Robótica para la rehabilitación de la movilidad en la EM (RAPPERIII)

Hoja de información para el participante Título del estudio: Robot Rex Ejercicio de rehabilitación asistida para mejorar el equilibrio, la movilidad y la función de las extremidades SUPERIORES en personas con esclerosis múltiple "RAPPER III - MS"

Rex Bionics ahora se está inscribiendo en RAPPER III, un ensayo con 10 pacientes en la fundación Trust del East Kent University Hospital.

El estudio se llevará a cabo en la siguiente dirección:

Escuela de Ingeniería y Artes, Edificio Jennison, Universidad de Kent, Canterbury CT2 7NT Nos gustaría invitarlo a participar en nuestro estudio de investigación. Antes de que decida, nos gustaría que comprenda por qué se realiza la investigación y qué implicaría para usted. Un miembro de nuestro equipo revisará la hoja de información con usted y responderá cualquier pregunta que tenga.

El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad general del dispositivo cuando se utiliza en un Centro de Rehabilitación Clínica bajo la supervisión de un médico y/o un especialista en rehabilitación calificado. Los pacientes pueden completar la prueba en 6 sesiones, cada una con una semana de diferencia. El estudio consistirá en caminar en un dispositivo de ejercicio motorizado REX Bionics y completar una variedad de ejercicios de terapia con la ayuda de terapeutas capacitados en REX. Se le pedirá que complete algunos cuestionarios y otras pruebas antes de la primera sesión, después de la tercera sesión y finalmente después de la sexta sesión.

Este documento está dividido en 2 partes: Parte 1: le informa el propósito de este estudio y qué esperar si participa.

Parte 2: le brinda información más detallada sobre la realización del estudio. Parte 1 ¿Cuál es el propósito de este estudio?

i) Evaluar la viabilidad y seguridad de realizar un programa de ejercicios de neurorehabilitación utilizando un dispositivo robótico Rex dentro de un entorno clínico controlado (facilidad de uso tanto para el usuario como para el terapeuta ii) Investigar el potencial de mejorar el equilibrio y la marcha utilizando Rex para personas con MS iii) Investigar los posibles beneficios para la salud de este programa de rehabilitación Rex iv) Determinar si podría haber un impacto mensurable en las capacidades funcionales de las extremidades superiores

¿Por qué me han invitado? Se le ha pedido que participe en este estudio porque tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple que se ajusta a los criterios de inclusión de este estudio. Se realizarán una serie de evaluaciones antes de probar el dispositivo para garantizar que cumple con los criterios para utilizar REX de forma segura. Esto es para su propia seguridad.

¿Tengo que participar? Depende de usted decidir unirse al estudio. Describiremos el estudio y revisaremos la hoja informativa. Si acepta participar, le pediremos que firme un formulario de consentimiento. Eres libre de retirarte en cualquier momento, sin dar ningún motivo. Esto no afectaría el nivel de atención que recibe. Estamos planeando inscribir a 10 personas para este estudio.

¿Qué me pasará si participo? Calendario de estudio Se le pedirá que venga a la clínica de rehabilitación para 6 sesiones. El calendario de estas sesiones varía y a continuación se proporcionan más detalles. Cada sesión tendrá una semana de diferencia. Asegúrese de usar zapatos con cordones que le den soporte, un par de pantalones deportivos cómodos y una camiseta ligera o similar. Si tiene problemas con las estructuras de soporte de sus pies, debería considerar el uso de aparatos ortopédicos para ofrecer soporte adicional. Por favor, plantee cualquier inquietud que tenga al terapeuta que realiza la investigación para que se le pueda brindar más información.

