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L'effetto del microbioma sulla risposta dell'inibitore del checkpoint immunitario nei pazienti con melanoma

20 aprile 2023 aggiornato da: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota sull'effetto del microbioma sulla risposta dell'inibitore del checkpoint immunitario nel melanoma

Questo studio pilota studia l'effetto del microbioma sulla risposta degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con melanoma raccogliendo campioni di feci e sangue. Il microbioma intestinale svolge un ruolo fondamentale nella risposta agli inibitori del checkpoint immunitario. Studiare il cambiamento nel microbioma di un individuo dovuto all'uso di corticosteroidi può aiutare i ricercatori a determinare se il microbioma di un individuo può prevedere la sua risposta e tossicità agli inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la diversità alfa del microbioma è predittiva della risposta (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione [v] 1.1) a una tomografia computerizzata (TC) di 12 settimane o tossicità.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare i tassi di reclutamento e di conformità per la raccolta longitudinale di campioni biologici, comprese le feci, nei pazienti con melanoma.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare se i singoli microbi oi loro cambiamenti nell'abbondanza relativa sono predittivi di risposta o tossicità.

CONTORNO:

I pazienti completano un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al basale, si sottopongono alla raccolta di campioni di feci al basale, entro 2 giorni dall'inizio del trattamento con corticosteroidi (se applicabile), quando viene richiesto un campione di controllo e a 12 settimane, e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e tomografia computerizzata (CT) al basale e 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma in stadio III, IV, programmati per ricevere pembrolizumab o nivolumab presso la Ohio State University, Comprehensive Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili includono adulti con melanoma in stadio III, IV, da trattare con pembrolizumab o nivolumab, indipendentemente da altra terapia concomitante o linea di trattamento

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono sottoposti a uso di corticosteroidi sistemici o orali attivi all'inizio del ciclo 1 degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), ad eccezione della somministrazione di sostituti surrenali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (questionario, raccolta campioni, TC)
I pazienti completano un FFQ al basale, si sottopongono alla raccolta di campioni di feci al basale, entro 2 giorni dall'inizio del trattamento con corticosteroidi (se applicabile), quando viene richiesto un campione di controllo e a 12 settimane, e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e TC al basale e 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbioma al basale nei responder rispetto ai (rispetto ai) non responder
Lasso di tempo: A 12 settimane
Questa analisi seguirà una struttura di regressione logistica. La variabile dipendente, la risposta al trattamento, sarà valutata utilizzando criteri standardizzati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione [v] 1.1). Ogni paziente sarà classificato come "risposta", "stabile" o "progressione" come variabile categoriale e quindi binarizzato, con "rispondi" o "stabile" nella categoria "rispondenti" e "progressione" nella categoria "non -responder". Le variabili indipendenti saranno la diversità alfa. Ulteriori covariate saranno incluse nel modello per controllare le differenze di età, sesso, indice di massa corporea (BMI), indice dietetico del Food Frequency Questionnaire (FFQ) e storia dei farmaci.
A 12 settimane
Diversità alfa del microbioma al basale nei pazienti a cui sono stati prescritti corticosteroidi rispetto a quelli a cui non sono stati prescritti corticosteroidi
Lasso di tempo: Entro la finestra di trattamento di 12 settimane
Questa analisi seguirà una struttura di regressione logistica. La variabile dipendente, la tossicità, sarà valutata mediante prescrizione di corticosteroidi. Le variabili dipendenti, inclusa la diversità alfa oi singoli microbi, saranno variabili indipendenti.
Entro la finestra di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento per la raccolta longitudinale di campioni biologici, comprese le feci, nei pazienti con melanoma
Lasso di tempo: 12 settimane
I tassi di reclutamento saranno definiti come la frazione di adulti sottoposti a screening che sono idonei e accettano di partecipare all'interno della Clinica di oncologia cutanea, con un reclutamento stimato del 30%. Traccerà la raccolta mensile di dati e i motivi documentati per la mancata data di raccolta programmata. Il tasso di reclutamento verrà utilizzato in combinazione con la varianza dei dati del biocampione nei calcoli di potenza per stimare la dimensione del campione necessaria per le prove future.
12 settimane
Tassi di conformità per la raccolta longitudinale di campioni biologici, comprese le feci, nei pazienti con melanoma
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità sarà definita come il 90% del basale, dell'endpoint e della raccolta di corticosteroidi. Traccerà la raccolta mensile di dati e i motivi documentati per la mancata data di raccolta programmata. Il tasso di conformità verrà utilizzato in combinazione con la varianza dei dati del biocampione nei calcoli di potenza per stimare la dimensione del campione necessaria per le prove future.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbi come predittori significativi nelle regressioni logistiche in cui i risultati sono binari (risposta clinica o tossicità del trattamento che richiedono corticosteroidi), con gli input come abbondanza relativa di singoli microbi
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane o alla prescrizione di corticosteroidi

Le abbondanze relative dei singoli microbi saranno confrontate tra responder e non responder con filtri aggiuntivi per adattarsi alla scarsità della matrice di dati del microbioma. Nello specifico verranno confrontati i microbi più abbondanti, oltre ad essere presenti in più del 50% dei campioni. Una trasformazione della radice dell'arcoseno verrà applicata alle abbondanze relative del microbo per approssimare una distribuzione gaussiana, e quindi verrà applicato un modello lineare generalizzato dove ''risposta'' è la variabile di risposta ei singoli microbi sono le variabili predittive.

I P-value saranno corretti con il metodo di Bonferroni e quindi visualizzati tramite vulcano plot. I microbi e le covariate ritenuti più significativi nel modello saranno combinati in un unico modello per stimare la varianza percentuale spiegabile da questi predittori. Le analisi verranno eseguite in R utilizzando il pacchetto stats.
Al basale, 12 settimane o alla prescrizione di corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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