Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mikrobiomet på immun checkpoint-hæmmerrespons hos melanompatienter

20. april 2023 opdateret af: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af mikrobiomets effekt på immunkontrolpunkthæmmerrespons i melanom

Dette pilotforsøg studerer effekten af ​​mikrobiomet på immun checkpoint-hæmmerrespons hos patienter med melanom ved at indsamle afførings- og blodprøver. Tarmmikrobiom spiller en afgørende rolle som reaktion på immun checkpoint-hæmmere. At studere ændringen i en persons mikrobiom på grund af kortikosteroidbrug kan hjælpe forskere med at afgøre, om en persons mikrobiom kan forudsige deres respons og toksicitet over for immun checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om mikrobiomets alfa-diversitet er prædiktiv for respons (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version [v] 1.1) ved en 12-ugers computertomografi (CT) scanning eller toksicitet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme rekrutterings- og overholdelsesraterne for longitudinel bioprøvesamling, inklusive afføring, hos melanompatienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, om individuelle mikrober eller deres ændringer i relativ overflod er forudsigelige for respons eller toksicitet.

OMRIDS:

Patienter udfylder et Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved baseline, gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline, inden for 2 dage efter start af kortikosteroidbehandling (hvis relevant), når de bliver bedt om en kontrolprøve, og ved 12 uger, og gennemgår indsamling af blodprøver og computertomografi (CT) ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III, IV melanom, planlagt til at modtage pembrolizumab eller nivolumab ved Ohio State University, Comprehensive Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter omfatter voksne med stadium III, IV melanom, der skal behandles med pembrolizumab eller nivolumab, uanset anden samtidig behandling eller behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgår aktiv systemisk eller oral kortikosteroidanvendelse ved starten af ​​immun checkpoint inhibitors (ICI) cyklus 1, med undtagelse af adrenal erstatningsdosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (spørgeskema, prøveindsamling, CT)
Patienter udfylder en FFQ ved baseline, gennemgår indsamling af afføringsprøver ved baseline, inden for 2 dage efter start af kortikosteroidbehandling (hvis relevant), når de bliver bedt om en kontrolprøve, og ved 12 uger, og gennemgår indsamling af blodprøver og CT ved baseline og 12 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod og afføring
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mikrobiom alfa-diversitet hos respondere versus (vs) ikke-respondere
Tidsramme: Ved 12 uger
Denne analyse vil følge en logistisk regressionsstruktur. Den afhængige variabel, respons på behandling, vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede kriterier (Responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version [v] 1.1). Hver patient vil blive klassificeret som "svarer", "stabil" eller "progression" som en kategorisk variabel og derefter binariseret med "svarer" eller "stabil" i kategorien "responders" og "progression" i kategorien "ikke". -respondere". Uafhængige variabler vil være alfa-diversitet. Yderligere kovariater vil blive inkluderet i modellen for at kontrollere for forskelle i alder, køn, body mass index (BMI), Food Frequency Questionnaire (FFQ) kostindeks og medicinhistorie.
Ved 12 uger
Baseline mikrobiom alfa-diversitet hos patienter, der fik ordineret kortikosteroider kontra dem, der ikke fik ordineret kortikosteroider
Tidsramme: Inden for 12 ugers behandlingsvinduet
Denne analyse vil følge en logistisk regressionsstruktur. Den afhængige variabel, toksicitet, vil blive evalueret ved ordination af kortikosteroider. Afhængige variable, herunder alfa-diversitet eller individuelle mikrober, vil være uafhængige variable.
Inden for 12 ugers behandlingsvinduet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater til longitudinel indsamling af bioprøver, inklusive afføring, hos melanompatienter
Tidsramme: 12 uger
Rekrutteringsrater vil blive defineret som andelen af ​​screenede voksne, der er kvalificerede og accepterer at deltage i den kutane onkologiske klinik, med en anslået rekruttering på 30 %. Vil spore den månedlige indsamling af data og dokumenterede årsager til manglende planlagte indsamlingsdatoer. Rekrutteringsraten vil blive brugt i kombination med variansen af ​​bioprøvedataene i effektberegninger til at estimere den nødvendige prøvestørrelse til fremtidige forsøg.
12 uger
Overholdelsesrater for longitudinel indsamling af bioprøver, inklusive afføring, hos melanompatienter
Tidsramme: 12 uger
Compliance vil blive defineret som 90 % af baseline, endepunkt og kortikosteroidindsamling. Vil spore den månedlige indsamling af data og dokumenterede årsager til manglende planlagte indsamlingsdatoer. Overholdelsesgraden vil blive brugt i kombination med variansen af ​​bioprøvedataene i effektberegninger til at estimere den nødvendige prøvestørrelse til fremtidige forsøg.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrober som væsentlige forudsigere i logistiske regressioner, hvor resultaterne er binære (klinisk respons eller behandlingstoksicitet, der kræver kortikosteroider), med input som relative mængder af individuelle mikrober
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger eller ved ordination af kortikosteroider

Individuelle mikrobe relative overflod vil blive sammenlignet mellem respondere og ikke-respondere med yderligere filtrering for at imødekomme sparsomheden af ​​mikrobiomets datamatrix. Specifikt vil mikrober blive sammenlignet, der er de mest udbredte, såvel som at være til stede i mere end 50% af prøverne. En arcsin-rodtransformation vil blive anvendt på mikrobernes relative abundanser for at tilnærme en Gauss-fordeling, og derefter anvendes en generaliseret lineær model, hvor ''respons'' er responsvariablen og individuelle mikrober er prædiktorvariablerne.

P-værdier vil blive korrigeret ved Bonferroni-metoden og derefter visualiseret ved vulkanplot. Mikrober og kovariater fundet at være mest signifikante i modellen vil blive kombineret til en enkelt model for at estimere den procentvise varians, der kan forklares af disse forudsigere. Analyser vil blive udført i R ved hjælp af statistikpakken.
Ved baseline, 12 uger eller ved ordination af kortikosteroider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner