MSにおける移動リハビリテーションのためのロボット工学 (RAPPERIII)

参加者情報シート 研究タイトル: レックス ロボット 多発性硬化症患者のバランス、可動性、および上肢機能を強化するためのリハビリテーション運動支援「RAPPER III - MS」

Rex Bionics は現在、イースト ケント大学病院財団トラストでの 10 人の患者を対象とした治験である RAPPER III に登録中です。

研究は次の住所で行われます。

School Of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT 私たちの調査研究への参加を歓迎します。 決断を下す前に、なぜこの研究が行われるのか、そしてそれがあなたにとって何を意味するのかを理解していただきたいと思います。 当社チームの 1 人がお客様と一緒に情報シートを確認し、ご質問にお答えします。

この実現可能性調査の目的は、医師および/または資格のあるリハビリテーション専門家の監督の下、臨床リハビリテーション センターで使用された場合の全体的なデバイスの安全性を評価することです。 この試験は、患者が 1 週間おきに 6 セッションにわたって完了することができます。 この研究は、REX Bionics を搭載した運動装置でのウォーキングと、REX の訓練を受けたセラピストの支援を受けてさまざまな治療演習を完了することから構成されます。 最初のセッションの前、3 回目のセッション後、そして最後に 6 回目のセッション後に、いくつかのアンケートやその他のテストに回答するよう求められます。

この文書は 2 つの部分に分かれています。パート 1 - この調査の目的と、参加した場合に何が期待できるかを説明します。

パート 2 - 研究の実施に関する詳細情報を提供します。 パート 1 この研究の目的は何ですか?

i) 制御された臨床環境内で Rex ロボット装置を使用して神経リハビリテーション運動プログラムを実施する実現可能性と安全性を評価する (ユーザーとセラピストの両方にとっての使いやすさ) ii) 障害を持つ人々に対して Rex を使用してバランスと歩行を改善する可能性を調査するMS iii) この Rex リハビリテーション プログラムの潜在的な健康上の利点を調査する iv) 上肢の機能能力に測定可能な影響があるかどうかを確認する

なぜ私が招待されたのですか？ あなたは、この研究の対象基準を満たす多発性硬化症の診断を受けているため、この研究に参加するよう求められています。 REX を安全に使用するための基準を満たしていることを確認するために、デバイスを試用する前に多くの評価が行われます。 これはあなた自身の安全のためです。

参加しなければなりませんか? 研究に参加するかどうかはあなた次第です。 研究について説明し、情報シートに目を通します。 参加に同意される場合は、同意書への署名をお願いいたします。 理由を告げることなく、いつでも自由に撤回することができます。 これはあなたが受ける標準治療には影響しません。 この研究には10名を登録する予定です。

参加したら私はどうなりますか？ 学習スケジュール 6回のセッションのためにリハビリクリニックに来ていただきます。 これらのセッションのタイミングはさまざまであり、詳細は以下に記載されています。 各セッションは 1 週間の間隔で行われます。 サポート力のある紐付きシューズ、快適なスポーツパンツ/トラックスーツのボトムス、薄手のTシャツなどを必ず着用してください。 足のサポート構造に問題がある場合は、追加のサポートを提供する矯正具の使用を検討する必要があります。 さらなる情報が提供されるよう、研究を実施しているセラピストに懸念がある場合はお知らせください。

• 登録 - 研究に登録する前に、いくつかのスクリーニング質問が行われます。 登録している場合は、セッション 1 で 13 の結果測定 (テスト/アンケート) に回答し、セッション 3 の 2 日後に 4 つのアンケートに回答し、最後にセッション 6 で 13 の結果測定 (テスト/アンケート) すべてに回答するように求められます。 (約 90 分)
• セッション 1 - いくつかのタスクを完了するためにクリニックに来ていただきます。 （約150分）

タスク 1: ベースラインの医学的評価とインフォームドコンセントの提供:

REX を使用しても安全かどうかを判断するために、現在の病状と以前の病状についての話し合いとともに健康診断が行われます。

患者情報シートが渡され、研究に参加したい場合は同意を求められます。 いつでも撤回することができ、同意しない場合には同意する必要はありません。

タスク 2: 包含基準に対する評価:

あなたがこの研究に適しているかどうかを判断するために、さまざまな包含基準および除外基準に照らして評価されます。

タスク 3: 治療前の結果測定とアンケートの完了:

いくつかの尺度やアンケートへの回答が求められます。 これらは研究の終了時（セッション 6 の間）に繰り返されます。 これらについて質問がある場合は、調査員に質問してください。調査員はすべてについて話し合うのに十分な時間とスペースを提供します。 成果の尺度は以下のとおりです。

• アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
• 修正滝有効性スケール (MFES)
• 多発性硬化症ウォーキングスケール (MSWS-12)
• 多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
• ARMA (腕活動測定)
• ベルクバランススケール
• 座って立つ、立って座るビデオ（2回録画）
• ウォーキングのビデオ - タイムアップしてゴー（3 メートル）
• 痛みスケールアンケート（Visual Analog Score VAS）
• 修正されたアシュワース スコア
• エプワース眠気スケール (ESS) アンケート
• EQ-5D 健康状態アンケート タスク 4: 測定、取り付け、可動化 デバイスを安全に使用および取り付けできることを確認するために、いくつかの測定が行われます。これらの測定が完了したら、デバイスに移動するように求められます。 これには時間制限が設けられます。

安全な移動が完了したら、レックスで立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて再び戻ってきて、椅子に座る必要があります。 これには時間制限が設けられます。

タスク 5: 運動の処方 研究者はあなたと協力して、次のセッションでの治療プログラムに使用する適切な重量/抵抗の量を決定します。

セッション 2: 所定の運動プログラムの完了。 (約 45 分) タスク 1: 約 45 分間続く、設定された数の演習を完了するように求められます。

セッション 3: 所定の運動プログラムの完了。 （約45分） タスク

タスク 2: 運動プログラムの 2 日後 (スケジュールに柔軟性を持たせるためプラスまたはマイナス 1 日) に 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 これらは、研究を実施する研究者と電話で完了します。 すべてのアンケートが入った封筒が渡されるので、参考にしてください。 これらのアンケートは次のとおりです。

• 痛みスケールアンケート（Visual Analog Score VAS）
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケート 修正アシュワース スコアを使用して、けいれんのレベルも評価されます
• セッション 4: 所定の運動プログラムの完了。 (約 60 分) タスク 1: 前回のセッションと同様に、設定された数の演習を完了するように求められます。
• セッション 5: 所定の運動プログラムの完了。 (約 60 分) タスク 1: 前回のセッションと同様に、設定された数の演習を完了するように求められます。 タスク 2: 最初のセッション以降、時間が短縮されたかどうかを確認するために、時間制限付き転送を完了するように求められます。 。
• セッション 6: フォローアップの結果測定とアンケートの完了。 (約 90 分) タスク 1: 改善があったかどうかを確認するために、セッション 1 で記入したものと同じスケールとアンケートをすべて記入するように求められます。

上記の時間枠内に予約された訪問に参加できない場合は、医師またはリハビリテーション療法士に通知する必要があります。

参加することで考えられるデメリットやリスクは何ですか?

• 転倒による不慮の怪我
• あざや赤みなどの肌トラブル
• 血圧の合併症
• 転倒による骨折や骨折の危険性
• 股関節の亜脱臼/不安定性
• T6 以上の脊髄損傷による自律神経反射障害のリスク
• REX の動きによる意図しない排便のリスク

参加するとどのようなメリットが考えられますか? この研究から利益を得られない可能性もありますが、この研究に参加することで、REX システムを同様の症状の患者のリハビリテーションに使用できるかどうかについてより深い理解が得られるでしょう。 この情報は、多発性硬化症患者の新しい治療法の開発に貢献する可能性があります。

問題があった場合はどうすればよいですか? 研究中のあなたの対応方法に関する苦情、またはあなたが被る可能性のある損害については対処されます。 この詳細については、パート 2 で説明します。

研究への参加の秘密は守られますか? はい。 この研究中に得られた記録および関連する健康記録は、研究結果の分析を可能にするために、1998 年のデータ保護法の規定に基づいて常に極秘に保管されます。 あなたの許可があれば、あなたは一般医であり、あなたを治療している他の医師には、あなたがこの研究に参加していることが通知されます。 詳細についてはパート 2 に記載されています。

有害事象が発生した場合は、かかりつけ医に連絡され、通知されます。

パート 1 の情報に興味があり、参加を検討している場合は、決定を下す前にパート 2 の追加情報をお読みください。

パート2：

関連する新しい情報が入手可能になったらどうなるでしょうか? 研究中の治療法に関する新しい情報が得られることもあります。 このようなことが起こった場合、地元の研究チームがあなたに報告し、研究を継続すべきかどうかについて話し合うことになります。 研究はいつでも中止することができます。

研究を続行したくない場合はどうなりますか? この調査研究への参加は任意です。 いつでも停止することを決定できます。 中止する場合は研究者に伝える必要がありますが、これはあなたが受ける標準治療には影響しません。

さらに、研究者、Rex Bionics、またはあなたの病院や診療所は、いつでもあなたのこの研究への参加を停止する可能性があります。

• それがあなたの臨床上の最善の利益になるのであれば、
• 学習手順に従わない場合、
• 研究が中止された場合。

問題があった場合はどうすればよいですか? この研究に関して懸念がある場合は、質問に答えるために最善を尽くす研究者に相談してください。 それでも不満があり、正式に苦情を申し立てたい場合は、NHS サイトの主任調査官である Mohammed Sakel (msakel@nhs.net) に連絡してください。 あるいは、Mathew Pepper (matthew.pepper@nhs.net) までご連絡ください。 またはカレン・サンダース（karensaunders1@hotmail.com）

この調査研究への参加に対して報酬は支払われますか?

