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Die Wirkung des Mikrobioms auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Reaktion bei Melanompatienten

20. April 2023 aktualisiert von: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Wirkung des Mikrobioms auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antwort bei Melanomen

Diese Pilotstudie untersucht die Wirkung des Mikrobioms auf die Reaktion von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit Melanom durch Entnahme von Stuhl- und Blutproben. Das Darmmikrobiom spielt eine entscheidende Rolle bei der Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die Untersuchung der Veränderung des Mikrobioms einer Person aufgrund der Verwendung von Kortikosteroiden kann Forschern dabei helfen, festzustellen, ob das Mikrobiom einer Person ihre Reaktion und Toxizität auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Alpha-Diversität des Mikrobioms das Ansprechen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v] 1.1) bei einem 12-wöchigen Computertomographie (CT)-Scan oder Toxizität vorhersagt.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Rekrutierungs- und Compliance-Raten für die Längsschnitt-Bioprobenentnahme, einschließlich Stuhl, bei Melanompatienten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob einzelne Mikroben oder ihre Änderungen in der relativen Häufigkeit eine Reaktion oder Toxizität vorhersagen.

UMRISS:

Die Patienten füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme (Food Frequency Questionnaire, FFQ) aus, werden zu Studienbeginn innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung (falls zutreffend), wenn sie um eine Kontrollprobe gebeten werden, und nach 12 Wochen einer Entnahme von Stuhlproben sowie einer Blutentnahme unterzogen und Computertomographie (CT) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanom im Stadium III, IV, die am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University Pembrolizumab oder Nivolumab erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den geeigneten Patienten gehören Erwachsene mit Melanom im Stadium III, IV, die mit Pembrolizumab oder Nivolumab behandelt werden, unabhängig von einer anderen gleichzeitigen Therapie oder Behandlungslinie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich zu Beginn des ICI-Zyklus 1 einer aktiven systemischen oder oralen Kortikosteroidanwendung unterziehen, mit Ausnahme der Nebennierenersatzdosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-correlative (Fragebogen, Probenentnahme, CT)
Die Patienten füllen zu Studienbeginn einen FFQ aus, werden zu Studienbeginn innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung (falls zutreffend) Stuhlproben entnommen, wenn sie um eine Kontrollprobe gebeten werden, und nach 12 Wochen, und zu Studienbeginn werden Blutproben und CT entnommen 12 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blut- und Stuhlabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Mikrobiom-Alpha-Diversität bei Respondern im Vergleich zu (vs) Non-Respondern
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Diese Analyse folgt einer logistischen Regressionsstruktur. Die abhängige Variable, das Ansprechen auf die Behandlung, wird anhand standardisierter Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v] 1.1) bewertet. Jeder Patient wird als kategoriale Variable als „Response“, „Stabil“ oder „Progression“ klassifiziert und dann binarisiert, wobei „Response“ oder „Stable“ in der Kategorie „Responder“ und „Progression“ in der Kategorie „Non -Responder". Unabhängige Variablen werden Alpha-Diversität sein. Zusätzliche Kovariaten werden in das Modell aufgenommen, um Unterschiede in Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Ernährungsindex im Food Frequency Questionnaire (FFQ) und Medikationshistorie zu kontrollieren.
Mit 12 Wochen
Baseline-Mikrobiom-Alpha-Diversität bei Patienten, denen Kortikosteroide verschrieben wurden, im Vergleich zu Patienten, denen keine Kortikosteroide verschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb des 12-wöchigen Behandlungsfensters
Diese Analyse folgt einer logistischen Regressionsstruktur. Die abhängige Variable, Toxizität, wird durch Kortikosteroidverschreibung bewertet. Abhängige Variablen, einschließlich Alpha-Diversität oder einzelne Mikroben, werden unabhängige Variablen sein.
Innerhalb des 12-wöchigen Behandlungsfensters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten für Längsschnitt-Bioprobenentnahmen, einschließlich Stuhl, bei Melanompatienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rekrutierungsraten werden als der Anteil der gescreenten Erwachsenen definiert, die berechtigt sind und sich bereit erklären, an der Klinik für Hautonkologie teilzunehmen, mit einer geschätzten Rekrutierungsrate von 30 %. Verfolgt die monatliche Erfassung von Daten und dokumentiert Gründe für das Versäumen geplanter Erfassungstermine. Die Rekrutierungsrate wird in Kombination mit der Varianz der Bioprobendaten in Leistungsberechnungen verwendet, um die für zukünftige Studien erforderliche Probengröße abzuschätzen.
12 Wochen
Compliance-Raten für die Längsschnittentnahme von Bioproben, einschließlich Stuhl, bei Melanompatienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Compliance wird als 90 % der Basislinie, des Endpunkts und der Kortikosteroidsammlung definiert. Verfolgt die monatliche Erfassung von Daten und dokumentiert Gründe für das Versäumen geplanter Erfassungstermine. Die Compliance-Rate wird in Kombination mit der Varianz der Bioprobendaten in Leistungsberechnungen verwendet, um die für zukünftige Studien erforderliche Probengröße abzuschätzen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroben als signifikante Prädiktoren in logistischen Regressionen, bei denen die Ergebnisse binär sind (klinisches Ansprechen oder Behandlungstoxizität, die Kortikosteroide erfordert), mit den Eingaben als relative Häufigkeit einzelner Mikroben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen oder bei Verschreibung von Kortikosteroiden

Die relative Häufigkeit einzelner Mikroben wird zwischen Respondern und Non-Respondern mit zusätzlicher Filterung verglichen, um der spärlichen Mikrobiom-Datenmatrix Rechnung zu tragen. Insbesondere werden die Mikroben verglichen, die am häufigsten vorkommen und in mehr als 50 % der Proben vorhanden sind. Eine Arcussinus-Wurzel-Transformation wird auf die relative Häufigkeit der Mikroben angewendet, um eine Gaußsche Verteilung anzunähern, und dann wird ein verallgemeinertes lineares Modell angewendet, bei dem „Antwort“ die Antwortvariable und einzelne Mikroben die Prädiktorvariablen sind.

P-Werte werden nach der Bonferroni-Methode korrigiert und dann durch Vulkanplot visualisiert. Mikroben und Kovariaten, die sich im Modell als am signifikantesten erwiesen haben, werden zu einem einzigen Modell kombiniert, um die prozentuale Varianz abzuschätzen, die durch diese Prädiktoren erklärbar ist. Analysen werden in R mit dem Statistikpaket durchgeführt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen oder bei Verschreibung von Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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