Robotique pour la rééducation de la mobilité dans la SEP (RAPPERIII)

Fiche d'information du participant Titre de l'étude : Robot Rex Exercice de rééducation assisté pour améliorer l'équilibre, la mobilité et la fonction supérieure des membres chez les personnes atteintes de sclérose en plaques "RAPPER III - MS"

Rex Bionics s'inscrit désormais pour RAPPER III, un essai portant sur 10 patients au East Kent University Hospital Foundation Trust.

L'étude se déroulera à l'adresse suivante :

École d'ingénierie et d'arts, Jennison Building, Université du Kent, Canterbury CT2 7NT Nous aimerions vous inviter à participer à notre étude de recherche. Avant de vous décider, nous aimerions que vous compreniez pourquoi la recherche est effectuée et ce qu'elle impliquerait pour vous. Un membre de notre équipe examinera la fiche d’information avec vous et répondra à toutes vos questions.

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité globale de l'appareil lorsqu'il est utilisé dans un centre de réadaptation clinique sous la supervision d'un médecin et/ou d'un spécialiste en réadaptation qualifié. L'essai peut être réalisé par des patients en 6 séances, chacune à une semaine d'intervalle. L'étude consistera à marcher dans un appareil d'exercice alimenté par REX Bionics et à effectuer une variété d'exercices thérapeutiques avec l'aide de thérapeutes formés par REX. Il vous sera demandé de remplir certains questionnaires et autres tests avant la première séance, après la 3ème séance et enfin après votre 6ème séance.

Ce document est divisé en 2 parties. Partie 1 - vous indique le but de cette étude et à quoi vous attendre si vous y participez.

Partie 2 - vous donne des informations plus détaillées sur la conduite de l'étude. Partie 1 Quel est le but de cette étude ?

i) Évaluer la faisabilité et la sécurité d'entreprendre un programme d'exercices de neuro-réadaptation à l'aide d'un appareil robotique Rex dans un environnement clinique contrôlé (facilité d'utilisation pour l'utilisateur et le thérapeute ii) Étudier le potentiel d'améliorer l'équilibre et la marche en utilisant Rex pour les personnes atteintes de MS iii) Étudier les avantages potentiels pour la santé de ce programme de réadaptation Rex iv) Déterminer s'il pourrait y avoir un impact mesurable sur les capacités fonctionnelles des membres supérieurs

Pourquoi ai-je été invité ? Il vous a été demandé de participer à cette étude parce que vous avez un diagnostic de sclérose en plaques qui correspond aux critères d'inclusion de cette étude. Un certain nombre d'évaluations seront effectuées avant de tester l'appareil pour garantir que vous répondez aux critères permettant d'utiliser REX en toute sécurité. C'est pour votre propre sécurité.

Dois-je participer ? C'est à vous de décider de rejoindre l'étude. Nous décrirons l’étude et passerons en revue la fiche d’information. Si vous acceptez de participer, nous vous demanderons alors de signer un formulaire de consentement. Vous êtes libre de vous retirer à tout moment, sans donner de motif. Cela n’affecterait pas la qualité des soins que vous recevez. Nous prévoyons d'inscrire 10 personnes pour cette étude.

Que m'arrivera-t-il si je participe ? Calendrier d'étude Il vous sera demandé de venir à la clinique de réadaptation pour 6 séances. Le calendrier de ces sessions varie et plus de détails sont donnés ci-dessous. Chaque séance sera espacée d'une semaine. Veuillez vous assurer de porter des chaussures à lacets bien ajustées, une paire de pantalons de sport/bas de survêtement confortables et un t-shirt léger ou similaire. Si vous avez des problèmes avec les structures de soutien de vos pieds, vous devriez envisager d'utiliser des orthèses pour offrir un soutien supplémentaire. Veuillez faire part de vos préoccupations à votre thérapeute qui mène la recherche afin que de plus amples informations puissent vous être fournies.

• Inscription - Certaines questions de sélection vous seront posées avant d'être inscrit à l'étude. Si vous êtes inscrit, il vous sera demandé de remplir 13 mesures de résultats (tests/questionnaires) au cours de la session 1, 4 questionnaires 2 jours après la session 3 et enfin les 13 mesures de résultats (tests/questionnaires) au cours de la session 6. (environ 90 minutes)
• Session 1 - il vous sera demandé de venir à la clinique pour effectuer un certain nombre de tâches. (environ 150 minutes)

Tâche 1 : évaluation médicale de base et consentement éclairé :

Un examen médical aura lieu ainsi qu’une discussion sur vos conditions médicales actuelles et antérieures afin de déterminer si vous pouvez utiliser REX en toute sécurité.

Vous recevrez une fiche d'information du patient et vous demanderez votre consentement si vous souhaitez être inclus dans l'étude. Vous pouvez vous retirer à tout moment et vous n’êtes pas obligé de donner votre consentement si vous ne le souhaitez pas.

Tâche 2 : Évaluation par rapport aux critères d'inclusion :

Vous serez évalué en fonction d'un certain nombre de critères d'inclusion et d'exclusion différents pour déterminer si vous êtes approprié pour l'étude.

Tâche 3 : réalisation des mesures de résultats et des questionnaires avant le traitement :

Il vous sera demandé de remplir un certain nombre d'échelles et de questionnaires. Celles-ci seront répétées à la fin de l'étude (lors des séances 6). Si vous avez des questions à ce sujet, vous devez les poser à l'enquêteur et celui-ci vous fournira suffisamment de temps et d'espace pour discuter de tout. Les mesures des résultats sont énumérées ci-dessous.

• Échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
• Échelle d'efficacité des chutes modifiée (MFES)
• Échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
• Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
• ARMA (mesure de l'activité du bras)
• Balance Balance Berg
• Vidéo de position assise et debout (enregistrée deux fois)
• Vidéo de marche - chronométrée et c'est parti (3 mètres)
• Questionnaire sur l'échelle de douleur (Visual Analog Score VAS)
• Score d'Ashworth modifié
• Questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
• Questionnaire sur l'état de santé EQ-5D Tâche 4 : Mesures, ajustement et mobilisation Un certain nombre de mesures seront prises pour garantir que vous pouvez utiliser et installer l'appareil en toute sécurité. Une fois celles-ci prises, il vous sera demandé de vous transférer dans l'appareil. Ce sera chronométré.

À la fin d'un transfert en toute sécurité, il vous sera demandé de vous lever en Rex et de marcher 3 m, de faire demi-tour et de revenir, puis de vous asseoir sur la chaise. Ce sera chronométré.

Tâche 5 : Prescription d'exercices L'enquêteur travaillera avec vous pour déterminer une quantité appropriée de poids/résistance qui doit être utilisée pour vos programmes de traitement lors de la séance suivante.

Session 2 : Réalisation d'un programme d'exercices prescrit. (environ 45 minutes) Tâche 1 : Il vous sera demandé de réaliser un nombre défini d'exercices qui devraient durer environ 45 minutes.

Séance 3 : réalisation d'un programme d'exercices prescrit. (environ 45 minutes) Tâche

Tâche 2 : Il vous sera demandé de remplir 3 questionnaires 2 jours (plus ou moins un jour pour plus de flexibilité avec votre emploi du temps) après votre programme d'exercices. Celles-ci seront complétées par téléphone avec l'investigateur menant l'étude. Vous recevrez une enveloppe contenant tous les questionnaires afin que vous ayez un point de référence. Ces questionnaires seront :

• Questionnaire sur l'échelle de douleur (Visual Analog Score VAS)
• Questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS) Votre niveau de spasticité sera également évalué à l'aide du score d'Ashworth modifié.
• Séance 4 : Réalisation d'un programme d'exercices prescrit. (environ 60 minutes) Tâche 1 : il vous sera demandé de réaliser un nombre défini d'exercices comme vous l'avez fait lors des séances précédentes
• Séance 5 : réalisation d'un programme d'exercices prescrit. (environ 60 minutes) Tâche 1 : il vous sera demandé de réaliser un nombre défini d'exercices comme vous l'avez fait lors de vos séances précédentes. Tâche 2 : Il vous sera demandé d'effectuer un transfert chronométré pour voir s'il s'est accéléré depuis votre première séance. .
• Session 6 : Achèvement des mesures de résultats et des questionnaires de suivi. (environ 90 minutes) Tâche 1 : Il vous sera demandé de remplir toutes les mêmes échelles et questionnaires que vous avez remplis lors de la session 1 pour voir s'il y a eu une amélioration.

Si vous ne pouvez pas effectuer les visites prévues dans les délais ci-dessus, vous devrez en informer votre médecin ou thérapeute en réadaptation.

Quels sont les éventuels inconvénients et risques liés à la participation ?

• Blessure accidentelle due à une chute
• Problèmes de peau tels que des ecchymoses et des rougeurs
• Complications avec votre tension artérielle
• Risques de cassures ou de fractures par chute
• Subluxation/instabilité de la hanche
• Risque de dysréflexie autonome avec lésions de la moelle épinière de T6 et plus
• Risque de selles involontaires dues au mouvement de REX

Quels sont les avantages possibles de votre participation ? Il se peut que vous ne tiriez aucun bénéfice de l'étude, mais votre participation à cette étude permettra de mieux comprendre si le système REX peut être utilisé pour rééduquer des patients souffrant d'une maladie similaire. Ces informations pourraient contribuer au développement de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Et s'il y a un problème ? Toute plainte concernant la façon dont vous avez été traité pendant l'étude ou tout préjudice possible que vous pourriez subir sera traitée. Les informations détaillées à ce sujet seront fournies dans la partie 2.

Les participants à l’étude resteront-ils confidentiels ? Oui. Les dossiers obtenus pendant votre participation à cette étude ainsi que les dossiers médicaux associés seront à tout moment strictement confidentiels conformément aux dispositions de la loi sur la protection des données de 1998, pour permettre l'analyse des résultats de l'étude. Avec votre permission, vous êtes médecin généraliste et les autres médecins susceptibles de vous traiter seront informés que vous participez à cette étude. De plus amples détails sont inclus dans la partie 2.

En cas d'événement indésirable, votre médecin généraliste sera contacté et informé.

Si les informations de la partie 1 vous ont intéressé et que vous envisagez de participer, veuillez lire les informations supplémentaires de la partie 2 avant de prendre une décision.

Partie 2:

Que se passe-t-il si de nouvelles informations pertinentes deviennent disponibles ? Parfois, nous obtenons de nouvelles informations sur les traitements étudiés. Si cela se produit, votre équipe de recherche locale vous le dira et discutera si vous devez poursuivre l'étude. Vous pouvez vous retirer de l'étude à tout moment.

Que se passera-t-il si je ne souhaite pas poursuivre l'étude ? La participation à cette étude de recherche est volontaire. Vous pouvez décider d'arrêter à tout moment. Vous devez informer le chercheur si vous décidez d'arrêter, cela n'affectera pas la qualité des soins que vous recevez.

De plus, les chercheurs, Rex Bionics, ou votre hôpital ou clinique peuvent vous empêcher de participer à cette étude à tout moment :

• si c'est dans votre meilleur intérêt clinique,
• si vous ne suivez pas les procédures d'étude,
• Si l'étude est arrêtée.

Et s'il y a un problème ? Si vous avez des inquiétudes concernant un aspect quelconque de cette étude, vous devriez demander à parler aux chercheurs qui feront de leur mieux pour répondre à vos questions. Si vous n'êtes pas satisfait et souhaitez porter plainte officiellement, vous pouvez le faire en contactant Mohammed Sakel, l'enquêteur en chef des sites du NHS, à msakel@nhs.net. Vous pouvez également contacter Mathew Pepper à matthew.pepper@nhs.net ou Karen Saunders à karensaunders1@hotmail.com

Serez-vous payé pour participer à cette étude de recherche ?

Non. Mais vous recevrez un chèque-cadeau de 50 livres pour M&S. Un stationnement gratuit sera également fourni lors de votre présence à la clinique.

Que se passe-t-il si vous êtes blessé ou malade au cours de cette étude ?

Où obtenir de l'aide :

Si vous pensez avoir subi une blessure liée à la recherche, vous devez en informer rapidement le chercheur principal indiqué dans les coordonnées à la fin de ce formulaire. L'hôpital ou la clinique offrira des soins pour les blessures liées à la recherche, y compris les premiers soins, les traitements d'urgence et les soins de suivi, au besoin.

Qui paiera pour le traitement des blessures liées à la recherche ?

