Robotica voor mobiliteitsrevalidatie bij MS (RAPPERIII)

Informatieblad voor deelnemers Onderzoekstitel: Rex-robot Geassisteerde revalidatieoefening om het evenwicht, de mobiliteit en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij mensen met multiple sclerose "RAPPER III - MS"

Rex Bionics schrijft zich nu in voor RAPPER III, een proef met 10 patiënten bij de East Kent University Hospital Foundation Trust.

Het onderzoek vindt plaats op het volgende adres:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, Universiteit van Kent, Canterbury CT2 7NT We willen u graag uitnodigen om deel te nemen aan ons onderzoek. Voordat u beslist, willen wij graag dat u begrijpt waarom het onderzoek wordt gedaan en wat het voor u inhoudt. Eén van onze medewerkers neemt het informatieblad met u door en beantwoordt al uw vragen.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de algehele veiligheid van het apparaat bij gebruik in een klinisch revalidatiecentrum onder toezicht van een arts en/of gekwalificeerde revalidatiespecialist. De proef kan door patiënten worden voltooid in zes sessies, elk met een tussenpoos van een week. Het onderzoek zal bestaan ​​uit het lopen in een door REX Bionics aangedreven oefenapparaat en het voltooien van een verscheidenheid aan therapieoefeningen met de hulp van door REX opgeleide therapeuten. U wordt gevraagd enkele vragenlijsten en andere tests in te vullen vóór de eerste sessie, na de derde sessie en ten slotte na uw zesde sessie.

Dit document is opgesplitst in twee delen. Deel 1 - vertelt u het doel van dit onderzoek en wat u kunt verwachten als u deelneemt.

Deel 2 - geeft u meer gedetailleerde informatie over de uitvoering van het onderzoek. Deel 1 Wat is het doel van dit onderzoek?

i) Beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van het uitvoeren van een oefenprogramma voor neurorevalidatie met behulp van een Rex-robotapparaat binnen een gecontroleerde klinische omgeving (gebruiksgemak voor zowel gebruiker als therapeut). ii) Onderzoeken van de mogelijkheden om het evenwicht en het lopen te verbeteren met behulp van Rex voor mensen met MS iii) Onderzoek de potentiële gezondheidsvoordelen van dit Rex-rehabilitatieprogramma iv) Stel vast of er een meetbare impact kan zijn op de functionele vaardigheden van de bovenste ledematen

Waarom ben ik uitgenodigd? U bent gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen omdat u een diagnose van multiple sclerose heeft die voldoet aan de inclusiecriteria van dit onderzoek. Voorafgaand aan het testen van het apparaat zullen er een aantal beoordelingen plaatsvinden om er zeker van te zijn dat u voldoet aan de criteria om REX veilig te gebruiken. Dit is voor uw eigen veiligheid.

Moet ik meedoen? Het is aan jou om te beslissen of je mee wilt doen aan de studie. We beschrijven het onderzoek en nemen het informatieblad door. Als u akkoord gaat met deelname, vragen wij u een toestemmingsformulier te ondertekenen. U bent te allen tijde vrij om zich terug te trekken, zonder opgave van reden. Dit heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die u ontvangt. We zijn van plan om 10 mensen in te schrijven voor dit onderzoek.

Wat gebeurt er met mij als ik deelneem? Studieschema U wordt gevraagd om voor 6 sessies naar de revalidatiekliniek te komen. De timing van deze sessies varieert en hieronder vindt u meer details. Elke sessie zal een week uit elkaar liggen. Zorg ervoor dat u ondersteunende veterschoenen, een comfortabele sportbroek/trainingsbroek en een licht T-shirt of iets dergelijks draagt. Als u problemen heeft met de steunstructuren van uw voeten, kunt u overwegen orthesen te gebruiken om extra ondersteuning te bieden. Indien u zich zorgen maakt, kunt u dit bespreken met uw therapeut die het onderzoek uitvoert, zodat u verdere informatie kunt krijgen.

• Inschrijving - Voordat u aan het onderzoek deelneemt, worden u enkele screeningvragen gesteld. Als u bent ingeschreven, wordt u gevraagd om 13 uitkomstmaten (testen/vragenlijsten) in te vullen in sessie 1, 4 vragenlijsten 2 dagen na sessie 3 en ten slotte alle 13 uitkomstmaten (testen/vragenlijsten) in sessie 6. (ongeveer 90 minuten)
• Sessie 1 - u wordt gevraagd naar de kliniek te komen om een ​​aantal taken uit te voeren. (ongeveer 150 minuten)

Taak 1: medische basisbeoordeling en geïnformeerde toestemming geven:

Er zal een medisch onderzoek plaatsvinden samen met een gesprek over uw huidige medische toestand en eerdere medische aandoeningen om te bepalen of u REX veilig kunt gebruiken.

U krijgt een patiënteninformatieblad en vraagt ​​om toestemming als u aan het onderzoek wilt deelnemen. U kunt zich op ieder moment terugtrekken en hoeft geen toestemming te geven als u daar niet voor kiest.

Taak 2: Beoordeling aan de hand van inclusiecriteria:

U wordt beoordeeld op basis van een aantal verschillende in- en exclusiecriteria om te bepalen of u geschikt bent voor het onderzoek

Taak 3: voltooiing van uitkomstmaten en vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling:

Er wordt u gevraagd een aantal schalen en vragenlijsten in te vullen. Deze worden aan het einde van het onderzoek (tijdens sessie 6) herhaald. Als u vragen heeft over een van deze vragen, kunt u deze aan de onderzoeker stellen. De onderzoeker zal u voldoende tijd en ruimte geven om alles te bespreken. Hieronder staan ​​de uitkomstmaten vermeld.

• Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) schaal
• Gemodificeerde valwerkzaamheidsschaal (MFES)
• Multiple Sclerose Loopschaal (MSWS-12)
• Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
• ARMA (meting van armactiviteit)
• Berg-balansweegschaal
• Video van zitten naar staan ​​en staan ​​naar zitten (twee keer opgenomen)
• Video van lopen - getimed en gaan (3 meter)
• Vragenlijst pijnschaal (Visual Analog Score VAS)
• Gewijzigde Ashworth-score
• Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst
• EQ-5D Vragenlijst over de gezondheidstoestand Taak 4: Metingen, passen en mobiliseren Er worden een aantal metingen uitgevoerd om ervoor te zorgen dat u het apparaat veilig kunt gebruiken en passen. Zodra deze zijn uitgevoerd, wordt u gevraagd om over te stappen op het apparaat. Dit zal getimed zijn.

Na voltooiing van een veilige transfer wordt u gevraagd om op te staan ​​in Rex en 3 meter te lopen, om te draaien en weer terug te komen, en dan weer op de stoel te gaan zitten. Dit zal getimed zijn.

Taak 5: Oefeningsvoorschrift De onderzoeker zal met u samenwerken om de juiste hoeveelheid gewichten/weerstand te bepalen die gebruikt moet worden voor uw behandelprogramma's in de volgende sessie.

Sessie 2: Voltooiing van een voorgeschreven oefenprogramma. (ongeveer 45 minuten) Taak 1: Er wordt u gevraagd een vast aantal oefeningen uit te voeren die ongeveer 45 minuten moeten duren.

Sessie 3: voltooiing van een voorgeschreven oefenprogramma. (ongeveer 45 minuten) Taak

Taak 2: U wordt gevraagd om 2 dagen (plus of min één dag voor flexibiliteit met uw schema) na uw oefenprogramma 3 vragenlijsten in te vullen. Deze worden telefonisch afgehandeld met de onderzoeker die het onderzoek uitvoert. U krijgt een envelop met daarin alle vragenlijsten, zodat u een referentiepunt heeft. Deze vragenlijsten zullen zijn:

• Vragenlijst pijnschaal (Visual Analog Score VAS)
• Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst U wordt ook beoordeeld op uw mate van spasticiteit met behulp van de Modified Ashworth Score
• Sessie 4: Voltooiing van een voorgeschreven oefenprogramma. (ongeveer 60 minuten) Taak 1: u wordt gevraagd een bepaald aantal oefeningen uit te voeren, net als in de vorige sessies
• Sessie 5: voltooiing van een voorgeschreven oefenprogramma. (ongeveer 60 minuten) Taak 1: u wordt gevraagd een bepaald aantal oefeningen te voltooien, net als in uw vorige sessies. Taak 2: U wordt gevraagd een tijdgebonden overdracht uit te voeren om te zien of deze sneller is gegaan sinds uw eerste sessie .
• Sessie 6: Voltooiing van vervolguitkomstmetingen en vragenlijsten. (ongeveer 90 minuten) Taak 1: U wordt gevraagd dezelfde schalen en vragenlijsten in te vullen die u in sessie 1 heeft ingevuld om te zien of er enige verbetering is opgetreden.

Als u de afgesproken bezoeken niet binnen bovengenoemde termijn kunt afleggen, dient u dit aan uw arts of revalidatietherapeut te melden.

Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s van deelname?

• Onopzettelijk letsel door vallen
• Huidproblemen zoals blauwe plekken en roodheid
• Complicaties met uw bloeddruk
• Risico op breuk of breuk door vallen
• Heupsubluxatie/instabiliteit
• Risico op autonome dysreflexie bij ruggenmergletsels van T6 en hoger
• Risico op onbedoelde stoelgang als gevolg van beweging in REX

Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname? Mogelijk profiteert u niet van het onderzoek, maar door uw deelname aan dit onderzoek krijgt u beter inzicht in de vraag of het REX-systeem kan worden gebruikt om patiënten met een vergelijkbare aandoening te revalideren. Deze informatie kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor mensen met Multiple Sclerose.

Wat als er een probleem is? Elke klacht over de manier waarop u tijdens het onderzoek bent behandeld of over eventuele schade die u mogelijk lijdt, wordt behandeld. Uitgebreide informatie hierover vindt u in deel 2.

Wordt de deelname aan het onderzoek vertrouwelijk behandeld? Ja. De gegevens die tijdens uw deelname aan dit onderzoek worden verkregen, evenals de daarmee samenhangende medische dossiers, zullen te allen tijde strikt vertrouwelijk zijn onder de bepalingen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens van 1998, om analyse van de onderzoeksresultaten mogelijk te maken. Met uw toestemming worden uw huisarts en andere artsen die u mogelijk behandelen, op de hoogte gesteld van uw deelname aan dit onderzoek. Verdere details zijn opgenomen in deel 2.

In geval van een bijwerking wordt uw huisarts gecontacteerd en geïnformeerd.

Als de informatie in deel 1 u interesseert en u overweegt deelname, lees dan de aanvullende informatie in deel 2 voordat u een beslissing neemt.

Deel 2:

Wat als er relevante nieuwe informatie beschikbaar komt? Soms krijgen we nieuwe informatie over de behandelingen die worden onderzocht. Als dit gebeurt, zal uw lokale onderzoeksteam u vertellen en bespreken of u door moet gaan met het onderzoek. U kunt zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Wat gebeurt er als ik niet verder wil met de studie? Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt op elk moment besluiten om te stoppen. Als u besluit te stoppen, moet u de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen. Dit heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die u krijgt.

Bovendien kunnen de onderzoekers, Rex Bionics, of uw ziekenhuis of kliniek u op elk moment beletten deel te nemen aan dit onderzoek:

• als het in uw beste klinische belang is,
• als u de studieprocedures niet volgt,
• Als de studie wordt stopgezet.

Wat als er een probleem is? Als u zich zorgen maakt over enig aspect van dit onderzoek, kunt u contact opnemen met de onderzoekers, die hun best zullen doen om uw vragen te beantwoorden. Als u ontevreden blijft en formeel een klacht wilt indienen, kunt u dit doen door contact op te nemen met Mohammed Sakel, de hoofdonderzoeker voor NHS-sites, via msakel@nhs.net. U kunt ook contact opnemen met Mathew Pepper via matthew.pepper@nhs.net of Karen Saunders op karensaunders1@hotmail.com

Krijgt u betaald voor deelname aan dit onderzoek?

Nee. Maar u krijgt een cadeaubon van 50 pond voor M&S. Tijdens uw bezoek aan de kliniek is er ook gratis parkeergelegenheid.

Wat gebeurt er als u tijdens dit onderzoek gewond of ziek raakt?

Waar kunt u hulp krijgen:

Als u denkt dat u onderzoeksgerelateerd letsel heeft opgelopen, dient u onmiddellijk de hoofdonderzoeker op de hoogte te stellen die vermeld staat in de contactinformatie aan het einde van dit formulier. Het ziekenhuis of de kliniek biedt zorg voor onderzoeksgerelateerde verwondingen, inclusief eerste hulp, spoedbehandeling en vervolgzorg indien nodig.

Wie betaalt de behandeling van onderzoeksgerelateerde verwondingen?