• Inscripción: se le harán algunas preguntas de evaluación antes de inscribirse en el estudio. Si está inscrito, se le pedirá que complete 13 medidas de resultado (pruebas/cuestionarios) en la sesión 1, 4 cuestionarios 2 días después de la sesión 3 y, finalmente, las 13 medidas de resultado (pruebas/cuestionarios) en la sesión 6 (aproximadamente 90 minutos).
• Sesión 1: se le pedirá que venga a la clínica para completar una serie de tareas. (aproximadamente 150 minutos)

Tarea 1: evaluación médica inicial y consentimiento informado:

Se llevará a cabo un examen médico junto con una discusión sobre sus condiciones médicas actuales y condiciones médicas previas para determinar si es seguro usar REX.

Se le entregará una hoja de información para el paciente y se le pedirá que dé su consentimiento si desea ser incluido en el estudio. Puede retirarse en cualquier momento y no es necesario que dé su consentimiento si no así lo desea.

Tarea 2: Evaluación según los criterios de inclusión:

Se le evaluará según varios criterios de inclusión y exclusión diferentes para determinar si es apto para el estudio.

Tarea 3: finalización de cuestionarios y medidas de resultados previos al tratamiento:

Se le pedirá que complete una serie de escalas y cuestionarios. Estos se repetirán al final del estudio (durante las sesiones 6). Si tiene alguna pregunta sobre cualquiera de estos, debe preguntarle al investigador y el investigador le brindará suficiente tiempo y espacio para discutir todo. Las medidas de resultado se enumeran a continuación.

• Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
• Escala de eficacia de caídas modificada (MFES)
• Escala de marcha para la esclerosis múltiple (MSWS-12)
• Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
• ARMA (medida de actividad del brazo)
• Balanza Berg
• Vídeo de sentarse para levantarse y levantarse para sentarse (grabado dos veces)
• Vídeo de caminar - cronometrado y listo (3 metros)
• Cuestionario de escala de dolor (Visual Analog Score VAS)
• Puntuación de Ashworth modificada
• Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
• Cuestionario sobre el estado de salud EQ-5D Tarea 4: Medidas, ajuste y movilización Se tomarán una serie de medidas para garantizar que pueda usar y ajustar el dispositivo de manera segura. Una vez que las haya tomado, se le pedirá que se transfiera al dispositivo. Esto será cronometrado.

Al finalizar una transferencia segura, se le pedirá que se ponga de pie en Rex y camine 3 m, dé la vuelta y regrese, luego vuelva a sentarse en la silla. Esto será cronometrado.

Tarea 5: Prescripción de ejercicio El investigador trabajará con usted para determinar una cantidad adecuada de pesas/resistencia que debe usarse para sus programas de tratamiento en la sesión posterior.

Sesión 2: Realización de un programa de ejercicios prescrito. (aproximadamente 45 minutos) Tarea 1: Se le pedirá que complete una cantidad determinada de ejercicios que deberían durar aproximadamente 45 minutos.

Sesión 3: realización de un programa de ejercicio prescrito. (aproximadamente 45 minutos) Tarea

Tarea 2: Se le pedirá que complete 3 cuestionarios 2 días (más o menos un día para mayor flexibilidad con su horario) después de su programa de ejercicios. Estos se completarán por teléfono con el investigador que realiza el estudio. Se te entregará un sobre con todos los cuestionarios para que tengas un punto de referencia. Estos cuestionarios serán:

• Cuestionario de escala de dolor (Visual Analog Score VAS)
• Cuestionario de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) También se le evaluará su nivel de espasticidad mediante la puntuación de Ashworth modificada.
• Sesión 4: Realización de un programa de ejercicio prescrito. (aproximadamente 60 minutos) Tarea 1: se le pedirá que complete una cantidad determinada de ejercicios como lo hizo en las sesiones anteriores
• Sesión 5: realización de un programa de ejercicio prescrito. (aproximadamente 60 minutos) Tarea 1: se le pedirá que complete una cantidad determinada de ejercicios como lo hizo en sus sesiones anteriores Tarea 2: se le pedirá que complete una transferencia cronometrada para ver si se ha vuelto más rápida desde su primera sesión .
• Sesión 6: Finalización de cuestionarios y medidas de resultados de seguimiento. (aproximadamente 90 minutos) Tarea 1: Se le pedirá que complete las mismas escalas y cuestionarios que completó en la sesión 1 para ver si ha habido alguna mejora.

