健康なボランティアを対象に「BR1016A」と「BR1016B」の薬物動態と安全性を比較する臨床試験
2023年5月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康なボランティアを対象とした「BR1016A」と「BR1016B」の薬物動態と安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、二元クロスオーバー第1相試験
健康な成人を対象に「BR1016A」および「BR1016B」の薬物動態学的特性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
連続データについては記述統計量(被験者数、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値など)が表示され、カテゴリごとの被験者数(N)と割合(%)が集計されて表示されます。カテゴリデータ。 薬物動態データについては、被験者数、平均値、標準偏差、変動係数（主要評価項目のみ）、中央値、最小値、最大値が治療群ごとに表示されます。
＜人口動態情報の統計分析＞
- 記述統計分析は、すべての無作為化された被験者の人口統計情報 (性別、年齢、身長、体重、BMI など) を含む基本データに対して実行されます (治療意図)。
- 連続データは、記述統計 (被験者の数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値など) を要約し、独立した t 検定または独立した t 検定を使用してデータが正規分布しているかどうかをテストすることによって、配列グループ間で比較およびテストされます。ウィルコクソンの順位和検定。 カテゴリデータの場合、各カテゴリの被験者の数 (N) とパーセンテージ (%) が要約され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して順序グループ間で比較されます。
＜薬物動態統計解析＞
- 薬物動態評価の解析は、治験薬投与後に予定された薬物動態評価用の採血を治験実施計画書に従って全て完了し、薬物動態評価が可能であり、薬物動態解析に影響を及ぼす可能性のある重大な治験実施計画書違反が認められない被験者を対象に行われます。
- 薬物動態評価は「薬物同等性試験基準」第17条に従って実施され、薬物動態パラメータはソフトウェア「Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3（以降）（Certara L.P.）」を使用したノンコンパートメント法により算出されます。 。 薬物動態パラメータの算出にあたっては、各被験者のサンプリング時間は実サンプリング時間を用い、AUCtの計算には線形台形法を用います。 薬物動態パラメータが要約され、対象および治療グループごとに説明的に表示されます。 同等性評価のための統計分析では、AUCt および Cmax の対数変換値に対して有意水準 0.05 で分散分析が実行されます。 対照薬と治験薬の平均値との差の 90% 信頼区間が log 0.8 ～ log 1.25 の範囲内にある場合、対照薬と治験薬は同等であると評価されます。 記述統計は治療グループごとに提示され、必要に応じて治療グループ間で比較されます。
- 分散分析では、投与期間（period）、配列群（sequence）、治療群（treatment）を固定効果として検定し、ランダム効果を考慮した線形混合効果モデルとして個人差を検定します。
＜安全性統計分析＞
- 安全性評価のための分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者が含まれます。
- 有害事象は、期間 1 の治験薬投与後に発生した治療中に発生した有害事象 (TEAE) に基づいて評価されます。 休薬期間中、入院日および投与前に発生した TEAE については、以前に投与された治験薬の TEAE として判定されます。
有害事象名は、MedDRA (バージョン 24.0 以降) 分類システムを使用して SOC (System Organ Class) および PT (Preferred Term) 用語で標準化され、有害事象の分析は有害事象を経験した被験者の数として表示されます。 、発生率 (%)、および TEAE に基づく発生数。 有害事象の重症度、重篤度、治験薬との因果関係が治療群ごとにまとめられます。 必要に応じて、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、またはマクネマーの検定を実行して、グループ間の差異を検定します。
- 併用薬名はWHO ATC（2021年以降）分類体系を用いて統一され、臨床試験中に併用薬を投与された被験者がリストアップされます。 休薬期間中、入院日又は投与前に服用した併用薬の場合は、以前に投与された治験薬の併用薬とする。
- 臨床検査、バイタルサイン、心電図検査（ECG）、健康診断などの被験者のその他の観察および検査項目については、記述統計分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Metro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳以上の方
肥満の指標BMIが18.0～30.0の人（BMI計算：体重（kg）/身長（m）2）
- 体重50kg以上の男性
- 体重45kg以上の女性
- 重大な先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、健康診断（必要に応じて脳波、心電図、胸胃内視鏡検査、消化管X線検査）の結果、病的な症状や所見を有していない者
- 心電図検査及び血液学、血液化学、血清学、尿検査等の臨床検査の結果に基づき、研究責任者（又は委任された研究分担者）が被験者として適格であると判断した者。薬剤の性質に応じて実施されます
- 本治験について十分な説明を受け十分に理解し、治験期間中の注意事項を遵守することに書面による同意をいただいた上で、自らの意思で治験に参加することを決定した方
- スクリーニング日から最後の治験薬投与日から7日後まで、自分自身、配偶者、またはパートナーに対して医学的に認められた避妊法*を使用して妊娠の可能性を排除することに同意し、また、次のことを行わないことに同意した者精子または卵子を提供する *医学的に許容される避妊方法：子宮内避妊具（IUD、IUS）、精管切除術、卵管結紮術およびバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、スポンジなど）の併用、または以下の方法の併用。殺精子剤が使用される場合は 2 つ以上のバリア方法
除外基準:
- バルビタール等の薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を治験開始前（初回投与日）30日以内に服用している方、または治験開始前10日以内に本治験を妨げる可能性のある薬剤を服用している方研究（最初の投与日）
- 治験開始前（初回投与日）180日以内に生物学的同等性試験等の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
- 投与初日から60日以内に全血もしくは献血、投与初日から14日以内に成分献血をしたことがある方、または30日以内に輸血を受けた方
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化管切除術（ヘルニア手術や単純な虫垂切除術を除く）の既往がある人
治験開始前（初回投与日）30日以内に飲酒を継続した者
