比较“BR1016A”与“BR1016B”在健康志愿者中的药代动力学和安全性的临床试验
2023年5月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉的 1 期研究，以评估“BR1016A”和“BR1016B”在健康志愿者中的药代动力学和安全性
评估“BR1016A”和“BR1016B”在健康成人中的药代动力学特性和安全性。
研究概览
详细说明
对于连续数据，将呈现描述性统计（受试者数量、均值、标准差、中位数、最小值、最大值等），并汇总并呈现每个类别的受试者数量（N）和百分比（%）分类数据。 对于药代动力学数据，受试者数量、平均值、标准差、变异系数（仅主要终点）、中位数、最小值和最大值将按治疗组显示。
<人口信息统计分析>
- 将对所有随机受试者（意向治疗）的人口统计信息（性别、年龄、身高、体重、BMI等）等基础数据进行描述性统计分析。
- 通过总结描述性统计（受试者数量、平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值等），并通过使用独立 t 检验或检验数据是否呈正态分布，对序列组之间的连续数据进行比较和检验Wilcoxon 秩和检验。 对于分类数据，每个类别的受试者数量 (N) 和百分比 (%) 将使用卡方检验或 Fisher 精确检验在订单组之间进行汇总和比较。
<药代动力学统计分析>
- 药代动力学评估将在受试者按照方案完成所有预定的药代动力学评估采血后进行，并且可以进行药代动力学评估，并且没有可能影响药代动力学分析的重大方案违规。
- 药代动力学评估将按照《药物等效性试验标准》第 17 条进行，药代动力学参数将使用软件“Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3（或更高版本）（Certara L.P.）”使用非房室法计算。 . 在计算药代动力学参数时，每个受试者的采样时间将采用实际采样时间，采用线性梯形法计算AUCt。 药代动力学参数将按受试者和治疗组进行总结和描述性呈现。 对于等效性评估的统计分析，将在 0.05 的显着性水平下对 AUCt 和 Cmax 的对数转换值进行方差分析。 如果对照药物与研究药物均值之差的 90% 置信区间在 log 0.8 至 log 1.25 之间，则对照药物和研究药物将被评估为等效。 描述性统计将按治疗组呈现，如有必要，将在治疗组之间进行比较。
- 方差分析将给药周期（period）、序列组（sequence）、治疗组（treatment）作为固定效应，个体间的差异作为考虑随机效应的线性混合效应模型进行检验。
<安全统计分析>
- 用于安全性评估的分析集包括至少接受过一次研究产品的所有受试者。
- 不良事件将根据第 1 期研究产品给药后发生的治疗紧急不良事件 (TEAE) 进行评估。 对于在清除期、入院日期和给药前发生的 TEAE，将确定为先前给药的研究产品的 TEAE。
不良事件名称将使用 MedDRA（24.0 版或更高版本）分类系统通过 SOC（系统器官分类）和 PT（首选术语）术语进行标准化，不良事件的分析将呈现为经历不良事件的受试者人数、发生率 (%) 和基于 TEAE 的发生次数。 将按治疗组总结不良事件的严重程度、严重性和与研究产品的因果关系。 如有必要，将进行卡方检验、Fisher 精确检验或 McNemar 检验以检验组间差异。
- 合并用药的名称将使用 WHO ATC（2021 年或以后）分类系统进行标准化，并列出在临床研究期间接受合并用药的受试者。 在清除期、入院日或给药前合并用药的，应确定为既往给予的试验用药品的合并用药。
- 对受试者的其他观察和检测项目，如临床实验室检查、生命体征、心电图（ECG）、体格检查等，进行描述性统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Anyang、大韩民国
- Metro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁的个人
肥胖指数 BMI 为 18.0 至 30.0 的个体（BMI 计算：体重（kg）/身高（m）2）
- 体重50公斤或以上的男性
- 体重45公斤或以上的女性
- 那些没有临床显着的先天性或慢性疾病，并且没有病理学症状或医学检查结果（脑电图，心电图，胸胃镜或胃肠道造影，必要时）
- 由主要研究者（或委托的副研究者）根据心电图（ECG）和血液学、血液化学、血清学、尿液分析等临床实验室检查结果确定有资格作为受试者的人。根据药物的性质进行
- 经详细解释本临床试验并充分理解后自愿决定参加研究，并书面同意遵守临床研究期间的注意事项者
- 那些同意从筛选之日到最后一次研究产品给药之日后 7 天，通过使用医学上可接受的避孕方法*为自己、他们的配偶或他们的伴侣排除怀孕可能性的人，并且同意不提供精子或卵子 *医学上可接受的避孕方法：联合使用宫内节育器（IUD、IUS）、输精管切除术、输卵管结扎术和屏障方法（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、海绵等）或联合使用避孕套两种或多种屏障方法（如果使用杀精子剂）
排除标准：
- 研究开始前30天内（首次给药日期）服用过巴比妥等诱导和抑制药物代谢酶的药物或研究开始前10天内服用过可能干扰本研究的药物者研究（首次给药日期）
- 那些在研究开始前 180 天内（首次给药日期）参加过生物等效性研究或其他临床研究并已收到研究产品的人
- 给药首日前60天内献过全血或血液者，或给药首日前14天内献过成分血者或给药首日前30天内接受过输血者
- 有消化道疾病或消化道切除史（疝气手术或单纯阑尾切除术除外）可能影响药物吸收者
研究开始前 30 天内继续饮酒的人（首次给药日期）
- 男性：4 杯/次，超过 14 杯/周
- 女性：3次/次，7次以上/周（1次：烈酒45mL、葡萄酒150mL、啤酒350-360mL、马格利酒300mL、20%烧酒90mL）
- 在研究开始前 90 天内（首次给药日期）每天吸烟超过 10 支香烟并且从首次给药研究产品前 48 小时到最后一次采血无法戒烟的吸烟者
- 从研究开始前 48 小时（首次给药日期）开始摄入或无法避免摄入含咖啡因食物（例如，咖啡、绿茶、茶、苏打水、咖啡奶、酸味补品饮料等）的人) 直到最后一次采血
- 有过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的异常饮食者（例如，在研究药物给药前7天内食用葡萄柚汁（每天至少1L））
