Kliininen tutkimus, jossa verrataan "BR1016A":n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta "BR1016B":hen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus "BR1016A":n ja "BR1016B":n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida "BR1016A":n ja "BR1016B:n" farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuville tiedoille esitetään kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi jne.) ja kunkin luokan koehenkilöiden lukumäärä (N) ja prosenttiosuus (%) esitetään yhteenvetona ja esitellään. kategorinen data. Farmakokineettisten tietojen osalta koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, variaatiokerroin (vain ensisijainen päätetapahtuma), mediaani, minimi ja maksimi esitetään hoitoryhmittäin.
<Demografisten tietojen tilastollinen analyysi>
- Kuvaava tilastoanalyysi suoritetaan kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden perustiedoille, mukaan lukien demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, pituus, paino, BMI jne.) (Intention-To-Treat).
- Jatkuvaa dataa verrataan ja testataan sekvenssiryhmien välillä tekemällä yhteenveto kuvaavista tilastoista (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi jne.) ja testaamalla, jakautuvatko tiedot normaalisti riippumattomalla t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatesti. Kategoristen tietojen osalta kunkin luokan koehenkilöiden lukumäärä (N) ja prosenttiosuus (%) lasketaan yhteen ja verrataan järjestysryhmien välillä käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
<Farmakokineettinen tilastoanalyysi>
- Farmakokineettinen arviointi analysoidaan koehenkilöillä, jotka voivat suorittaa kaikki suunnitellut verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen protokollan mukaisesti ja jotka voidaan arvioida farmakokinetiikkaan nähden, eikä merkittäviä protokollan rikkomuksia, jotka voivat vaikuttaa farmakokineettiseen analyysiin, ole.
- Farmakokineettinen arviointi suoritetaan "Lääkeekvivalenssitestikriteerien" artiklan 17 mukaisesti, ja farmakokineettiset parametrit lasketaan ei-osastomenetelmällä käyttämällä ohjelmistoa "Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3 (tai uudempi) (Certara L.P.)". . Farmakokineettisiä parametreja laskettaessa käytetään kunkin kohteen näytteenottoaikana todellista näytteenottoaikaa ja AUCt:n laskemiseen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto ja esitetään kuvailevasti aiheittain ja hoitoryhmittäin. Ekvivalenssiarvioinnin tilastollista analyysiä varten varianssianalyysi suoritetaan log-muunnetuille AUCt- ja Cmax-arvoille merkitsevyystasolla 0,05. Jos kontrollilääkkeen ja tutkimuslääkkeen keskiarvon välisen eron 90 %:n luottamusväli on log 0,8 - log 1,25 välillä, kontrollilääke ja tutkimuslääke arvioidaan vastaaviksi. Kuvaavat tilastot esitetään hoitoryhmittäin ja niitä verrataan tarvittaessa hoitoryhmien välillä.
- Varianssianalyysi testaa annostelujaksoa (jakso), sekvenssiryhmää (sekvenssi) ja hoitoryhmää (hoitoa) kiinteinä vaikutuksina ja yksilöiden välistä eroa lineaarisena sekavaikutusmallina satunnaisvaikutuksia huomioiden.
<Turvallisuustilastollinen analyysi>
- Turvallisuusarvioinnin analyysisarja sisältää kaikki tutkittavat, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta vähintään kerran.
- Haittatapahtumat arvioidaan niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) perusteella, jotka ilmenevät tutkimustuotteen antamisen jälkeen kaudella 1. Huuhtelujakson aikana, sairaalaan tulopäivänä ja ennen antoa tapahtuneiden TEAE:iden osalta se määritetään aiemmin annetun tutkimustuotteen TEAE:ksi.
Haittavaikutusten nimet standardoidaan SOC (System Organ Class) ja PT (Preferred Term) termeillä käyttäen MedDRA (versio 24.0 tai uudempi) luokitusjärjestelmää, ja haittatapahtumien analyysi esitetään haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä. , ilmaantuvuus (%) ja esiintymien lukumäärä TEAE:n perusteella. Haittavaikutusten vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys tutkimustuotteeseen tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin. Tarvittaessa suoritetaan Chi-neliötesti, Fisherin tarkka testi tai McNemarin testi ryhmien välisten erojen testaamiseksi.
- Samanaikaisten lääkkeiden nimet standardoidaan WHO:n ATC-luokitusjärjestelmällä (2021 tai uudempi) ja kliinisen tutkimuksen aikana samanaikaisesti lääkkeitä saaneet koehenkilöt listataan. Huuhtelujakson, sairaalahoitopäivän tai ennen antoa otetut samanaikaiset lääkkeet määritetään aiemmin annetun tutkimusvalmisteen samanaikaiseksi lääkkeeksi.
