Robotica per la riabilitazione della mobilità nella SM (RAPPERIII)

Scheda informativa per il partecipante Titolo dello studio: Robot Rex Esercizio riabilitativo assistito per migliorare l'equilibrio, la mobilità e la funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla "RAPPER III - MS"

Rex Bionics si sta ora iscrivendo a RAPPER III, uno studio su 10 pazienti presso la fondazione Trust dell'East Kent University Hospital.

Lo studio si svolgerà al seguente indirizzo:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Vorremmo invitarti a prendere parte al nostro studio di ricerca. Prima che tu decida, vorremmo che tu capissi perché viene condotta la ricerca e cosa comporterebbe per te. Uno dei nostri team esaminerà con te la scheda informativa e risponderà a qualsiasi domanda tu abbia.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza complessiva del dispositivo quando utilizzato in un centro di riabilitazione clinica sotto la supervisione di un medico e/o specialista della riabilitazione qualificato. Lo studio può essere completato dai pazienti in 6 sessioni, ciascuna a distanza di una settimana. Lo studio consisterà nel camminare con il dispositivo per esercizi alimentato da REX Bionics e nel completare una serie di esercizi terapeutici con l'assistenza di terapisti addestrati REX. Ti verrà chiesto di completare alcuni questionari e altri test prima della prima sessione, dopo la 3a sessione e infine dopo la 6a sessione.

Questo documento è suddiviso in 2 parti. Parte 1: illustra lo scopo di questo studio e cosa aspettarsi se ne partecipi.

Parte 2: fornisce informazioni più dettagliate sulla conduzione dello studio. Parte 1 Qual è lo scopo di questo studio?

i) Valutare la fattibilità e la sicurezza di intraprendere un programma di esercizi di neuroriabilitazione utilizzando un dispositivo robotico Rex all'interno di un ambiente clinico controllato (facilità d'uso sia per l'utente che per il terapista ii) Investigare il potenziale per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando Rex per le persone con SM iii) Investigare i potenziali benefici per la salute di questo programma di riabilitazione Rex iv) Accertarsi se potrebbe esserci un impatto misurabile sulle capacità funzionali degli arti superiori

Perché sono stato invitato? Le è stato chiesto di partecipare a questo studio perché ha una diagnosi di sclerosi multipla che soddisfa i criteri di inclusione di questo studio. Verranno effettuate una serie di valutazioni prima di provare il dispositivo per garantire che tu soddisfi i criteri per utilizzare REX in sicurezza. Questo è per la tua sicurezza.

Devo partecipare? Sta a te decidere di unirti allo studio. Descriveremo lo studio e analizzeremo la scheda informativa. Se accetti di partecipare, ti chiederemo di firmare un modulo di consenso. Sei libero di recedere in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione. Ciò non influirà sullo standard di assistenza ricevuto. Stiamo progettando di iscrivere 10 persone per questo studio.

Cosa mi succederà se partecipo? Programma di studio Ti verrà chiesto di venire alla clinica di riabilitazione per 6 sessioni. La tempistica di queste sessioni varia e maggiori dettagli sono forniti di seguito. Ogni sessione sarà a una settimana di distanza. Assicurati di indossare scarpe stringate aderenti e di sostegno, un paio di pantaloni sportivi comodi/pantaloni della tuta e una maglietta leggera o simili. Se hai problemi con le strutture di supporto dei tuoi piedi dovresti prendere in considerazione l'utilizzo di plantari per offrire ulteriore supporto. Ti preghiamo di sollevare eventuali dubbi che hai con il tuo terapista che conduce la ricerca in modo che possano esserti fornite ulteriori informazioni.

• Iscrizione: ti verranno poste alcune domande di screening prima di essere arruolato nello studio. Se sei iscritto, ti verrà chiesto di completare 13 misure di risultato (test/questionari) nella sessione 1, 4 questionari 2 giorni dopo la sessione 3 e infine tutte le 13 misure di risultato (test/questionari) nella sessione 6. (circa 90 minuti)
• Sessione 1: ti verrà chiesto di entrare in clinica per completare una serie di attività. (circa 150 minuti)

Attività 1: valutazione medica di base e consenso informato:

Si svolgerà una visita medica insieme a una discussione sulle tue condizioni mediche attuali e sulle condizioni mediche precedenti per determinare se è sicuro usare REX.