Indien u bijwerkingen ondervindt van de onderzoeksbehandeling, dient u deze te melden aan de onderzoeker en uw vaste arts en wordt u indien nodig behandeld. Als u letsel heeft dat rechtstreeks voortvloeit uit de toepassing van het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedures, hetzij bij uw zorgverlener of een andere instelling, zal de Sponsor, Rex Bionics betalen voor de passende medische behandeling die verder gaat dan wat wordt gedekt door uw ziektekostenverzekering of een andere derde partij of overheid. programma's, kosteloos voor u. Uw onderzoeksarts kan u helpen deze vergoeding te verkrijgen. De sponsor is niet verantwoordelijk voor eigen risico en eigen bijdrage.

Toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken Uw privacy is belangrijk voor ons en we willen deze zoveel mogelijk beschermen. Door het toestemmingsformulier te ondertekenen, geeft u het ziekenhuis of de kliniek en de onderzoekers toestemming om alle informatie die tijdens uw deelname aan dit onderzoeksprotocol is gecreëerd of verzameld, te gebruiken en openbaar te maken. Deze informatie kan zich op verschillende plaatsen bevinden, inclusief uw originele medische dossier, maar we zullen alleen informatie openbaar maken die verband houdt met dit onderzoeksprotocol voor de hieronder genoemde doeleinden.

Deze informatie zal worden verstrekt voor een goede monitoring van het onderzoek, het controleren van de juistheid van de onderzoeksgegevens, het analyseren van de onderzoeksgegevens en andere doeleinden die nodig zijn voor de goede uitvoering en rapportage van dit onderzoek. Als een deel van de informatie wordt gerapporteerd in gepubliceerde medische tijdschriften of wetenschappelijke discussies, zal dit gebeuren op een manier die u niet direct identificeert.

Deze informatie kan aan andere onderzoekers in dit onderzoek worden gegeven, inclusief die van andere instellingen, vertegenwoordigers van het bedrijf dat het onderzoek sponsort, inclusief vertegenwoordigers in uw land of andere landen, of particuliere, staats- of federale overheidspartijen of regelgevende instanties in uw land en andere landen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op dit onderzoek. Dit kunnen de Amerikaanse Food and Drug Administration, het Office for Human Research Protections of andere kantoren in uw land binnen het ministerie van Volksgezondheid zijn.

Informatie die aan de sponsor van het onderzoek wordt bekendgemaakt De onderzoeksgegevens die door de onderzoeksarts naar de sponsor worden verzonden, omvatten niet uw naam, adres, ID-nummer of andere informatie die u rechtstreeks identificeert. In plaats daarvan kent de onderzoeksarts een codenummer toe aan de onderzoeksgegevens en kan hij/zij uw initialen gebruiken. Sommige onderzoeksgegevens die naar de sponsor worden verzonden, kunnen informatie bevatten die kan worden gebruikt (misschien in combinatie met andere informatie) om u te identificeren (bijv. geboortedatum). Als u vragen heeft over de specifieke gezondheidsinformatie die naar de sponsor wordt gestuurd, dient u deze aan de onderzoeksarts te stellen.

Deze toestemming geldt tot het einde van het onderzoek. Het onderzoek eindigt pas als alle gegevens zijn verzameld, gecontroleerd (of geaudit) en geanalyseerd. Soms kan dit jaren duren nadat uw studiebezoeken zijn beëindigd. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als de resultaten van het onderzoek worden ingediend bij een regelgevende instantie zoals de lokale regelgevende instanties of de Amerikaanse Food and Drug Administration.

U kunt deze toestemming op elk moment stopzetten door te schrijven naar het volgende adres:

Mohamed Sakel Directeur/consulent Neurorevalidatiearts East Kent University NHS FT ziekenhuizen Canterbury VK CT13NG

Als u de toestemming stopzet, kan het ziekenhuis of het revalidatiecentrum uw reeds verzamelde informatie in het kader van dit onderzoek blijven gebruiken, maar zal er geen nieuwe informatie worden verzameld.

Als u deze toestemming niet ondertekent, of de toestemming later stopzet, kunt u mogelijk niet aan het onderzoek deelnemen.

Wat gebeurt er daarna met uw gegevens?

Uw gegevens worden gebruikt zoals beschreven voor dit onderzoek. Wanneer het onderzoek klaar is, kunnen ze worden gebruikt voor publicatie, uw naam of identiteit zal NOOIT openbaar worden gemaakt.

Wie kan uw vragen beantwoorden?

U kunt bellen met de

Hoofdonderzoeker: Mohamed Sakel

Studiecoördinator:

Telefoon: 00447500817652