Robótica para reabilitação de mobilidade em MS (RAPPERIII)

Ficha de informações do participante Título do estudo: Robô Rex Exercício de reabilitação assistido para melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a função dos membros superiores em pessoas com esclerose múltipla "RAPPER III - MS"

A Rex Bionics agora está se inscrevendo no RAPPER III, um teste com 10 pacientes na fundação Trust do East Kent University Hospital.

O estudo ocorrerá no seguinte endereço:

Escola de Engenharia e Artes, Edifício Jennison, Universidade de Kent, Canterbury CT2 7NT Gostaríamos de convidá-lo a participar de nosso estudo de pesquisa. Antes de decidir, gostaríamos que você entendesse por que a pesquisa está sendo feita e o que ela envolveria para você. Um membro de nossa equipe analisará a ficha de informações com você e responderá a quaisquer perguntas que você tenha.

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança geral do dispositivo quando usado em um Centro de Reabilitação Clínica sob a supervisão de um médico e/ou especialista em reabilitação qualificado. O ensaio pode ser concluído por pacientes em 6 sessões, cada uma com uma semana de intervalo. O estudo consistirá em caminhar em um dispositivo de exercícios movido a REX Bionics e realizar uma variedade de exercícios terapêuticos com a assistência de terapeutas treinados em REX. Você será solicitado a preencher alguns questionários e outros testes antes da primeira sessão, após a 3ª sessão e finalmente após a 6ª sessão.

Este documento está dividido em 2 partes. Parte 1 - informa o objetivo deste estudo e o que esperar se você participar.

Parte 2 – fornece informações mais detalhadas sobre a condução do estudo. Parte 1 Qual é o objetivo deste estudo?

i) Avaliar a viabilidade e segurança de realizar um programa de exercícios de neuro-reabilitação utilizando um dispositivo robótico Rex num ambiente clínico controlado (facilidade de utilização tanto para o utilizador como para o terapeuta ii) Investigar o potencial para melhorar o equilíbrio e a marcha utilizando Rex para pessoas com MS iii) Investigar os potenciais benefícios para a saúde deste programa de Reabilitação Rex iv) Verificar se pode haver um impacto mensurável nas capacidades funcionais dos membros superiores

Por que fui convidado? Você foi convidado a participar deste estudo porque possui um diagnóstico de esclerose múltipla que se enquadra nos critérios de inclusão deste estudo. Haverá uma série de avaliações antes de testar o dispositivo para garantir que você atende aos critérios para usar o REX com segurança. Isto é para sua própria segurança.

Eu tenho que participar? Cabe a você decidir participar do estudo. Descreveremos o estudo e examinaremos a ficha informativa. Se você concordar em participar, solicitaremos que você assine um formulário de consentimento. Você é livre para desistir a qualquer momento, sem indicar o motivo. Isso não afetaria o padrão de atendimento que você recebe. Estamos planejando inscrever 10 pessoas para este estudo.

O que acontecerá comigo se eu participar? Cronograma de estudo Você será solicitado a comparecer à clínica de reabilitação para 6 sessões. O tempo dessas sessões varia e mais detalhes são fornecidos abaixo. Cada sessão terá uma semana de intervalo. Por favor, certifique-se de usar sapatos com cadarços de apoio, um par de calças esportivas/calças de treino confortáveis ​​e uma camiseta leve ou similar. Se você tiver problemas com as estruturas de suporte dos pés, considere usar órteses para oferecer suporte adicional. Por favor, relate quaisquer preocupações que você tenha ao seu terapeuta que conduz a pesquisa para que mais informações possam ser fornecidas a você.