- 男性：1回4ドリンク、週14ドリンク以上
- 女性：1回3杯、週7杯以上（1杯：スピリッツ45mL、ワイン150mL、ビール350～360mL、マッコリ300mL、20度焼酎90mL）
- 治験開始前（初回投与日）90日以内に1日10本以上喫煙し、治験薬初回投与48時間前から最後の採血まで喫煙をやめられない喫煙者
- 治験開始（初回投与日）の48時間前からカフェインを含む食品（例：コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、サワートニックドリンク等）を摂取したことがある方、または摂取を控えられない方）最後の採血まで
- 薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食生活の異常（治験薬投与前7日以内のグレープフルーツジュースの摂取（1日1L以上）など）を行ったことがある人
検診時の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する方
- 血中AST（GOT）、ALT（GPT）、またはGGT（γGT）レベルが正常範囲（ULN）の上限の1.5倍を超えている
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5.5 mmol/L
- HBs 抗原、HCV Ab、HIV Ab、VDRL (RPR) で陽性結果
検診時のバイタルサイン測定の結果、以下のいずれかに該当する方
- 最高血圧：90mmHg未満または139mmHg以上
- 拡張期血圧：60mmHg未満または90mmHg以上
- 脈拍数: 100/分以上
以下の症状のある患者様
- 本剤の有効成分又は本剤の成分に対して過敏症を起こしている人。
- アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を投与中、または投与中止後36時間経過していない人
- アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与により血管浮腫の既往歴がある方
- 遺伝性または特発性血管浮腫のある方
- 重度の肝障害、肝硬変または胆道閉塞、胆汁うっ滞
- 糖尿病または中等度以上の腎障害でアリスキレンと併用投与されている方（eGFR＜60mL/min/1.73m2）
- 原発性アルドステロン症の方
- スクリーニング来院前5年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴がある人
- 女性ボランティア、妊婦、妊娠の可能性がある方、授乳中の方が対象
- 上記の包含/除外基準以外の理由により、主任研究者（または委任された副研究者）がこの臨床研究に不適格であると判断した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：美術）
参考薬剤「BR1016B」 空腹時に1錠を1回投与します。
治験薬「BR1016A」1錠を7日以上の休薬後、絶食状態で1回投与する。
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投与前に少なくとも１０時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日の午前８時頃に室温で治験薬または比較対照薬１錠を１５０ｍＬの水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも１０時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日の午前８時頃に室温で治験薬または比較対照薬１錠を１５０ｍＬの水とともに経口摂取する。
他の名前：
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他の：B(TR)
治験薬「BR1016A」 空腹時に1錠を1回投与します。
参考薬「BR1016B」1錠を7日以上の休薬後、絶食状態で1回投与します。
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投与前に少なくとも１０時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日の午前８時頃に室温で治験薬または比較対照薬１錠を１５０ｍＬの水とともに経口摂取する。
他の名前：
投与前に少なくとも１０時間絶食していたすべての被験者は、各期間の投与日の午前８時頃に室温で治験薬または比較対照薬１錠を１５０ｍＬの水とともに経口摂取する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BR1016A および BR1016B の AUCt
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の Cmax
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の血漿中の薬物の最大濃度
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投与後0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BR1016AとBR1016BのAUC∞
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016AとBR1016BのAUC∞
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投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の AUCt/AUC∞
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の AUCt/AUC∞
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投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の Tmax
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の Tmax
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投与後0～36時間
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BR1016A、BR1016BのCL/F
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A、BR1016BのCL/F
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投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の Vz/F
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016A および BR1016B の Vz/F
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投与後0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong Dae Kwon、Metro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。