Si no puede realizar las visitas programadas en el plazo anterior, deberá notificar a su médico o terapeuta de rehabilitación.

¿Cuáles son las posibles desventajas y riesgos de participar?

• Lesión accidental por caída.
• Problemas de la piel como hematomas y enrojecimiento.
• Complicaciones con tu presión arterial.
• Riesgos de roturas o fracturas por caída
• Subluxación/inestabilidad de cadera
• Riesgo de disreflexia autónoma con lesiones de la médula espinal de T6 y superiores
• Riesgo de evacuación intestinal no deseada debido al movimiento en REX

¿Cuáles son los posibles beneficios de participar? Es posible que no obtenga beneficios del estudio; sin embargo, su participación en este estudio le permitirá comprender mejor si el sistema REX se puede utilizar para rehabilitar a pacientes con una afección similar. Esta información puede contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para personas con esclerosis múltiple.

¿Y si hay un problema? Se atenderá cualquier queja sobre la forma en que se le ha tratado durante el estudio o cualquier posible daño que pueda sufrir. La información detallada sobre esto se proporcionará en la parte 2.

¿Se mantendrá confidencial la participación en el estudio? Sí. Los registros obtenidos mientras participa en este estudio, así como los registros médicos relacionados, serán estrictamente confidenciales en todo momento según las disposiciones de la Ley de Protección de Datos de 1998, para permitir el análisis de los resultados del estudio. Con su permiso, su médico de cabecera y otros médicos que puedan estar atendiéndolo serán notificados de que participa en este estudio. Se incluyen más detalles en la parte 2.

En caso de un evento adverso, se contactará e informará a su médico de cabecera.

Si la información de la parte 1 le ha interesado y está considerando participar, lea la información adicional de la parte 2 antes de tomar cualquier decisión.

Parte 2:

¿Qué pasa si aparece nueva información relevante disponible? A veces obtenemos nueva información sobre los tratamientos que se están estudiando. Si esto sucede, su equipo de investigación local le informará y discutirá si debe continuar en el estudio. Puede retirarse del estudio en cualquier momento.

¿Qué pasará si no quiero continuar con el estudio? La participación en este estudio de investigación es voluntaria. Puede decidir detenerse en cualquier momento. Debe informarle al investigador si decide dejar de hacerlo; esto no afectaría el nivel de atención que recibe.

Además, los investigadores, Rex Bionics o su hospital o clínica pueden impedirle participar en este estudio en cualquier momento:

• si es lo mejor para su interés clínico,
• si no sigue los procedimientos del estudio,
• Si se detiene el estudio.

¿Y si hay un problema? Si tiene alguna inquietud sobre algún aspecto de este estudio, debe solicitar hablar con los investigadores, quienes harán todo lo posible para responder sus preguntas. Si no está satisfecho y desea presentar una queja formal, puede hacerlo comunicándose con Mohammed Sakel, el investigador jefe de los sitios del NHS, en msakel@nhs.net. Alternativamente, puede contactar a Mathew Pepper en matthew.pepper@nhs.net o Karen Saunders en karensaunders1@hotmail.com

¿Le pagarán por participar en este estudio de investigación?

No. Pero se le proporcionará un vale de regalo de 50 libras para M&S. También se proporcionará estacionamiento gratuito cuando asista a la clínica.

¿Qué sucede si usted sufre una lesión o una enfermedad durante el transcurso de este estudio?

Dónde obtener ayuda:

Si cree que ha sufrido una lesión relacionada con la investigación, debe notificar de inmediato al investigador principal que figura en la información de contacto al final de este formulario. El hospital o clínica ofrecerá atención para lesiones relacionadas con la investigación, incluidos primeros auxilios, tratamiento de emergencia y atención de seguimiento según sea necesario.