• Inscrição - Serão feitas algumas perguntas de triagem antes de ser inscrito no estudo. Se você estiver inscrito, será solicitado que você preencha 13 medidas de resultados (testes/questionários) na sessão 1, 4 questionários 2 dias após a sessão 3 e, finalmente, todas as 13 medidas de resultados (testes/questionários) na sessão 6. (aproximadamente 90 minutos)
• Sessão 1 - você será solicitado a comparecer à clínica para realizar uma série de tarefas. (aproximadamente 150 minutos)

Tarefa 1: avaliação médica inicial e consentimento informado:

Um exame médico será realizado juntamente com uma discussão sobre suas condições médicas atuais e anteriores para determinar se você é seguro para usar REX.

Você receberá uma folha de informações do paciente e pedirá seu consentimento se desejar ser incluído no estudo. Você pode desistir a qualquer momento e não precisa dar consentimento se não desejar.

Tarefa 2: Avaliação em função dos critérios de inclusão:

Você será avaliado de acordo com uma série de diferentes critérios de inclusão e exclusão para determinar se você é adequado para o estudo

Tarefa 3: conclusão das medidas de resultados pré-tratamento e questionários:

Você será solicitado a preencher uma série de escalas e questionários. Estes serão repetidos no final do estudo (durante as sessões 6). Se você tiver alguma dúvida sobre qualquer um deles, pergunte ao investigador e o investigador lhe dará tempo e espaço suficientes para discutir tudo. As medidas de resultados estão listadas abaixo.

• Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades (ABC)
• Escala Modificada de Eficácia de Quedas (MFES)
• Escala de caminhada para esclerose múltipla (MSWS-12)
• Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
• ARMA (medida de atividade do braço)
• Escala de equilíbrio de Berg
• Vídeo de sentar para levantar e levantar para sentar (gravado duas vezes)
• Vídeo de caminhada - cronometrado e pronto (3 metros)
• Questionário de escala de dor (Visual Analog Score VAS)
• Pontuação de Ashworth modificada
• Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
• Questionário de estado de saúde EQ-5D Tarefa 4: Medições, instalação e mobilização Uma série de medições serão feitas para garantir que você possa usar e ajustar o dispositivo com segurança. Depois que elas forem feitas, você será solicitado a transferir para o dispositivo. Isso será cronometrado.

Após a conclusão de uma transferência segura, você será solicitado a se levantar em Rex e caminhar 3 m, virar-se e voltar novamente, depois sentar-se novamente na cadeira. Isso será cronometrado.

Tarefa 5: Prescrição de exercícios O investigador trabalhará com você para determinar uma quantidade apropriada de pesos/resistência que deve ser usada em seus programas de tratamento na sessão subsequente.

Sessão 2: Conclusão de um programa de exercícios prescrito. (aproximadamente 45 minutos) Tarefa 1: Você será solicitado a completar um determinado número de exercícios que devem durar aproximadamente 45 minutos.

Sessão 3: conclusão de um programa de exercícios prescrito. (aproximadamente 45 minutos) Tarefa

Tarefa 2: Você será solicitado a preencher 3 questionários 2 dias (mais ou menos um dia para flexibilidade de horário) após seu programa de exercícios. Eles serão preenchidos por telefone com o investigador que conduz o estudo. Você receberá um envelope com todos os questionários para que tenha um ponto de referência. Esses questionários serão:

• Questionário de escala de dor (Visual Analog Score VAS)
• Questionário da escala de sonolência de Epworth (ESS) Você também será avaliado quanto ao seu nível de espasticidade usando o escore de Ashworth modificado
• Sessão 4: Conclusão de um programa de exercícios prescrito. (aproximadamente 60 minutos) Tarefa 1: você será solicitado a completar um determinado número de exercícios, como fez nas sessões anteriores
• Sessão 5: conclusão de um programa de exercícios prescrito. (aproximadamente 60 minutos) Tarefa 1: você será solicitado a completar um determinado número de exercícios como fez nas sessões anteriores Tarefa 2: você será solicitado a completar uma transferência cronometrada para ver se ficou mais rápido desde a sua primeira sessão .
• Sessão 6: Conclusão das medidas de resultados e questionários de acompanhamento. (aproximadamente 90 minutos) Tarefa 1: Você será solicitado a preencher todas as mesmas escalas e questionários que completou na sessão 1 para ver se houve alguma melhoria.

Se você não puder fazer as consultas marcadas no prazo acima, você precisará notificar o seu médico ou terapeuta de reabilitação.

Quais são as possíveis desvantagens e riscos de participar?

• Lesão acidental devido a queda
• Problemas de pele, como hematomas e vermelhidão
• Complicações com sua pressão arterial
• Riscos de quebras ou fraturas por queda
• Subluxação/instabilidade do quadril
• Risco de disreflexia autonômica com lesões medulares de T6 e superiores
• Risco de evacuação não intencional devido ao movimento no REX

Quais são os possíveis benefícios de participar? Você pode não obter benefícios com o estudo, no entanto, uma maior compreensão sobre se o Sistema REX pode ser usado para reabilitar pacientes com uma condição semelhante será obtida com a sua participação neste estudo. Esta informação poderá contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos para pessoas com Esclerose Múltipla.

E se tiver um problema? Qualquer reclamação sobre a forma como você foi tratado durante o estudo ou qualquer possível dano que você possa sofrer será tratada. As informações detalhadas sobre isso serão fornecidas na parte 2.

A participação no estudo será mantida em sigilo? Sim. Os registros obtidos enquanto você estiver neste estudo, bem como os registros de saúde relacionados, serão sempre estritamente confidenciais, de acordo com as disposições da Lei de Proteção de Dados de 1998, para permitir a análise dos resultados do estudo. Com a sua permissão, seu médico de família e outros médicos que possam estar tratando de você serão notificados de que você está participando deste estudo. Mais detalhes estão incluídos na parte 2.

Em caso de evento adverso, o seu médico de família será contactado e informado.

Se as informações da parte 1 lhe interessaram e você está pensando em participar, leia as informações adicionais da parte 2 antes de tomar qualquer decisão.

Parte 2:

E se novas informações relevantes estiverem disponíveis? Às vezes obtemos novas informações sobre os tratamentos em estudo. Se isso acontecer, sua equipe de pesquisa local informará e discutirá se você deve continuar no estudo. Você pode desistir do estudo a qualquer momento.

O que acontecerá se eu não quiser continuar o estudo? A participação neste estudo de pesquisa é voluntária. Você pode decidir parar a qualquer momento. Você deve informar o pesquisador se decidir parar, pois isso não afetará o padrão de atendimento que você recebe.

Além disso, os pesquisadores, a Rex Bionics, ou o seu hospital ou clínica podem impedi-lo de participar deste estudo a qualquer momento:

• se for do seu melhor interesse clínico,
• se você não seguir os procedimentos do estudo,
• Se o estudo for interrompido.

E se tiver um problema? Se você tiver alguma preocupação sobre qualquer aspecto deste estudo, peça para falar com os pesquisadores que farão o possível para responder às suas perguntas. Se continuar insatisfeito e desejar reclamar formalmente, pode fazê-lo contactando Mohammed Sakel, o investigador-chefe dos locais do NHS, em msakel@nhs.net. Alternativamente, você pode entrar em contato com Mathew Pepper em matthew.pepper@nhs.net ou Karen Saunders em karensaunders1@hotmail.com

Você será pago por participar deste estudo de pesquisa?

Não. Mas você receberá um vale-presente de 50 libras para a M&S. Estacionamento gratuito também será fornecido quando você comparecer na clínica.

O que acontece se você ficar ferido ou doente durante este estudo?

Onde obter ajuda:

Se você acha que sofreu uma lesão relacionada à pesquisa, deverá notificar imediatamente o Pesquisador Principal listado nas Informações de Contato no final deste formulário. O Hospital ou Clínica oferecerá cuidados para lesões relacionadas à pesquisa, incluindo primeiros socorros, tratamento de emergência e cuidados de acompanhamento, conforme necessário.

Quem pagará pelo tratamento de lesões relacionadas à pesquisa?

