Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de "BR1016A" con "BR1016B" en voluntarios sanos
22 de mayo de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado bidireccional de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de "BR1016A" con "BR1016B" en voluntarios sanos
Evaluar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad de "BR1016A" y "BR1016B" en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se presentarán estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, etc.) para datos continuos, y se resumirá y presentará el número (N) y el porcentaje (%) de sujetos para cada categoría. datos categóricos. Para los datos farmacocinéticos, el número de sujetos, la media, la desviación estándar, el coeficiente de variación (criterio principal de valoración únicamente), la mediana, el mínimo y el máximo se presentarán por grupo de tratamiento.
<Análisis estadístico de la información demográfica>
- Se realizará un análisis estadístico descriptivo de los datos básicos, incluida la información demográfica (sexo, edad, altura, peso, IMC, etc.) de todos los sujetos aleatorizados (intención de tratar).
- Los datos continuos se compararán y probarán entre grupos de secuencias resumiendo las estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, etc.) y probando si los datos se distribuyen normalmente usando la prueba t independiente o Prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para datos categóricos, el número (N) y el porcentaje (%) de sujetos para cada categoría se resumirán y compararán entre los grupos de orden mediante una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
<Análisis estadístico farmacocinético>
- La evaluación farmacocinética se analizará en sujetos que puedan completar todas las muestras de sangre programadas para la evaluación farmacocinética después de la administración del producto en investigación de acuerdo con el protocolo y puedan evaluarse para la farmacocinética, y no haya violaciones importantes del protocolo que puedan afectar el análisis farmacocinético.
- La evaluación farmacocinética se realizará de acuerdo con el artículo 17 de los "Criterios de prueba de equivalencia de fármacos" y los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental utilizando el software 'Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3 (o superior) (Certara L.P.)' . Al calcular los parámetros farmacocinéticos, se utilizará el tiempo de muestreo real para el tiempo de muestreo de cada sujeto, y se utilizará el método trapezoidal lineal para el cálculo de AUCt. Los parámetros farmacocinéticos se resumirán y presentarán de forma descriptiva por sujeto y grupo de tratamiento. Para el análisis estadístico para la evaluación de la equivalencia, se realizará un análisis de varianza para los valores transformados logarítmicamente de AUCt y Cmax a un nivel de significación de 0,05. Si el intervalo de confianza del 90 % de la diferencia entre el fármaco de control y el valor medio del fármaco del estudio se encuentra entre log 0,8 y log 1,25, el fármaco de control y el fármaco del estudio se evaluarán como equivalentes. Se presentarán estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento, y se compararán entre grupos de tratamiento si es necesario.
- El análisis de varianza probará el período de administración (período), grupo de secuencia (secuencia) y grupo de tratamiento (tratamiento) como efectos fijos, y la diferencia entre individuos como modelo lineal de efectos mixtos considerando efectos aleatorios.
<Análisis estadístico de seguridad>
- El conjunto de análisis para la evaluación de la seguridad incluye a todos los sujetos que recibieron el producto en investigación al menos una vez.
- Los eventos adversos se evaluarán en función de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren después de la administración del producto en investigación en el Período 1. Para los TEAE que ocurrieron durante el período de lavado, la fecha de ingreso al hospital y antes de la administración, se determinará como un TEAE del producto en investigación que se administró previamente.
Los nombres de los eventos adversos se estandarizarán según los términos SOC (System Organ Class) y PT (Preferred Term) utilizando el sistema de clasificación MedDRA (versión 24.0 o superior), y el análisis de los eventos adversos se presentará como el número de sujetos que experimentaron eventos adversos. , incidencia (%) y número de ocurrencias en base a los TEAE. La gravedad, la gravedad y la relación causal con el producto de investigación de los eventos adversos se resumirán por grupo de tratamiento. Si es necesario, se realizará la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher o la prueba de McNemar para probar las diferencias entre grupos.
- Los nombres de los medicamentos concomitantes se estandarizarán utilizando el sistema de clasificación ATC de la OMS (2021 o posterior), y se enumerarán los sujetos que recibieron medicamentos concomitantes durante el estudio clínico. En caso de medicamentos concomitantes tomados durante el período de lavado, fecha de ingreso hospitalario o antes de la administración, se determinará como el medicamento concomitante del producto en investigación que se administró previamente.
- Para otros elementos de observación y prueba de los sujetos, como pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y exámenes físicos, se realizará un análisis estadístico descriptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Metro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 19 años o más en la selección
Individuos con un índice IMC de 18,0 a 30,0 para la obesidad (cálculo del IMC: peso (kg)/altura (m)2)
- Machos de 50 kg o más
- Hembras de 45 kg o más
- Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tengan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico (electroencefalografía, electrocardiograma, endoscopia de tórax y estómago o radiografía gastrointestinal, si es necesario)
- Una persona que ha sido determinada por el investigador principal (o un subinvestigador delegado) para ser elegible como sujeto en base a los resultados de electrocardiografía (ECG) y pruebas de laboratorio clínico como hematología, bioquímica sanguínea, serología, análisis de orina, etc. se lleva a cabo de acuerdo con las propiedades de la droga
- Aquellos que voluntariamente decidieron participar en el estudio después de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y comprenderlo completamente, y proporcionaron un consentimiento por escrito para seguir las precauciones durante el período del estudio clínico.
- Aquellas que aceptaron descartar la posibilidad de un embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado* para ellas mismas, su cónyuge o su pareja desde la fecha de la selección hasta 7 días después de la fecha de la última administración del producto en investigación y acordaron no proporcionar esperma u óvulos *Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: uso combinado de dispositivo intrauterino (DIU, SIU), vasectomía, ligadura de trompas y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera si se usa espermicida
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan tomado medicamentos que inducen e inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitales, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (fecha de la primera administración) o quienes hayan tomado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio. el estudio (fecha de la primera administración)
- Quienes hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otro estudio clínico dentro de los 180 días anteriores al inicio del estudio (fecha de la primera administración) y hayan recibido el producto en investigación
- Aquellos que hayan donado sangre entera o sangre dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración, o que hayan donado componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días
- Aquellos que tienen enfermedad gastrointestinal o antecedentes de resección gastrointestinal (excepto cirugía de hernia o apendicectomía simple) que pueden afectar la absorción del medicamento.
Aquellos que hayan continuado bebiendo alcohol dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (fecha de la primera administración)
- Hombre: 4 tragos/hora, más de 14 tragos/semana
- Mujer: 3 tragos/hora, más de 7 tragos/semana (1 trago: 45 mL de licor, 150 mL de vino, 350-360 mL de cerveza, 300 mL de makgeolli, 90 mL de soju al 20%)
- Fumadores que fumaron más de 10 cigarrillos al día en los 90 días anteriores al inicio del estudio (fecha de la primera administración) y que no pueden dejar de fumar desde las 48 horas anteriores a la primera administración del producto en investigación hasta la última extracción de sangre
- Quienes hayan ingerido o no puedan abstenerse de ingerir alimentos que contengan cafeína (p. ej., café, té verde, té, gaseosas, café con leche, bebidas tónicas agrias, etc.) desde las 48 horas previas al inicio del estudio (fecha de la primera administración ) hasta la última extracción de sangre
- Aquellos que hayan tenido una dieta anormal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. ej., consumo de jugo de toronja (al menos 1 L por día) dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación)
Aquellos que cumplan cualquiera de los criterios a continuación en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en la selección
- Niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) o GGT (γGT) en sangre superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5,5 mmol/L
- Resultados positivos para HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)
Aquellos que cumplen cualquiera de los criterios a continuación en los resultados de la medición de signos vitales en la selección
- Presión arterial sistólica: menos de 90 mmHg o más de 139 mmHg
- Presión arterial diastólica: menos de 60 mmHg o más de 90 mmHg
- Pulso: más de 100/min
Pacientes con las siguientes condiciones
- Aquellos que tienen una reacción de hipersensibilidad al ingrediente activo de este medicamento o a cualquier componente de este medicamento.
- Quienes estén recibiendo un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o no hayan pasado 36 horas desde la suspensión de la administración
- Aquellos que tienen antecedentes de angioedema cuando se administró un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un antagonista del receptor de angiotensina (ARB).
- Aquellos con angioedema hereditario o idiopático.
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar, colestasis
- Aquellos que están recibiendo una administración combinada con aliskireno para diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Aquellos con hiperaldosteronismo primario.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Para mujeres voluntarias, mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas o estén amamantando
- Individuos que el investigador principal (o un subinvestigador delegado) ha determinado que no son elegibles para este estudio clínico por motivos distintos a los criterios de inclusión/exclusión descritos anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARTE)
El fármaco de referencia "BR1016B" se administra 1 comprimido una vez en ayunas.
Después de un descanso de 7 días o más, se administra 1 comprimido del fármaco del estudio "BR1016A" una vez en ayunas.
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán 1 tableta del fármaco del estudio o del comparador por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente alrededor de las 8 a. m. el día de la administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán 1 tableta del fármaco del estudio o del comparador por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente alrededor de las 8 a. m. el día de la administración de cada período.
Otros nombres:
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Otro: B(TR)
El fármaco del estudio "BR1016A" 1 comprimido se administra una vez en ayunas.
Después de un descanso de 7 días o más, se administra 1 tableta del fármaco de referencia "BR1016B" una vez en ayunas.
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Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán 1 tableta del fármaco del estudio o del comparador por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente alrededor de las 8 a. m. el día de la administración de cada período.
Otros nombres:
Todos los sujetos que hayan estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración tomarán 1 tableta del fármaco del estudio o del comparador por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente alrededor de las 8 a. m. el día de la administración de cada período.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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Cmáx de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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Concentración máxima de fármaco en plasma de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC∞ de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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AUC∞ de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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AUCt/AUC∞ de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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AUCt/AUC∞ de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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Tmáx de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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Tmáx de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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CL/F de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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CL/F de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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Vz/F de BR1016A y BR1016B
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la administración
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Vz/F de BR1016A y BR1016B
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0-36 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Dae Kwon, Metro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-SVMC-CT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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