Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von „BR1016A“ mit „BR1016B“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren

2. Personen mit einem Index-BMI von 18,0 bis 30,0 für Fettleibigkeit (BMI-Berechnung: Gewicht (kg)/Größe (m)2)

   • Männer mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
   • Weibchen mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr
3. Personen, die keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde aufgrund einer ärztlichen Untersuchung (Elektroenzephalographie, Elektrokardiogramm, Thorax- und Magenendoskopie oder ggf. Magen-Darm-Röntgenaufnahme) aufweisen.
4. Eine Person, die vom Hauptprüfer (oder einem beauftragten Unterprüfer) auf der Grundlage der Ergebnisse der Elektrokardiographie (EKG) und klinischer Labortests wie Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse usw. als geeignet für die Prüfung bestimmt wurde. entsprechend den Eigenschaften des Arzneimittels durchgeführt
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie eine ausführliche Erklärung dieser klinischen Studie erhalten und sie vollständig verstanden haben, und eine schriftliche Zustimmung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen während des klinischen Studienzeitraums erteilt haben
6. Diejenigen, die zugestimmt haben, die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch die Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode* für sich selbst, ihren Ehepartner oder Partner vom Screening-Datum bis 7 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auszuschließen, und zugestimmt haben, dies nicht zu tun Bereitstellung von Spermien oder Eiern *Medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: Kombinierte Anwendung von Intrauterinpessaren (IUP, IUS), Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden, wenn Spermizid verwendet wird

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbitale induzieren und hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor Beginn Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten die Studie (Datum der ersten Verabreichung)
2. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) an einer Bioäquivalenzstudie oder einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat erhalten haben
3. Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Vollblut oder Blut oder innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
4. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Resektionen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer Hernienoperation oder einer einfachen Blinddarmentfernung), die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

5. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) weiterhin Alkohol getrunken haben

   • Männlich: 4 Getränke/Zeit, mehr als 14 Getränke/Woche
   • Weiblich: 3 Getränke/Zeit, mehr als 7 Getränke/Woche (1 Getränk: 45 ml Spirituosen, 150 ml Wein, 350–360 ml Bier, 300 ml Makgeolli, 90 ml 20 % Soju)
6. Raucher, die in den 90 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben und die 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur letzten Blutentnahme nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören
7. Personen, die ab 48 Stunden vor Beginn der Studie (Datum der ersten Einnahme) koffeinhaltige Lebensmittel (z. B. Kaffee, grüner Tee, Tee, Limonade, Kaffeemilch, saure Tonic-Getränke usw.) zu sich genommen haben oder nicht darauf verzichten können ) bis zur letzten Blutentnahme
8. Personen, die eine abnormale Ernährung hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (z. B. Konsum von Grapefruitsaft (mindestens 1 l pro Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats).

9. Diejenigen, die eines der unten aufgeführten Kriterien in den klinischen Labortestergebnissen beim Screening erfüllen

   • AST- (GOT) oder ALT- (GPT) oder GGT-Werte (γGT) im Blut über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/L
   • K > 5,5 mmol/L
   • Positive Ergebnisse für HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. Diejenigen, die eines der unten aufgeführten Kriterien in den Ergebnissen der Vitalzeichenmessung beim Screening erfüllen

    • Systolischer Blutdruck: Weniger als 90 mmHg oder mehr als 139 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: Weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg
    • Pulsfrequenz: Größer als 100/min

11. Patienten mit den folgenden Erkrankungen

    • Personen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff dieses Arzneimittels oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels haben
    • Diejenigen, die einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer erhalten oder 36 Stunden nach Absetzen der Verabreichung noch nicht vergangen sind
    • Personen, bei denen in der Vergangenheit ein Angioödem aufgetreten ist, wenn ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ein Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (ARB) verabreicht wurde
    • Personen mit erblichem oder idiopathischem Angioödem
    • Schwere Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenstauung, Cholestase
    • Diejenigen, die eine Kombinationsverabreichung mit Aliskiren wegen Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Diejenigen mit primärem Hyperaldosteronismus
12. Personen mit einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
13. Für weibliche Freiwillige, schwangere Frauen oder solche, die schwanger sein könnten oder stillen
14. Personen, bei denen der Hauptprüfer (oder ein beauftragter Unterprüfer) festgestellt hat, dass sie aus anderen Gründen als den oben beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht für diese klinische Studie geeignet sind