Robotics for Mobility Rehabilitation in MS (RAPPERIII)

Osallistujan tietolomake Tutkimuksen nimi: Rex-robotti Avustettu kuntoutusharjoitus tasapainon, liikkuvuuden ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi multippeliskleroosia sairastavilla "RAPPER III - MS"

Rex Bionics ilmoittautuu nyt RAPPER III:een, 10 potilaan tutkimukseen East Kent University Hospital Foundation Trustissa.

Tutkimus suoritetaan seuraavassa osoitteessa:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Haluamme kutsua sinut osallistumaan tutkimukseemme. Ennen kuin teet päätöksen, haluaisimme sinun ymmärtävän, miksi tutkimusta tehdään ja mitä se sisältäisi sinulle. Yksi tiimistämme käy läpi tietolomakkeen kanssasi ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen yleistä turvallisuutta käytettäessä sitä kliinisessä kuntoutuskeskuksessa lääkärin ja/tai pätevän kuntoutusasiantuntijan valvonnassa. Potilaat voivat suorittaa kokeen yli 6 istuntoa viikon välein. Tutkimus koostuu REX Bionics -käyttöisellä harjoituslaitteella kävelystä ja erilaisten terapiaharjoitusten suorittamisesta REX-koulutettujen terapeuttien avustuksella. Sinua pyydetään täyttämään joitakin kyselylomakkeita ja muita testejä ennen ensimmäistä istuntoa, kolmannen istunnon jälkeen ja lopuksi kuudennen istunnon jälkeen.

Tämä asiakirja on jaettu kahteen osaan. Osa 1 - kertoo sinulle tämän tutkimuksen tarkoituksen ja mitä odottaa, jos osallistut.

Osa 2 - antaa sinulle tarkempaa tietoa tutkimuksen suorittamisesta. Osa 1 Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus?

i) Arvioida Rex-robottilaitetta käyttävän hermoston kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä (sekä käyttäjän että terapeutin helppokäyttöisyys ii) tutkia mahdollisuuksia parantaa tasapainoa ja kävelyä Rexillä ihmisille, joilla on MS iii) Tutki tämän Rex-kuntoutusohjelman mahdollisia terveyshyötyjä. iv) Varmista, voiko sillä olla mitattavissa olevaa vaikutusta yläraajojen toimintakykyihin

Miksi minut on kutsuttu? Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on multippeliskleroosi-diagnoosi, joka sopii tämän tutkimuksen mukaan. Ennen laitteen kokeilua suoritetaan useita arviointeja sen varmistamiseksi, että täytät REXin turvallisen käytön kriteerit. Tämä on oman turvallisuutesi vuoksi.

Pitääkö minun osallistua? On sinun päätettävissäsi osallistua tutkimukseen. Kuvaamme tutkimuksen ja käymme tietolomakkeen läpi. Jos suostut osallistumaan, pyydämme sinua allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Voit vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Tämä ei vaikuta saamasi hoidon tasoon. Suunnittelemme ilmoittautuvamme tähän tutkimukseen 10 henkilöä.

Mitä minulle tapahtuu, jos osallistun? Opiskeluaikataulu Sinua pyydetään tulemaan kuntoutusklinikalle 6 kertaa. Näiden istuntojen ajat vaihtelevat, ja niistä kerrotaan tarkemmin alla. Jokaisessa istunnossa on viikon välein. Varmista, että käytät tukevasti istuvia nauhoitettuja kenkiä, mukavia urheiluhousuja/verryttelypukuhousuja ja kevyttä T-paitaa tai vastaavaa. Jos sinulla on ongelmia jalkojen tukirakenteiden kanssa, sinun kannattaa harkita ortopedian käyttöä lisätuen tarjoamiseksi. Kerro mahdollisista huolenaiheistasi tutkimusta suorittavalle terapeutille, jotta sinulle voidaan antaa lisätietoja.

• Ilmoittautuminen – Sinulta kysytään joitain seulontakysymyksiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos olet ilmoittautunut, sinua pyydetään täyttämään 13 tulosmittausta (testit/kyselyt) istunnossa 1, 4 kyselylomaketta 2 päivää istunnon 3 jälkeen ja lopuksi kaikki 13 tulosmittausta (testit/kyselyt) istunnossa 6. (noin 90 minuuttia)
• Istunto 1 - sinua pyydetään tulemaan klinikalle suorittamaan useita tehtäviä. (noin 150 minuuttia)

Tehtävä 1: lääketieteellinen perusarviointi ja tietoisen suostumuksen antaminen:

Lääkärintarkastus suoritetaan sekä keskustelu nykyisestä sairaudesta ja aikaisemmista sairauksista sen määrittämiseksi, oletko turvallista käyttää REXiä.

Sinulle annetaan potilastietolomake ja pyydetään suostumusta, jos haluat osallistua tutkimukseen. Voit peruuttaa milloin tahansa, eikä sinun tarvitse antaa suostumusta, jos et halua.

Tehtävä 2: Arviointi mukaanottokriteerien mukaan:

Sinua arvioidaan useiden eri sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella sen määrittämiseksi, soveltutko tutkimukseen

Tehtävä 3: esikäsittelyn tulosmittausten ja kyselylomakkeiden täyttäminen:

Sinua pyydetään täyttämään joukko asteikkoja ja kyselylomakkeita. Nämä toistetaan tutkimuksen lopussa (istuntojen 6 aikana). Jos sinulla on kysyttävää jostain näistä, kysy tutkijalta, niin tutkija antaa sinulle riittävästi aikaa ja tilaa keskustella kaikesta. Tulostoimenpiteet on lueteltu alla.

• Toimintokohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
• Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
• Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
• Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
• ARMA (käsivarren aktiivisuuden mitta)
• Bergin tasapainovaaka
• Video istumisesta seisomaan ja seisomaan istumaan (nauhoitettu kahdesti)
• Video kävelystä - ajastettu ja mene (3 metriä)
• Kipuasteikon kyselylomake (Visual Analog Score VAS)
• Muokattu Ashworth-pistemäärä
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomake
• EQ-5D Terveystilakysely Tehtävä 4: Mittaukset, sovittaminen ja mobilisointi Useita mittauksia tehdään sen varmistamiseksi, että voit käyttää ja asentaa laitetta turvallisesti Kun ne on otettu, sinua pyydetään siirtämään laitteeseen. Tämä ajoitetaan.

Turvallisen siirron päätyttyä sinua pyydetään nousemaan seisomaan Rexissä ja kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja tulemaan takaisin ja istumaan sitten takaisin tuolille. Tämä ajoitetaan.

Tehtävä 5: Harjoitusmääräys Tutkija työskentelee kanssasi määrittääkseen sopivan painon/vastuksen määrän, jota tulisi käyttää hoito-ohjelmissasi seuraavassa istunnossa.

Jakso 2: Määrätyn harjoitusohjelman suorittaminen. (noin 45 minuuttia) Tehtävä 1: Sinua pyydetään suorittamaan tietty määrä harjoituksia, joiden tulisi kestää noin 45 minuuttia.

Jakso 3: määrätyn harjoitusohjelman suorittaminen. (noin 45 minuuttia) Tehtävä

Tehtävä 2: Sinua pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta 2 päivää (plus tai miinus yksi päivä joustavuuden vuoksi aikataulusi kanssa) harjoitusohjelman jälkeen. Nämä tehdään puhelimitse tutkimuksen suorittavan tutkijan kanssa. Sinulle annetaan kirjekuori, jossa on kaikki kyselylomakkeet, jotta sinulla on vertailukohta. Nämä kyselylomakkeet ovat:

• Kipuasteikon kyselylomake (Visual Analog Score VAS)
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kysely Sinua arvioidaan myös spastisuustasosi käyttämällä modifioitua Ashworth Score -pistettä
• Jakso 4: Määrätyn harjoitusohjelman suorittaminen. (noin 60 minuuttia) Tehtävä 1: sinua pyydetään suorittamaan tietty määrä harjoituksia, kuten teit edellisillä istunnoilla
• Jakso 5: määrätyn harjoitusohjelman suorittaminen. (noin 60 minuuttia) Tehtävä 1: sinua pyydetään suorittamaan tietty määrä harjoituksia kuten teit aikaisemmilla harjoituksillasi Tehtävä 2: Sinua pyydetään suorittamaan ajoitettu siirto nähdäksesi, onko se nopeutunut ensimmäisen harjoituksen jälkeen .
• Istunto 6: Seurantatulosmittausten ja kyselylomakkeiden täyttäminen. (noin 90 minuuttia) Tehtävä 1: Sinua pyydetään täyttämään kaikki samat asteikot ja kyselylomakkeet, jotka täytit istunnossa 1 nähdäksesi, onko parannusta tapahtunut.

Jos et pääse sovittuun käyntiin yllä mainitun ajan kuluessa, sinun tulee ilmoittaa asiasta lääkärillesi tai kuntoutusterapeutille.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset haitat ja riskit?