那些在筛选时的临床实验室测试结果中符合以下任何标准的人
- 血液 AST (GOT) 或 ALT (GPT) 或 GGT (γGT) 水平大于正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍
- eGFR < 60mL/min/1.73 m2
- 钠 < 135 毫摩尔/升
- K > 5.5 毫摩尔/升
- HBs Ag、HCV Ab、HIV Ab、VDRL (RPR) 的阳性结果
筛选时生命体征测量结果符合以下任一标准者
- 收缩压：小于 90 mmHg 或大于 139 mmHg
- 舒张压：小于 60 mmHg 或大于 90 mmHg
- 脉率：大于100/min
有以下情况的患者
- 对本药的有效成分或本药的任何成分有过敏反应者
- 那些正在接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或停止给药后 36 小时未通过的人
- 服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 (ARB) 时有血管性水肿病史者
- 那些患有遗传性或特发性血管性水肿的人
- 严重肝功能损害、肝硬化或胆道梗阻、胆汁淤积
- 因糖尿病或中度至重度肾功能损害（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）而接受与阿利吉仑联合给药的患者
- 原发性醛固酮增多症患者
- 筛查访视前 5 年内有临床显着精神疾病史者
- 对于女性志愿者、孕妇或可能怀孕或正在哺乳的人
- 由于上述纳入/排除标准以外的原因，主要研究者（或委托的副研究者）确定不符合本临床研究资格的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：艺术）
参比药物“BR1016B”1片，空腹给药一次。
休息7天以上后，在禁食状态下给予研究药物“BR1016A”1片1次。
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所有在给药前禁食至少 10 小时的受试者将在每个周期的给药日上午 8 点左右在室温下用 150 mL 水口服 1 片研究药物或比较剂。
其他名称：
所有在给药前禁食至少 10 小时的受试者将在每个周期的给药日上午 8 点左右在室温下用 150 mL 水口服 1 片研究药物或比较剂。
其他名称：
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其他：B(TR)
研究药物“BR1016A”1片在禁食状态下给药一次。
停药7天以上后，空腹服用参比药“BR1016B”1片1次。
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所有在给药前禁食至少 10 小时的受试者将在每个周期的给药日上午 8 点左右在室温下用 150 mL 水口服 1 片研究药物或比较剂。
其他名称：
所有在给药前禁食至少 10 小时的受试者将在每个周期的给药日上午 8 点左右在室温下用 150 mL 水口服 1 片研究药物或比较剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BR1016A 和 BR1016B 的 AUCt
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 Cmax
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A和BR1016B血浆药物最大浓度
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给药后0-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BR1016A 和 BR1016B 的 AUC∞
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 AUC∞
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给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 AUCt/AUC∞
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 AUCt/AUC∞
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给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 Tmax
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 Tmax
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给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 CL/F
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 CL/F
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给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 Vz/F
大体时间：给药后0-36小时
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BR1016A 和 BR1016B 的 Vz/F
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给药后0-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Dae Kwon、Metro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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