Robotyka w rehabilitacji ruchowej w stwardnieniu rozsianym (RAPPERIII)

Arkusz informacyjny dla uczestnika Tytuł badania: Robot Rex Wspomagane ćwiczenia rehabilitacyjne poprawiające równowagę, mobilność i funkcję kończyn górnych u osób chorych na stwardnienie rozsiane „RAPPER III – MS”

Firma Rex Bionics zapisuje się obecnie do RAPPER III, badania klinicznego z udziałem 10 pacjentów prowadzonego w fundacji East Kent University Hospital Trust.

Badanie odbędzie się pod adresem:

School Of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Chcielibyśmy zaprosić Państwa do wzięcia udziału w naszym badaniu badawczym. Zanim podejmiesz decyzję, chcielibyśmy, abyś zrozumiał, dlaczego przeprowadzane jest badanie i co ono dla Ciebie oznacza. Jeden z naszych pracowników przejrzy z Tobą arkusz informacyjny i odpowie na wszelkie pytania.

Celem tego studium wykonalności jest ocena ogólnego bezpieczeństwa urządzenia podczas stosowania w Centrum Rehabilitacji Klinicznej pod nadzorem lekarza i/lub wykwalifikowanego specjalisty rehabilitacji. Badanie może zostać ukończone przez pacjentów w ciągu 6 sesji, każda w odstępie tygodnia. Badanie będzie polegało na chodzeniu na urządzeniu do ćwiczeń zasilanym energią REX Bionics i wykonywaniu różnorodnych ćwiczeń terapeutycznych pod okiem przeszkolonych terapeutów firmy REX. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy i innych testów przed pierwszą sesją, po trzeciej sesji i wreszcie po szóstej sesji.

Dokument ten jest podzielony na 2 części. Część 1 – opisuje cel tego badania i czego możesz się spodziewać, jeśli weźmiesz w nim udział.

Część 2 – zawiera bardziej szczegółowe informacje na temat przebiegu badania. Część 1 Jaki jest cel tego badania?

i) Ocena wykonalności i bezpieczeństwa podjęcia programu ćwiczeń neurorehabilitacyjnych przy użyciu robota Rex w kontrolowanym środowisku klinicznym (łatwość obsługi zarówno dla użytkownika, jak i terapeuty ii) Zbadanie potencjału poprawy równowagi i chodzenia przy użyciu Rex u osób z MS iii) Zbadaj potencjalne korzyści zdrowotne wynikające z programu rehabilitacji Rexa iv) Sprawdź, czy może istnieć wymierny wpływ na zdolności funkcjonalne kończyn górnych

Dlaczego zostałem zaproszony? Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ masz diagnozę stwardnienia rozsianego, która spełnia kryteria włączenia do tego badania. Przed wypróbowaniem urządzenia zostanie przeprowadzona szereg ocen, aby upewnić się, że spełniasz kryteria bezpiecznego korzystania z REX. To dla twojego własnego bezpieczeństwa.

Czy muszę brać udział? Decyzja o przystąpieniu do badania należy do Ciebie. Opiszemy badanie i przejrzymy arkusz informacyjny. Jeśli wyrazisz zgodę na wzięcie udziału, poprosimy Cię o podpisanie formularza zgody. Możesz wycofać się w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny. Nie będzie to miało wpływu na standard otrzymywanej opieki. Do badania planujemy zapisać 10 osób.

Co się ze mną stanie, jeśli wezmę udział? Harmonogram badań Zostaniesz poproszony o przybycie do kliniki rehabilitacyjnej na 6 sesji. Terminy tych sesji są różne, a więcej szczegółów podano poniżej. Każda sesja będzie odbywać się w odstępie tygodnia. Upewnij się, że masz na sobie dopasowane sznurowane buty, wygodne spodnie sportowe/dresy i lekki T-shirt lub podobny. Jeśli masz problemy ze strukturami podporowymi stóp, powinieneś rozważyć użycie ortez, aby zapewnić dodatkowe wsparcie. Wszelkie wątpliwości prosimy zgłaszać swojemu terapeucie prowadzącemu badanie, aby uzyskać dalsze informacje.

• Zapisy – przed zapisaniem się do badania zostaną Państwo poproszeni o kilka pytań kontrolnych. Jeśli jesteś zapisany, zostaniesz poproszony o wypełnienie 13 pomiarów wyników (testów/kwestionariuszy) w sesji 1, 4 kwestionariuszy 2 dni po sesji 3 i na koniec wszystkich 13 pomiarów wyników (testów/kwestionariuszy) w sesji 6. (około 90 minut)
• Sesja 1 - zostaniesz poproszony o przyjście do kliniki w celu wykonania szeregu zadań. (około 150 minut)

Zadanie 1: wyjściowa ocena lekarska i wyrażenie świadomej zgody:

Odbędzie się badanie lekarskie wraz z dyskusją na temat Twojego aktualnego i poprzedniego stanu zdrowia, aby ustalić, czy możesz bezpiecznie stosować REX.

Otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta i poprosisz o wyrażenie zgody, jeśli chcesz wziąć udział w badaniu. Możesz wycofać się w dowolnym momencie i nie musisz wyrażać zgody, jeśli tego nie zrobisz.

Zadanie 2: Ocena według kryteriów włączenia:

Będziesz oceniany na podstawie szeregu różnych kryteriów włączenia i wyłączenia, aby określić, czy kwalifikujesz się do badania

Zadanie 3: wypełnienie kwestionariuszy i pomiarów wyników przed leczeniem:

Zostaniesz poproszony o wypełnienie szeregu skal i kwestionariuszy. Zostaną one powtórzone na koniec badania (podczas sesji 6). Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące któregokolwiek z nich, powinieneś zapytać badacza, a badacz zapewni ci wystarczająco dużo czasu i miejsca na omówienie wszystkiego. Miary wyników wymieniono poniżej.

• Skala pewności równowagi (ABC) dla poszczególnych działań
• Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków (MFES)
• Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
• Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
• ARMA (miernik aktywności ramion)
• Skala równowagi Berga
• Film przedstawiający siadanie i wstawanie oraz wstawanie i siedzenie (nagrany dwukrotnie)
• Film przedstawiający chodzenie — zmierz czas i idź (3 metry)
• Kwestionariusz skali bólu (Visual Analog Score VAS)
• Zmodyfikowany wynik Ashworth
• Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS).
• Kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D Zadanie 4: Pomiary, dopasowanie i mobilizacja Zostanie przeprowadzona pewna liczba pomiarów, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie używać i dopasować urządzenie. Po ich wykonaniu zostaniesz poproszony o przeniesienie do urządzenia. To będzie zaplanowane.

Po zakończeniu bezpiecznego transferu zostaniesz poproszony o wstanie w Rexie i przejście 3 m, odwrócenie się i powrót, a następnie ponowne usiąść na krześle. To będzie zaplanowane.

Zadanie 5: Zalecenia ćwiczeń Badacz będzie współpracował z Tobą w celu ustalenia odpowiedniej ilości ciężarków/oporu, które należy zastosować w programie leczenia podczas kolejnej sesji.

Sesja 2: Ukończenie przepisanego programu ćwiczeń. (około 45 minut) Zadanie 1: Zostaniesz poproszony o wykonanie określonej liczby ćwiczeń, które powinny trwać około 45 minut.

Sesja 3: zakończenie przepisanego programu ćwiczeń. (około 45 minut) Zadanie

Zadanie 2: Zostaniesz poproszony o wypełnienie 3 kwestionariuszy 2 dni (plus minus jeden dzień w celu zapewnienia elastyczności w harmonogramie) po programie ćwiczeń. Zostaną one wypełnione telefonicznie z badaczem prowadzącym badanie. Otrzymasz kopertę zawierającą wszystkie kwestionariusze, dzięki czemu będziesz mieć punkt odniesienia. Będą to następujące kwestionariusze:

• Kwestionariusz skali bólu (Visual Analog Score VAS)
• Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) Zostaniesz również oceniony pod kątem poziomu spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth
• Sesja 4: Ukończenie przepisanego programu ćwiczeń. (około 60 minut) Zadanie 1: zostaniesz poproszony o wykonanie określonej liczby ćwiczeń, tak jak to robiłeś w poprzednich sesjach
• Sesja 5: zakończenie przepisanego programu ćwiczeń. (około 60 minut) Zadanie 1: zostaniesz poproszony o wykonanie określonej liczby ćwiczeń, tak jak to robiłeś podczas poprzednich sesji Zadanie 2: Zostaniesz poproszony o wykonanie transferu w określonym czasie, aby sprawdzić, czy od Twojej pierwszej sesji nastąpiło przyspieszenie .
• Sesja 6: Zakończenie dalszych pomiarów wyników i kwestionariuszy. (około 90 minut) Zadanie 1: Zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych skal i kwestionariuszy, które wypełniłeś w sesji 1, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa.

W przypadku niemożności przybycia na umówioną wizytę w powyższym terminie należy zgłosić to swojemu lekarzowi lub rehabilitantowi.

Jakie są możliwe wady i ryzyko wzięcia udziału w programie?

