Robotik für die Mobilitätsrehabilitation bei MS (RAPPERIII)

Informationsblatt für Teilnehmer Studientitel: Rex-Roboter Unterstützte Rehabilitationsübung zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Beweglichkeit und der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit Multipler Sklerose „RAPPER III – MS“

Rex Bionics meldet sich jetzt für RAPPER III an, eine Studie mit 10 Patienten am East Kent University Hospital Foundation Trust.

Die Studie findet unter folgender Adresse statt:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Wir möchten Sie einladen, an unserer Forschungsstudie teilzunehmen. Bevor Sie sich entscheiden, möchten wir, dass Sie verstehen, warum die Forschung durchgeführt wird und was sie für Sie bedeuten würde. Einer unserer Mitarbeiter wird mit Ihnen das Informationsblatt durchgehen und alle Ihre Fragen beantworten.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Gesamtsicherheit des Geräts beim Einsatz in einem klinischen Rehabilitationszentrum unter Aufsicht eines Arztes und/oder eines qualifizierten Rehabilitationsspezialisten. Der Versuch kann von Patienten über 6 Sitzungen im Abstand von jeweils einer Woche absolviert werden. Die Studie besteht aus dem Gehen in einem von REX Bionics betriebenen Trainingsgerät und der Durchführung verschiedener Therapieübungen mit Unterstützung von REX-geschulten Therapeuten. Sie werden gebeten, vor der ersten Sitzung, nach der 3. Sitzung und schließlich nach Ihrer 6. Sitzung einige Fragebögen und andere Tests auszufüllen.

Dieses Dokument ist in zwei Teile gegliedert. Teil 1 – erklärt Ihnen den Zweck dieser Studie und was Sie erwartet, wenn Sie daran teilnehmen.

Teil 2 – gibt Ihnen detailliertere Informationen über die Durchführung der Studie. Teil 1 Was ist der Zweck dieser Studie?

i) Um die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung eines Neurorehabilitationsübungsprogramms mit einem Rex-Robotergerät in einer kontrollierten klinischen Umgebung zu bewerten (Benutzerfreundlichkeit für Benutzer und Therapeuten). ii) Untersuchen Sie das Potenzial zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gehens mithilfe von Rex für Menschen mit MS iii) Untersuchen Sie die potenziellen gesundheitlichen Vorteile dieses Rex-Rehabilitationsprogramms. iv) Stellen Sie fest, ob es einen messbaren Einfluss auf die funktionellen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen geben könnte

Warum wurde ich eingeladen? Sie wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil bei Ihnen die Diagnose Multiple Sklerose vorliegt, die den Einschlusskriterien dieser Studie entspricht. Vor dem Testen des Geräts wird eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie die Kriterien für die sichere Verwendung von REX erfüllen. Dies dient Ihrer eigenen Sicherheit.

Muss ich mitmachen? Es liegt an Ihnen, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden. Wir werden die Studie beschreiben und das Informationsblatt durchgehen. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden wir Sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Der Widerruf ist jederzeit und ohne Angabe von Gründen möglich. Dies hätte keinen Einfluss auf den Pflegestandard, den Sie erhalten. Wir planen, 10 Personen für diese Studie einzuschreiben.

Was passiert mit mir, wenn ich teilnehme? Studienplan Sie werden gebeten, für 6 Sitzungen in die Reha-Klinik zu kommen. Der Zeitpunkt dieser Sitzungen variiert. Nähere Einzelheiten finden Sie weiter unten. Jede Sitzung wird eine Woche auseinander liegen. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie stützende Schnürschuhe, eine bequeme Sporthose/Trainingshose und ein leichtes T-Shirt oder ähnliches tragen. Wenn Sie Probleme mit den Stützstrukturen Ihrer Füße haben, sollten Sie über die Verwendung von Orthesen nachdenken, um zusätzliche Unterstützung zu bieten. Bitte äußern Sie Ihre Bedenken gegenüber Ihrem Therapeuten, der die Untersuchung durchführt, damit Ihnen weitere Informationen zur Verfügung gestellt werden können.

• Einschreibung – Vor der Einschreibung in die Studie werden Ihnen einige Screening-Fragen gestellt. Wenn Sie eingeschrieben sind, werden Sie gebeten, 13 Ergebnismessungen (Tests/Fragebögen) in Sitzung 1, 4 Fragebögen 2 Tage nach Sitzung 3 und schließlich alle 13 Ergebnismessungen (Tests/Fragebögen) in Sitzung 6 auszufüllen. (ca. 90 Minuten)
• Sitzung 1 – Sie werden gebeten, in die Klinik zu kommen, um eine Reihe von Aufgaben zu erledigen. (ca. 150 Minuten)

Aufgabe 1: Medizinische Ausgangsbeurteilung und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung:

Es findet eine ärztliche Untersuchung sowie ein Gespräch über Ihren aktuellen und früheren Gesundheitszustand statt, um festzustellen, ob die Anwendung von REX für Sie sicher ist.

Sie erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden um Ihre Einwilligung gebeten, wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten. Sie können jederzeit widerrufen und müssen keine Einwilligung erteilen, wenn Sie dies nicht wünschen.

Aufgabe 2: Bewertung anhand der Einschlusskriterien:

Sie werden anhand verschiedener Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind

Aufgabe 3: Ausfüllen der Ergebnismessungen und Fragebögen vor der Behandlung:

Sie werden gebeten, eine Reihe von Skalen und Fragebögen auszufüllen. Diese werden am Ende der Studie (während der 6. Sitzung) wiederholt. Wenn Sie zu einem dieser Punkte Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Prüfer. Der Prüfer wird Ihnen ausreichend Zeit und Raum geben, um alles zu besprechen. Die Ergebnismaße sind unten aufgeführt.

• Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
• Modifizierte Sturzwirksamkeitsskala (MFES)
• Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12)
• Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
• ARMA (Armaktivitätsmaß)
• Berg-Waage
• Video vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen (zweimal aufgenommen)
• Video vom Gehen – Zeit messen und loslegen (3 Meter)
• Fragebogen zur Schmerzskala (Visual Analog Score VAS)
• Modifizierter Ashworth-Score
• Fragebogen zur Epworth Sleepiness Scale (ESS).
• EQ-5D Fragebogen zum Gesundheitszustand Aufgabe 4: Messungen, Anpassung und Mobilisierung Es werden eine Reihe von Messungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sicher verwenden und anpassen können. Sobald diese durchgeführt wurden, werden Sie aufgefordert, in das Gerät zu wechseln. Dies wird zeitlich festgelegt.

Nach Abschluss eines sicheren Transfers werden Sie aufgefordert, in Rex aufzustehen und 3 m zu gehen, sich umzudrehen und wieder zurückzukommen und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen. Dies wird zeitlich festgelegt.

Aufgabe 5: Übungsverordnung Der Prüfer wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um eine angemessene Menge an Gewichten/Widerständen zu bestimmen, die für Ihre Behandlungsprogramme in der folgenden Sitzung verwendet werden sollten.

Sitzung 2: Abschluss eines vorgeschriebenen Übungsprogramms. (ungefähr 45 Minuten) Aufgabe 1: Sie werden gebeten, eine festgelegte Anzahl von Übungen zu absolvieren, die ungefähr 45 Minuten dauern sollten.

Sitzung 3: Abschluss eines vorgeschriebenen Übungsprogramms. (ca. 45 Minuten) Aufgabe

Aufgabe 2: Sie werden gebeten, 2 Tage (plus oder minus einen Tag aus Gründen der Flexibilität bei Ihrem Zeitplan) nach Ihrem Trainingsprogramm drei Fragebögen auszufüllen. Diese werden telefonisch mit dem Prüfer, der die Studie durchführt, ausgefüllt. Damit Sie einen Anhaltspunkt haben, erhalten Sie einen Umschlag mit allen Fragebögen. Diese Fragebögen werden sein:

• Fragebogen zur Schmerzskala (Visual Analog Score VAS)
• Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Ihr Grad an Spastik wird auch anhand des modifizierten Ashworth-Scores beurteilt
• Sitzung 4: Abschluss eines vorgeschriebenen Übungsprogramms. (ca. 60 Minuten) Aufgabe 1: Sie werden gebeten, eine festgelegte Anzahl von Übungen zu absolvieren, wie Sie es in den vorherigen Sitzungen getan haben
• Sitzung 5: Abschluss eines vorgeschriebenen Übungsprogramms. (ca. 60 Minuten) Aufgabe 1: Sie werden gebeten, eine festgelegte Anzahl von Übungen zu absolvieren, wie Sie es in Ihren vorherigen Sitzungen getan haben. Aufgabe 2: Sie werden aufgefordert, einen zeitgesteuerten Transfer durchzuführen, um zu sehen, ob es seit Ihrer ersten Sitzung schneller geworden ist .
• Sitzung 6: Abschluss der Follow-up-Ergebnismessungen und Fragebögen. (ca. 90 Minuten) Aufgabe 1: Sie werden gebeten, alle gleichen Skalen und Fragebögen auszufüllen, die Sie in Sitzung 1 ausgefüllt haben, um zu sehen, ob es eine Verbesserung gegeben hat.

Wenn Sie die vereinbarten Besuche nicht innerhalb des oben genannten Zeitrahmens wahrnehmen können, müssen Sie Ihren Arzt oder Rehabilitationstherapeuten benachrichtigen.

Welche Nachteile und Risiken kann eine Teilnahme mit sich bringen?

• Unfallverletzung durch Sturz
• Hautprobleme wie Blutergüsse und Rötungen
• Komplikationen mit Ihrem Blutdruck
• Gefahr von Brüchen oder Brüchen durch Stürze
• Subluxation/Instabilität der Hüfte
• Risiko einer autonomen Dysreflexie bei Rückenmarksverletzungen von T6 und höher
• Risiko eines unbeabsichtigten Stuhlgangs aufgrund der Bewegung im REX

Was sind die möglichen Vorteile einer Teilnahme? Möglicherweise ziehen Sie keinen Nutzen aus der Studie, aber durch Ihre Teilnahme an dieser Studie gewinnen Sie ein besseres Verständnis darüber, ob das REX-System zur Rehabilitation von Patienten mit einer ähnlichen Erkrankung eingesetzt werden kann. Diese Informationen können zur Entwicklung neuer Behandlungen für Personen mit Multipler Sklerose beitragen.

Was ist, wenn es ein Problem gibt? Alle Beschwerden über die Art und Weise, wie Sie während der Studie behandelt wurden, oder über mögliche Schäden, die Sie erleiden könnten, werden berücksichtigt. Die detaillierten Informationen hierzu finden Sie in Teil 2.

Wird die Teilnahme an der Studie vertraulich behandelt? Ja. Die während Ihrer Teilnahme an dieser Studie erhaltenen Aufzeichnungen sowie die damit verbundenen Gesundheitsakten werden gemäß den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes von 1998 jederzeit streng vertraulich behandelt, um eine Analyse der Studienergebnisse zu ermöglichen. Mit Ihrer Erlaubnis werden Ihr Hausarzt und andere Ärzte, die Sie möglicherweise behandeln, darüber informiert, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Weitere Einzelheiten sind in Teil 2 enthalten.

Im Falle eines unerwünschten Ereignisses wird Ihr Hausarzt kontaktiert und informiert.

Wenn die Informationen in Teil 1 Sie interessiert haben und Sie über eine Teilnahme nachdenken, lesen Sie bitte die zusätzlichen Informationen in Teil 2, bevor Sie eine Entscheidung treffen.

Teil 2:

Was passiert, wenn relevante neue Informationen verfügbar werden? Manchmal erhalten wir neue Informationen über die untersuchten Behandlungen. Wenn dies geschieht, wird Ihr örtliches Forschungsteam Sie darüber informieren und besprechen, ob Sie mit der Studie fortfahren sollten. Sie können jederzeit vom Studium zurücktreten.

Was passiert, wenn ich das Studium nicht fortsetzen möchte? Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist freiwillig. Sie können jederzeit entscheiden, aufzuhören. Sie sollten den Forscher darüber informieren, wenn Sie sich dazu entschließen, mit der Behandlung aufzuhören, da dies keinen Einfluss auf den Pflegestandard hat, den Sie erhalten.

Darüber hinaus können die Forscher, Rex Bionics oder Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik Sie jederzeit von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen:

• wenn es in Ihrem besten klinischen Interesse ist,
• wenn Sie sich nicht an die Studienabläufe halten,
• Wenn die Studie abgebrochen wird.

Was ist, wenn es ein Problem gibt? Wenn Sie Bedenken zu irgendeinem Aspekt dieser Studie haben, sollten Sie um ein Gespräch mit den Forschern bitten, die ihr Bestes tun werden, um Ihre Fragen zu beantworten. Wenn Sie weiterhin unzufrieden sind und sich offiziell beschweren möchten, können Sie dies tun, indem Sie Mohammed Sakel, den Chefermittler für NHS-Standorte, unter msakel@nhs.net kontaktieren. Alternativ können Sie Mathew Pepper unter matthew.pepper@nhs.net kontaktieren oder Karen Saunders unter karensaunders1@hotmail.com

Werden Sie für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie bezahlt?

NEIN. Sie erhalten jedoch einen 50-Pfund-Geschenkgutschein für M&S. Bei Ihrem Besuch in der Klinik stehen Ihnen außerdem kostenlose Parkplätze zur Verfügung.

Was passiert, wenn Sie im Verlauf dieser Studie verletzt oder krank werden?

Wo Sie Hilfe bekommen:

Wenn Sie glauben, dass Sie eine forschungsbedingte Verletzung erlitten haben, sollten Sie den Hauptforscher, der in den Kontaktinformationen am Ende dieses Formulars aufgeführt ist, umgehend benachrichtigen. Das Krankenhaus oder die Klinik bietet Versorgung für forschungsbedingte Verletzungen an, einschließlich Erster Hilfe, Notfallbehandlung und Nachsorge bei Bedarf.

Wer bezahlt die Behandlung forschungsbedingter Verletzungen?