- Muille koehenkilöiden havainnointi- ja testikohdille, kuten kliinisille laboratoriotutkimuksille, elintoiminnoille, elektrokardiografialle (EKG) ja fyysisille tutkimuksille, suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Metro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 19 vuotta täyttäneet henkilöt
Henkilöt, joiden BMI-indeksi on 18,0–30,0 lihavuuden vuoksi (BMI-laskenta: paino (kg) / pituus (m)2)
- 50 kg tai enemmän painavat urokset
- Naaraat, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen (sähköaivotutkimuksen, EKG:n, rintakehän ja mahalaukun endoskopia tai tarvittaessa maha-suolikanavan röntgenkuvaus) seurauksena
- Henkilö, jonka päätutkija (tai valtuutettu osatutkija) on määrittänyt soveltuvaksi tutkimushenkilöksi EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten, kuten hematologian, verikemian, serologian, virtsan analyysin jne. tulosten perusteella. suoritetaan lääkkeen ominaisuuksien mukaan
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin ja antaneet kirjallisen suostumuksen varotoimien noudattamiseen kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka suostuivat sulkemaan pois raskauden mahdollisuuden käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää* itselleen, puolisolleen tai kumppanilleen seulontapäivästä 7 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä ja suostuivat olemaan antaa siittiöitä tai munasoluja *Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäisen laitteen (IUD, IUS), vasektomia, munanjohtimen sidonta- ja sulkumenetelmät (miehen kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kaksi tai useampi estemenetelmä, jos käytetään spermisidiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbitaaleja, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen antopäivämäärä) tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. tutkimus (ensimmäisen antamisen päivämäärä)
- Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen 180 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen antopäivämäärä) ja ovat saaneet tutkimusvalmistetta
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta tai verta 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai luovuttaneet veren komponentteja 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai joille on annettu verensiirto 30 päivän sisällä
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan resektio (paitsi tyräleikkaus tai yksinkertainen umpilisäkkeen poisto), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Ne, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen antopäivämäärä)
- Mies: 4 juomaa/kerta, yli 14 juomaa/viikko
- Nainen: 3 juomaa/kerta, yli 7 annosta/viikko (1 juoma: 45 ml väkeviä alkoholijuomia, 150 ml viiniä, 350-360 ml olutta, 300 ml makgeollia, 90 ml 20 % sojua)
- Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tutkimuksen aloittamista edeltävien 90 päivän aikana (ensimmäisen annostelun päivämäärä) ja jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 48 tunnin aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa viimeiseen verenottokertaan
- Ne, jotka ovat nauttineet tai eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia sisältäviä ruokia (esim. kahvi, vihreä tee, tee, sooda, kahvimaito, happamat tonic-juomat jne.) 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen annon päivämäärä) ) viimeiseen verinäytteenottoon asti
- Ne, joilla on ollut epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. greippimehun nauttiminen (vähintään 1 litra päivässä) 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista)
Ne, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa
- Veren AST (GOT) tai ALT (GPT) tai GGT (γGT) tasot yli 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5,5 mmol/L
- Positiiviset tulokset HBs Ag:lle, HCV Ab:lle, HIV Ab:lle, VDRL:lle (RPR)
Ne, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä seulonnan elintoimintojen mittauksen tuloksissa
- Systolinen verenpaine: Alle 90 mmHg tai yli 139 mmHg
- Diastolinen verenpaine: Alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg
- Pulssitaajuus: Yli 100/min
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet
- Ne, joilla on yliherkkyysreaktio tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin tämän lääkkeen aineosalle
- Ne, jotka saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai jotka eivät ole kuluneet 36 tuntia hoidon lopettamisesta
- Ne, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, kun on annettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
- Ne, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
- Vaikea maksan vajaatoiminta, kirroosi tai sapen tukos, kolestaasi
- Ne, jotka saavat yhdistelmähoitoa aliskireenin kanssa diabeteksen tai kohtalaisen tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) hoitoon
- Ne, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi
- Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Naispuolisille vapaaehtoisille, raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville tai imettäville
- Henkilöt, jotka päätutkija (tai valtuutettu osatutkija) on todennut, että he eivät kelpaa tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAIDE)
Vertailulääke "BR1016B" 1 tabletti annetaan kerran paastotilassa.
7 päivän tai pidemmän tauon jälkeen tutkimuslääke "BR1016A" 1 tabletti annetaan kerran paastotilassa.
|
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat 1 tabletin tutkimuslääkettä tai vertailuainetta suun kautta 150 ml:n kanssa vettä huoneenlämpötilassa noin kello 8.00 kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat 1 tabletin tutkimuslääkettä tai vertailuainetta suun kautta 150 ml:n kanssa vettä huoneenlämpötilassa noin kello 8.00 kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
|
|
Muut: B(TR)
Tutkimuslääke "BR1016A" 1 tabletti annetaan kerran paastotilassa.
7 päivän tai pidemmän tauon jälkeen vertailulääke "BR1016B" 1 tabletti annetaan kerran paastotilassa.
|
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat 1 tabletin tutkimuslääkettä tai vertailuainetta suun kautta 150 ml:n kanssa vettä huoneenlämpötilassa noin kello 8.00 kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia ennen antamista, ottavat 1 tabletin tutkimuslääkettä tai vertailuainetta suun kautta 150 ml:n kanssa vettä huoneenlämpötilassa noin kello 8.00 kunkin jakson antopäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n AUCt
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n Cmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n AUC∞
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n AUC∞
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n AUCt/AUC∞
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n AUCt/AUC∞
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n Tmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n Tmax
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n CL/F
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n CL/F
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
|
BR1016A:n ja BR1016B:n Vz/F
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annon jälkeen
|
BR1016A:n ja BR1016B:n Vz/F
|
0-36 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Dae Kwon, Metro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-SVMC-CT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .