흑색종 환자의 면역 체크포인트 억제제 반응에 대한 마이크로바이옴의 영향
흑색종에서 면역 체크포인트 억제제 반응에 대한 마이크로바이옴의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 마이크로바이옴 알파-다양성이 12주 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 반응(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 버전 [v] 1.1) 또는 독성을 예측하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 흑색종 환자에서 대변을 포함한 종적 생체 표본 수집에 대한 모집 및 순응도를 결정합니다.
탐색 목적:
I. 개별 미생물 또는 상대적 존재비의 변화가 반응 또는 독성을 예측하는지 확인합니다.
개요:
환자는 기준선에서 식품 빈도 설문지(FFQ)를 작성하고, 기준선에서, 코르티코스테로이드 치료를 시작한 후 2일 이내에(해당되는 경우), 대조군 샘플을 요청할 때, 그리고 12주에 대변 샘플 수집을 받고, 혈액 샘플을 수집합니다. 및 기준선 및 12주에 컴퓨터 단층촬영(CT).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적격 환자에는 다른 동시 요법이나 치료 라인에 관계없이 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙으로 치료를 받는 III기, IV기 흑색종 성인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 부신 대체 투여를 제외하고 면역 체크포인트 억제제(ICI) 주기 1 시작 시 적극적인 전신 또는 경구 코르티코스테로이드 사용을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관 관계(설문지, 샘플 수집, CT)
환자는 기준선에서 FFQ를 완료하고, 기준선에서, 코르티코스테로이드 치료를 시작한 후 2일 이내에(해당되는 경우), 대조 시료를 요청했을 때, 12주에 대변 샘플 수집을 받고, 기준선에서 혈액 시료 및 CT 수집을 받고, 12주.
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상관 연구
CT를 받다
다른 이름들:
설문지 작성
채혈 및 대변 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 대 (vs) 비반응자의 기준선 마이크로바이옴 알파 다양성
기간: 12주에
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이 분석은 로지스틱 회귀 구조를 따릅니다.
종속 변수인 치료에 대한 반응은 표준화된 기준(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 버전 [v] 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
각 환자는 범주형 변수로 "반응", "안정" 또는 "진행"으로 분류된 후 "반응자" 범주에서 "반응" 또는 "안정" 범주로, 범주 "비" 범주에서 "진행"으로 이진화됩니다. -응답자".
독립 변수는 알파 다양성이 될 것입니다.
연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 식품 빈도 설문지(FFQ) 식이 지수 및 약물 이력의 차이를 제어하기 위해 추가 공변량이 모델에 포함됩니다.
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12주에
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코르티코스테로이드를 처방받은 환자 대 코르티코스테로이드를 처방받지 않은 환자의 베이스라인 마이크로바이옴 알파 다양성
기간: 12주 치료 기간 내
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이 분석은 로지스틱 회귀 구조를 따릅니다.
종속 변수인 독성은 코르티코스테로이드 처방에 의해 평가됩니다.
알파 다양성 또는 개별 미생물을 포함한 종속 변수는 독립 변수입니다.
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12주 치료 기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 환자에서 대변을 포함한 종적 생체 표본 수집을 위한 모집률
기간: 12주
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모집률은 자격이 있고 피부 종양학 클리닉에 참여하는 데 동의한 선별된 성인의 비율로 정의되며 예상 모집률은 30%입니다.
월별 데이터 수집 및 예정된 수집 날짜 누락에 대한 문서화된 이유를 추적합니다.
모집률은 검정력 계산에서 생체 표본 데이터의 분산과 함께 사용되어 향후 시험에 필요한 표본 크기를 추정합니다.
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12주
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흑색종 환자에서 대변을 포함한 종적 생체 표본 수집에 대한 순응도
기간: 12주
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준수는 기준선, 종점 및 코르티코스테로이드 수집의 90%로 정의됩니다.
월별 데이터 수집 및 예정된 수집 날짜 누락에 대한 문서화된 이유를 추적합니다.
준수율은 검정력 계산에서 생체 표본 데이터의 분산과 함께 사용되어 향후 시험에 필요한 샘플 크기를 추정합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 미생물의 상대적 존재비로 입력값을 사용하여 결과가 이진법(코르티코스테로이드를 필요로 하는 임상 반응 또는 치료 독성)인 로지스틱 회귀 분석에서 중요한 예측인자로서의 미생물
기간: 기준선, 12주 또는 코르티코스테로이드 처방 시
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마이크로바이옴 데이터 매트릭스의 희박함을 수용하기 위해 추가 필터링을 사용하여 반응자와 비반응자 간에 개별 미생물의 상대적 풍부도를 비교할 것입니다. 구체적으로, 샘플의 50% 이상에 존재할 뿐만 아니라 가장 풍부한 미생물을 비교할 것입니다. 가우시안 분포를 근사화하기 위해 아크사인근 변환이 미생물의 상대 존재비에 적용되며, 일반화된 선형 모델이 적용됩니다. 여기서 '반응'은 반응 변수이고 개별 미생물은 예측 변수입니다. P-값은 Bonferroni 방법으로 수정한 다음 화산 플롯으로 시각화합니다. 모델에서 가장 중요한 것으로 밝혀진 미생물 및 공변량은 단일 모델로 결합되어 이러한 예측 변수로 설명할 수 있는 분산 백분율을 추정합니다. 통계 패키지를 사용하여 R에서 분석이 수행됩니다. |
기준선, 12주 또는 코르티코스테로이드 처방 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-19125
- NCI-2020-01625 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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