Wenn bei Ihnen aufgrund der Studienbehandlung Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie diese dem Forscher und Ihrem Hausarzt melden und Sie werden bei Bedarf behandelt. Wenn Sie Verletzungen erleiden, die direkt auf die Anwendung des Studiengeräts oder der Verfahren zurückzuführen sind, sei es bei Ihrem Gesundheitsdienstleister oder einer anderen Einrichtung, übernimmt der Sponsor Rex Bionics die Kosten für eine angemessene medizinische Behandlung, die über die Kosten Ihrer Krankenversicherung oder eines anderen Dritten oder der Regierung hinausgeht Programme, kostenlos für Sie. Ihr Studienarzt kann Ihnen dabei helfen, diese Erstattung zu erhalten. Der Sponsor ist nicht für Selbstbehalte und Zuzahlungen verantwortlich.

Berechtigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen Ihre Privatsphäre ist uns wichtig und wir möchten sie so gut wie möglich schützen. Durch die Unterzeichnung des Einverständnisformulars ermächtigen Sie das Krankenhaus oder die Klinik und die Prüfärzte, alle im Rahmen Ihrer Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll erstellten oder gesammelten Informationen zu verwenden und offenzulegen. Diese Informationen können sich an verschiedenen Orten befinden, einschließlich Ihrer ursprünglichen Krankenakte. Wir geben jedoch Informationen, die mit diesem Forschungsprotokoll in Zusammenhang stehen, nur für die unten aufgeführten Zwecke weiter.

Diese Informationen werden zur ordnungsgemäßen Überwachung der Studie, zur Überprüfung der Richtigkeit der Studiendaten, zur Analyse der Studiendaten und für andere Zwecke weitergegeben, die für die ordnungsgemäße Durchführung und Berichterstattung dieser Studie erforderlich sind. Wenn einige der Informationen in veröffentlichten medizinischen Fachzeitschriften oder wissenschaftlichen Diskussionen veröffentlicht werden, erfolgt dies auf eine Weise, die keine direkte Identifizierung Ihrer Person ermöglicht.

Diese Informationen können an andere Forscher in dieser Studie weitergegeben werden, darunter auch an andere Institutionen, an Vertreter des Unternehmens, das die Studie sponsert, einschließlich Vertreter in Ihrem Land oder anderen Ländern, oder an private, staatliche oder bundesstaatliche Parteien oder Regulierungsbehörden in Ihrem Land und andere Länder sind für die Überwachung dieser Forschung verantwortlich. Dazu können die US-amerikanische Food and Drug Administration, das Office for Human Research Protections oder andere Stellen in Ihrem Land innerhalb des Gesundheitsministeriums gehören

An den Studiensponsor weitergegebene Informationen Die vom Studienarzt an den Sponsor gesendeten Studiendaten enthalten nicht Ihren Namen, Ihre Adresse, Ihre ID-Nummer oder andere Informationen, die Sie direkt identifizieren. Stattdessen weist der Studienarzt den Studiendaten eine Codenummer zu und verwendet möglicherweise Ihre Initialen. Einige an den Sponsor gesendete Studiendaten können Informationen enthalten, die (möglicherweise in Kombination mit anderen Informationen) verwendet werden könnten, um Sie zu identifizieren (z. B. Geburtsdatum). Wenn Sie Fragen zu den spezifischen Gesundheitsinformationen haben, die an den Sponsor gesendet werden, wenden Sie sich bitte an den Studienarzt.

Diese Berechtigung gilt bis zum Ende des Studiums. Die Studie endet erst, wenn alle Daten gesammelt, überprüft (bzw. auditiert) und analysiert wurden. Manchmal kann dies Jahre nach Ende Ihrer Studienaufenthalte dauern. Dies könnte beispielsweise passieren, wenn die Ergebnisse der Studie bei einer Aufsichtsbehörde wie den örtlichen Aufsichtsbehörden oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht werden.

Sie können diese Autorisierung jederzeit widerrufen, indem Sie an die folgende Adresse schreiben:

Mohamed Sakel Direktor/Berater Neurorehabilitationsarzt East Kent University NHS FT Krankenhäuser Canterbury UK CT13NG

Wenn Sie die Autorisierung beenden, kann das Krankenhaus oder Reha-Zentrum Ihre bereits im Rahmen dieser Studie erfassten Daten weiterhin verwenden, jedoch keine neuen Daten erfassen.

Wenn Sie diese Genehmigung nicht unterzeichnen oder die Genehmigung später widerrufen, können Sie möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen.

Was passiert danach mit Ihren Daten?

Ihre Daten werden wie beschrieben für diese Studie verwendet. Wenn die Studie abgeschlossen ist, dürfen sie für Veröffentlichungszwecke verwendet werden. Ihr Name oder Ihre Identität werden NIEMALS preisgegeben.

Wer kann Ihre Fragen beantworten?

Sie können das anrufen

Hauptermittler: Mohamed Sakel

Studienkoordinator:

Telefon: 00447500817652