Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и безопасности «BR1016A» с «BR1016B» у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга

2. Лица с индексом ИМТ от 18,0 до 30,0 для ожирения (расчет ИМТ: вес (кг)/рост (м)2)

   • Кобели весом 50 кг и более
   • Суки весом 45 кг и более
3. Лица, не имеющие клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или результатов медицинского обследования (электроэнцефалография, электрокардиограмма, эндоскопия органов грудной клетки и желудка или рентгенография желудочно-кишечного тракта при необходимости)
4. Лицо, которое было определено главным исследователем (или делегированным вспомогательным исследователем) подходящим в качестве субъекта на основании результатов электрокардиографии (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, таких как гематология, биохимический анализ крови, серология, анализ мочи и т. д. проводится в зависимости от свойств препарата
5. Те, кто добровольно решил участвовать в исследовании после того, как получил подробное объяснение этого клинического исследования и полностью понял его, а также предоставил письменное согласие соблюдать меры предосторожности в течение периода клинического исследования.
6. Те, кто согласился исключить возможность беременности, используя приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции* для себя, своего супруга или своего партнера с даты скрининга до 7 дней после даты последнего введения исследуемого продукта и согласились не предоставить сперму или яйцеклетку *Медицински приемлемые методы контрацепции: комбинированное использование внутриматочной спирали (ВМС, ВМС), вазэктомия, перевязка маточных труб и барьерные методы (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование два или более барьерных метода, если используется спермицид

Критерий исключения:

1. Лица, которые принимали препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных средств, такие как барбиталы, в течение 30 дней до начала исследования (дата первого введения) или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до начала исследования. исследование (дата первого введения)
2. Те, кто участвовал в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании в течение 180 дней до начала исследования (дата первого введения) и получил исследуемый продукт
3. Лица, сдавшие цельную кровь или кровь в течение 60 дней до первого дня введения, или компоненты крови в течение 14 дней до первого дня введения, или получившие переливание крови в течение 30 дней.
4. Те, у кого есть желудочно-кишечные заболевания или резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением хирургии грыжи или простой аппендэктомии), которые могут повлиять на всасывание препарата

5. Те, кто продолжал употреблять алкоголь в течение 30 дней до начала исследования (дата первого приема)

   • Мужчина: 4 порции/раз, более 14 порций/нед.
   • Женщины: 3 напитка/раз, более 7 напитков/неделю (1 напиток: 45 мл крепких напитков, 150 мл вина, 350-360 мл пива, 300 мл макколи, 90 мл 20% соджу)
6. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день в течение 90 дней до начала исследования (дата первого введения) и неспособные бросить курить за 48 часов до первого введения исследуемого продукта до последнего взятия крови.
7. Те, кто принимал или не может воздержаться от приема продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, зеленый чай, чай, газированные напитки, кофейное молоко, кислые тонизирующие напитки и т. д.) за 48 часов до начала исследования (дата первого приема). ) до последнего забора крови
8. Те, у кого была неправильная диета, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата (например, потребление грейпфрутового сока (не менее 1 л в день) в течение 7 дней до введения исследуемого продукта)

9. Те, кто соответствует любому из критериев ниже в результатах клинических лабораторных испытаний при скрининге

   • Уровни АСТ (GOT) или ALT (GPT) или GGT (γGT) в крови более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона (ULN)
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
   • Na < 135 ммоль/л
   • К > 5,5 ммоль/л
   • Положительные результаты для HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. Те, кто соответствует любому из критериев ниже в результатах измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге

    • Систолическое артериальное давление: менее 90 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление: менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
    • Частота пульса: более 100/мин.

11. Пациенты со следующими состояниями

    • Те, у кого есть реакция гиперчувствительности к активному ингредиенту этого препарата или к любому компоненту этого препарата
    • Те, кто получает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или не прошло 36 часов после прекращения приема
    • Те, у кого в анамнезе был ангионевротический отек при введении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста рецептора ангиотензина (БРА).
    • Те, у кого наследственный или идиопатический ангионевротический отек
    • Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз или обструкция желчевыводящих путей, холестаз
    • Те, кто получает комбинированное введение с алискиреном для лечения диабета или умеренной или тяжелой почечной недостаточности (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
    • Лица с первичным гиперальдостеронизмом
12. Те, у кого в анамнезе клинически значимое психическое заболевание в течение 5 лет до визита для скрининга
13. Для женщин-добровольцев, беременных женщин или тех, кто может быть беременным или кормящим грудью
14. Лица, которых главный исследователь (или делегированный суб-исследователь) определил как не отвечающих требованиям для данного клинического исследования по причинам, отличным от критериев включения/исключения, описанных выше.