Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​"BR1016A" med "BR1016B" hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personer i alderen 19 år eller ældre ved screening

2. Personer med et BMI-indeks på 18,0 til 30,0 for fedme (BMI-beregning: vægt (kg)/højde (m)2)

   • Hanner, der vejer 50 kg eller mere
   • Hunner, der vejer 45 kg eller mere
3. De, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse (elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og maveendoskopi eller gastrointestinal radiografi, hvis nødvendigt)
4. En person, der af hovedinvestigatoren (eller en delegeret sub-investigator) er blevet bestemt til at være berettiget som et emne baseret på resultaterne af elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser såsom hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse osv. udføres i henhold til lægemidlets egenskaber
5. De, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have fået en detaljeret forklaring på dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, og gav et skriftligt samtykke til at følge forholdsreglerne i den kliniske undersøgelsesperiode
6. De, der gik med til at udelukke muligheden for en graviditet ved at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode* for dem selv, deres ægtefælle eller deres partner fra screeningsdatoen til 7 dage efter datoen for sidste forsøgsproduktadministration, og indvilligede i ikke at give sæd eller æg *Medicinsk acceptable præventionsmetoder: Kombineret brug af intrauterin enhed (IUD, IUS), vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.) eller kombineret brug af to eller flere barrieremetoder, hvis der anvendes spermicid

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbitals inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen (dato for første administration), eller som har taget lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsen. undersøgelsen (dato for første administration)
2. De, der har deltaget i en bioækvivalensundersøgelse eller anden klinisk undersøgelse inden for 180 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dato for første administration) og har modtaget forsøgsproduktet
3. De, der har doneret fuldblod eller blod inden for 60 dage før den første dag af administrationen, eller doneret blodkomponenter inden for 14 dage før den første dag af administrationen, eller som har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage
4. Dem, der har mave-tarm-sygdomme eller historie med gastrointestinal resektion (undtagen brokkirurgi eller simpel blindtarmsoperation), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet

5. De, der har fortsat med at drikke alkohol inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dato for første administration)

   • Mand: 4 drinks/gang, mere end 14 drinks/uge
   • Kvinde: 3 drinks/gang, mere end 7 drinks/uge (1 drink: 45 ml spiritus, 150 ml vin, 350-360 ml øl, 300 ml makgeolli, 90 ml 20% soju)
6. Rygere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for de 90 dage forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dato for første indgivelse), og som ikke er i stand til at stoppe med at ryge fra 48 timer før den første indgivelse af forsøgsproduktet, indtil den sidste blodprøvetagning
7. De, der har indtaget eller ikke kan undlade at indtage koffeinholdige fødevarer (f.eks. kaffe, grøn te, te, sodavand, kaffemælk, sure tonic-drikke osv.) fra 48 timer før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dato for første administration ) indtil sidste blodprøvetagning
8. De, der har haft en unormal diæt, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet (f.eks. indtagelse af grapefrugtjuice (mindst 1 L pr. dag) inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet)

9. De, der opfylder et af nedenstående kriterier i de kliniske laboratorietestresultater ved screening

   • Blod AST (GOT) eller ALT (GPT) eller GGT (γGT) niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
   • eGFR < 60mL/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/L
   • K > 5,5 mmol/L
   • Positive resultater for HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. De, der opfylder et af nedenstående kriterier i resultaterne af måling af vitale tegn ved screening

    • Systolisk blodtryk: Mindre end 90 mmHg eller mere end 139 mmHg
    • Diastolisk blodtryk: Mindre end 60 mmHg eller mere end 90 mmHg
    • Pulsfrekvens: Større end 100/min

11. Patienter med følgende tilstande

    • Dem, der har en overfølsomhedsreaktion over for den aktive ingrediens i dette lægemiddel eller til enhver komponent i dette lægemiddel
    • De, der får en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller ikke har passeret 36 timer efter ophør af administrationen
    • Dem, der har haft angioødem i anamnesen, når angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor antagonist (ARB) blev administreret
    • Dem med arvelig eller idiopatisk angioødem
    • Svært nedsat leverfunktion, skrumpelever eller galdevejsobstruktion, kolestase
    • De, der får en kombinationsadministration med aliskiren for diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Dem med primær hyperaldosteronisme
12. Dem med en anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom inden for 5 år før screeningsbesøget
13. For kvindelige frivillige, gravide eller dem, der kan være gravide eller ammer
14. Personer, som den primære investigator (eller en delegeret sub-investigator) har besluttet at være ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager end inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet ovenfor