Ti verrà consegnata una scheda informativa per il paziente e ti verrà chiesto di dare il consenso se desideri essere incluso nello studio. Puoi recedere in qualsiasi momento e non sei tenuto a prestare il consenso se non lo desideri.

Compito 2: Valutazione rispetto ai criteri di inclusione:

Sarai valutato rispetto a una serie di diversi criteri di inclusione ed esclusione per determinare se sei idoneo allo studio

Compito 3: completamento delle misure di esito pre-trattamento e dei questionari:

Ti verrà chiesto di completare una serie di scale e questionari. Questi verranno ripetuti alla fine dello studio (durante le sessioni 6). Se hai domande su uno qualsiasi di questi aspetti, dovresti chiedere all'investigatore e l'investigatore ti fornirà tempo e spazio sufficienti per discutere tutto. Le misure di risultato sono elencate di seguito.

• Scala di confidenza dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
• Scala di efficacia delle cadute modificata (MFES)
• Scala ambulante per sclerosi multipla (MSWS-12)
• Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
• ARMA (misurazione dell'attività del braccio)
• Scala di equilibrio Berg
• Video di sit to stand e stand to sit (registrato due volte)
• Video della camminata - cronometrato e vai (3 metri)
• Questionario sulla scala del dolore (Visual Analog Score VAS)
• Punteggio Ashworth modificato
• Questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS).
• Questionario sullo stato di salute EQ-5D Attività 4: Misurazioni, adattamento e mobilizzazione Verranno effettuate una serie di misurazioni per garantire che tu possa utilizzare e adattare in sicurezza il dispositivo. Una volta effettuate queste misurazioni ti verrà chiesto di trasferirlo nel dispositivo. Questo sarà cronometrato.

Al termine del trasferimento in sicurezza ti verrà chiesto di alzarti in Rex e camminare per 3 m, girarti e tornare nuovamente, quindi sederti nuovamente sulla sedia. Questo sarà cronometrato.

Compito 5: Prescrizione degli esercizi L'investigatore lavorerà con te per determinare una quantità adeguata di pesi/resistenza da utilizzare per i tuoi programmi di trattamento nella sessione successiva.

Sessione 2: Completamento di un programma di esercizi prescritto. (circa 45 minuti) Attività 1: ti verrà chiesto di completare un determinato numero di esercizi che dovrebbero durare circa 45 minuti.

Sessione 3: completamento di un programma di esercizi prescritto. (circa 45 minuti) Compito

Attività 2: ti verrà chiesto di completare 3 questionari 2 giorni (più o meno un giorno per flessibilità con il tuo programma) dopo il tuo programma di esercizi. Questi saranno completati al telefono con il ricercatore che conduce lo studio. Ti verrà consegnata una busta con tutti i questionari così avrai un punto di riferimento. Questi questionari saranno:

• Questionario sulla scala del dolore (Visual Analog Score VAS)
• Questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) Verrai valutato anche per il tuo livello di spasticità utilizzando il punteggio Ashworth modificato
• Sessione 4: Completamento di un programma di esercizi prescritto. (circa 60 minuti) Compito 1: ti verrà chiesto di completare un determinato numero di esercizi come hai fatto nelle sessioni precedenti
• Sessione 5: completamento di un programma di esercizi prescritto. (circa 60 minuti) Attività 1: ti verrà chiesto di completare un determinato numero di esercizi come hai fatto nelle sessioni precedenti Attività 2: ti verrà chiesto di completare un trasferimento temporizzato per vedere se è diventato più veloce dalla prima sessione .
• Sessione 6: Completamento delle misure di esito e dei questionari di follow-up. (circa 90 minuti) Attività 1: ti verrà chiesto di completare tutte le stesse scale e questionari che hai completato nella sessione 1 per vedere se ci sono stati miglioramenti.

Se non riesci a effettuare le visite previste nei tempi sopra indicati, dovrai avvisare il tuo medico o terapista della riabilitazione.