¿Quién pagará el tratamiento de las lesiones relacionadas con la investigación?

Si tiene efectos secundarios debido al tratamiento del estudio, debe informarlos al investigador y a su médico habitual, y recibirá el tratamiento necesario. Si tiene lesiones que resultan directamente de la aplicación del dispositivo o los procedimientos del estudio, ya sea en su proveedor de atención médica u otra institución, el Patrocinador, Rex Bionics pagará el tratamiento médico adecuado más allá del cubierto por su seguro médico u otro tercero o gobierno. programas, sin costo alguno para usted. Su médico del estudio puede ayudarle a obtener este reembolso. El patrocinador no será responsable de los deducibles y copagos.

Autorización para usar y divulgar información médica protegida Su privacidad es importante para nosotros y queremos protegerla tanto como sea posible. Al firmar el formulario de consentimiento, usted autoriza al Hospital o Clínica y a los investigadores a utilizar y divulgar cualquier información creada o recopilada durante su participación en este protocolo de investigación. Esta información puede estar en diferentes lugares, incluido su registro médico original, pero solo divulgaremos información relacionada con este protocolo de investigación para los fines que se enumeran a continuación.

Esta información se proporcionará para el seguimiento adecuado del estudio, la verificación de la exactitud de los datos del estudio, el análisis de los datos del estudio y otros fines necesarios para la realización adecuada y la presentación de informes de este estudio. Si parte de la información aparece en revistas médicas publicadas o debates científicos, se hará de una manera que no lo identifique directamente.

Esta información se puede proporcionar a otros investigadores de este estudio, incluidos los de otras instituciones, representantes de la empresa que patrocina el estudio, incluidos representantes en su país o en otros países, o partes privadas, del gobierno estatal o federal o autoridades reguladoras de su país y otros países responsables de supervisar esta investigación. Estas pueden incluir la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Oficina para la Protección de la Investigación Humana u otras oficinas en su país dentro del Departamento de Salud.

Información divulgada al patrocinador del estudio Los datos del estudio enviados por el médico del estudio al patrocinador no incluyen su nombre, dirección, número de identificación u otra información que lo identifique directamente. En cambio, el médico del estudio asigna un número de código a los datos del estudio y puede utilizar sus iniciales. Algunos datos del estudio enviados al patrocinador pueden contener información que podría usarse (quizás en combinación con otra información) para identificarlo (p. ej. fecha de nacimiento). Si tiene preguntas sobre la información de salud específica que se enviará al patrocinador, debe preguntarle al médico del estudio.

Esta autorización dura hasta el final del estudio. El estudio no finaliza hasta que se hayan recopilado, verificado (o auditado) y analizado todos los datos. A veces, esto puede ocurrir años después de que hayan finalizado sus visitas de estudio. Por ejemplo, esto podría suceder si los resultados del estudio se presentan ante una agencia reguladora como las autoridades reguladoras locales o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Puede cancelar esta autorización en cualquier momento escribiendo a la siguiente dirección:

Mohamed Sakel Director/Consultor Médico de neurorrehabilitación Universidad de East Kent NHS FT hospitales Canterbury Reino Unido CT13NG

Si cancela la autorización, el hospital o centro de rehabilitación puede continuar usando su información ya recopilada como parte de este estudio, pero no recopilará ninguna información nueva.

Si no firma esta autorización o la cancela posteriormente, es posible que no pueda participar en el estudio.

¿Qué pasará con sus datos después?

Sus datos se utilizarán como se describe para este estudio. Una vez finalizado el estudio, podrán utilizarse con fines de publicación, su nombre o identidad NUNCA será revelada.

¿Quién puede responder a sus preguntas?

Puedes llamar al

Investigador principal: Mohamed Sakel

Coordinador de estudio:

Teléfono: 00447500817652