En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för "BR1016A" med "BR1016B" hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Personer som är 19 år eller äldre vid screening

2. Individer med ett BMI-index på 18,0 till 30,0 för fetma (BMI-beräkning: vikt (kg)/höjd (m)2)

   • Hanar som väger 50 kg eller mer
   • Honor som väger 45 kg eller mer
3. De som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har patologiska symtom eller fynd som ett resultat av medicinsk undersökning (elektroencefalografi, elektrokardiogram, bröst- och magendoskopi eller gastrointestinal radiografi vid behov)
4. En person som av huvudutredaren (eller en delegerad underutredare) har bestämts vara behörig som ämne baserat på resultaten av elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorietester såsom hematologi, blodkemi, serologi, urinanalys, etc. utförs enligt läkemedlets egenskaper
5. De som frivilligt beslutade sig för att delta i studien efter att ha fått en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning och förstått den fullt ut och lämnat ett skriftligt medgivande att följa försiktighetsåtgärderna under den kliniska studieperioden
6. De som gick med på att utesluta möjligheten av en graviditet genom att använda en medicinskt vedertagen preventivmetod* för sig själva, sin make eller sin partner från och med datumet för screening till 7 dagar efter datumet för den senaste prövningsprodukten och gick med på att inte tillhandahålla spermier eller ägg *Mediciniskt godtagbara preventivmetoder: Kombinerad användning av intrauterin enhet (spiral, spiral), vasektomi, tubal ligering och barriärmetoder (manlig kondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, diafragma, svamp, etc.) eller kombinerad användning av två eller flera barriärmetoder om spermiedödande medel används

Exklusions kriterier:

1. De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbitals inom 30 dagar innan studien påbörjades (datum för första administrering) eller som har tagit läkemedel som kan störa denna studie inom 10 dagar före påbörjandet av studien. studien (datum för första administrering)
2. De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller annan klinisk studie inom 180 dagar före starten av studien (datum för första administrering) och har fått prövningsprodukten
3. De som har donerat helblod eller blod inom 60 dagar före den första administreringsdagen, eller donerat blodkomponenter inom 14 dagar före den första administreringsdagen eller som har fått en blodtransfusion inom 30 dagar
4. De som har gastrointestinala sjukdomar eller historia av gastrointestinal resektion (förutom bråckoperation eller enkel blindtarmsoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedlet

5. De som har fortsatt att dricka alkohol inom 30 dagar innan studiens början (datum för första administrering)

   • Man: 4 drinkar/gång, mer än 14 drinkar/vecka
   • Kvinna: 3 drinkar/gång, mer än 7 drinkar/vecka (1 drink: 45 mL sprit, 150 mL vin, 350-360 mL öl, 300 mL makgeolli, 90 mL 20 % soju)
6. Rökare som rökt mer än 10 cigaretter om dagen under de 90 dagarna innan studien påbörjades (datum för första administrering) och som inte kan sluta röka från 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten till den sista blodprovtagningen
7. De som har intagit eller inte kan avstå från att inta koffeinhaltiga livsmedel (t.ex. kaffe, grönt te, te, läsk, kaffemjölk, sura tonicdrycker, etc.) från 48 timmar innan studiens inledning (datum för första administrering) ) tills den sista bloduppsamlingen
8. De som har haft en onormal kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet (t.ex. konsumtion av grapefruktjuice (minst 1 L per dag) inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukten)

9. De som uppfyller något av kriterierna nedan i de kliniska laboratorietestresultaten vid screening

   • Blod AST (GOT) eller ALT (GPT) eller GGT (γGT) nivåer större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
   • eGFR < 60mL/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/L
   • K > 5,5 mmol/L
   • Positiva resultat för HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. De som uppfyller något av kriterierna nedan i resultaten av vitala teckenmätning vid screening

    • Systoliskt blodtryck: Mindre än 90 mmHg eller mer än 139 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck: Mindre än 60 mmHg eller mer än 90 mmHg
    • Pulsfrekvens: Större än 100/min

11. Patienter med följande tillstånd

    • De som har en överkänslighetsreaktion mot den aktiva ingrediensen i detta läkemedel eller mot någon komponent i detta läkemedel
    • De som får en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller som inte har passerat 36 timmar efter att ha avslutat administreringen
    • De som har haft angioödem i anamnesen när angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist (ARB) administrerades
    • De med ärftligt eller idiopatiskt angioödem
    • Svårt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion, kolestas
    • De som får en kombinationsadministrering med aliskiren för diabetes eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • De med primär hyperaldosteronism
12. De med en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom inom 5 år före screeningbesöket
13. För kvinnliga volontärer, gravida kvinnor eller de som kan vara gravida eller ammar
14. Individer som huvudutredaren (eller en delegerad underutredare) har fastställt att de inte är kvalificerade för denna kliniska studie av andra skäl än inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs ovan