Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo „BR1016A” z „BR1016B” u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze podczas badania przesiewowego

2. Osoby z indeksem BMI od 18,0 do 30,0 dla otyłości (obliczenie BMI: waga (kg)/wzrost (m)2)

   • Samce o wadze 50 kg lub więcej
   • Kobiety o wadze 45 kg lub więcej
3. Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają objawów patologicznych lub zmian w wyniku badań lekarskich (elektroencefalografia, elektrokardiogram, endoskopia klatki piersiowej i żołądka lub rtg przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne)
4. Osoba, która została uznana przez głównego badacza (lub oddelegowanego badacza podrzędnego) za kwalifikującą się jako pacjent na podstawie wyników elektrokardiografii (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, biochemia krwi, serologia, analiza moczu itp. prowadzone zgodnie z właściwościami leku
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i pełnym jego zrozumieniu oraz wyrażeniu pisemnej zgody na przestrzeganie środków ostrożności w okresie trwania badania klinicznego
6. Osoby, które zgodziły się wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poprzez stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji* dla siebie, współmałżonka lub partnera od daty badania przesiewowego do 7 dni od daty podania ostatniego badanego produktu i zgodziły się nie dostarczenie nasienia lub komórek jajowych *Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji: łączone stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD, IUS), wazektomia, podwiązanie jajowodów i metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka itp.) lub łączne stosowanie dwie lub więcej metod barierowych, jeśli stosuje się środek plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbitale, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania) lub które przyjmowały leki, które mogą wpływać na to badanie, w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badanie (data pierwszego podania)
2. Osoby, które uczestniczyły w badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania) i otrzymały badany produkt
3. Ci, którzy oddali krew pełną lub krew w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem podania lub oddali składniki krwi w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
4. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub resekcją przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem operacji przepukliny lub prostego usunięcia wyrostka robaczkowego), które mogą wpływać na wchłanianie leku

5. Osoby, które kontynuowały picie alkoholu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania)

   • Mężczyzna: 4 drinki/czas, ponad 14 drinków/tydzień
   • Kobieta: 3 drinki/czas, ponad 7 drinków/tydzień (1 drink: 45 ml spirytusu, 150 ml wina, 350-360 ml piwa, 300 ml makgeolli, 90 ml 20% soju)
6. Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania) i którzy nie są w stanie rzucić palenia od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu do ostatniego pobrania krwi
7. Osoby, które spożyły lub nie mogą powstrzymać się od spożycia pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, zielonej herbaty, herbaty, napojów gazowanych, mleka kawowego, napojów z kwaśnym tonikiem itp.) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania) ) do ostatniego pobrania krwi
8. Ci, którzy stosowali nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. Spożycie soku grejpfrutowego (co najmniej 1 l dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu)

9. Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

   • Poziomy AST (GOT) lub ALT (GPT) lub GGT (γGT) we krwi przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/l
   • K > 5,5 mmol/l
   • Pozytywne wyniki dla HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w wynikach pomiaru parametrów życiowych podczas badań przesiewowych

    • Skurczowe ciśnienie krwi: mniej niż 90 mmHg lub więcej niż 139 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: mniej niż 60 mmHg lub więcej niż 90 mmHg
    • Tętno: Większe niż 100/min

11. Pacjenci z następującymi stanami

    • Ci, którzy mają reakcję nadwrażliwości na substancję czynną tego leku lub na którykolwiek składnik tego leku
    • Osoby, które otrzymują inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub nie minęło 36 godzin od zaprzestania podawania
    • Osoby, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB)
    • Osoby z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość lub niedrożność dróg żółciowych, cholestaza
    • Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone z aliskirenem z powodu cukrzycy lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Osoby z pierwotnym hiperaldosteronizmem
12. Osoby z historią klinicznie istotnych chorób psychicznych w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
13. Dla wolontariuszek, kobiet w ciąży, kobiet mogących być w ciąży lub karmiących piersią
14. Osoby, które główny badacz (lub oddelegowany badacz podrzędny) uznał za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego z powodów innych niż kryteria włączenia/wyłączenia opisane powyżej