Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de "BR1016A" avec "BR1016B" chez des volontaires sains
22 mai 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de « BR1016A » avec « BR1016B » chez des volontaires sains
Évaluer les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité de "BR1016A" et "BR1016B" chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart-type, médiane, minimum, maximum, etc.) seront présentées pour les données continues, et le nombre (N) et le pourcentage (%) de sujets pour chaque catégorie seront résumés et présentés pour données catégorielles. Pour les données pharmacocinétiques, le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, le coefficient de variation (critère principal uniquement), la médiane, le minimum et le maximum seront présentés par groupe de traitement.
<Analyse statistique des informations démographiques>
- Une analyse statistique descriptive sera effectuée sur les données de base, y compris les informations démographiques (sexe, âge, taille, poids, IMC, etc.) de tous les sujets randomisés (Intention-To-Treat).
- Les données continues seront comparées et testées entre les groupes de séquence en résumant les statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum, etc.) et en testant si les données sont normalement distribuées à l'aide du test t indépendant ou Test de somme des rangs de Wilcoxon. Pour les données catégorielles, le nombre (N) et le pourcentage (%) de sujets pour chaque catégorie seront résumés et comparés entre les groupes d'ordre à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher.
<Analyse statistique pharmacocinétique>
- L'évaluation pharmacocinétique sera analysée chez des sujets qui peuvent effectuer tous les prélèvements sanguins prévus pour l'évaluation pharmacocinétique après l'administration du produit expérimental conformément au protocole et peuvent être évalués pour la pharmacocinétique, et il n'y a pas de violations majeures du protocole qui pourraient affecter l'analyse pharmacocinétique.
- L'évaluation pharmacocinétique sera effectuée conformément à l'article 17 des « Critères d'essai d'équivalence de médicament » et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés selon une méthode non compartimentale à l'aide du logiciel « Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3 (ou supérieur) (Certara L.P.) ». . Lors du calcul des paramètres pharmacocinétiques, le temps d'échantillonnage réel sera utilisé pour le temps d'échantillonnage pour chaque sujet, et la méthode trapézoïdale linéaire sera utilisée pour le calcul de l'AUCt. Les paramètres pharmacocinétiques seront résumés et présentés de manière descriptive par sujet et groupe de traitement. Pour l'analyse statistique pour l'évaluation de l'équivalence, une analyse de la variance sera effectuée pour les valeurs transformées en log de l'ASCt et de la Cmax à un seuil de signification de 0,05. Si l'intervalle de confiance à 90 % de la différence entre le médicament témoin et la valeur moyenne du médicament à l'étude se situe entre log 0,8 et log 1,25, le médicament témoin et le médicament à l'étude seront évalués comme équivalents. Des statistiques descriptives seront présentées par groupe de traitement, et elles seront comparées entre les groupes de traitement si nécessaire.
- L'analyse de la variance testera la période d'administration (période), le groupe de séquence (séquence) et le groupe de traitement (traitement) en tant qu'effets fixes, et la différence entre les individus en tant que modèle linéaire à effets mixtes en tenant compte des effets aléatoires.
<Analyse statistique de sécurité>
- L'ensemble d'analyses pour l'évaluation de la sécurité comprend tous les sujets qui ont reçu au moins une fois le produit expérimental.
- Les événements indésirables seront évalués en fonction des événements indésirables liés au traitement (EIAT) qui surviennent après l'administration du produit expérimental au cours de la période 1. Pour les EIAT qui se sont produits pendant la période de sevrage, la date d'admission à l'hôpital et avant l'administration, ils seront déterminés comme un EIAT du produit expérimental qui a été administré précédemment.
Les noms des événements indésirables seront normalisés par les termes SOC (Classe de système d'organes) et PT (Terme préféré) à l'aide du système de classification MedDRA (version 24.0 ou supérieure), et l'analyse des événements indésirables sera présentée comme le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables. , incidence (%) et nombre d'occurrences en fonction des EIAT. La gravité, la gravité et la relation causale avec le produit expérimental des événements indésirables seront résumées par groupe de traitement. Si nécessaire, le test du chi carré, le test exact de Fisher ou le test de McNemar seront effectués pour tester les différences intergroupes.
- Les noms des médicaments concomitants seront normalisés à l'aide du système de classification WHO ATC (2021 ou ultérieur), et les sujets qui ont reçu des médicaments concomitants au cours de l'étude clinique seront répertoriés. En cas de médicaments concomitants pris pendant la période de sevrage, la date d'admission à l'hôpital ou avant l'administration, il doit être déterminé comme le médicament concomitant du produit expérimental qui a été administré précédemment.
- Pour les autres éléments d'observation et de test des sujets tels que les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG) et les examens physiques, une analyse statistique descriptive sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Metro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment du dépistage
Personnes ayant un indice IMC de 18,0 à 30,0 pour l'obésité (calcul de l'IMC : poids (kg)/taille (m)2)
- Hommes pesant 50 kg ou plus
- Femmes pesant 45 kg ou plus
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui ne présentent pas de symptômes ou de résultats pathologiques à la suite d'un examen médical (électroencéphalographie, électrocardiogramme, endoscopie thoracique et gastrique ou radiographie gastro-intestinale, si nécessaire)
- Une personne qui a été déterminée par le chercheur principal (ou un sous-chercheur délégué) comme étant éligible en tant que sujet sur la base des résultats de l'électrocardiographie (ECG) et des tests de laboratoire clinique tels que l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie, l'analyse d'urine, etc. selon les propriétés du médicament
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à l'étude après avoir reçu une explication détaillée de cet essai clinique et l'avoir parfaitement compris, et ont fourni un consentement écrit pour suivre les précautions pendant la période d'étude clinique
- Ceux qui ont accepté d'exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant une méthode de contraception médicalement acceptée* pour eux-mêmes, leur conjoint ou leur partenaire à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration du produit expérimental et ont accepté de ne pas fournir du sperme ou des ovules. deux méthodes de barrière ou plus si un spermicide est utilisé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont pris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbitals dans les 30 jours précédant le début de l'étude (date de la première administration) ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude l'étude (date de la première administration)
- Ceux qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à une autre étude clinique dans les 180 jours précédant le début de l'étude (date de la première administration) et qui ont reçu le produit expérimental
- Ceux qui ont donné du sang total ou du sang dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration, ou ont donné des composants sanguins dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
- Ceux qui ont une maladie gastro-intestinale ou des antécédents de résection gastro-intestinale (à l'exception de la chirurgie de la hernie ou de l'appendicectomie simple) qui peuvent affecter l'absorption du médicament
Ceux qui ont continué à boire de l'alcool dans les 30 jours précédant le début de l'étude (date de la première administration)
- Homme : 4 verres/heure, plus de 14 verres/semaine
- Femme : 3 verres/heure, plus de 7 verres/semaine (1 verre : 45 ml de spiritueux, 150 ml de vin, 350-360 ml de bière, 300 ml de makgeolli, 90 ml de soju à 20 %)
- Les fumeurs qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 90 jours précédant le début de l'étude (date de la première administration) et qui sont incapables d'arrêter de fumer depuis 48 heures avant la première administration du produit expérimental jusqu'au dernier prélèvement sanguin
- Ceux qui ont ingéré ou ne peuvent pas s'abstenir d'ingérer des aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé vert, thé, soda, café au lait, boissons toniques acides, etc.) à partir de 48 heures avant le début de l'étude (date de la première administration ) jusqu'à la dernière prise de sang
- Ceux qui ont eu un régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, consommation de jus de pamplemousse (au moins 1 L par jour) dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental)
Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessous dans les résultats des tests de laboratoire clinique lors du dépistage
- Taux sanguins d'AST (GOT) ou d'ALT (GPT) ou de GGT (γGT) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5,5 mmol/L
- Résultats positifs pour Ag HBs, Ac VHC, Ac VIH, VDRL (RPR)
Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessous dans les résultats de la mesure des signes vitaux lors du dépistage
- Pression artérielle systolique : inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 139 mmHg
- Pression artérielle diastolique : Moins de 60 mmHg ou plus de 90 mmHg
- Fréquence cardiaque : supérieure à 100/min
Patients avec les conditions suivantes
- Ceux qui ont une réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient actif de ce médicament ou à tout composant de ce médicament
- Ceux qui reçoivent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou qui n'ont pas passé 36 heures après l'arrêt de l'administration
- Ceux qui ont des antécédents d'œdème de Quincke lorsqu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) a été administré
- Ceux qui ont un angio-œdème héréditaire ou idiopathique
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose ou obstruction biliaire, cholestase
- Ceux qui reçoivent une administration combinée avec l'aliskirène pour le diabète ou une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Ceux qui ont un hyperaldostéronisme primaire
- Ceux qui ont des antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
- Pour les femmes volontaires, les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou allaitantes
- Les personnes que l'investigateur principal (ou un sous-investigateur délégué) a déterminé comme étant inéligibles pour cette étude clinique pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ART)
Médicament de référence "BR1016B" 1 comprimé est administré une fois à jeun.
Après une pause de 7 jours ou plus, le médicament à l'étude "BR1016A" 1 comprimé est administré une fois à jeun.
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Tous les sujets à jeun depuis au moins 10 heures avant l'administration prendront 1 comprimé du médicament à l'étude ou du comparateur par voie orale avec 150 ml d'eau à température ambiante vers 8 h le jour de l'administration de chaque période.
Autres noms:
Tous les sujets à jeun depuis au moins 10 heures avant l'administration prendront 1 comprimé du médicament à l'étude ou du comparateur par voie orale avec 150 ml d'eau à température ambiante vers 8 h le jour de l'administration de chaque période.
Autres noms:
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Autre: B(TR)
Le médicament à l'étude "BR1016A" 1 comprimé est administré une fois à jeun.
Après une pause de 7 jours ou plus, le médicament de référence "BR1016B" 1 comprimé est administré une fois à jeun.
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Tous les sujets à jeun depuis au moins 10 heures avant l'administration prendront 1 comprimé du médicament à l'étude ou du comparateur par voie orale avec 150 ml d'eau à température ambiante vers 8 h le jour de l'administration de chaque période.
Autres noms:
Tous les sujets à jeun depuis au moins 10 heures avant l'administration prendront 1 comprimé du médicament à l'étude ou du comparateur par voie orale avec 150 ml d'eau à température ambiante vers 8 h le jour de l'administration de chaque période.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCt de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
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Cmax de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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Concentration maximale de médicament dans le plasma de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC∞ de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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ASC∞ de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
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ASCt/ASC∞ de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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ASCt/ASC∞ de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
|
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Tmax de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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Tmax de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
|
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CL/F de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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CL/F de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
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Vz/F de BR1016A et BR1016B
Délai: 0-36 heures après l'administration
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Vz/F de BR1016A et BR1016B
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0-36 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong Dae Kwon, Metro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-SVMC-CT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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