MS의 이동성 재활을 위한 로봇공학 (RAPPERIII)

참가자 정보 시트 연구 제목: 다발성 경화증 "RAPPER III - MS" 환자의 균형, 이동성 및 uPPER 사지 기능을 향상시키기 위한 Rex 로봇 보조 재활 운동

Rex Bionics는 현재 East Kent University Hospital Foundation Trust에서 10명의 환자를 대상으로 진행되는 RAPPER III에 등록하고 있습니다.

연구는 다음 주소에서 진행됩니다:

공학 및 예술 대학, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT 저희 연구에 귀하를 초대하고 싶습니다. 결정하기 전에 연구가 수행되는 이유와 그것이 귀하에게 어떤 영향을 미칠지 이해하시기 바랍니다. 우리 팀 중 한 명이 귀하와 함께 정보 시트를 살펴보고 귀하의 질문에 답변해 드릴 것입니다.

이 타당성 조사의 목적은 의사 및/또는 자격을 갖춘 재활 전문가의 감독 하에 임상 재활 센터에서 장치를 사용할 때 전반적인 장치 안전성을 평가하는 것입니다. 임상시험은 환자가 일주일 간격으로 6회에 걸쳐 완료할 수 있습니다. 이 연구는 REX Bionics 구동 운동 장치를 이용한 걷기와 REX 교육을 받은 치료사의 도움을 받아 다양한 치료 운동을 완료하는 것으로 구성됩니다. 첫 번째 세션 전, 세 번째 세션 후, 마지막으로 여섯 번째 세션 후에 몇 가지 설문지 및 기타 테스트를 완료해야 합니다.

이 문서는 두 부분으로 나누어져 있습니다. 파트 1 - 이 연구의 목적과 참여 시 기대할 수 있는 사항을 설명합니다.

파트 2 - 연구 수행에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 1부 이 연구의 목적은 무엇입니까?

i) 통제된 임상 환경 내에서 Rex 로봇 장치를 사용하여 신경 재활 운동 프로그램을 수행하는 것의 타당성과 안전성을 평가합니다(사용자와 치료사 모두의 사용 용이성). MS iii) 이 Rex 재활 프로그램의 잠재적인 건강상의 이점을 조사합니다. iv) 상지 기능 능력에 측정 가능한 영향이 있는지 확인합니다.

내가 왜 초대받았나요? 귀하는 본 연구의 포함 기준에 맞는 다발성 경화증 진단을 받았기 때문에 본 연구에 참여하도록 요청받았습니다. REX를 안전하게 사용하기 위한 기준에 맞는지 확인하기 위해 장치를 시험하기 전에 여러 가지 평가가 있을 것입니다. 이는 여러분의 안전을 위한 것입니다.

꼭 참여해야 하나요? 연구에 참여하기로 결정하는 것은 귀하에게 달려 있습니다. 우리는 연구에 대해 설명하고 정보 시트를 살펴볼 것입니다. 참여에 동의하시면 동의서에 서명해 주시기 바랍니다. 이유를 밝히지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다. 이는 귀하가 받는 진료의 표준에 영향을 미치지 않습니다. 우리는 이 연구에 10명을 등록할 계획입니다.

내가 참여하면 나에게 어떤 일이 일어나나요? 학습 일정 귀하는 6회 세션 동안 재활 클리닉에 오라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 세션의 시기는 다양하며 자세한 내용은 아래에 나와 있습니다. 각 세션은 일주일 간격으로 진행됩니다. 지지력이 뛰어난 끈이 달린 신발, 편안한 스포츠용 바지/운동복 하의, 가벼운 티셔츠 또는 이와 유사한 옷을 착용하시기 바랍니다. 발의 지지 구조에 문제가 있는 경우 추가 지지를 제공하기 위해 보조기를 사용하는 것을 고려해야 합니다. 추가 정보가 귀하에게 제공될 수 있도록 연구를 수행하는 치료사에게 우려 사항을 제기하십시오.

• 등록 - 연구에 등록하기 전에 몇 가지 선별 질문을 받게 됩니다. 등록한 경우 세션 1에서 13개의 결과 측정(테스트/설문지), 세션 3이 끝난 후 2일 후에 4개의 설문지, 마지막으로 세션 6에서 13개의 결과 측정(테스트/설문지)을 모두 완료하라는 요청을 받게 됩니다. (약 90분)
• 세션 1 - 귀하는 여러 가지 작업을 완료하기 위해 진료소에 오라는 요청을 받게 됩니다. (약 150분)

작업 1: 기본 의료 평가 및 사전 동의 제공:

REX를 사용하기에 안전한지 결정하기 위해 현재 건강 상태 및 이전 건강 상태에 대한 논의와 함께 건강 검진이 실시됩니다.

귀하는 환자 정보 시트를 받게 되며, 귀하가 연구에 참여하기를 원하는 경우 동의를 요청하게 됩니다. 귀하는 언제든지 철회할 수 있으며, 원하지 않는 경우 동의하지 않으셔도 됩니다.

작업 2: 포함 기준에 따른 평가:

귀하가 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 다양한 포함 및 제외 기준에 따라 평가를 받게 됩니다.

작업 3: 치료 전 결과 측정 및 설문지 작성:

당신은 다양한 척도와 설문지를 작성하라는 요청을 받게 될 것입니다. 이는 연구가 끝날 때(세션 6 동안) 반복됩니다. 이들 중 질문이 있는 경우 조사관에게 질문해야 하며 조사관은 귀하에게 모든 것을 논의할 수 있는 충분한 시간과 공간을 제공할 것입니다. 결과 측정값은 다음과 같습니다.

• 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
• 수정된 낙상 효능 척도(MFES)
• 다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12)
• 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
• ARMA(팔 활동 측정)
• 버그 밸런스 스케일
• 앉아서 일어서기, 서서 앉기 영상 (2회 녹화)
• 걷기 영상 - 시간 제한 후 이동(3미터)
• 통증 척도 설문지(Visual Analog Score VAS)
• 수정된 Ashworth 점수
• Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지
• EQ-5D 건강 상태 설문지 작업 4: 측정, 장착 및 이동 장치를 안전하게 사용하고 장착할 수 있는지 확인하기 위해 여러 가지 측정이 수행됩니다. 측정이 완료되면 장치로 옮겨야 합니다. 시간이 정해져 있습니다.

안전한 환승이 완료되면 Rex로 일어서서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉으라는 요청을 받게 됩니다. 시간이 정해져 있습니다.

작업 5: 운동 처방 조사자는 후속 세션에서 치료 프로그램에 사용해야 하는 적절한 무게/저항의 양을 결정하기 위해 귀하와 협력할 것입니다.

세션 2: 규정된 운동 프로그램 완료. (약 45분) 작업 1: 약 45분 동안 지속되는 정해진 수의 연습을 완료하라는 요청을 받게 됩니다.

세션 3: 규정된 운동 프로그램 완료. (약 45분) 작업

작업 2: 운동 프로그램 후 2일(일정의 유연성을 위해 하루 전후)에 3개의 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 연구를 수행하는 조사관과 전화 통화를 통해 완료됩니다. 참조할 수 있도록 모든 설문지가 들어 있는 봉투를 받게 됩니다. 이 설문지는 다음과 같습니다:

• 통증 척도 설문지(Visual Analog Score VAS)
• Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지 또한 수정된 Ashworth 점수를 사용하여 경직 수준을 평가하게 됩니다.
• 세션 4: 규정된 운동 프로그램 완료. (약 60분) 작업 1: 이전 세션에서 했던 것처럼 정해진 수의 연습을 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
• 세션 5: 규정된 운동 프로그램 완료. (약 60분) 작업 1: 이전 세션에서 했던 것처럼 정해진 수의 연습을 완료하라는 메시지가 표시됩니다. 작업 2: 첫 번째 세션 이후 속도가 더 빨라졌는지 확인하기 위해 시간 제한 전송을 완료하라는 메시지가 표시됩니다. .
• 세션 6: 후속 결과 측정 및 설문지 작성. (약 90분) 작업 1: 개선 사항이 있는지 확인하기 위해 세션 1에서 완료한 것과 동일한 척도와 설문지를 모두 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

위의 기간 내에 지정된 방문을 할 수 없는 경우 담당 의사나 재활 치료사에게 알려야 합니다.

참여 시 발생할 수 있는 단점과 위험은 무엇입니까?

• 추락으로 인한 우발적 부상
• 멍, 홍조 등 피부 트러블
• 당신과 관련된 합병증 혈압
• 낙하로 인한 파손이나 골절의 위험
• 고관절 아탈구/불안정
• T6 이상의 척수 손상으로 인한 자율신경 반사부전증의 위험
• REX의 움직임으로 인한 의도하지 않은 배변의 위험

참여하면 어떤 이점이 있나요? 귀하는 연구에서 혜택을 얻지 못할 수도 있지만, REX 시스템이 유사한 상태의 환자를 재활하는 데 사용될 수 있는지 여부에 대한 더 큰 이해는 본 연구에 참여함으로써 얻을 수 있습니다. 이 정보는 다발성 경화증 환자를 위한 새로운 치료법 개발에 기여할 수 있습니다.

문제가 있으면 어떻게 되나요? 연구 중에 귀하가 처리된 방식에 대한 불만 사항이나 귀하가 겪을 수 있는 피해에 대한 모든 불만 사항이 해결될 것입니다. 이에 대한 자세한 내용은 2부에서 다루겠습니다.

연구에 참여하는 내용은 비밀로 유지되나요? 예. 귀하가 본 연구에 참여하는 동안 얻은 기록과 관련 건강 기록은 연구 결과를 분석할 수 있도록 1998년 데이터 보호법 조항에 따라 항상 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 귀하의 허락 하에 귀하는 GP이고 귀하를 치료할 수 있는 다른 의사들은 귀하가 이 연구에 참여하고 있다는 사실을 통보받게 될 것입니다. 자세한 내용은 2부에 포함되어 있습니다.

불리한 상황이 발생하는 경우 담당 GP에게 연락하여 정보를 제공합니다.

파트 1의 정보에 관심이 있고 참여를 고려하고 있다면 결정을 내리기 전에 파트 2의 추가 정보를 읽어보시기 바랍니다.

2 부:

관련된 새로운 정보가 나오면 어떻게 되나요? 때때로 우리는 연구 중인 치료법에 대한 새로운 정보를 얻습니다. 이런 일이 발생하면 현지 연구팀이 귀하에게 연구를 계속해야 하는지 여부를 알리고 논의할 것입니다. 귀하는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.

연구를 계속하고 싶지 않으면 어떻게 되나요? 본 연구에 참여하는 것은 자발적입니다. 언제든지 중단하기로 결정할 수 있습니다. 중단하기로 결정한 경우 연구원에게 알려야 하며, 이는 귀하가 받는 진료의 표준에 영향을 미치지 않습니다.

또한 연구원, Rex Bionics 또는 귀하의 병원이나 진료소는 언제든지 귀하의 본 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

• 그것이 귀하의 임상적 관심에 가장 부합한다면,
• 학습 절차를 따르지 않는 경우,
• 연구가 중단된 경우.

문제가 있으면 어떻게 되나요? 본 연구의 어떤 측면에 대해 우려사항이 있는 경우, 귀하의 질문에 최선을 다해 답변해 줄 연구자에게 문의하시기 바랍니다. 여전히 불만족스럽고 공식적으로 불만을 제기하고 싶다면 msakel@nhs.net으로 NHS 사이트의 수석 조사관인 Mohammed Sakel에게 연락할 수 있습니다. 또는 matthew.pepper@nhs.net으로 Mathew Pepper에게 문의하실 수 있습니다. 또는 Karen Saunders(karensaunders1@hotmail.com)

이 연구 조사에 참여하면 보수를 받을 수 있나요?

아니요. 단, M&S 50파운드 상품권을 드립니다. 진료소 방문 시 무료 주차도 제공됩니다.

본 연구를 진행하는 동안 부상을 입거나 아프면 어떻게 됩니까?

도움을 받을 수 있는 곳:

연구 관련 부상을 입었다고 생각되는 경우, 이 양식 끝에 있는 연락처 정보에 나열된 수석 조사자에게 즉시 알려야 합니다. 병원이나 진료소는 필요에 따라 응급 처치, 응급 치료 및 후속 치료를 포함하여 연구 관련 부상에 대한 치료를 제공합니다.

연구 관련 부상의 치료 비용은 누가 지불합니까?

연구 치료로 인해 부작용이 있는 경우, 이를 연구자 및 주치의에게 보고해야 하며, 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 귀하가 귀하의 의료 서비스 제공자 또는 다른 기관에서 연구 장치 또는 절차를 적용한 결과 직접적으로 부상을 입은 경우 후원사인 Rex Bionics는 귀하의 건강 보험 또는 기타 제3자 또는 정부가 보장하는 것 이상의 적절한 치료 비용을 지불할 것입니다. 프로그램을 무료로 제공합니다. 귀하의 연구 담당 의사가 귀하가 이러한 환급을 받도록 도와드릴 수 있습니다. 스폰서는 공제액 및 자기부담금에 대해 책임을 지지 않습니다.

보호된 건강 정보 사용 및 공개에 대한 승인 귀하의 개인정보는 우리에게 중요하며, 우리는 이를 최대한 보호하기를 원합니다. 동의서에 서명함으로써 귀하는 병원 또는 진료소와 조사자가 본 연구 프로토콜에 참여하는 과정에서 생성되거나 수집된 모든 정보를 사용하고 공개할 수 있는 권한을 부여합니다. 이 정보는 귀하의 원래 의료 기록을 포함하여 다른 장소에 있을 수 있지만, 우리는 아래 나열된 목적을 위해서만 이 연구 프로토콜과 관련된 정보를 공개할 것입니다.

이 정보는 연구의 적절한 모니터링, 연구 데이터의 정확성 확인, 연구 데이터 분석, 본 연구의 적절한 수행 및 보고에 필요한 기타 목적을 위해 제공됩니다. 일부 정보가 출판된 의학 저널이나 과학 토론에 보고되는 경우, 이는 귀하를 직접적으로 식별하지 않는 방식으로 수행됩니다.

이 정보는 다른 기관의 연구자, 연구를 후원하는 회사의 대표자(귀하의 국가 또는 기타 국가의 대표자 포함), 민간, 주 또는 연방 정부 기관 또는 귀하 국가의 규제 당국을 포함하여 본 연구의 다른 연구원에게 제공될 수 있습니다. 이 연구를 감독하는 다른 국가. 여기에는 미국 식품의약국(FDA), 인간 연구 보호국(Office for Human Research Protections) 또는 보건부 내 해당 국가의 기타 사무실이 포함될 수 있습니다.

연구 의뢰자에게 공개되는 정보 연구 의사가 의뢰자에게 보낸 연구 데이터에는 귀하의 이름, 주소, ID 번호 또는 귀하를 직접적으로 식별하는 기타 정보가 포함되지 않습니다. 대신, 연구 의사는 연구 데이터에 코드 번호를 할당하고 귀하의 이니셜을 사용할 수 있습니다. 의뢰자에게 전송된 일부 연구 데이터에는 귀하를 식별하는 데 사용될 수 있는 정보(아마도 다른 정보와 결합하여)가 포함될 수 있습니다(예: 생일). 스폰서에게 전송될 특정 건강 정보에 대해 질문이 있는 경우 연구 담당 의사에게 문의해야 합니다.

이 승인은 연구가 끝날 때까지 지속됩니다. 모든 데이터가 수집, 확인(또는 감사) 및 분석될 때까지 연구는 끝나지 않습니다. 때로는 연구 방문이 끝난 후 몇 년이 걸릴 수도 있습니다. 예를 들어, 연구 결과가 현지 규제 당국이나 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관에 제출되는 경우 이런 일이 발생할 수 있습니다.

다음 주소로 서면을 보내면 언제든지 이 승인을 중단할 수 있습니다.

Mohamed Sakel 이사/컨설턴트 신경재활 의사 East Kent University NHS FT 병원 Canterbury UK CT13NG

귀하가 승인을 중단하는 경우, 병원이나 재활 센터는 본 연구의 일부로 이미 수집된 귀하의 정보를 계속 사용할 수 있지만 새로운 정보는 수집하지 않습니다.

본 승인서에 서명하지 않거나 나중에 승인을 중단할 경우, 귀하는 연구에 참여하지 못할 수도 있습니다.

이후 데이터는 어떻게 되나요?

귀하의 데이터는 본 연구에 설명된 대로 사용됩니다. 연구가 완료되면 출판 목적으로 사용될 수 있으며 귀하의 이름이나 신원은 절대 공개되지 않습니다.

귀하의 질문에 답변할 수 있는 사람은 누구입니까?

전화를 걸 수 있습니다.

수석 조사관: 모하메드 사켈(Mohamed Sakel)

연구 코디네이터:

전화: 00447500817652