いいえ。 ただし、M&S の 50 ポンドのギフト券が提供されます。 クリニックにお越しの際は無料駐車場もご用意しております。

この研究中に怪我や病気になった場合はどうなりますか?

助けが得られる場所:

研究に関連して負傷したと思われる場合は、このフォームの最後にある連絡先情報に記載されている研究代表者に速やかに通知してください。 病院またはクリニックは、研究関連の怪我に対して、応急処置、緊急治療、必要に応じたフォローアップケアなどのケアを提供します。

研究関連の怪我の治療費は誰が負担するのでしょうか?

研究治療による副作用がある場合は、研究者および主治医に報告する必要があり、必要に応じて治療を受けられます。 研究用機器や処置の適用に直接起因する傷害を負った場合、医療提供者であれ他の機関であれ、スポンサーであるレックス・バイオニクスは、健康保険、その他の第三者、または政府でカバーされる以上の適切な治療費を支払います。プログラムを無料で提供します。 研究担当医師は、この払い戻しを受けるのを手伝ってくれます。 スポンサーは免責金額および自己負担金について責任を負いません。

保護された健康情報の使用および開示の許可 お客様のプライバシーは当社にとって重要であり、可能な限り保護したいと考えています。 同意書に署名することにより、あなたは病院またはクリニックおよび研究者に対し、この研究計画への参加中に作成または収集されたあらゆる情報を使用および開示することを許可することになります。 この情報は、元の医療記録など、さまざまな場所にある可能性がありますが、当社は、この研究計画に関連する情報を、以下に挙げる目的でのみ開示します。

この情報は、研究の適切なモニタリング、研究データの正確性の確認、研究データの分析、およびこの研究の適切な実施と報告に必要なその他の目的のために提供されます。 情報の一部が出版された医学雑誌や科学的議論で報告される場合、それはお客様を直接特定しない方法で行われます。

この情報は、他の機関の研究者を含むこの研究の他の研究者、あなたの国または他の国の代表者を含む研究スポンサー企業の代表者、またはあなたの国の民間、州、連邦政府関係者または規制当局に提供される場合があります。この研究の監督を担当する他の国。 これらには、米国食品医薬品局、人間研究保護局、またはあなたの国の保健省内のその他の局が含まれる場合があります。

研究スポンサーに開示される情報 研究医師からスポンサーに送信される研究データには、お客様の名前、住所、ID 番号、またはお客様を直接特定するその他の情報は含まれません。 代わりに、研究医師は研究データにコード番号を割り当て、あなたのイニシャルを使用する場合があります。 スポンサーに送信される一部の研究データには、お客様を特定するために（おそらく他の情報と組み合わせて）使用される可能性のある情報が含まれる場合があります（例: 生年月日）。 スポンサーに送信される特定の健康情報について質問がある場合は、治験の医師に問い合わせてください。

この許可は研究が終了するまで有効です。 すべてのデータが収集、チェック（または監査）、分析されるまで、研究は終了しません。 場合によっては、研究訪問が終了してから数年が経過することもあります。 たとえば、研究結果が地元の規制当局や米国食品医薬品局などの規制当局に提出された場合に、これが発生する可能性があります。

次のアドレスに書面でご連絡いただくことで、いつでもこの承認を停止できます。

Mohamed Sakel ディレクター/コンサルタント 神経リハビリテーション医 イーストケント大学 NHS FT 病院 カンタベリー 英国 CT13NG

あなたが認可を停止した場合、病院またはリハビリセンターはこの研究の一環としてすでに収集されたあなたの情報を引き続き使用することができますが、新たな情報は収集しません。

この承認に署名しない場合、または後で承認を停止した場合は、研究に参加できない場合があります。

データはその後どうなりますか?

あなたのデータは、この研究で説明したように使用されます。 研究が完了すると、それらは出版の目的で使用される場合があり、あなたの名前や身元が明らかにされることはありません。

あなたの質問に誰が答えてくれますか?

電話をかけることができます

主任研究者: モハメド・サケル

研究コーディネーター:

電話: 00447500817652