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Strategie di ventilazione nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19: uno studio osservazionale retrospettivo a livello nazionale.

3 novembre 2021 aggiornato da: Anne Craveiro Brøchner, University of Southern Denmark

L'uso di strategie di ventilazione meccanica e i suoi potenziali eventi avversi tra i pazienti in terapia intensiva con COVID-19: uno studio osservazionale retrospettivo a livello nazionale.

La ventilazione meccanica è probabilmente salvavita nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ma può anche causare eventi avversi. Solo pochi studi descrivono le strategie utilizzate e gli effetti avversi della ventilazione meccanica in una popolazione non selezionata di pazienti in terapia intensiva con COVID-19.

Questo studio è progettato per essere uno studio retrospettivo incentrato su tutti i pazienti in terapia intensiva ventilata meccanica con COVID-19 inclusi nel database nazionale danese COVID ICU tra il 10.03.2020 e il 02.04.2021, ovvero un totale di 1.193 pazienti. Gli investigatori registreranno l'uso degli interventi principali sulla ventilazione meccanica e il suo potenziale evento avverso, tra cui il barotrauma e la ventilazione prolungata.

Questo studio fornirà dati importanti sulle strategie di ventilazione utilizzate e sui suoi potenziali eventi avversi in pazienti in terapia intensiva non selezionati con COVID-19 e quindi informerà medici, pazienti, responsabili politici e ricerche future in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Kolding Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in ventilazione meccanica registrati nel database nazionale danese di ICU COVID

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in ventilazione meccanica registrati nel database nazionale danese di terapia intensiva COVID tra il 10.03.2020 e il 02.04.2021, ad es.

  1. Ricoverato in terapia intensiva in Danimarca
  2. Infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
  3. Uso della ventilazione meccanica invasiva (ventilazione tramite tubo endotracheale cuffiato) in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione con ventilazione polmonare protettiva in percentuale di tutti i giorni di ventilazione con 95%-CI.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ventilazione a basso volume corrente (Vt 4-8 mL/kg di peso corporeo previsto)
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Pneumotorace annotato nella cartella clinica
Fino a 90 giorni
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di giorni in cui dipendevano i pazienti in cui il paziente è il ventilatore
Fino a 90 giorni
Numero di pazienti con ventilazione prolungata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Pazienti con più di 30 giorni di ventilazione
Fino a 90 giorni
rapporto paO2/FiO2 nei giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno misurata e la frazione di ossigeno inalato
Fino a 90 giorni
L'utilizzo dell'APRV
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'uso del rilascio della pressione delle vie aeree come impostazione primaria del ventilatore
Fino a 90 giorni
Posizione prona
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'uso della posizione prona entro i primi 3 giorni e l'uso della posizione prona dopo il giorno 3
Fino a 90 giorni
Tempo alla ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo misurato in giorni fino a quando i pazienti non necessitano più di ventilazione controllata
Fino a 90 giorni
Tracheotomia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Giorno dopo la prima intubazione, tracheostomia percutanea dilatativa (sì/no), tracheostomia chirurgica (sì/no)
Fino a 90 giorni
Farmaci adiuvanti
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Farmaci adiuvanti in qualsiasi momento durante la ventilazione meccanica
Fino a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mortalità al giorno 90
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Region Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne C Brøchner, MD, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-C 19-29-10-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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