新型コロナウイルス感染症の ICU 患者における人工呼吸器戦略 - 全国規模の後向き観察研究。
2021年11月3日 更新者：Anne Craveiro Brøchner、University of Southern Denmark
新型コロナウイルス感染症 ICU 患者における人工呼吸法の使用とその潜在的な有害事象 - 全国規模の後向き観察研究。
機械換気は、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者の命を救う可能性がありますが、有害事象を引き起こす可能性もあります。 新型コロナウイルス感染症 ICU 患者の非選択集団において使用された戦略と人工呼吸器の悪影響について説明している研究はわずかです。
この研究は、2020年3月10日から2021年4月2日までのデンマークの全国新型コロナウイルス感染症ICUデータベースに含まれる新型コロナウイルス感染症の人工呼吸器付きICU患者全員、つまり合計1,193人の患者に焦点を当てた後ろ向き研究となるように設計されている。 研究者らは、圧外傷や長時間の換気など、機械的換気とその潜在的な有害事象に関する中心的な介入の使用を登録します。
この研究は、選択されていない新型コロナウイルス感染症 ICU 患者において使用された換気戦略とその潜在的な有害事象に関する重要なデータを提供し、それによって臨床医、患者、政策立案者、そしてこの分野の将来の研究に情報を提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne C Brøchner, MD, Ph D
- 電話番号：+4529464468
- メール：anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolai arnold-larsen, MD
- メール：nikolai.arnold-larsen@rsyd.dk
研究場所
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-
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Frederik Nielsen, MD
- 電話番号：(+45) 97 66 19 24
- メール：frederik.nielsen@rn.dk
-
Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Kolding Hospital
-
コンタクト：
- Anne C Brøchner, MD, Ph D
- 電話番号：29464468
- メール：anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマークの全国的な新型コロナウイルス感染症ICUデータベースに登録されているすべての人工呼吸器患者
説明
包含基準:
2020年3月10日から2021年4月2日までの間にデンマークの全国新型コロナウイルス感染症ICUデータベースに登録されたすべての人工呼吸器患者。
- デンマークのICUに入院
- 検査で確認されたSARS-CoV-2感染
- ICU滞在中はいつでも侵襲的機械換気（カフ付き気管内チューブによる換気）の使用
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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95%-CI での全換気日数に対する肺保護換気を行った人工呼吸器日数の割合。
時間枠：90日まで
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低一回換気量（Vt 4～8 mL/kg 予測体重）
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気胸
時間枠：90日まで
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医療記録に気胸が記録されている
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90日まで
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人工呼吸器の日
時間枠：90日まで
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患者が人工呼吸器を装着していた日数
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90日まで
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長時間換気を行っている患者の数
時間枠：90日まで
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人工呼吸器装着日数が30日を超える患者
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90日まで
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換気日の paO2/FiO2 比
時間枠：90日まで
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測定された動脈血酸素圧と吸入酸素の割合との比
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90日まで
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APRVの使用
時間枠：90日まで
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主要な人工呼吸器設定としての気道圧力解放の使用
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90日まで
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うつ伏せの姿勢
時間枠：90日まで
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最初の 3 日間は腹臥位の使用、3 日目以降は腹臥位の使用
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90日まで
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自発呼吸までの時間
時間枠：90日まで
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患者が制御換気を必要としなくなるまでの時間を日数で測定
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90日まで
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気管切開
時間枠：90日まで
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最初の挿管翌日、経皮的拡張気管切開術 (y/n)、外科的気管切開術 (y/n)
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90日まで
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アジュバント薬
時間枠：90日まで
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人工呼吸中はいつでもアジュバント薬を投与
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90日まで
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死亡
時間枠：90日まで
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90日目の死亡率
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne C Brøchner, MD, PhD、University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-C 19-29-10-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。