Si vous ressentez des effets secondaires liés au traitement à l'étude, vous devez les signaler au chercheur et à votre médecin habituel, et vous serez traité si nécessaire. Si vous avez des blessures résultant directement de l'application du dispositif ou des procédures de l'étude, que ce soit chez votre fournisseur de soins de santé ou dans un autre établissement, le sponsor, Rex Bionics, paiera le traitement médical approprié au-delà de celui couvert par votre assurance maladie ou par un autre tiers ou gouvernement. programmes, sans frais pour vous. Votre médecin de l'étude peut vous aider à obtenir ce remboursement. Le sponsor ne sera pas responsable des franchises et des co-paiements.

Autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées Votre vie privée est importante pour nous et nous souhaitons la protéger autant que possible. En signant le formulaire de consentement, vous autorisez l'hôpital ou la clinique et les enquêteurs à utiliser et divulguer toute information créée ou collectée au cours de votre participation à ce protocole de recherche. Ces informations peuvent se trouver à différents endroits, y compris votre dossier médical original, mais nous ne divulguerons les informations liées à ce protocole de recherche qu'aux fins énumérées ci-dessous.

Ces informations seront fournies pour le suivi approprié de l'étude, la vérification de l'exactitude des données de l'étude, l'analyse des données de l'étude et à d'autres fins nécessaires au bon déroulement et au bon rapport de cette étude. Si certaines informations sont rapportées dans des revues médicales publiées ou dans des discussions scientifiques, cela sera fait d'une manière qui ne permet pas de vous identifier directement.

Ces informations peuvent être transmises à d'autres chercheurs participant à cette étude, y compris ceux d'autres institutions, aux représentants de la société qui parraine l'étude, y compris des représentants de votre pays ou d'autres pays, ou à des partis gouvernementaux privés, étatiques ou fédéraux ou aux autorités de réglementation de votre pays et d’autres pays chargés de superviser cette recherche. Il peut s'agir de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l'Office for Human Research Protections ou d'autres bureaux de votre pays au sein du ministère de la Santé.

Informations divulguées au promoteur de l'étude Les données de l'étude envoyées par le médecin de l'étude au promoteur n'incluent pas votre nom, votre adresse, votre numéro d'identification ou toute autre information permettant de vous identifier directement. Au lieu de cela, le médecin de l'étude attribue un numéro de code aux données de l'étude et peut utiliser vos initiales. Certaines données d'étude envoyées au sponsor peuvent contenir des informations qui pourraient être utilisées (peut-être en combinaison avec d'autres informations) pour vous identifier (par ex. date de naissance). Si vous avez des questions sur les informations de santé spécifiques qui seront envoyées au promoteur, vous devez les poser au médecin de l'étude.

Cette autorisation dure jusqu'à la fin de l'étude. L’étude ne se termine que lorsque toutes les données ont été collectées, vérifiées (ou auditées) et analysées. Parfois, cela peut prendre des années après la fin de vos visites d’étude. Par exemple, cela pourrait se produire si les résultats de l’étude sont déposés auprès d’un organisme de réglementation tel que les autorités de réglementation locales ou la Food and Drug Administration des États-Unis.

Vous pouvez à tout moment mettre fin à cette autorisation en écrivant à l'adresse suivante :

Mohamed Sakel Directeur/Consultant Médecin en neuroréadaptation East Kent University NHS FT hospitals Canterbury UK CT13NG

Si vous arrêtez l'autorisation, l'hôpital ou le centre de réadaptation pourra continuer à utiliser vos informations déjà collectées dans le cadre de cette étude, mais ne collectera aucune nouvelle information.

Si vous ne signez pas cette autorisation, ou si vous arrêtez ultérieurement l'autorisation, vous ne pourrez peut-être pas participer à l'étude.

Qu’adviendra-t-il de vos données après ?

Vos données seront utilisées comme décrit pour cette étude. Une fois l’étude terminée, elles pourront être utilisées à des fins de publication, votre nom ou votre identité ne seront JAMAIS révélés.

Qui peut répondre à vos questions ?

Vous pouvez appeler le

Enquêteur principal : Mohamed Sakel

Coordonnateur de l'étude :

Téléphone : 00447500817652