Quali sono i possibili svantaggi e rischi della partecipazione?

• Lesioni accidentali dovute a caduta
• Problemi della pelle come lividi e arrossamenti
• Complicazioni con la pressione sanguigna
• Rischi di rotture o fratture per caduta
• Sublussazione/instabilità dell'anca
• Rischio di disreflessia autonomica con lesioni del midollo spinale di T6 e superiori
• Rischio di movimento intestinale involontario dovuto al movimento in REX

Quali sono i possibili vantaggi della partecipazione? Potresti non ottenere benefici dallo studio, tuttavia la tua partecipazione a questo studio consentirà di comprendere meglio se il sistema REX può essere utilizzato per riabilitare pazienti con una condizione simile. Queste informazioni potrebbero contribuire allo sviluppo di nuovi trattamenti per le persone affette da sclerosi multipla.

Cosa succede se c'è un problema? Verrà affrontato qualsiasi reclamo relativo al modo in cui sei stato trattato durante lo studio o qualsiasi possibile danno che potresti subire. Informazioni dettagliate al riguardo verranno fornite nella parte 2.

La partecipazione allo studio sarà mantenuta riservata? SÌ. I dati ottenuti durante la partecipazione a questo studio e i relativi dati sanitari saranno sempre strettamente riservati ai sensi delle disposizioni del Data Protection Act del 1998, per consentire l'analisi dei risultati dello studio. Con il tuo permesso, il tuo medico di famiglia e gli altri medici che potrebbero curarti verranno informati della tua partecipazione a questo studio. Ulteriori dettagli sono inclusi nella parte 2.

In caso di evento avverso il tuo medico di famiglia verrà contattato e informato.

Se le informazioni nella parte 1 ti hanno interessato e stai considerando la partecipazione, leggi le informazioni aggiuntive nella parte 2 prima di prendere qualsiasi decisione.

Parte 2:

Cosa succede se diventano disponibili nuove informazioni rilevanti? A volte otteniamo nuove informazioni sui trattamenti studiati. Se ciò accade, il tuo team di ricerca locale te lo dirà e discuterà se dovresti continuare lo studio. Puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento.

Cosa succederà se non voglio proseguire con lo studio? La partecipazione a questo studio di ricerca è volontaria. Puoi decidere di fermarti in qualsiasi momento. Dovresti informare il ricercatore se decidi di interrompere, ciò non influirà sullo standard di cura che riceverai.

Inoltre, i ricercatori, Rex Bionics o il tuo ospedale o la tua clinica potrebbero impedirti di partecipare a questo studio in qualsiasi momento:

• se è nel tuo migliore interesse clinico,
• se non segui le procedure dello studio,
• Se lo studio viene interrotto.

Cosa succede se c'è un problema? Se hai dubbi su qualsiasi aspetto di questo studio, dovresti chiedere di parlare con i ricercatori che faranno del loro meglio per rispondere alle tue domande. Se rimani insoddisfatto e desideri presentare un reclamo formale, puoi farlo contattando Mohammed Sakel, l'investigatore capo per i siti NHS, all'indirizzo msakel@nhs.net. In alternativa puoi contattare Mathew Pepper all'indirizzo matthew.pepper@nhs.net o Karen Saunders all'indirizzo karensaunders1@hotmail.com

Verrai pagato per partecipare a questo studio di ricerca?

NO. Ma ti verrà fornito un buono regalo da 50 sterline per M&S. Durante la tua permanenza in clinica sarà previsto anche un parcheggio gratuito.

Cosa succede se sei ferito o malato nel corso di questo studio?

Dove ottenere aiuto:

Se ritieni di aver subito un infortunio correlato alla ricerca, devi avvisare tempestivamente il ricercatore principale elencato nelle informazioni di contatto alla fine di questo modulo. L'ospedale o la clinica offriranno assistenza per gli infortuni legati alla ricerca, compreso il primo soccorso, il trattamento di emergenza e le cure di follow-up, se necessarie.

Chi pagherà il trattamento degli infortuni legati alla ricerca?

