Robotik för mobilitetsrehabilitering i MS (RAPPERIII)

Deltagarinformationsblad Studiens titel: Rex robot Assisterad rehabiliteringsövning för att förbättra balansen, rörligheten och den övre extremitetens funktion hos personer med multipel skleros "RAPPER III - MS"

Rex Bionics anmäler sig nu till RAPPER III, en prövning med 10 patienter vid East Kent University Hospital Foundation Trust.

Studien kommer att äga rum på följande adress:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Vi vill bjuda in dig att delta i vår forskningsstudie. Innan du bestämmer dig vill vi att du förstår varför forskningen görs och vad den skulle innebära för dig. En i vårt team kommer att gå igenom informationsbladet med dig och svara på alla frågor du har.

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera enhetens övergripande säkerhet när den används i ett kliniskt rehabiliteringscenter under överinseende av en läkare och/eller kvalificerad rehabiliteringsspecialist. Försöket kan genomföras av patienter över 6 sessioner, var och en med en veckas mellanrum. Studien kommer att bestå av att gå i REX Bionics-driven träningsapparat och genomföra en mängd olika terapiövningar med hjälp av REX-utbildade terapeuter. Du kommer att bli ombedd att fylla i några frågeformulär och andra tester före den första sessionen, efter den 3:e sessionen och slutligen efter din 6:e session.

Det här dokumentet är uppdelat i 2 delar Del 1 - berättar syftet med denna studie och vad du kan förvänta dig om du deltar.

Del 2 - ger dig mer detaljerad information om genomförandet av studien. Del 1 Vad är syftet med denna studie?

i) För att bedöma genomförbarheten och säkerheten för att genomföra ett neurorehabiliteringsprogram med hjälp av en Rex-robotenhet inom en kontrollerad klinisk miljö (enkelt att använda för både användare och terapeut ii) Undersöka potentialen för att förbättra balansen och gå med Rex för personer med MS iii) Undersök de potentiella hälsofördelarna med detta Rex-rehabiliteringsprogram iv) Försäkra dig om huruvida det kan finnas en mätbar påverkan på funktionsförmågan i de övre extremiteterna

Varför har jag blivit inbjuden? Du har blivit ombedd att delta i denna studie eftersom du har en diagnos av multipel skleros som passar inklusionskriterierna för denna studie. Det kommer att göras ett antal bedömningar innan du testar enheten för att säkerställa att du uppfyller kriterierna för att använda REX på ett säkert sätt. Detta är för din egen säkerhet.

Måste jag delta? Det är upp till dig att bestämma dig för att gå med i studien. Vi kommer att beskriva studien och gå igenom informationsbladet. Om du samtycker till att delta kommer vi att be dig underteckna ett samtyckesformulär. Du är fri att när som helst dra dig ur, utan att ange någon anledning. Detta skulle inte påverka standarden på vård du får. Vi planerar att anmäla 10 personer till denna studie.

Vad händer med mig om jag deltar? Studieschema Du kommer att bli ombedd att komma till rehabkliniken för 6 sessioner. Tidpunkten för dessa sessioner varierar och mer information ges nedan. Varje session kommer att vara en veckas mellanrum. Se till att du bär stödjande snörningsskor, ett par bekväma sportbyxor/träningsbyxor och en lätt T-shirt eller liknande. Om du har problem med stödstrukturen på dina fötter bör du överväga att använda ortos för att ge extra stöd. Ta upp eventuella problem du har med din terapeut som utför forskningen så att du kan få ytterligare information.

• Registrering - Du kommer att ställas några screeningsfrågor innan du registreras i studien. Om du är inskriven kommer du att bli ombedd att fylla i 13 resultatmått (tester/enkäter) i session 1, 4 frågeformulär 2 dagar efter session 3 och slutligen alla 13 resultatmått (test/enkäter) i session 6. (ca 90 minuter)
• Session 1 - du kommer att bli ombedd att komma in på kliniken för att utföra ett antal uppgifter. (cirka 150 minuter)

Uppgift 1: medicinsk baslinjebedömning och ge informerat samtycke:

En medicinsk undersökning kommer att äga rum tillsammans med en diskussion kring dina nuvarande medicinska tillstånd och tidigare medicinska tillstånd för att avgöra om du är säker att använda REX.

Du kommer att få ett patientinformationsblad och be om att ge samtycke om du vill vara med i studien. Du kan när som helst dra dig ur och behöver inte ge samtycke om du inte väljer det.

Uppgift 2: Bedömning mot inklusionskriterier:

Du kommer att bedömas mot ett antal olika inklusions- och exkluderingskriterier för att avgöra om du är lämplig för studien

Uppgift 3: ifyllande av resultatmått och frågeformulär före behandlingen:

Du kommer att bli ombedd att fylla i ett antal skalor och frågeformulär. Dessa kommer att upprepas i slutet av studien (under sessioner 6). Om du har några frågor om något av dessa bör du fråga utredaren och utredaren kommer att ge dig tillräckligt med tid och utrymme för att diskutera allt. Utfallsmåtten listas nedan.

• Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
• Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
• Gångvåg för multipel skleros (MSWS-12)
• Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
• ARMA (armaktivitetsmått)
• Berg Balansvåg
• Video av sitta att stå och stå för att sitta (inspelad två gånger)
• Video av promenader - tidsinställd och gå (3 meter)
• Smärtskala frågeformulär (Visual Analog Score VAS)
• Ändrad Ashworth-poäng
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär
• EQ-5D Health State Questionnaire Uppgift 4: Mätningar, anpassning och mobilisering Ett antal mätningar kommer att göras för att säkerställa att du säkert kan använda och passa enheten När dessa har tagits kommer du att bli ombedd att överföra till enheten. Detta kommer att tajmas.

När en säker förflyttning är klar kommer du att bli ombedd att stå upp i Rex och gå 3 m, vända dig om och komma tillbaka igen, och sedan sitta tillbaka på stolen. Detta kommer att tajmas.

Uppgift 5: Träningsrecept Utredaren kommer att arbeta med dig för att bestämma en lämplig mängd vikter/motstånd som ska användas för dina behandlingsprogram under den efterföljande sessionen.

Pass 2: Genomförande av ett föreskrivet träningsprogram. (cirka 45 minuter) Uppgift 1: Du kommer att bli ombedd att slutföra ett antal övningar som bör ta cirka 45 minuter.

Pass 3: slutförande av ett föreskrivet träningsprogram. (ca 45 minuter) Uppgift

Uppgift 2: Du kommer att bli ombedd att fylla i 3 frågeformulär 2 dagar (plus eller minus en dag för flexibilitet med ditt schema) efter ditt träningsprogram. Dessa kommer att slutföras via telefon med den utredare som genomför studien. Du får ett kuvert med alla frågeformulär i så att du har en referenspunkt. Dessa frågeformulär kommer att vara:

• Smärtskala frågeformulär (Visual Analog Score VAS)
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär Du kommer också att bedömas för din nivå av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Score
• Pass 4: Genomförande av ett föreskrivet träningsprogram. (cirka 60 minuter) Uppgift 1: du kommer att bli ombedd att slutföra ett visst antal övningar som du gjorde under de tidigare sessionerna
• Pass 5: slutförande av ett föreskrivet träningsprogram. (cirka 60 minuter) Uppgift 1: du kommer att bli ombedd att slutföra ett visst antal övningar som du gjorde under dina tidigare pass. Uppgift 2: Du kommer att bli ombedd att slutföra en tidsinställd överföring för att se om det har gått snabbare sedan ditt första pass .
• Session 6: Slutförande av uppföljande resultatmått och frågeformulär. (cirka 90 minuter) Uppgift 1: Du kommer att bli ombedd att fylla i alla samma skalor och frågeformulär som du fyllde i i session 1 för att se om det har skett någon förbättring.

Om du inte kan göra de avsedda besöken inom tidsramen ovan måste du meddela din läkare eller rehabiliteringsterapeut.

Vilka är de möjliga nackdelarna och riskerna med att delta?

• Olycksskada på grund av fall
• Hudproblem som blåmärken och rodnad
• Komplikationer med ditt blodtryck
• Risker för brott eller frakturer genom fall
• Höftsubluxation/instabilitet
• Risk för autonom dysreflexi med ryggmärgsskador av T6 och uppåt
• Risk för oavsiktlig tarmrörelse på grund av rörelse i REX

Vilka är de möjliga fördelarna med att delta? Du kanske inte får någon nytta av studien, men du får en större förståelse för huruvida REX-systemet kan användas för att rehabilitera patienter med liknande tillstånd genom ditt deltagande i denna studie. Denna information kan bidra till utvecklingen av nya behandlingar för personer med multipel skleros.

Vad händer om det finns ett problem? Alla klagomål om hur du har blivit bemött under studien eller eventuell skada som du kan lida kommer att behandlas. Detaljerad information om detta kommer att ges i del 2.

Kommer deltagarna i studien att hållas konfidentiella? Ja. De journaler som erhålls medan du är i denna studie samt relaterade hälsojournaler kommer alltid att vara strikt konfidentiella enligt bestämmelserna i 1998 års dataskyddslag, för att möjliggöra analys av studieresultaten. Med ditt tillstånd är du husläkare och andra läkare som kan behandla dig kommer att meddelas att du deltar i denna studie. Ytterligare detaljer finns i del 2.

I händelse av en oönskad händelse kommer din läkare att kontaktas och informeras.

Om informationen i del 1 har intresserat dig och du överväger att delta, vänligen läs den ytterligare informationen i del 2 innan du fattar något beslut.

Del 2:

Vad händer om relevant ny information blir tillgänglig? Ibland får vi ny information om de behandlingar som studeras. Om detta händer kommer ditt lokala forskarteam att berätta för dig och diskutera om du ska fortsätta i studien. Du kan när som helst avbryta studien.

Vad händer om jag inte vill fortsätta med studien? Att delta i denna forskningsstudie är frivilligt. Du kan välja att sluta när som helst. Du bör berätta för forskaren om du bestämmer dig för att sluta, detta skulle inte påverka standarden på vården du får.

Dessutom kan forskarna, Rex Bionics, eller ditt sjukhus eller klinik när som helst hindra dig från att delta i denna studie:

• om det är i ditt bästa kliniska intresse,
• om du inte följer studieprocedurerna,
• Om studien stoppas.

Vad händer om det finns ett problem? Om du är orolig för någon aspekt av denna studie bör du be att få prata med forskarna som kommer att göra sitt bästa för att svara på dina frågor. Om du fortfarande är missnöjd och vill klaga formellt kan du göra detta genom att kontakta Mohammed Sakel, chefsutredare för NHS-webbplatser på msakel@nhs.net. Alternativt kan du kontakta Mathew Pepper på matthew.pepper@nhs.net eller Karen Saunders på karensaunders1@hotmail.com

Kommer du att få betalt för att delta i denna forskningsstudie?

Nej. Men du kommer att få ett presentkort på 50 pund till M&S. Gratis parkering kommer också att finnas när du kommer till kliniken.

Vad händer om du är skadad eller sjuk under denna studie?

Var kan du få hjälp:

Om du tror att du har drabbats av en forskningsrelaterad skada, bör du omedelbart meddela huvudutredaren som anges i kontaktinformationen i slutet av detta formulär. Sjukhuset eller kliniken kommer att erbjuda vård för forskningsrelaterade skador, inklusive första hjälpen, akutbehandling och uppföljningsvård vid behov.

Vem ska betala för behandlingen av forskningsrelaterade skador?

Om du får biverkningar av studiebehandlingen behöver du rapportera dem till forskaren och din ordinarie läkare, så kommer du att behandlas vid behov. Om du har skador som är direkt ett resultat av tillämpningen av studieapparaten eller procedurerna, oavsett om det är hos din vårdgivare eller annan institution, kommer sponsorn, Rex Bionics att betala för lämplig medicinsk behandling utöver den som täcks av din sjukförsäkring eller annan tredje part eller regering program, utan kostnad för dig. Din studieläkare kan hjälpa dig att få denna ersättning. Sponsor kommer inte att ansvara för självrisker och medbetalningar.

Behörighet att använda och avslöja skyddad hälsoinformation Din integritet är viktig för oss, och vi vill skydda den så mycket som möjligt. Genom att underteckna samtyckesformuläret godkänner du sjukhuset eller kliniken och utredarna att använda och avslöja all information som skapats eller samlats in under ditt deltagande i detta forskningsprotokoll. Denna information kan finnas på olika platser, inklusive din ursprungliga journal, men vi kommer endast att avslöja information som är relaterad till detta forskningsprotokoll för de syften som anges nedan.

Denna information kommer att delas ut för korrekt övervakning av studien, kontroll av studiedatas riktighet, analys av studiedata och andra ändamål som är nödvändiga för korrekt genomförande och rapportering av denna studie. Om en del av informationen redovisas i publicerade medicinska tidskrifter eller vetenskapliga diskussioner kommer det att ske på ett sätt som inte direkt identifierar dig.

Denna information kan ges till andra forskare i denna studie, inklusive de vid andra institutioner, representanter för företaget som sponsrar studien, inklusive representanter i ditt land eller andra länder, eller privata, statliga eller federala regeringspartier eller tillsynsmyndigheter i ditt land och andra länder som ansvarar för att övervaka denna forskning. Dessa kan inkludera US Food and Drug Administration, Office for Human Research Protections eller andra kontor i ditt land inom Department of Health

Information som lämnas till studiesponsor Studiedata som skickas av studieläkaren till sponsorn inkluderar inte ditt namn, adress, ID-nummer eller annan information som direkt identifierar dig. Istället tilldelar studieläkaren ett kodnummer till studiedata och kan använda dina initialer. Vissa studiedata som skickas till sponsorn kan innehålla information som kan användas (kanske i kombination med annan information) för att identifiera dig (t.ex. födelsedatum). Om du har frågor om den specifika hälsoinformation som kommer att skickas till sponsorn bör du fråga studieläkaren.

Detta tillstånd gäller tills studiens slut. Studien avslutas inte förrän all data har samlats in, kontrollerats (eller granskats) och analyserats. Ibland kan det ta flera år efter att dina studiebesök har avslutats. Detta kan till exempel hända om resultaten av studien arkiveras till en tillsynsmyndighet som de lokala tillsynsmyndigheterna eller US Food and Drug Administration.

Du kan när som helst stoppa denna auktorisering genom att skriva till följande adress:

Mohamed Sakel Direktör/konsult Neurorehabiliteringsläkare East Kent University NHS FT sjukhus Canterbury Storbritannien CT13NG

Om du avbryter auktoriseringen kan sjukhuset eller rehabcentret fortsätta att använda din information som redan samlats in som en del av denna studie, men kommer inte att samla in någon ny information.

Om du inte undertecknar detta tillstånd, eller senare avbryter auktorisationen, kanske du inte kan delta i studien.

Vad kommer att hända med dina uppgifter efter?

Dina uppgifter kommer att användas enligt beskrivningen för denna studie. När studien är gjord kan de komma att användas i publiceringssyfte, ditt namn eller identitet kommer ALDRIG att avslöjas.

Vem kan svara på dina frågor?

Du kan ringa till

Huvudutredare: Mohamed Sakel

Studiekoordinator:

Telefon: 00447500817652