• Nieszczęśliwe obrażenia w wyniku upadku
• Problemy skórne, takie jak siniaki i zaczerwienienia
• Powikłania związane z ciśnieniem krwi
• Ryzyko złamania lub złamania w wyniku upadku
• Podwichnięcie/niestabilność stawu biodrowego
• Ryzyko dysrefleksji autonomicznej przy urazach rdzenia kręgowego w stopniu T6 i wyższym
• Ryzyko niezamierzonego wypróżnienia z powodu ruchu REX

Jakie są możliwe korzyści z wzięcia udziału? Być może nie odniesiesz korzyści z badania, jednak udział w tym badaniu pozwoli Ci lepiej zrozumieć, czy system REX może być stosowany w rehabilitacji pacjentów z podobnym schorzeniem. Informacje te mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia osób chorych na stwardnienie rozsiane.

A co jeśli pojawi się problem? Wszelkie skargi dotyczące sposobu, w jaki potraktowano Cię w trakcie badania lub ewentualnych szkód, jakie możesz ponieść, zostaną rozpatrzone. Szczegółowe informacje na ten temat zostaną podane w części 2.

Czy udział w badaniu będzie zachowany w tajemnicy? Tak. Dokumentacja uzyskana podczas udziału w tym badaniu, jak również związana z nią dokumentacja medyczna, będą przez cały czas ściśle poufne zgodnie z przepisami Ustawy o ochronie danych z 1998 r., aby umożliwić analizę wyników badania. Za Twoją zgodą jesteś lekarzem pierwszego kontaktu i inni lekarze, którzy mogą Cię leczyć, zostaną powiadomieni o tym, że bierzesz udział w tym badaniu. Dalsze szczegóły znajdują się w części 2.

W przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia skontaktujemy się z Twoim lekarzem rodzinnym i poinformujemy Cię o tym.

Jeżeli informacje zawarte w części 1 zainteresowały Cię i rozważasz udział w programie, prosimy o zapoznanie się z dodatkowymi informacjami w części 2 przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji.

Część 2:

Co się stanie, jeśli pojawią się nowe, istotne informacje? Czasami otrzymujemy nowe informacje na temat badanych terapii. Jeśli tak się stanie, lokalny zespół badawczy poinformuje Cię o tym i omówi, czy powinieneś kontynuować udział w badaniu. W każdej chwili możesz wycofać się z badania.

Co się stanie, jeśli nie będę chciał kontynuować nauki? Udział w tym badaniu badawczym jest dobrowolny. W dowolnym momencie możesz podjąć decyzję o przerwaniu. Jeśli zdecydujesz się przerwać badanie, powinieneś powiedzieć badaczowi, nie będzie to miało wpływu na standard otrzymywanej opieki.

Ponadto badacze, firma Rex Bionics, szpital lub klinika mogą w dowolnym momencie uniemożliwić Państwu wzięcie udziału w tym badaniu:

• jeśli leży to w Twoim najlepszym interesie klinicznym,
• jeśli nie przestrzegasz procedur studiowania,
• Jeśli badanie zostanie zatrzymane.

A co jeśli pojawi się problem? Jeśli masz wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek aspektu tego badania, powinieneś poprosić o rozmowę z badaczami, którzy dołożą wszelkich starań, aby odpowiedzieć na Twoje pytania. Jeśli nadal jesteś niezadowolony i chcesz złożyć formalną skargę, możesz to zrobić, kontaktując się z Mohammedem Sakelem, głównym badaczem placówek NHS, pod adresem msakel@nhs.net. Możesz także skontaktować się z Mathew Pepperem pod adresem matthew.pepper@nhs.net lub Karen Saunders pod adresem karensaunders1@hotmail.com

Czy otrzymasz wynagrodzenie za udział w tym badaniu badawczym?

NIE. Ale otrzymasz bon upominkowy o wartości 50 funtów na M&S. Bezpłatny parking będzie również zapewniony podczas wizyty w klinice.

Co się stanie, jeśli w trakcie tego badania odniesiesz obrażenia lub zachorujesz?

Gdzie uzyskać pomoc:

Jeśli uważasz, że doznałeś urazu w związku z badaniami, powinieneś niezwłocznie powiadomić głównego badacza wymienionego w informacjach kontaktowych na końcu tego formularza. Szpital lub klinika zapewni opiekę w przypadku urazów powstałych w wyniku badań, w tym pierwszą pomoc, leczenie w nagłych przypadkach i opiekę kontrolną, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kto zapłaci za leczenie obrażeń związanych z badaniami naukowymi?

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane badanego leku, musisz zgłosić je badaczowi i swojemu lekarzowi, a otrzymasz leczenie w razie potrzeby. Jeśli doznasz obrażeń bezpośrednio wynikających z zastosowania badanego urządzenia lub procedur, czy to u swojego świadczeniodawcy, czy w innej instytucji, Sponsorze, firma Rex Bionics pokryje odpowiednie leczenie wykraczające poza zakres Twojego ubezpieczenia zdrowotnego lub innej strony trzeciej lub rządu programów, bezpłatnie. Twój lekarz prowadzący badanie może pomóc Ci w uzyskaniu tego zwrotu kosztów. Sponsor nie ponosi odpowiedzialności za odliczenia i współpłacenia.

Zezwolenie na wykorzystywanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych Twoja prywatność jest dla nas ważna i chcemy ją chronić w jak największym stopniu. Podpisując formularz zgody, upoważniasz Szpital lub Klinikę oraz badaczy do wykorzystania i ujawnienia wszelkich informacji wytworzonych lub zebranych w trakcie Twojego udziału w niniejszym protokole badania. Informacje te mogą znajdować się w różnych miejscach, w tym w oryginalnej dokumentacji medycznej, ale ujawnimy wyłącznie informacje związane z niniejszym protokołem badania w celach wymienionych poniżej.

Informacje te zostaną przekazane w celu prawidłowego monitorowania badania, sprawdzenia prawidłowości danych z badania, analizy danych z badania oraz w innych celach niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia i raportowania tego badania. Jeżeli część informacji zostanie opublikowana w publikowanych czasopismach medycznych lub dyskusjach naukowych, zostanie to zrobione w sposób uniemożliwiający bezpośrednią identyfikację Twojej osoby.

Informacje te mogą zostać przekazane innym badaczom biorącym udział w tym badaniu, w tym badaczom z innych instytucji, przedstawicielom firmy sponsorującej badanie, w tym przedstawicielom w Twoim kraju lub innych krajach, podmiotom rządowym prywatnym, stanowym lub federalnym lub organom regulacyjnym w Twoim kraju oraz inne kraje odpowiedzialne za nadzorowanie tych badań. Mogą do nich należeć amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Biuro ds. Ochrony Badań z Ludźmi lub inne biura w Twoim kraju w ramach Departamentu Zdrowia

Informacje ujawniane sponsorowi badania Dane badania przesłane sponsorowi przez lekarza prowadzącego badanie nie obejmują Twojego imienia i nazwiska, adresu, numeru identyfikacyjnego ani innych informacji, które bezpośrednio Cię identyfikują. Zamiast tego lekarz prowadzący badanie przypisuje numer kodu do danych badania i może użyć Twoich inicjałów. Niektóre dane badawcze przesłane sponsorowi mogą zawierać informacje, które można wykorzystać (być może w połączeniu z innymi informacjami) do identyfikacji użytkownika (np. Data urodzenia). Jeśli masz pytania dotyczące konkretnych informacji zdrowotnych, które zostaną przesłane sponsorowi, powinieneś zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie.

Upoważnienie to obowiązuje do końca badania. Badanie nie kończy się, dopóki wszystkie dane nie zostaną zebrane, sprawdzone (lub poddane audytowi) i przeanalizowane. Czasami może to nastąpić wiele lat po zakończeniu wizyt studyjnych. Może się to na przykład zdarzyć, jeśli wyniki badania zostaną złożone w agencji regulacyjnej, takiej jak lokalne organy regulacyjne lub amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.

Możesz przerwać tę autoryzację w dowolnym momencie, pisząc na następujący adres:

Mohamed Sakel Dyrektor/Konsultant Lekarz neurorehabilitacji East Kent University NHS FT szpitale Canterbury UK CT13NG

Jeśli wstrzymasz autoryzację, szpital lub ośrodek rehabilitacyjny może w dalszym ciągu wykorzystywać Twoje dane zebrane już w ramach tego badania, ale nie będzie gromadzić żadnych nowych informacji.

Jeżeli nie podpiszesz niniejszego upoważnienia lub w późniejszym terminie go cofniesz, możesz nie móc wziąć udziału w badaniu.

Co stanie się później z Twoimi danymi?

Twoje dane zostaną wykorzystane w sposób opisany w tym badaniu. Po zakończeniu badania mogą one zostać wykorzystane do celów publikacji. Twoje imię i nazwisko lub tożsamość NIGDY nie zostaną ujawnione.

Kto może odpowiedzieć na Twoje pytania?

Możesz zadzwonić do

Główny badacz: Mohamed Sakel

Koordynator badania:

Telefon: 00447500817652