Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di "BR1016A" con "BR1016B" in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Individui di età pari o superiore a 19 anni allo screening

2. Individui con un indice BMI da 18,0 a 30,0 per l'obesità (calcolo del BMI: peso (kg)/altezza (m)2)

   • Maschi di peso pari o superiore a 50 kg
   • Femmine di peso pari o superiore a 45 kg
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presentano sintomi o reperti patologici a seguito di visita medica (elettroencefalografia, elettrocardiogramma, endoscopia del torace e dello stomaco o radiografia gastrointestinale, se necessario)
4. Una persona che è stata determinata dal ricercatore principale (o da un sub-investigatore delegato) come soggetto idoneo sulla base dei risultati dell'elettrocardiografia (ECG) e dei test clinici di laboratorio come ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine, ecc. condotto secondo le proprietà del farmaco
5. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla compresa appieno, e aver fornito un consenso scritto a seguire le precauzioni durante il periodo dello studio clinico
6. Coloro che hanno accettato di escludere la possibilità di una gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico* per se stessi, il proprio coniuge o il proprio partner dalla data dello screening fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e hanno accettato di non fornire sperma o ovuli *Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: Uso combinato di dispositivo intrauterino (IUD, IUS), vasectomia, legatura delle tube e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o uso combinato di due o più metodi di barriera se si usa lo spermicida

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti i farmaci come i barbital entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione) o che hanno assunto farmaci che possono interferire con questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio lo studio (data della prima somministrazione)
2. Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o altro studio clinico entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione) e hanno ricevuto il prodotto sperimentale
3. Coloro che hanno donato sangue intero o sangue entro 60 giorni prima del primo giorno di somministrazione, o donato emocomponenti entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni
4. Coloro che hanno una malattia gastrointestinale o una storia di resezione gastrointestinale (ad eccezione della chirurgia dell'ernia o della semplice appendicectomia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

5. Coloro che hanno continuato a bere alcolici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione)

   • Maschio: 4 drink/ora, più di 14 drink/settimana
   • Donne: 3 drink/ora, più di 7 drink/settimana (1 drink: 45 ml di superalcolici, 150 ml di vino, 350-360 ml di birra, 300 ml di makgeolli, 90 ml di soju al 20%)
6. Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio (data della prima somministrazione) e che non sono in grado di smettere di fumare dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale fino all'ultimo prelievo di sangue
7. Coloro che hanno ingerito o non possono astenersi dall'ingerire alimenti contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè verde, tè, soda, caffè latte, bevande toniche acide, ecc.) da 48 ore prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione ) fino all'ultimo prelievo di sangue
8. Coloro che hanno avuto una dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad es. consumo di succo di pompelmo (almeno 1 litro al giorno) entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale)

9. Coloro che soddisfano uno dei criteri seguenti nei risultati dei test di laboratorio clinici durante lo screening

   • Livelli ematici di AST (GOT) o ALT (GPT) o GGT (γGT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/L
   • K > 5,5 mmol/L
   • Risultati positivi per HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. Coloro che soddisfano uno dei criteri seguenti nei risultati della misurazione dei segni vitali durante lo screening

    • Pressione arteriosa sistolica: inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica: inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg
    • Frequenza del polso: maggiore di 100/min

11. Pazienti con le seguenti condizioni

    • Coloro che hanno una reazione di ipersensibilità al principio attivo di questo farmaco oa qualsiasi componente di questo farmaco
    • Coloro che stanno ricevendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o non sono trascorse 36 ore dopo l'interruzione della somministrazione
    • Coloro che hanno una storia di angioedema quando è stato somministrato un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB)
    • Quelli con angioedema ereditario o idiopatico
    • Grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare, colestasi
    • Coloro che ricevono una somministrazione di associazione con aliskiren per il diabete o compromissione renale da moderata a grave (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • Quelli con iperaldosteronismo primario
12. Quelli con una storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa entro 5 anni prima della visita di screening
13. Per le volontarie, le donne incinte o che potrebbero essere incinte o che stanno allattando
14. Individui che il ricercatore principale (o un sub-ricercatore delegato) ha ritenuto non idonei per questo studio clinico per motivi diversi dai criteri di inclusione/esclusione sopra descritti