Se você tiver efeitos colaterais do tratamento do estudo, deverá comunicá-los ao pesquisador e ao seu médico regular, e você será tratado conforme necessário. Se você tiver lesões resultantes diretamente da aplicação do dispositivo ou dos procedimentos do estudo, seja no seu prestador de cuidados de saúde ou em outra instituição, o Patrocinador, a Rex Bionics, pagará pelo tratamento médico apropriado além daquele coberto pelo seu seguro de saúde ou por outro terceiro ou governo programas, sem nenhum custo para você. O seu médico do estudo pode ajudá-lo a obter este reembolso. O Patrocinador não será responsável por franquias e co-pagamentos.

Autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas Sua privacidade é importante para nós e queremos protegê-la tanto quanto possível. Ao assinar o termo de consentimento, você autoriza o Hospital ou Clínica e os investigadores a utilizar e divulgar qualquer informação criada ou coletada no decorrer de sua participação neste protocolo de pesquisa. Essas informações podem estar em locais diferentes, inclusive no seu prontuário médico original, mas divulgaremos apenas informações relacionadas a este protocolo de pesquisa para os fins listados abaixo.

Essas informações serão fornecidas para o monitoramento adequado do estudo, verificando a precisão dos dados do estudo, analisando os dados do estudo e outros fins necessários para a condução e relato adequados deste estudo. Se alguma informação for divulgada em revistas médicas publicadas ou em discussões científicas, isso será feito de uma forma que não o identifique diretamente.

Essas informações podem ser fornecidas a outros pesquisadores deste estudo, incluindo aqueles de outras instituições, representantes da empresa que patrocina o estudo, incluindo representantes em seu país ou em outros países, ou entidades governamentais privadas, estaduais ou federais ou autoridades regulatórias em seu país e outros países responsáveis ​​pela supervisão desta pesquisa. Estes podem incluir a Food and Drug Administration dos EUA, o Office for Human Research Protections ou outros escritórios no seu país dentro do Departamento de Saúde.

Informações divulgadas ao patrocinador do estudo Os dados do estudo enviados pelo médico do estudo ao patrocinador não incluem seu nome, endereço, número de identificação ou outras informações que o identifiquem diretamente. Em vez disso, o médico do estudo atribui um número de código aos dados do estudo e pode usar as suas iniciais. Alguns dados do estudo enviados ao patrocinador podem conter informações que podem ser usadas (talvez em combinação com outras informações) para identificá-lo (por exemplo, data de nascimento). Se você tiver dúvidas sobre as informações específicas de saúde que serão enviadas ao patrocinador, pergunte ao médico do estudo.

Esta autorização dura até o final do estudo. O estudo não termina até que todos os dados tenham sido recolhidos, verificados (ou auditados) e analisados. Às vezes, isso pode ocorrer anos após o término das visitas de estudo. Por exemplo, isto poderia acontecer se os resultados do estudo fossem apresentados a uma agência reguladora, como as autoridades reguladoras locais ou a Food and Drug Administration dos EUA.

Você pode cancelar esta autorização a qualquer momento, escrevendo para o seguinte endereço:

Mohamed Sakel Diretor/Consultor Médico de Neurorreabilitação East Kent University NHS FT hospitais Canterbury UK CT13NG

Se você interromper a autorização, o hospital ou centro de reabilitação poderá continuar a usar suas informações já coletadas como parte deste estudo, mas não coletará nenhuma informação nova.

Se você não assinar esta autorização, ou interromper a autorização posteriormente, você não poderá participar do estudo.

O que acontecerá com seus dados depois?

Seus dados serão usados ​​conforme descrito para este estudo. Quando o estudo estiver concluído, eles poderão ser utilizados para fins de publicação, seu nome ou identidade NUNCA serão revelados.

Quem pode responder às suas perguntas?

Você pode ligar para o

Investigador Principal: Mohamed Sakel

Coordenador de Estudos:

Telefone: 00447500817652