メラノーマ患者における免疫チェックポイント阻害剤応答に対するマイクロバイオームの効果
メラノーマにおける免疫チェックポイント阻害剤応答に対するマイクロバイオームの影響に関するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I.マイクロバイオームのアルファ多様性が、12週間のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは毒性での反応（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]バージョン[v] 1.1）を予測できるかどうかを判断する。
副次的な目的:
I. メラノーマ患者における便を含む縦断的生体試料採取のリクルート率とコンプライアンス率を決定すること。
探索目的:
I. 個々の微生物またはそれらの相対存在量の変化が反応または毒性を予測するかどうかを判断すること。
概要：
患者はベースラインで食物頻度アンケート（FFQ）に記入し、ベースラインで便サンプルの収集を受け、コルチコステロイド治療を開始してから2日以内（該当する場合）、対照サンプルを求められた場合、および12週間で、血液サンプルの収集を受けますベースライン時と12週間のコンピューター断層撮影（CT）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 適格な患者には、他の併用療法または治療ラインに関係なく、ペムブロリズマブまたはニボルマブで治療されるステージ III、IV 黒色腫の成人が含まれます。
除外基準:
- 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）サイクル1の開始時に積極的な全身または経口コルチコステロイドの使用を受けている患者は除外されますが、副腎置換投与は例外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-correlative (アンケート、サンプル コレクション、CT)
患者はベースラインで FFQ を完了し、ベースラインで糞便サンプルの収集を受け、コルチコステロイド治療の開始から 2 日以内 (該当する場合)、対照サンプルを求められた場合、および 12 週間で、ベースラインで血液サンプルと CT の収集を受け、 12週間。
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相関研究
CTを受ける
他の名前：
完全なアンケート
血液と便の採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー対（vs）ノンレスポンダーにおけるベースラインマイクロバイオームアルファ多様性
時間枠：12週で
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この分析は、ロジスティック回帰構造に従います。
従属変数である治療への反応は、標準化された基準（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン[v] 1.1）を使用して評価されます。
各患者は、カテゴリー変数として「応答」、「安定」、または「進行」に分類され、「応答」または「安定」をカテゴリー「応答者」に、「進行」をカテゴリー「非」に 2 値化します。 -レスポンダー」。
独立変数はアルファ多様性になります。
年齢、性別、体格指数（BMI）、食物頻度アンケート（FFQ）の食事指数、および薬歴の違いを制御するために、追加の共変量がモデルに含まれます。
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12週で
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コルチコステロイドを処方された患者とコルチコステロイドを処方されなかった患者におけるベースラインマイクロバイオームアルファの多様性
時間枠：12週間の治療期間内
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この分析は、ロジスティック回帰構造に従います。
従属変数である毒性は、コルチコステロイドの処方によって評価されます。
アルファ多様性または個々の微生物を含む従属変数は、独立変数になります。
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12週間の治療期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒色腫患者における、便を含む長期的な生物標本収集の採用率
時間枠：12週間
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採用率は、資格があり、皮膚腫瘍学クリニックに参加することに同意するスクリーニングを受けた成人の割合として定義され、推定採用率は 30% です。
毎月のデータ収集を追跡し、予定された収集日を逃した理由を文書化します。
採用率は、検出力の計算で生体試料データの分散と組み合わせて使用され、将来の試験に必要なサンプルサイズを推定します。
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12週間
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メラノーマ患者における便を含む長期的な生体試料採取の順守率
時間枠：12週間
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コンプライアンスは、ベースライン、エンドポイント、およびコルチコステロイド コレクションの 90% として定義されます。
毎月のデータ収集を追跡し、予定された収集日を逃した理由を文書化します。
順守率は、検出力の計算で生体試料データの分散と組み合わせて使用され、将来の試験に必要なサンプルサイズを推定します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の微生物の相対存在量として入力を使用して、結果がバイナリ (臨床反応またはコルチコステロイドを必要とする治療毒性) であるロジスティック回帰における重要な予測因子としての微生物
時間枠：ベースライン時、12 週間時、またはコルチコステロイド処方時
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個々の微生物の相対存在量は、マイクロバイオーム データ マトリックスのまばらさに対応するための追加のフィルタリングを使用して、応答者と非応答者の間で比較されます。 具体的には、サンプルの 50% 以上に存在するだけでなく、最も豊富な微生物を比較します。 逆正弦根変換が微生物の相対存在量に適用され、ガウス分布が近似されます。次に、「応答」が応答変数で、個々の微生物が予測変数である一般化線形モデルが適用されます。 P 値は、ボンフェローニ法によって修正され、火山プロットによって視覚化されます。 モデルで最も有意であることが判明した微生物と共変量は、これらの予測因子によって説明可能な分散の割合を推定するために、単一のモデルに結合されます。 分析は、統計パッケージを使用して R で実行されます。 |
ベースライン時、12 週間時、またはコルチコステロイド処方時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Spakowicz, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。