Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu na odpowiedź inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z czerniakiem

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe wpływu mikrobiomu na odpowiedź immunologiczną inhibitora punktu kontrolnego w czerniaku

Ta pilotażowa próba bada wpływ mikrobiomu na odpowiedź inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z czerniakiem poprzez pobranie próbek kału i krwi. Mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Badanie zmian w mikrobiomie danej osoby w wyniku stosowania kortykosteroidów może pomóc naukowcom ustalić, czy mikrobiom danej osoby może przewidzieć jej reakcję i toksyczność na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy różnorodność alfa mikrobiomu pozwala przewidzieć odpowiedź (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v] 1.1) w 12-tygodniowym tomografii komputerowej (CT) lub toksyczność.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie wskaźników rekrutacji i przestrzegania zaleceń dotyczących podłużnego pobierania biopróbek, w tym kału, u pacjentów z czerniakiem.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie, czy poszczególne mikroorganizmy lub ich zmiany we względnej liczebności pozwalają przewidzieć reakcję lub toksyczność.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) na początku badania, poddawani są pobieraniu próbek kału na początku badania, w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami (jeśli dotyczy), gdy poproszono ich o próbkę kontrolną oraz po 12 tygodniach, a także przechodzą pobieranie próbek krwi i tomografii komputerowej (CT) na początku badania i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem w stadium III, IV, którzy mają otrzymać pembrolizumab lub niwolumab w Ohio State University, Comprehensive Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to dorośli z czerniakiem w stadium III, IV, którzy mają być leczeni pembrolizumabem lub niwolumabem, niezależnie od innej równoczesnej terapii lub linii leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli na początku cyklu 1 inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) otrzymują czynną ogólnoustrojową lub doustną kortykosteroidę, z wyjątkiem dawkowania zastępczego nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze korelacje (kwestionariusz, pobieranie próbek, tomografia komputerowa)
Pacjenci wypełniają FFQ na początku badania, poddają się pobraniu próbek kału na początku badania, w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami (jeśli dotyczy), gdy poproszono ich o pobranie próbki kontrolnej oraz w 12. 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi i stolca
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa różnorodność alfa mikrobiomu u osób reagujących w porównaniu z (w porównaniu z) osobami niereagującymi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ta analiza będzie zgodna ze strukturą regresji logistycznej. Zmienna zależna, odpowiedź na leczenie, zostanie oceniona przy użyciu standardowych kryteriów (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] wersja [v] 1.1). Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „odpowiedź”, „stabilny” lub „postęp” jako zmienna kategoryczna, a następnie podzielony na binaryzację, z „odpowiedź” lub „stabilny” w kategorii „osoby reagujące” i „postęp” w kategorii „brak -respondenci". Zmiennymi niezależnymi będzie różnorodność alfa. Dodatkowe współzmienne zostaną uwzględnione w modelu w celu kontrolowania różnic w wieku, płci, wskaźniku masy ciała (BMI), wskaźniku dietetycznym Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i historii przyjmowania leków.
W 12 tygodniu
Wyjściowa różnorodność alfa mikrobiomu u pacjentów, którym przepisano kortykosteroidy, w porównaniu z tymi, którym nie przepisano kortykosteroidów
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okna leczenia
Ta analiza będzie zgodna ze strukturą regresji logistycznej. Zmienna zależna, toksyczność, zostanie oceniona na podstawie recepty na kortykosteroidy. Zmienne zależne, w tym różnorodność alfa lub poszczególne drobnoustroje, będą zmiennymi niezależnymi.
W ciągu 12-tygodniowego okna leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji do podłużnego pobierania próbek biologicznych, w tym kału, u pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki rekrutacji zostaną określone jako odsetek dorosłych poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w Klinice Onkologii Skóry, przy szacowanej rekrutacji na poziomie 30%. Będzie śledzić miesięczne gromadzenie danych i udokumentowane przyczyny pominięcia zaplanowanych dat zbierania. Wskaźnik rekrutacji zostanie wykorzystany w połączeniu z wariancją danych biopróbek w obliczeniach mocy w celu oszacowania wielkości próbki potrzebnej do przyszłych prób.
12 tygodni
Wskaźniki zgodności dla podłużnego pobierania próbek biologicznych, w tym kału, u pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność zostanie zdefiniowana jako 90% wartości początkowej, punktu końcowego i pobrania kortykosteroidów. Będzie śledzić miesięczne gromadzenie danych i udokumentowane przyczyny pominięcia zaplanowanych dat zbierania. Współczynnik zgodności zostanie wykorzystany w połączeniu z wariancją danych biopróbki w obliczeniach mocy w celu oszacowania wielkości próbki potrzebnej do przyszłych prób.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobnoustroje jako znaczące predyktory w regresjach logistycznych, gdzie wyniki są binarne (odpowiedź kliniczna lub toksyczność leczenia wymagająca kortykosteroidów), z danymi wejściowymi jako względna liczebność poszczególnych drobnoustrojów
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni lub na receptę na kortykosteroidy

Względna obfitość poszczególnych drobnoustrojów zostanie porównana między osobami reagującymi i niereagującymi z dodatkowym filtrowaniem, aby uwzględnić rzadkość macierzy danych mikrobiomu. Konkretnie, porównane zostaną drobnoustroje występujące w największej liczbie, a także obecne w ponad 50% próbek. Transformacja pierwiastka łuku sinusoidalnego zostanie zastosowana do względnej liczebności drobnoustrojów w celu przybliżenia rozkładu Gaussa, a następnie zastosowany zostanie uogólniony model liniowy, w którym „odpowiedź” jest zmienną odpowiedzi, a poszczególne drobnoustroje są zmiennymi predykcyjnymi.

Wartości P zostaną skorygowane metodą Bonferroniego, a następnie zwizualizowane na wykresie wulkanu. Drobnoustroje i zmienne towarzyszące, które okazały się najbardziej znaczące w modelu, zostaną połączone w jeden model w celu oszacowania procentowej wariancji możliwej do wyjaśnienia przez te predyktory. Analizy będą wykonywane w języku R przy użyciu pakietu stats.
Na początku, 12 tygodni lub na receptę na kortykosteroidy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w IV stadium klinicznym AJCC v8

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj