En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til "BR1016A" med "BR1016B" hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 19 år eller eldre ved screening

2. Personer med en indeks BMI på 18,0 til 30,0 for fedme (BMI-beregning: vekt (kg)/høyde (m)2)

   • Hanner som veier 50 kg eller mer
   • Hunner som veier 45 kg eller mer
3. De som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse (elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og mageendoskopi eller gastrointestinal radiografi, om nødvendig)
4. En person som av hovedetterforsker (eller en delegert underetterforsker) har blitt bestemt til å være kvalifisert som fag basert på resultatene av elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorietester som hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse, etc. utført i henhold til egenskapene til stoffet
5. De som frivillig bestemte seg for å delta i studien etter å ha fått en detaljert forklaring på denne kliniske studien og forstått den fullt ut, og gitt skriftlig samtykke til å følge forholdsreglene i løpet av den kliniske studieperioden
6. De som gikk med på å utelukke muligheten for graviditet ved å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode* for seg selv, sin ektefelle eller sin partner fra screeningsdatoen til 7 dager etter datoen for siste undersøkelsesproduktadministrasjon, og ble enige om å ikke gi sæd eller egg *Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: Kombinert bruk av intrauterin enhet (spiral, spiral), vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, etc.) eller kombinert bruk av to eller flere barrieremetoder hvis sæddrepende middel brukes

Ekskluderingskriterier:

1. De som har tatt legemidler som induserer og hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbitals innen 30 dager før oppstart av studien (dato for første administrasjon) eller som har tatt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før oppstart av studien. studien (dato for første administrasjon)
2. De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller annen klinisk studie innen 180 dager før oppstart av studien (dato for første administrasjon) og har mottatt undersøkelsesproduktet
3. De som har donert fullblod eller blod innen 60 dager før den første administrasjonsdagen, eller donert blodkomponenter innen 14 dager før den første administrasjonsdagen eller som har mottatt en blodoverføring innen 30 dager
4. De som har gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal reseksjon (bortsett fra brokkkirurgi eller enkel appendektomi) som kan påvirke absorpsjonen av stoffet

5. De som har fortsatt å drikke alkohol innen 30 dager før oppstart av studien (dato for første administrasjon)

   • Mann: 4 drinker/gang, mer enn 14 drinker/uke
   • Kvinne: 3 drinker/gang, mer enn 7 drinker/uke (1 drink: 45 ml brennevin, 150 ml vin, 350-360 ml øl, 300 ml makgeolli, 90 ml 20 % soju)
6. Røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig i løpet av de 90 dagene før studiestart (dato for første administrasjon) og som ikke er i stand til å slutte å røyke fra 48 timer før første administrasjon av undersøkelsesproduktet til siste blodprøvetaking
7. De som har inntatt eller ikke kan la være å innta koffeinholdige matvarer (f.eks. kaffe, grønn te, te, brus, kaffemelk, sure tonic-drikker osv.) fra 48 timer før oppstart av studien (dato for første administrasjon ) til siste blodprøvetaking
8. De som har hatt et unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet (f.eks. inntak av grapefruktjuice (minst 1 L per dag) innen 7 dager før administrering av undersøkelsesproduktet)

9. De som oppfyller noen av kriteriene nedenfor i de kliniske laboratorietestresultatene ved screening

   • Blod AST (GOT) eller ALT (GPT) eller GGT (γGT) nivåer større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
   • eGFR < 60mL/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/L
   • K > 5,5 mmol/L
   • Positive resultater for HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. De som oppfyller noen av kriteriene nedenfor i resultatene av vitale tegnmålinger ved screening

    • Systolisk blodtrykk: Mindre enn 90 mmHg eller mer enn 139 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk: Mindre enn 60 mmHg eller mer enn 90 mmHg
    • Pulsfrekvens: Større enn 100/min

11. Pasienter med følgende tilstander

    • De som har en overfølsomhetsreaksjon på den aktive ingrediensen i dette stoffet eller til en hvilken som helst komponent i dette stoffet
    • De som får en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller som ikke har passert 36 timer etter avsluttet administrering
    • De som har hatt angioødem i anamnesen når angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorantagonist (ARB) ble administrert
    • De med arvelig eller idiopatisk angioødem
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, skrumplever eller biliær obstruksjon, kolestase
    • De som får en kombinasjonsadministrasjon med aliskiren for diabetes eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • De med primær hyperaldosteronisme
12. De med en historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom innen 5 år før screeningbesøket
13. For kvinnelige frivillige, gravide eller de som kan være gravide eller ammer
14. Personer som hovedetterforskeren (eller en delegert underetterforsker) har bestemt seg for ikke å være kvalifisert for denne kliniske studien av andre grunner enn inkluderings-/eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor