Робототехника для реабилитации подвижности при рассеянном склерозе (RAPPERIII)

Информационный лист для участника Название исследования: Реабилитационные упражнения с поддержкой робота Rex для улучшения баланса, подвижности и функции верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом «RAPPER III - MS»

Компания Rex Bionics в настоящее время регистрируется для участия в RAPPER III, исследовании на 10 пациентах в Фонде больницы Университета Восточного Кента.

Исследование будет проходить по следующему адресу:

Школа инженерии и искусств, Дженнисон Билдинг, Кентский университет, Кентербери CT2 7NT Мы хотели бы пригласить вас принять участие в нашем исследовании. Прежде чем вы примете решение, мы хотели бы, чтобы вы поняли, почему проводится исследование и что оно повлечет за собой для вас. Один из наших сотрудников просмотрит вместе с вами информационный лист и ответит на любые ваши вопросы.

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка общей безопасности устройства при использовании в Клиническом реабилитационном центре под наблюдением врача и/или квалифицированного специалиста по реабилитации. Пациенты могут пройти испытание в течение 6 сеансов с интервалом в неделю. Исследование будет состоять из ходьбы на тренажере с питанием от REX Bionics и выполнения различных терапевтических упражнений при помощи терапевтов, прошедших обучение в REX. Вам будет предложено заполнить некоторые анкеты и другие тесты перед первым сеансом, после третьего сеанса и, наконец, после шестого сеанса.

Этот документ разбит на 2 части. Часть 1 – рассказывает о цели этого исследования и о том, чего ожидать, если вы примете в нем участие.

Часть 2 – дает более подробную информацию о проведении исследования. Часть 1 Какова цель данного исследования?

i) Оценить осуществимость и безопасность выполнения программы нейрореабилитационных упражнений с использованием роботизированного устройства Rex в контролируемой клинической среде (простота использования как для пользователя, так и для терапевта). ii) Изучить потенциал улучшения баланса и ходьбы с помощью Rex для людей с MS iii) Изучить потенциальную пользу для здоровья от этой программы реабилитации рекса iv) Установить, может ли быть измеримое влияние на функциональные способности верхних конечностей

Почему меня пригласили? Вас попросили принять участие в этом исследовании, поскольку у вас диагноз рассеянный склероз, соответствующий критериям включения в это исследование. Перед испытанием устройства будет проведен ряд проверок, чтобы убедиться, что вы соответствуете критериям безопасного использования REX. Это для вашей же безопасности.

Должен ли я принимать участие? Решение о присоединении к исследованию принимается вами. Мы опишем исследование и пройдемся по информационному листу. Если вы согласны принять участие, мы попросим вас подписать форму согласия. Вы имеете право отказаться от участия в любое время без объяснения причин. Это не повлияет на качество получаемого вами медицинского обслуживания. Мы планируем привлечь к этому исследованию 10 человек.

Что будет со мной, если я приму участие? График обучения Вам будет предложено прийти в реабилитационную клинику на 6 сеансов. Время проведения этих сессий варьируется, более подробная информация приведена ниже. Каждая сессия будет проходить с интервалом в неделю. Обязательно наденьте поддерживающую обувь на шнуровке, пару удобных спортивных брюк/спортивного костюма и легкую футболку или что-то подобное. Если у вас есть проблемы с опорными конструкциями стоп, вам следует рассмотреть возможность использования ортопедических стельок для дополнительной поддержки. Пожалуйста, сообщите о любых проблемах, которые у вас возникли, своему терапевту, проводящему исследование, чтобы вам была предоставлена ​​дополнительная информация.

• Регистрация. Перед включением в исследование вам будет задано несколько проверочных вопросов. Если вы зачислены, вам будет предложено заполнить 13 показателей результатов (тесты/вопросники) на сеансе 1, 4 анкеты через 2 дня после сеанса 3 и, наконец, все 13 показателей результатов (тесты/вопросники) на сеансе 6. (приблизительно 90 минут)
• Сеанс 1 – вам будет предложено прийти в клинику для выполнения ряда заданий. (около 150 минут)

Задача 1: базовое медицинское обследование и предоставление информированного согласия:

Будет проведен медицинский осмотр, а также обсуждение вашего текущего и предыдущего состояния здоровья, чтобы определить, безопасно ли вам использовать REX.

Вам дадут информационный листок о пациенте и попросят дать согласие, если вы хотите быть включенными в исследование. Вы можете отказаться от участия в любое время, и вам не обязательно давать согласие, если вы этого не захотите.

Задача 2: Оценка по критериям включения:

Вас будут оценивать по ряду различных критериев включения и исключения, чтобы определить, подходите ли вы для участия в исследовании.

Задача 3: заполнение опросников и показателей результатов перед лечением:

Вам будет предложено заполнить ряд шкал и анкет. Они будут повторены в конце исследования (во время сеансов 6). Если у вас есть какие-либо вопросы по любому из этих вопросов, вам следует задать их следователю, и следователь предоставит вам достаточно времени и места, чтобы все обсудить. Показатели результатов перечислены ниже.

• Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
• Модифицированная шкала эффективности падения (MFES)
• Весы для ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
• Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
• ARMA (показатель активности рук)
• Балансовая шкала Берга
• Видео «сидеть-стоять» и «стоять-сидеть» (записано дважды)
• Видео прогулки - засекли время и пошли (3 метра)
• Анкета по шкале боли (Visual Analog Score VAS)
• Модифицированная оценка Эшворта
• Анкета по шкале сонливости Эпворта (ESS)
• Анкета о состоянии здоровья EQ-5D. Задача 4. Измерения, установка и мобилизация. Будет проведен ряд измерений, чтобы убедиться, что вы можете безопасно использовать и устанавливать устройство. После того, как они будут сделаны, вас попросят переместить устройство в устройство. Это будет рассчитано по времени.

По завершении безопасного переноса вас попросят встать в Рексе и пройти 3 м, развернуться и снова вернуться, после чего снова сесть на стул. Это будет рассчитано по времени.

Задача 5: Назначение упражнений Исследователь будет работать с вами, чтобы определить подходящее количество весов/сопротивлений, которые следует использовать в ваших программах лечения на последующем сеансе.

Занятие 2: Завершение предписанной программы упражнений. (приблизительно 45 минут) Задание 1: Вам будет предложено выполнить определенное количество упражнений, длительность которых составит примерно 45 минут.

Занятие 3: завершение предписанной программы упражнений. (около 45 минут) Задание

Задача 2: Вам будет предложено заполнить 3 анкеты через 2 дня (плюс-минус один день для гибкости вашего графика) после программы упражнений. Они будут завершены по телефону с исследователем, проводящим исследование. Вам дадут конверт со всеми анкетами, чтобы у вас был ориентир. Эти анкеты будут:

• Анкета по шкале боли (Visual Analog Score VAS)
• Анкета по шкале сонливости Эпворта (ESS). Ваш уровень спастичности также оценят с помощью модифицированной шкалы Эшворта.
• Занятие 4: Завершение предписанной программы упражнений. (примерно 60 минут) Задание 1: вам будет предложено выполнить определенное количество упражнений, как вы это делали на предыдущих занятиях.
• Занятие 5: завершение предписанной программы упражнений. (приблизительно 60 минут) Задача 1: вам будет предложено выполнить определенное количество упражнений, как вы делали на предыдущих занятиях. Задача 2: вам будет предложено выполнить синхронизированный перевод, чтобы проверить, не стало ли оно быстрее с момента вашего первого занятия. .
• Сессия 6: Завершение последующих измерений результатов и анкет. (приблизительно 90 минут) Задание 1: Вам будет предложено заполнить все те же шкалы и анкеты, которые вы заполнили на занятии 1, чтобы увидеть, произошло ли какое-либо улучшение.

Если вы не можете посетить назначенные визиты в указанные выше сроки, вам необходимо будет уведомить об этом своего врача или реабилитолога.

Каковы возможные недостатки и риски участия?

• Случайная травма в результате падения
• Проблемы с кожей, такие как синяки и покраснения.
• Осложнения, связанные с артериальным давлением
• Риск переломов или переломов в результате падения
• Подвывих/нестабильность бедра
• Риск автономной дисрефлексии при травмах спинного мозга Т6 и выше
• Риск непреднамеренного опорожнения кишечника из-за движения REX

Каковы возможные преимущества участия? Возможно, вы не получите пользы от исследования, однако ваше участие в этом исследовании поможет вам лучше понять, можно ли использовать систему REX для реабилитации пациентов с аналогичным заболеванием. Эта информация может способствовать разработке новых методов лечения людей с рассеянным склерозом.

Что делать, если есть проблема? Любая жалоба на то, как с вами обращались во время исследования, или на любой возможный вред, который вам может быть причинен, будет рассмотрена. Подробная информация об этом будет представлена ​​во второй части.

Будет ли участие в исследовании оставаться конфиденциальным? Да. Записи, полученные во время вашего участия в этом исследовании, а также связанные с ним медицинские записи будут всегда строго конфиденциальными в соответствии с положениями Закона о защите данных 1998 года, чтобы обеспечить возможность анализа результатов исследования. С вашего разрешения вы, врач общей практики, и другие врачи, которые могут вас лечить, будут уведомлены о том, что вы принимаете участие в этом исследовании. Более подробная информация включена в часть 2.

В случае возникновения нежелательного явления с вашим лечащим врачом свяжутся и проинформируют его.

Если информация в части 1 вас заинтересовала и вы рассматриваете возможность участия, пожалуйста, прочтите дополнительную информацию в части 2, прежде чем принимать какое-либо решение.

Часть 2:

Что, если появится соответствующая новая информация? Иногда мы получаем новую информацию об изучаемых методах лечения. Если это произойдет, ваша местная исследовательская группа сообщит вам и обсудит, следует ли вам продолжать исследование. Вы можете выйти из исследования в любое время.

Что произойдет, если я не захочу продолжать обучение? Участие в этом исследовании является добровольным. Вы можете решить остановиться в любой момент. Вы должны сообщить исследователю, что если вы решите прекратить лечение, это не повлияет на качество получаемого вами лечения.

Кроме того, исследователи, компания Rex Bionics, ваша больница или клиника могут в любое время запретить вам принимать участие в этом исследовании:

• если это отвечает вашим клиническим интересам,
• если вы не соблюдаете процедуры исследования,
• Если исследование остановлено.

Что делать, если есть проблема? Если у вас есть опасения по поводу какого-либо аспекта этого исследования, вам следует попросить поговорить с исследователями, которые сделают все возможное, чтобы ответить на ваши вопросы. Если вы по-прежнему недовольны и хотите подать официальную жалобу, вы можете сделать это, связавшись с Мохаммедом Сакелем, главным исследователем сайтов Национальной службы здравоохранения, по адресу msakel@nhs.net. Альтернативно вы можете связаться с Мэтью Пеппером по адресу matthew.pepper@nhs.net. или Карен Сондерс по адресу karensaunders1@hotmail.com.

Будете ли вам платить за участие в этом исследовании?

Нет. Но вам будет предоставлен подарочный сертификат на 50 фунтов стерлингов на M&S. При посещении клиники вам также будет предоставлена ​​бесплатная парковка.

Что произойдет, если вы получите травму или заболеете в ходе этого исследования?

Где получить помощь:

Если вы считаете, что получили травму, связанную с исследованием, вам следует незамедлительно уведомить об этом главного исследователя, указанного в контактной информации в конце этой формы. Больница или клиника окажут помощь при травмах, связанных с исследованием, включая первую помощь, неотложную помощь и последующий уход по мере необходимости.

Кто будет платить за лечение травм, связанных с исследованием?

Если у вас возникнут побочные эффекты от исследуемого лечения, вам необходимо сообщить о них исследователю и своему лечащему врачу, и вам будет назначено лечение по мере необходимости. Если у вас есть травмы, непосредственно возникшие в результате применения исследовательского устройства или процедур, будь то у вашего поставщика медицинских услуг или в другом учреждении, Спонсор, Rex Bionics оплатит соответствующее медицинское лечение, выходящее за пределы того, которое покрывается вашей медицинской страховкой или другой третьей стороной или правительством. программы, бесплатно для вас. Ваш врач-исследователь может помочь вам получить это возмещение. Спонсор не несет ответственности за франшизы и доплаты.

Разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации. Ваша конфиденциальность важна для нас, и мы хотим защитить ее в максимально возможной степени. Подписывая форму согласия, вы разрешаете больнице или клинике и исследователям использовать и раскрывать любую информацию, созданную или собранную в ходе вашего участия в этом протоколе исследования. Эта информация может находиться в разных местах, включая вашу оригинальную медицинскую карту, но мы будем раскрывать только информацию, связанную с этим протоколом исследования, для целей, перечисленных ниже.

Эта информация будет предоставлена ​​для надлежащего мониторинга исследования, проверки точности данных исследования, анализа данных исследования и других целей, необходимых для надлежащего проведения и составления отчета об этом исследовании. Если некоторая информация будет опубликована в опубликованных медицинских журналах или научных дискуссиях, это будет сделано таким образом, чтобы не идентифицировать вас напрямую.

Эта информация может быть предоставлена ​​другим исследователям, участвующим в этом исследовании, в том числе сотрудникам других учреждений, представителям компании, спонсирующей исследование, в том числе представителям в вашей стране или других странах, а также частным, государственным или федеральным правительственным организациям или регулирующим органам в вашей стране и другие страны, ответственные за надзор за этим исследованием. К ним могут относиться Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Управление по защите исследований человека или другие подразделения Министерства здравоохранения в вашей стране.

Информация, раскрываемая спонсору исследования. Данные исследования, отправленные врачом-исследователем спонсору, не включают ваше имя, адрес, идентификационный номер или другую информацию, которая непосредственно идентифицирует вас. Вместо этого врач-исследователь присваивает данным исследования кодовый номер и может использовать ваши инициалы. Некоторые данные исследования, отправленные спонсору, могут содержать информацию, которая может быть использована (возможно, в сочетании с другой информацией) для вашей идентификации (например, Дата рождения). Если у вас есть вопросы относительно конкретной медицинской информации, которая будет отправлена ​​спонсору, вам следует задать их врачу-исследователю.

Это разрешение действует до конца исследования. Исследование не заканчивается до тех пор, пока все данные не будут собраны, проверены (или проверены) и проанализированы. Иногда это может пройти через годы после окончания ваших учебных визитов. Например, это может произойти, если результаты исследования будут переданы в регулирующий орган, такой как местные регулирующие органы или Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Вы можете прекратить действие этой авторизации в любое время, написав по следующему адресу:

Мохамед Сакель Директор/консультант Врач по нейрореабилитации Университет Восточного Кента Больницы NHS FT Кентербери Великобритания CT13NG

Если вы прекратите авторизацию, больница или реабилитационный центр смогут продолжать использовать вашу информацию, уже собранную в рамках этого исследования, но не будут собирать никакой новой информации.

Если вы не подпишете это разрешение или позже прекратите авторизацию, вы не сможете участвовать в исследовании.

Что произойдет с вашими данными после?

Ваши данные будут использоваться, как описано для этого исследования. Когда исследование будет завершено, они могут быть использованы в целях публикации, ваше имя или личность НИКОГДА не будут раскрыты.

Кто может ответить на ваши вопросы?

Вы можете позвонить в

Главный следователь: Мохамед Сакель

Координатор исследования:

Телефон: 00447500817652