건강한 지원자를 대상으로 "BR1016A"와 "BR1016B"의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 임상시험
2023년 5월 22일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 지원자에서 "BR1016A"와 "BR1016B"의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 1상 연구
건강한 성인을 대상으로 "BR1016A" 및 "BR1016B"의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
연속적인 데이터에 대해서는 기술통계(대상수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)를 제시하고, 범주별 대상자의 수(N)와 백분율(%)을 요약하여 제시한다. 범주형 데이터. 약동학 데이터의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 변동 계수(일차 종점만), 중앙값, 최소값 및 최대값이 치료 그룹별로 표시됩니다.
<인구정보 통계분석>
- 무작위로 추출된 모든 피험자(Intention-To-Treat)의 인구통계학적 정보(성별, 연령, 키, 체중, BMI 등)를 포함한 기본 데이터에 대해 기술통계분석을 실시한다.
- 연속 데이터는 기술 통계(피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)를 요약하고 데이터가 독립 t-테스트 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트. 범주형 데이터의 경우 각 범주에 대한 대상의 수(N) 및 백분율(%)을 요약하고 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 순서 그룹 간에 비교합니다.
<약동학적 통계분석>
- 약동학 평가는 프로토콜에 따라 시험약 투여 후 약동학 평가를 위한 모든 예정된 혈액 샘플링을 완료할 수 있고 약동학에 대해 평가될 수 있는 피험자에서 분석되며, 약동학 분석에 영향을 미칠 수 있는 주요 프로토콜 위반이 없습니다.
- 약동학 평가는 "약물동등성시험기준" 제17조에 따라 실시하며, 소프트웨어 'Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3(또는 그 이상)(Certara L.P.)'을 이용하여 비구획적 방법으로 약동학 파라미터를 산출한다. . 약동학적 매개변수를 계산할 때 각 피험자에 대한 샘플링 시간은 실제 샘플링 시간을 사용하고 AUCt 계산을 위해 선형 사다리꼴 방법을 사용합니다. 약동학 매개변수는 주제 및 치료군에 의해 요약되고 설명적으로 제시될 것이다. 동등성 평가를 위한 통계적 분석을 위해, 유의 수준 0.05에서 AUCt 및 Cmax의 로그 변환된 값에 대해 분산 분석을 수행할 것이다. 대조약과 연구약의 평균값 차이의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이면 대조약과 연구약이 동등한 것으로 평가된다. 기술통계는 치료군별로 제시될 것이며, 필요한 경우 치료군 간에 비교될 것이다.
- 분산분석은 투여기간(period), 순차군(sequence), 치료군(treatment)을 고정효과로, 개인간 차이는 무작위효과를 고려한 선형혼합효과모형으로 검정한다.
<안전성 통계분석>
- 안전성 평가를 위한 분석 세트에는 시험용 제품을 1회 이상 투여받은 모든 피험자가 포함됩니다.
- 부작용은 기간 1에서 시험용 제품 투여 후 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)을 기반으로 평가됩니다. 휴약기간, 입원일, 투여 전에 발생한 TEAE에 대해서는 이전에 투여된 임상시험약의 TEAE로 판정한다.
이상반응 명칭은 MedDRA(버전 24.0 이상) 분류체계를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term) 용어로 표준화하고, 이상반응 분석은 이상반응을 경험한 피험자의 수로 제시한다. , 발생률(%) 및 TEAE에 기초한 발생 횟수. 부작용의 중증도, 중대성 및 연구 제품과의 인과 관계는 치료 그룹별로 요약됩니다. 필요한 경우 카이제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 McNemar의 검정을 수행하여 그룹 간 차이를 검정합니다.
- 병용 약물의 이름은 WHO ATC(2021년 이후) 분류 체계를 사용하여 표준화되며, 임상 연구 중에 병용 약물을 투여받은 피험자가 나열됩니다. 휴약기간, 입원일 또는 투여 전에 병용약물을 복용한 경우에는 이전에 투여한 임상시험약의 병용약제로 판정한다.
- 임상병리검사, 활력징후, 심전도(ECG), 신체검사 등 대상자의 기타 관찰 및 검사항목에 대해서는 기술통계분석을 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Metro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상인 자
비만에 대한 BMI 지수가 18.0~30.0인 사람(BMI 계산: 체중(kg)/신장(m)2)
- 50kg 이상의 수컷
- 45kg 이상의 여성
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진(뇌파검사, 심전도검사, 흉부 및 위내시경 또는 필요시 위장관 방사선촬영) 결과 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자
- 혈액학, 혈액화학, 혈청학, 소변검사 등의 임상검사 및 심전도(ECG) 결과에 따라 시험책임자(또는 위임받은 부시험자)가 피험자 자격이 있다고 판단한 자 약물의 특성에 따라 수행
- 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고, 임상시험 기간 동안 주의사항을 준수할 것을 서면동의한 자
- 검진일로부터 최종 임상시험약 투여일 후 7일까지 본인, 배우자 또는 배우자가 의학적으로 인정된 피임법*을 사용하여 임신 가능성을 배제하고, 피임하지 않기로 동의한 자 정자 또는 난자 제공 *의학적으로 허용되는 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관 절제술, 난관 결찰 및 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 스폰지 등)의 병용 또는 살정제를 사용하는 경우 두 가지 이상의 장벽 방법
제외 기준:
- 연구 시작(초회 투여일) 전 30일 이내에 바르비탈 등 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 복용했거나 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 임상시험 시작 전 10일 이내에 복용한 자 연구(최초 투여일)
- 시험개시일(초회투여일) 전 180일 이내에 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자
- 투여 첫날 전 60일 이내에 전혈 또는 혈액을 기증한 자 또는 투여 첫날 전 14일 이내에 혈액 성분을 기증한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 위장관 질환이 있거나 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술(탈장 수술 또는 단순 충수 절제술은 제외)의 병력이 있는 자
연구 시작 전(초회 투여일) 30일 이내에 음주를 지속한 자
- 남성: 회당 4잔, 주당 14잔 이상
- 여성 : 회 3잔, 주 7잔 이상 (1잔 : 주정 45mL, 와인 150mL, 맥주 350~360mL, 막걸리 300mL, 20% 소주 90mL)
- 연구 시작 전(초회 투여일) 90일 이내에 1일 10개비 이상의 흡연자로서 시험약 최초 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시까지 금연이 불가능한 자
- 연구 시작 48시간 전(초회 투여일)부터 카페인 함유 식품(예: 커피, 녹차, 차, 탄산음료, 커피우유, 사워토닉 드링크 등)을 섭취했거나 섭취를 자제할 수 없는 자 ) 마지막 채혈까지
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법을 한 자(예, 시험약 투여 전 7일 이내에 자몽주스(1일 1L 이상) 섭취)
스크리닝 시 임상병리검사 결과 아래의 기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 수치가 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이상
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- Na < 135mmol/L
- K > 5.5mmol/L
- HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL(RPR)에 대한 양성 결과
검진 시 활력징후 측정 결과 아래의 기준 중 하나에 해당하는 자
- 수축기 혈압: 90mmHg 미만 또는 139mmHg 이상
- 확장기 혈압: 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
- 맥박수: 100/분 이상
다음 조건을 가진 환자
- 이 약의 유효성분 또는 이 약의 어떤 성분에 대하여 과민반응을 보이는 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여받고 있거나 투여 중단 후 36시간이 경과되지 않은 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신수용체길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 자
- 유전성 또는 특발성 혈관 부종이 있는 사람
- 심한 간장애, 간경화 또는 담도폐색, 담즙정체
- 당뇨병 또는 중등도 내지 중증 신장애(eGFR < 60mL/min/1.73m2)로 알리스키렌과 병용투여 중인 자
- 원발성 고알도스테론증이 있는 사람
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 임상적으로 유의한 정신질환 병력이 있는 자
- 여성 지원자, 임산부 또는 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 분
- 위에 기술된 포함/제외 기준 이외의 이유로 본 임상 연구에 부적격하다고 결정한 주임 시험자(또는 위임된 하위 시험자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미술)
대조약 "BR1016B" 1정을 공복 상태에서 1회 투여합니다.
7일 이상의 휴식 후 연구 약물 "BR1016A" 1정을 공복 상태에서 1회 투여한다.
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투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일 오전 8시경 실온에서 150mL의 물과 함께 연구 약물 또는 대조약 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일 오전 8시경 실온에서 150mL의 물과 함께 연구 약물 또는 대조약 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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다른: 비(TR)
연구 약물 "BR1016A" 1정을 공복 상태에서 1회 투여합니다.
7일 이상의 휴식 후, 공복 상태에서 대조약 "BR1016B" 1정을 1회 투여한다.
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투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일 오전 8시경 실온에서 150mL의 물과 함께 연구 약물 또는 대조약 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
투여 전 최소 10시간 동안 금식한 모든 피험자는 각 기간의 투여일 오전 8시경 실온에서 150mL의 물과 함께 연구 약물 또는 대조약 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BR1016A 및 BR1016B의 AUCt
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 Cmax
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BR1016A 및 BR1016B의 AUC∞
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 AUC∞
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투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 AUCt/AUC∞
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 AUCt/AUC∞
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투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 Tmax
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 Tmax
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투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 CL/F
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 CL/F
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투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 Vz/F
기간: 투여 후 0~36시간
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BR1016A 및 BR1016B의 Vz/F
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투여 후 0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Dae Kwon, Metro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .