Robotikk for mobilitetsrehabilitering i MS (RAPPERIII)

Deltakerinformasjonsark Studietittel: Rex robot Assistert rehabiliteringsøvelse for å forbedre balanse, mobilitet og øvre lemmerfunksjon hos personer med multippel sklerose "RAPPER III - MS"

Rex Bionics melder seg nå på RAPPER III, en studie på 10 pasienter ved East Kent University Hospital Foundation Trust.

Studiet vil finne sted på følgende adresse:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Vi vil gjerne invitere deg til å delta i vår forskningsstudie. Før du bestemmer deg, vil vi gjerne at du forstår hvorfor forskningen gjøres og hva den vil innebære for deg. En i teamet vårt vil gå gjennom informasjonsarket med deg og svare på eventuelle spørsmål du har.

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere den generelle enhetens sikkerhet når den brukes i et klinisk rehabiliteringssenter under tilsyn av en lege og/eller kvalifisert rehabiliteringsspesialist. Forsøket kan gjennomføres av pasienter over 6 økter, hver med en ukes mellomrom. Studien vil bestå av å gå i REX Bionics-drevet treningsapparat og gjennomføre en rekke terapiøvelser med assistanse fra REX-trente terapeuter. Du vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer og andre tester før første økt, etter 3. økt og til slutt etter din 6. økt.

Dette dokumentet er delt inn i 2 deler Del 1 - forteller deg formålet med denne studien og hva du kan forvente hvis du deltar.

Del 2 - gir deg mer detaljert informasjon om gjennomføringen av studien. Del 1 Hva er hensikten med denne studien?

i) For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre et nevrorehabiliterende treningsprogram ved bruk av en Rex-robotenhet i et kontrollert klinisk miljø (brukervennlighet for både bruker og terapeut ii) Undersøke potensialet for å forbedre balanse og gange ved å bruke Rex for personer med MS iii) Undersøk de potensielle helsemessige fordelene ved dette Rex-rehabiliteringsprogrammet iv) Finn ut om det kan være en målbar innvirkning på funksjonsevnen i øvre lemmer

Hvorfor har jeg blitt invitert? Du har blitt bedt om å delta i denne studien fordi du har en diagnose multippel sklerose som passer inklusjonskriteriene til denne studien. Det vil være en rekke vurderinger før du tester enheten for å sikre at du oppfyller kriteriene for å bruke REX trygt. Dette er for din egen sikkerhet.

Må jeg delta? Det er opp til deg å bestemme deg for å bli med på studiet. Vi vil beskrive studien og gå gjennom informasjonsarket. Hvis du godtar å delta, vil vi be deg signere et samtykkeskjema. Du står fritt til å trekke deg når som helst, uten å oppgi en grunn. Dette vil ikke påvirke standarden på omsorgen du mottar. Vi planlegger å melde 10 personer til denne studien.

Hva vil skje med meg hvis jeg deltar? Studieplan Du vil bli bedt om å komme til rehabklinikken for 6 økter. Tidspunktet for disse øktene varierer, og flere detaljer er gitt nedenfor. Hver økt vil ha en ukes mellomrom. Sørg for at du bruker støttende sko med snøre, et par komfortable sportsbukser/treningsdressunderdeler og en lett T-skjorte eller lignende. Hvis du har problemer med støttestrukturene til føttene dine, bør du vurdere å bruke ortos for å gi ekstra støtte. Ta opp eventuelle bekymringer du har med terapeuten din som utfører forskningen, slik at ytterligere informasjon kan gis til deg.

• Påmelding - Du vil bli stilt noen screeningsspørsmål før du melder deg på studiet. Hvis du er påmeldt, vil du bli bedt om å fylle ut 13 utfallsmål (tester/spørreskjema) i økt 1, 4 spørreskjemaer 2 dager etter økt 3 og til slutt alle 13 utfallsmål (tester/spørreskjema) i økt 6. (ca. 90 minutter)
• Økt 1 - du vil bli bedt om å komme inn på klinikken for å utføre en rekke oppgaver. (ca. 150 minutter)

Oppgave 1: medisinsk vurdering og gi informert samtykke:

En medisinsk undersøkelse vil finne sted sammen med en diskusjon rundt dine nåværende medisinske tilstander og tidligere medisinske tilstander for å avgjøre om du er trygg å bruke REX.

Du vil få utdelt et pasientinformasjonsark og be om å gi samtykke dersom du ønsker å bli inkludert i studien. Du kan trekke deg når som helst og trenger ikke gi samtykke hvis du ikke velger det.

Oppgave 2: Vurdering mot inklusjonskriterier:

Du vil bli vurdert mot en rekke ulike inkluderings- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om du er passende for studiet

Oppgave 3: utfylling av utfallsmål og spørreskjemaer før behandling:

Du vil bli bedt om å fylle ut en rekke skalaer og spørreskjemaer. Disse vil bli gjentatt på slutten av studien (under økter 6). Hvis du har spørsmål om noen av disse, bør du spørre etterforskeren og etterforskeren vil gi deg nok tid og rom til å diskutere alt. Resultatmålene er listet opp nedenfor.

• Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
• Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
• Multippel sklerose gåvekt (MSWS-12)
• Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
• ARMA (armaktivitetsmål)
• Berg Balanseskala
• Video av sitte å stå og stå å sitte (spilt inn to ganger)
• Video av gange - tidsbestemt og gå (3 meter)
• Smerteskala spørreskjema (Visual Analog Score VAS)
• Endret Ashworth-score
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
• EQ-5D Health State Questionnaire Oppgave 4: Målinger, tilpasning og mobilisering En rekke målinger vil bli tatt for å sikre at du trygt kan bruke og tilpasse enheten Når disse er tatt, vil du bli bedt om å overføre til enheten. Dette vil bli tidsbestemt.

Når du har fullført en sikker overføring, vil du bli bedt om å reise deg i Rex og gå 3 m, snu deg og komme tilbake igjen, og deretter sette deg ned på stolen. Dette vil bli tidsbestemt.

Oppgave 5: Resept av trening. Utforskeren vil samarbeide med deg for å bestemme en passende mengde vekter/motstand som skal brukes til behandlingsprogrammene dine i den påfølgende økten.

Økt 2: Gjennomføring av et foreskrevet treningsprogram. (ca. 45 minutter) Oppgave 1: Du vil bli bedt om å fullføre et bestemt antall øvelser som skal vare i ca. 45 minutter.

Økt 3: gjennomføring av et foreskrevet treningsprogram. (ca. 45 minutter) Oppgave

Oppgave 2: Du vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer 2 dager (pluss eller minus en dag for fleksibilitet med timeplanen) etter treningsprogrammet ditt. Disse vil bli fullført over telefon med etterforskeren som utfører studien. Du får utdelt en konvolutt med alle spørreskjemaene i slik at du har et referansepunkt. Disse spørreskjemaene vil være:

• Smerteskala spørreskjema (Visual Analog Score VAS)
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema Du vil også bli vurdert for spastisitetsnivået ditt ved å bruke Modified Ashworth Score
• Økt 4: Gjennomføring av et foreskrevet treningsprogram. (ca. 60 minutter) Oppgave 1: du vil bli bedt om å fullføre et bestemt antall øvelser som du gjorde i de forrige øktene
• Økt 5: gjennomføring av et foreskrevet treningsprogram. (ca. 60 minutter) Oppgave 1: du vil bli bedt om å fullføre et bestemt antall øvelser som du gjorde i de forrige øktene. Oppgave 2: Du vil bli bedt om å fullføre en tidsbestemt overføring for å se om det har gått raskere siden din første økt .
• Økt 6: Gjennomføring av oppfølging av resultatmål og spørreskjema. (ca. 90 minutter) Oppgave 1: Du vil bli bedt om å fylle ut alle de samme skalaene og spørreskjemaene du fylte ut i økt 1 for å se om det har vært noen forbedring.

Hvis du ikke kan gjennomføre de avtalte besøkene innen tidsrammen ovenfor, må du varsle legen din eller rehabiliteringsterapeuten.

Hva er de mulige ulempene og risikoene ved å delta?

• Utilsiktet skade på grunn av fall
• Hudproblemer som blåmerker og rødhet
• Komplikasjoner med ditt blodtrykk
• Risiko for brudd eller brudd ved fall
• Hoftesubluksasjon/instabilitet
• Risiko for autonom dysrefleksi med ryggmargsskader på T6 og over
• Risiko for utilsiktet avføring på grunn av bevegelse i REX

Hva er de mulige fordelene ved å delta? Det kan hende du ikke får noen fordeler av studien, men en større forståelse av om REX-systemet kan brukes til å rehabilitere pasienter med lignende tilstand vil bli oppnådd ved å delta i denne studien. Denne informasjonen kan bidra til utviklingen av nye behandlinger for personer med multippel sklerose.

Hva om det er et problem? Enhver klage på måten du har blitt behandlet på i løpet av studien eller mulig skade du kan lide vil bli behandlet. Detaljert informasjon om dette vil bli gitt i del 2.

Vil deltakeren i studien holdes konfidensiell? Ja. Registreringene innhentet mens du er i denne studien, samt relaterte helsejournaler, vil til enhver tid være strengt konfidensielle i henhold til bestemmelsene i 1998 Data Protection Act, for å muliggjøre analyse av studieresultatene. Med din tillatelse er du fastlege og andre leger som kan behandle deg vil bli varslet om at du deltar i denne studien. Ytterligere detaljer er inkludert i del 2.

Ved uønskede hendelser vil fastlegen din bli kontaktet og informert.

Hvis informasjonen i del 1 har interessert deg og du vurderer å delta, vennligst les tilleggsinformasjonen i del 2 før du tar noen avgjørelse.

Del 2:

Hva om relevant ny informasjon blir tilgjengelig? Noen ganger får vi ny informasjon om behandlingene som studeres. Hvis dette skjer, vil ditt lokale forskerteam fortelle deg og diskutere om du bør fortsette i studien. Du kan når som helst trekke deg fra studiet.

Hva vil skje hvis jeg ikke vil fortsette med studiet? Det er frivillig å delta i denne studien. Du kan bestemme deg for å stoppe når som helst. Du bør fortelle forskeren hvis du bestemmer deg for å slutte, dette vil ikke påvirke standarden på omsorgen du mottar.

I tillegg kan forskerne, Rex Bionics eller ditt sykehus eller klinikk stoppe deg fra å delta i denne studien når som helst:

• hvis det er i din beste kliniske interesse,
• hvis du ikke følger studieprosedyrene,
• Hvis studiet stoppes.

Hva om det er et problem? Hvis du er bekymret for noen aspekter ved denne studien, bør du be om å få snakke med forskerne som vil gjøre sitt beste for å svare på spørsmålene dine. Hvis du fortsatt er misfornøyd og ønsker å klage formelt, kan du gjøre dette ved å kontakte Mohammed Sakel, Chief Investigator for NHS-nettsteder på msakel@nhs.net. Alternativt kan du kontakte Mathew Pepper på matthew.pepper@nhs.net eller Karen Saunders på karensaunders1@hotmail.com

Vil du bli betalt for å delta i denne forskningsstudien?

Nei. Men du vil få et gavekort på 50 pund for M&S. Gratis parkering vil også bli gitt når du møter på klinikken.

Hva skjer hvis du blir skadet eller syk i løpet av denne studien?

Hvor kan du få hjelp:

Hvis du tror du har fått en forskningsrelatert skade, bør du umiddelbart varsle hovedetterforskeren som er oppført i kontaktinformasjonen på slutten av dette skjemaet. Sykehuset eller klinikken vil tilby omsorg for forskningsrelaterte skader, inkludert førstehjelp, akuttbehandling og oppfølging etter behov.

Hvem skal betale for behandling av forskningsrelaterte skader?

Hvis du har bivirkninger fra studiebehandlingen, må du rapportere dem til forskeren og fastlegen din, og du vil bli behandlet etter behov. Hvis du har skader som er direkte et resultat av bruken av studieapparatet eller prosedyrene, enten det er hos helsepersonell eller en annen institusjon, vil sponsoren, Rex Bionics betale for passende medisinsk behandling utover det som dekkes av helseforsikringen din eller annen tredjepart eller regjering programmer, uten kostnad for deg. Studielegen din kan hjelpe deg med å få denne refusjonen. Sponsor vil ikke være ansvarlig for egenandeler og egenandeler.

Tillatelse til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon Ditt personvern er viktig for oss, og vi ønsker å beskytte det så mye som mulig. Ved å signere samtykkeskjemaet autoriserer du sykehuset eller klinikken og etterforskerne til å bruke og avsløre all informasjon som er opprettet eller samlet inn i løpet av din deltakelse i denne forskningsprotokollen. Denne informasjonen kan være på forskjellige steder, inkludert den opprinnelige journalen din, men vi vil kun avsløre informasjon som er relatert til denne forskningsprotokollen for formålene som er oppført nedenfor.

Denne informasjonen vil bli gitt ut for riktig overvåking av studien, kontroll av nøyaktigheten av studiedata, analyse av studiedata og andre formål som er nødvendige for riktig gjennomføring og rapportering av denne studien. Hvis noe av informasjonen er rapportert i publiserte medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige diskusjoner, vil det bli gjort på en måte som ikke identifiserer deg direkte.

Denne informasjonen kan gis til andre forskere i denne studien, inkludert de ved andre institusjoner, representanter for selskapet som sponser studien, inkludert representanter i ditt land eller andre land, eller private, statlige eller føderale regjeringspartier eller regulatoriske myndigheter i ditt land og andre land som er ansvarlige for å føre tilsyn med denne forskningen. Disse kan inkludere US Food and Drug Administration, Office for Human Research Protection, eller andre kontorer i ditt land innenfor Department of Health

Informasjon avslørt til studiesponsor Studiedataene som sendes av studielegen til sponsoren inkluderer ikke navn, adresse, ID-nummer eller annen informasjon som direkte identifiserer deg. I stedet tildeler studielegen et kodenummer til studiedataene og kan bruke initialene dine. Noen studiedata som sendes til sponsoren kan inneholde informasjon som kan brukes (kanskje i kombinasjon med annen informasjon) for å identifisere deg (f.eks. fødselsdato). Hvis du har spørsmål om de spesifikke helseopplysningene som vil bli sendt til sponsor, bør du spørre studielegen.

Denne autorisasjonen varer til slutten av studien. Studien avsluttes ikke før alle data er samlet inn, kontrollert (eller revidert) og analysert. Noen ganger kan dette gå år etter studiebesøkene dine er avsluttet. Dette kan for eksempel skje hvis resultatene av studien er arkivert til et reguleringsorgan som lokale regulatoriske myndigheter eller US Food and Drug Administration.

Du kan stoppe denne autorisasjonen når som helst ved å skrive til følgende adresse:

Mohamed Sakel Direktør/konsulent Nevrorehabiliteringslege East Kent University NHS FT sykehus Canterbury UK CT13NG

Hvis du stopper autorisasjonen, kan sykehuset eller rehabiliteringssenteret fortsette å bruke informasjonen din som allerede er samlet inn som en del av denne studien, men vil ikke samle inn ny informasjon.

Hvis du ikke signerer denne autorisasjonen, eller senere stopper autorisasjonen, kan det hende du ikke kan delta i studien.

Hva vil skje med dataene dine etterpå?

Dine data vil bli brukt som beskrevet for denne studien. Når studien er ferdig, kan de brukes til publiseringsformål, ditt navn eller identitet vil ALDRI bli avslørt.

Hvem kan svare på spørsmålene dine?

Du kan ringe til

Hovedetterforsker: Mohamed Sakel

Studiekoordinator:

Telefon: 00447500817652