• Putoamisen aiheuttama vahinko
• Iho-ongelmat, kuten mustelmat ja punoitus
• Komplikaatiot verenpaineesi kanssa
• Murtumien tai murtumien vaara putoamisen seurauksena
• Lonkan subluksaatio/epävakaus
• Autonomisen dysrefleksian riski, kun selkäydinvamma on T6 tai suurempi
• Tahattoman ulostamisen vaara REX-liikkeen vuoksi

Mitä hyötyä osallistumisesta on? Et ehkä saa hyötyä tutkimuksesta, mutta osallistuessasi tähän tutkimukseen saat paremman käsityksen siitä, voidaanko REX-järjestelmää käyttää samankaltaisten potilaiden kuntoutukseen. Nämä tiedot voivat edistää uusien hoitojen kehittämistä multippeliskleroosia sairastaville henkilöille.

Entä jos on ongelma? Kaikki valitukset siitä, miten sinua on käsitelty tutkimuksen aikana, tai mahdollisista haitoista, joita saatat kärsiä, käsitellään. Tarkemmat tiedot tästä annetaan osassa 2.

Pidetäänkö tutkimukseen osallistuminen luottamuksellisina? Joo. Tässä tutkimuksessa saadut tietueet sekä niihin liittyvät terveystiedot ovat aina ehdottomasti luottamuksellisia vuoden 1998 tietosuojalain säännösten mukaisesti, jotta tutkimustulokset voidaan analysoida. Luvallasi olet yleislääkäri ja muille sinua mahdollisesti hoitaville lääkäreille ilmoitetaan, että osallistut tähän tutkimukseen. Tarkemmat tiedot löytyvät osasta 2.

Haitallisissa tapahtumissa otetaan yhteyttä yleislääkäriisi ja tiedotetaan asiasta.

Jos osan 1 tiedot ovat kiinnostaneet sinua ja harkitset osallistumista, lue osan 2 lisätiedot ennen päätöksen tekemistä.

Osa 2:

Entä jos asiaankuuluvaa uutta tietoa tulee saataville? Joskus saamme uutta tietoa tutkittavista hoidoista. Jos näin tapahtuu, paikallinen tutkimusryhmäsi kertoo sinulle ja keskustelee, kannattaako sinun jatkaa tutkimusta. Voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Mitä tapahtuu, jos en halua jatkaa opintoja? Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit päättää lopettaa milloin tahansa. Sinun tulee kertoa tutkijalle, jos päätät lopettaa, sillä se ei vaikuta saamasi hoidon tasoon.

Lisäksi tutkijat, Rex Bionics tai sairaalasi tai klinikkasi voivat estää sinua osallistumasta tähän tutkimukseen milloin tahansa:

• jos se on kliinisen edun mukaista,
• jos et noudata tutkimusmenettelyjä,
• Jos tutkimus keskeytetään.

Entä jos on ongelma? Jos olet huolissasi jostakin tämän tutkimuksen näkökulmasta, sinun tulee pyytää juttelemaan tutkijoiden kanssa, jotka tekevät parhaansa vastatakseen kysymyksiisi. Jos olet edelleen tyytymätön ja haluat valittaa virallisesti, voit tehdä sen ottamalla yhteyttä NHS-sivustojen päätutkijaan Mohammed Sakeliin osoitteessa msakel@nhs.net. Vaihtoehtoisesti voit ottaa yhteyttä Mathew Pepperiin osoitteessa matthew.pepper@nhs.net tai Karen Saunders osoitteessa karensaunders1@hotmail.com

Saako sinulle palkkaa osallistumisesta tähän tutkimukseen?

Ei. Mutta sinulle tarjotaan 50 punnan lahjakortti M&S:lle. Ilmainen pysäköinti on myös saatavilla, kun tulet klinikalle.

Mitä tapahtuu, jos olet loukkaantunut tai sairas tämän tutkimuksen aikana?

Mistä saada apua:

Jos epäilet kärsineesi tutkimukseen liittyvää vammaa, ilmoita asiasta viipymättä tämän lomakkeen lopussa olevassa Yhteystiedot-kohdassa olevalle johtajalle. Sairaala tai klinikka tarjoaa tutkimukseen liittyvien vammojen hoitoa, mukaan lukien ensiapua, ensiapua ja jatkohoitoa tarpeen mukaan.

Kuka maksaa tutkimukseen liittyvien vammojen hoidon?