Se manifesta effetti collaterali derivanti dal trattamento in studio, dovrà segnalarli al ricercatore e al suo medico curante e verrà trattato secondo necessità. Se subisci lesioni direttamente derivanti dall'applicazione del dispositivo o delle procedure dello studio, sia presso il tuo fornitore di assistenza sanitaria che in un'altra istituzione, lo Sponsor, Rex Bionics pagherà cure mediche adeguate oltre a quelle coperte dalla tua assicurazione sanitaria o da altre terze parti o governo programmi, senza alcun costo per te. Il medico dello studio può aiutarla a ottenere questo rimborso. Lo sponsor non sarà responsabile per franchigie e co-pagamenti.

Autorizzazione all'utilizzo e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette La tua privacy è importante per noi e desideriamo proteggerla il più possibile. Firmando il modulo di consenso, autorizzi l'Ospedale o la Clinica e gli investigatori a utilizzare e divulgare qualsiasi informazione creata o raccolta nel corso della tua partecipazione a questo protocollo di ricerca. Queste informazioni potrebbero trovarsi in posti diversi, inclusa la tua cartella clinica originale, ma divulgheremo solo le informazioni correlate a questo protocollo di ricerca per gli scopi elencati di seguito.

Queste informazioni verranno fornite per il corretto monitoraggio dello studio, il controllo dell'accuratezza dei dati dello studio, l'analisi dei dati dello studio e altri scopi necessari per la corretta conduzione e rendicontazione di questo studio. Se alcune informazioni vengono riportate in riviste mediche pubblicate o discussioni scientifiche, ciò avverrà in un modo che non ti identifica direttamente.

Queste informazioni potrebbero essere fornite ad altri ricercatori coinvolti in questo studio, compresi quelli di altre istituzioni, rappresentanti dell'azienda che sponsorizza lo studio, inclusi rappresentanti nel Suo Paese o in altri Paesi, o partiti governativi privati, statali o federali o autorità di regolamentazione nel Suo Paese e altri paesi responsabili della supervisione di questa ricerca. Questi possono includere la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, l'Ufficio per la protezione della ricerca umana o altri uffici nel tuo paese all'interno del Dipartimento della Salute

Informazioni divulgate allo sponsor dello studio I dati dello studio inviati dal medico dello studio allo sponsor non includono il tuo nome, indirizzo, numero identificativo o altre informazioni che ti identificano direttamente. Invece, il medico dello studio assegna un codice numerico ai dati dello studio e può utilizzare le sue iniziali. Alcuni dati dello studio inviati allo sponsor potrebbero contenere informazioni che potrebbero essere utilizzate (magari in combinazione con altre informazioni) per identificarti (ad es. data di nascita). Se ha domande sulle informazioni sanitarie specifiche che verranno inviate allo sponsor, dovrà chiedere al medico dello studio.

Questa autorizzazione dura fino alla fine dello studio. Lo studio non termina finché tutti i dati non sono stati raccolti, controllati (o verificati) e analizzati. A volte ciò può avvenire anni dopo la fine delle visite di studio. Ciò potrebbe accadere, ad esempio, se i risultati dello studio venissero archiviati presso un’agenzia di regolamentazione come le autorità di regolamentazione locali o la Food and Drug Administration statunitense.

Potrai revocare tale autorizzazione in qualsiasi momento scrivendo al seguente indirizzo:

Mohamed Sakel Direttore/Consulente Medico di neuroriabilitazione East Kent University NHS FT ospedali Canterbury UK CT13NG

Se interrompi l'autorizzazione, l'ospedale o il centro di riabilitazione potrà continuare a utilizzare le informazioni già raccolte nell'ambito di questo studio, ma non raccoglierà alcuna nuova informazione.

Se non firma questa autorizzazione, o successivamente interrompe l'autorizzazione, potrebbe non essere in grado di partecipare allo studio.

Cosa accadrà ai tuoi dati dopo?

I tuoi dati verranno utilizzati come descritto per questo studio. Una volta terminato lo studio, potranno essere utilizzati a scopo di pubblicazione, il tuo nome o identità non verranno MAI rivelati.

Chi può rispondere alle tue domande?

Puoi chiamare il

Investigatore principale: Mohamed Sakel

Coordinatore dello studio:

Telefono: 00447500817652