Robotika pro rehabilitaci mobility v MS (RAPPERIII)

Informační list pro účastníky Název studie: Robot Rex Asistované rehabilitační cvičení ke zlepšení rovnováhy, mobility a funkce HORNÍCH končetin u lidí s roztroušenou sklerózou "RAPPER III - RS"

Rex Bionics se nyní zapisuje do RAPPER III, studie s 10 pacienty v East Kent University Hospital Foundation Trust.

Studie bude probíhat na následující adrese:

School Of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Rádi bychom vás pozvali k účasti na naší výzkumné studii. Než se rozhodnete, chtěli bychom, abyste pochopili, proč se výzkum provádí a co by pro vás znamenalo. Jeden z našeho týmu s vámi projde informační list a odpoví na vaše případné dotazy.

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit celkovou bezpečnost zařízení při použití v Centru klinické rehabilitace pod dohledem lékaře a/nebo kvalifikovaného rehabilitačního specialisty. Zkoušku mohou pacienti dokončit během 6 sezení, každé s týdenním odstupem. Studie bude sestávat z chůze na cvičebním zařízení REX Bionics a absolvování různých terapeutických cvičení za pomoci vyškolených terapeutů REX. Před prvním sezením, po 3. sezení a nakonec po 6. sezení budete požádáni o vyplnění některých dotazníků a dalších testů.

Tento dokument je rozdělen na 2 části. Část 1 – říká vám účel této studie a co můžete očekávat, pokud se zúčastníte.

Část 2 - poskytuje podrobnější informace o průběhu studie. Část 1 Jaký je účel této studie?

i) Posoudit proveditelnost a bezpečnost provedení neurorehabilitačního cvičebního programu s použitím robotického zařízení Rex v kontrolovaném klinickém prostředí (snadné použití pro uživatele i terapeuta ii) Prozkoumat potenciál ke zlepšení rovnováhy a chůze pomocí Rex u lidí s MS iii) Prozkoumejte potenciální zdravotní přínosy tohoto Rexova rehabilitačního programu iv) Zjistěte, zda by mohl mít měřitelný dopad na funkční schopnosti horních končetin

Proč jsem byl pozván? Byli jste požádáni o účast v této studii, protože máte diagnózu roztroušené sklerózy, která splňuje kritéria pro zařazení do této studie. Před vyzkoušením zařízení bude provedena řada hodnocení, aby bylo zajištěno, že splňujete kritéria pro bezpečné používání REX. Je to pro vaši vlastní bezpečnost.

Musím se zúčastnit? Je jen na vás, zda se rozhodnete ke studiu přistoupit. Studii popíšeme a projdeme si informační list. Pokud souhlasíte s účastí, požádáme vás o podpis formuláře souhlasu. Odstoupit můžete kdykoli bez udání důvodu. To by neovlivnilo úroveň péče, kterou dostáváte. Na toto studium plánujeme přihlásit 10 lidí.

Co se mi stane, když se zúčastním? Studijní plán Budete požádáni, abyste přišli na rehabilitační kliniku na 6 sezení. Načasování těchto sezení se liší a více podrobností je uvedeno níže. Jednotlivé sezení budou s týdenním odstupem. Ujistěte se, že nosíte šněrovací boty, pohodlné sportovní kalhoty/teplákové kalhoty a lehké tričko nebo podobné tričko. Máte-li problémy s podpůrnými strukturami vašich nohou, měli byste zvážit použití ortopedických vložek, které nabízejí další podporu. Jakékoli obavy, které máte, sdělte prosím svému terapeutovi provádějícímu výzkum, abychom vám mohli poskytnout další informace.

• Zápis – Před zařazením do studie vám budou položeny otázky týkající se screeningu. Pokud jste zapsáni, budete požádáni o vyplnění 13 výsledků měření (testů/dotazníků) v 1. sezení, 4 dotazníků 2 dny po 3. sezení a nakonec všech 13 výsledků měření (testů/dotazníků) v 6. sezení. (přibližně 90 minut)
• Sezení 1 – budete požádáni, abyste přišli na kliniku a dokončili řadu úkolů. (cca 150 minut)

Úkol 1: základní lékařské posouzení a poskytnutí informovaného souhlasu:

Proběhne lékařské vyšetření spolu s diskusí o vašem současném zdravotním stavu a předchozích zdravotních stavech, aby se zjistilo, zda je používání REX bezpečné.

Dostanete informační list pro pacienta a požádáte o udělení souhlasu, pokud byste chtěli být zařazeni do studie. Kdykoli můžete odstoupit a nemusíte dávat souhlas, pokud se tak nerozhodnete.

Úkol 2: Posouzení podle kritérií pro zařazení:

Budete posuzováni podle řady různých kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určilo, zda jste pro studii vhodní

Úkol 3: vyplnění výsledků předléčby a dotazníků:

Budete požádáni o vyplnění řady škál a dotazníků. Ty se budou opakovat na konci studie (během 6. sezení). Máte-li k některé z těchto otázek jakékoli dotazy, zeptejte se vyšetřovatele a vyšetřovatel vám poskytne dostatek času a prostoru vše probrat. Výsledky měření jsou uvedeny níže.

• Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
• Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
• Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
• Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
• ARMA (měření aktivity paží)
• Berg Balanční stupnice
• Video ze sedni do stoje a ze stoji do sedu (natočeno dvakrát)
• Video z chůze - načasování a jděte (3 metry)
• Dotazník škály bolesti (Visual Analog Score VAS)
• Upravené skóre Ashworth
• Dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
• Dotazník zdravotního stavu EQ-5D Úkol 4: Měření, montáž a mobilizace Provede se řada měření, aby bylo zajištěno, že můžete zařízení bezpečně používat a nasazovat. Jakmile budou provedena, budete požádáni o přenos do zařízení. Toto bude načasováno.

Po dokončení bezpečného přesunu budete požádáni, abyste vstali v Rexovi a ušli 3 m, otočili se a znovu se vrátili, pak se posadili zpět na židli. Toto bude načasováno.

Úkol 5: Předpis cvičení Vyšetřovatel s vámi bude spolupracovat na určení vhodného množství závaží/odporu, které by se mělo použít pro vaše léčebné programy v následujícím sezení.

Sezení 2: Dokončení předepsaného cvičebního programu. (přibližně 45 minut) Úkol 1: Budete požádáni, abyste dokončili stanovený počet cvičení, která by měla trvat přibližně 45 minut.

Sezení 3: dokončení předepsaného cvičebního programu. (přibližně 45 minut) Úkol

Úkol 2: Budete požádáni o vyplnění 3 dotazníků 2 dny (plus nebo mínus jeden den pro flexibilitu s vaším rozvrhem) po vašem cvičebním programu. Ty budou vyplněny po telefonu s výzkumným pracovníkem provádějícím studii. Dostanete obálku se všemi dotazníky, abyste měli přehled. Tyto dotazníky budou:

• Dotazník škály bolesti (Visual Analog Score VAS)
• Dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) Budete také hodnoceni z hlediska úrovně spasticity pomocí Modified Ashworth Score
• Sezení 4: Dokončení předepsaného cvičebního programu. (přibližně 60 minut) Úkol 1: budete požádáni, abyste dokončili stanovený počet cvičení jako v předchozích lekcích
• Sezení 5: dokončení předepsaného cvičebního programu. (přibližně 60 minut) Úkol 1: budete požádáni, abyste dokončili stanovený počet cvičení, jako jste dělali v předchozích lekcích Úkol 2: Budete požádáni, abyste dokončili načasovaný přenos, abyste zjistili, zda se od prvního sezení nezrychlil .
• Sekce 6: Vyplnění následných výstupních opatření a dotazníků. (přibližně 90 minut) Úkol 1: Budete požádáni o vyplnění všech stejných škál a dotazníků, které jste vyplnili v 1. lekci, abyste zjistili, zda došlo k nějakému zlepšení.

Pokud nebudete moci absolvovat stanovené návštěvy ve výše uvedeném časovém rámci, musíte to oznámit svému lékaři nebo rehabilitačnímu terapeutovi.