Jos sinulla on tutkimushoidosta aiheutuvia sivuvaikutuksia, sinun on ilmoitettava niistä tutkijalle ja lääkärillesi, niin sinua hoidetaan tarpeen mukaan. Jos sinulla on vammoja, jotka johtuvat suoraan tutkimuslaitteen tai toimenpiteiden soveltamisesta joko terveydenhuollon tarjoajassasi tai muussa laitoksessa, sponsori Rex Bionics maksaa asianmukaisesta lääkehoidosta sairausvakuutuksesi tai muun kolmannen osapuolen tai valtion kattaman hoidon lisäksi. ohjelmia ilman kustannuksia. Opintolääkärisi voi auttaa sinua saamaan tämän korvauksen. Sponsori ei ole vastuussa omavastuuista ja omavastuumaksuista.

Valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen Yksityisyytesi on meille tärkeää, ja haluamme suojella sitä mahdollisimman paljon. Allekirjoittamalla suostumuslomakkeen valtuutat sairaalan tai klinikan ja tutkijat käyttämään ja paljastamaan mitä tahansa tietoja, jotka on luotu tai kerätty osallistuessasi tähän tutkimuspöytäkirjaan. Nämä tiedot voivat olla eri paikoissa, mukaan lukien alkuperäinen sairauskertomus, mutta paljastamme vain tähän tutkimusprotokollaan liittyviä tietoja alla lueteltuihin tarkoituksiin.

Nämä tiedot annetaan tutkimuksen asianmukaista seurantaa, tutkimustietojen tarkkuuden tarkistamista, tutkimustietojen analysointia ja muita tämän tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen ja raportoinnin kannalta välttämättömiä tarkoituksia varten. Jos osa tiedoista raportoidaan julkaistuissa lääketieteellisissä julkaisuissa tai tieteellisissä keskusteluissa, se tehdään tavalla, joka ei suoraan tunnista sinua.

Nämä tiedot voidaan antaa muille tässä tutkimuksessa mukana oleville tutkijoille, mukaan lukien muiden laitosten tutkijat, tutkimusta sponsoroivan yrityksen edustajat, mukaan lukien edustajat maassasi tai muissa maissa, tai yksityisille, osavaltion tai liittovaltion hallituksen puolueille tai sääntelyviranomaisille maassasi ja muut tämän tutkimuksen valvonnasta vastaavat maat. Näitä voivat olla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Human Research Protections -toimisto tai muut maasi terveysministeriön toimistot.

Tutkimussponsorille luovutetut tiedot Tutkimuslääkärin toimeksiantajalle lähettämät tutkimustiedot eivät sisällä nimeäsi, osoitettasi, henkilötunnustasi tai muita tietojasi, joista sinut voidaan suoraan tunnistaa. Sen sijaan tutkimuslääkäri antaa tutkimustiedoille koodinumeron ja voi käyttää nimikirjaimiasi. Jotkut sponsorille lähetetyt tutkimustiedot voivat sisältää tietoja, joita voidaan käyttää (ehkä yhdessä muiden tietojen kanssa) sinun tunnistamiseen (esim. syntymäaika). Jos sinulla on kysyttävää sponsorille lähetettävistä erityisistä terveystiedoista, sinun tulee kysyä asiaa tutkimuslääkäriltä.

Tämä valtuutus on voimassa tutkimuksen loppuun asti. Tutkimus ei lopu ennen kuin kaikki tiedot on kerätty, tarkastettu (tai auditoitu) ja analysoitu. Joskus tämä voi olla vuosia opintovierailujesi päättymisen jälkeen. Näin voi esimerkiksi käydä, jos tutkimuksen tulokset toimitetaan sääntelyvirastolle, kuten paikallisille sääntelyviranomaisille tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle.

Voit lopettaa tämän valtuutuksen milloin tahansa kirjoittamalla seuraavaan osoitteeseen:

Mohamed Sakel Johtaja/konsultti Neurorehabilitaatiolääkäri East Kent University NHS FT sairaalat Canterbury UK CT13NG

Jos lopetat luvan saamisen, sairaala tai kuntoutuskeskus voi jatkaa jo osana tätä tutkimusta kerättyjen tietojen käyttöä, mutta ei kerää uusia tietoja.

Jos et allekirjoita tätä valtuutusta tai lopetat valtuutuksen myöhemmin, et ehkä voi osallistua tutkimukseen.

Mitä tiedoillesi tapahtuu sen jälkeen?

Tietojasi käytetään tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla. Kun tutkimus on tehty, niitä voidaan käyttää julkaisutarkoituksiin, nimeäsi tai henkilöllisyyttäsi EI KOSKAAN paljasteta.

Kuka voi vastata kysymyksiisi?

Voit soittaa

Päätutkija: Mohamed Sakel

Opintokoordinaattori:

Puhelin: 00447500817652