Jaké jsou možné nevýhody a rizika účasti?

• Náhodné zranění v důsledku pádu
• Kožní problémy, jako jsou modřiny a zarudnutí
• Komplikace s krevním tlakem
• Nebezpečí zlomení nebo zlomení pádem
• Subluxace/nestabilita kyčle
• Riziko autonomní dysreflexie s poraněním míchy T6 a výše
• Riziko nechtěného pohybu střev v důsledku pohybu v REX

Jaké jsou možné výhody účasti? Studie vám možná nepřinese žádné výhody, ale díky vaší účasti v této studii získáte lepší pochopení toho, zda lze systém REX použít k rehabilitaci pacientů s podobným stavem. Tyto informace mohou přispět k vývoji nových léčebných postupů pro osoby s roztroušenou sklerózou.

Co když je problém? Budeme se zabývat jakoukoli stížností na způsob, jakým jste se během studie zacházeli, nebo jakoukoli možnou újmu, kterou byste mohli utrpět. Podrobné informace o tom budou uvedeny v části 2.

Bude účast ve studii důvěrná? Ano. Záznamy získané během vaší účasti v této studii a související zdravotní záznamy budou vždy přísně důvěrné podle ustanovení zákona o ochraně údajů z roku 1998, aby bylo možné analyzovat výsledky studie. S vaším svolením budete jako praktický lékař a ostatní lékaři, kteří vás mohou léčit, upozorněni, že se účastníte této studie. Další podrobnosti jsou uvedeny v části 2.

V případě nežádoucí příhody bude kontaktován a informován váš praktický lékař.

Pokud vás informace v části 1 zaujaly a zvažujete účast, přečtěte si před jakýmkoli rozhodnutím doplňující informace v části 2.

Část 2:

Co když se objeví relevantní nové informace? Někdy získáme nové informace o studovaných léčbách. Pokud k tomu dojde, váš místní výzkumný tým vám to sdělí a prodiskutuje, zda byste měli ve studii pokračovat. Ze studie můžete kdykoli odstoupit.

Co se stane, když nebudu chtít pokračovat ve studiu? Účast v této výzkumné studii je dobrovolná. Můžete se rozhodnout kdykoli přestat. Pokud se rozhodnete přestat, měli byste výzkumníkovi sdělit, že to neovlivní standard péče, kterou dostáváte.

Kromě toho vám výzkumníci, společnost Rex Bionics nebo vaše nemocnice nebo klinika, mohou kdykoli zabránit v účasti na této studii:

• pokud je to ve vašem nejlepším klinickém zájmu,
• pokud nedodržíte studijní postupy,
• Pokud je studie zastavena.

Co když je problém? Máte-li obavy ohledně jakéhokoli aspektu této studie, měli byste požádat o rozhovor s výzkumníky, kteří se budou snažit zodpovědět vaše otázky. Pokud nejste spokojeni a chcete si formálně stěžovat, můžete tak učinit kontaktováním Mohammeda Sakela, hlavního vyšetřovatele pro stránky NHS na adrese msakel@nhs.net. Případně můžete kontaktovat Mathewa Peppera na matthew.pepper@nhs.net nebo Karen Saunders na karensaunders1@hotmail.com

Dostanete zaplaceno za účast v této výzkumné studii?

Ne. Ale dostanete dárkový poukaz v hodnotě 50 liber na M&S. Při vaší návštěvě na klinice bude také zajištěno bezplatné parkování.

Co se stane, když se v průběhu této studie zraníte nebo onemocníte?

Kde získat pomoc:

Pokud si myslíte, že jste utrpěli zranění související s výzkumem, měli byste to neprodleně oznámit hlavnímu zkoušejícímu uvedenému v Kontaktních informacích na konci tohoto formuláře. Nemocnice nebo klinika nabídne péči o zranění související s výzkumem, včetně první pomoci, neodkladné léčby a následné péče podle potřeby.

Kdo bude platit léčbu zranění souvisejících s výzkumem?

Pokud máte vedlejší účinky studijní léčby, musíte je nahlásit výzkumníkovi a svému běžnému lékaři a budete léčeni podle potřeby. Pokud utrpíte zranění přímo vyplývající z použití studijního zařízení nebo postupů, ať už u vašeho poskytovatele zdravotní péče nebo jiné instituce, sponzor, Rex Bionics, uhradí odpovídající lékařské ošetření nad rámec toho, které je hrazeno vaším zdravotním pojištěním nebo jinou třetí stranou nebo vládou. programy, aniž by vás to stálo. Váš studijní lékař vám může pomoci získat tuto úhradu. Sponzor nebude odpovědný za odpočty a spoluúčasti.

Oprávnění k používání a sdělování chráněných zdravotních informací Vaše soukromí je pro nás důležité a chceme je co nejvíce chránit. Podpisem formuláře souhlasu opravňujete nemocnici nebo kliniku a vyšetřovatele k použití a zveřejnění jakýchkoli informací vytvořených nebo shromážděných v průběhu vaší účasti v tomto protokolu výzkumu. Tyto informace mohou být na různých místech, včetně vašeho původního lékařského záznamu, ale informace, které souvisejí s tímto protokolem výzkumu, zveřejníme pouze pro účely uvedené níže.

Tyto informace budou poskytnuty pro řádné monitorování studie, kontrolu přesnosti dat studie, analýzu dat studie a další účely nezbytné pro řádné provádění a podávání zpráv o této studii. Pokud jsou některé informace uvedeny v publikovaných lékařských časopisech nebo vědeckých diskusích, bude to provedeno způsobem, který vás přímo neidentifikuje.

Tyto informace mohou být poskytnuty dalším výzkumníkům v této studii, včetně těch z jiných institucí, zástupcům společnosti sponzorující studii, včetně zástupců ve vaší zemi nebo jiných zemích, nebo soukromým, státním nebo federálním vládním stranám nebo regulačním orgánům ve vaší zemi a další země odpovědné za dohled nad tímto výzkumem. Mezi ně může patřit americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, Úřad pro ochranu lidského výzkumu nebo jiné úřady ve vaší zemi v rámci ministerstva zdravotnictví.

Informace sdělované sponzorovi studie Údaje studie zaslané lékařem studie zadavateli nezahrnují vaše jméno, adresu, identifikační číslo nebo jiné informace, které vás přímo identifikují. Místo toho studijní lékař přidělí údajům studie číselný kód a může použít vaše iniciály. Některá data studie zaslaná zadavateli mohou obsahovat informace, které by mohly být použity (možná v kombinaci s jinými informacemi) k vaší identifikaci (např. datum narození). Máte-li dotazy týkající se konkrétních zdravotních informací, které budou zaslány zadavateli, měli byste se zeptat lékaře studie.

Toto oprávnění trvá do ukončení studia. Studie nekončí, dokud nejsou shromážděny, zkontrolovány (nebo auditovány) a analyzovány všechny údaje. Někdy to může být roky po ukončení vašich studijních pobytů. K tomu by mohlo dojít například v případě, že jsou výsledky studie předloženy regulační agentuře, jako jsou místní regulační orgány nebo americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.

Tuto autorizaci můžete kdykoli ukončit písemným oznámením na následující adresu:

Mohamed Sakel ředitel/konzultant Neurorehabilitační lékař East Kent University NHS FT nemocnice Canterbury UK CT13NG

Pokud zastavíte autorizaci, nemocnice nebo rehabilitační centrum může nadále používat vaše informace, které již byly shromážděny v rámci této studie, ale nebude shromažďovat žádné nové informace.

Pokud toto zmocnění nepodepíšete nebo později autorizaci zastavíte, možná se nebudete moci zúčastnit studie.

Co se stane s vašimi daty poté?

Vaše data budou použita tak, jak je popsáno pro tuto studii. Po dokončení studie mohou být použity pro účely publikace, vaše jméno nebo identita nebudou NIKDY odhaleny.

Kdo může odpovědět na vaše otázky?

Můžete zavolat na

Hlavní řešitel: Mohamed Sakel

Studijní koordinátor:

Telefon: 00447500817652