Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti „BR1016A“ s „BR1016B“ u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 19 let nebo starší na screeningu

2. Jedinci s indexem BMI 18,0 až 30,0 pro obezitu (výpočet BMI: hmotnost (kg)/výška (m)2)

   • Samci o hmotnosti 50 kg nebo více
   • Samice o hmotnosti 45 kg a více
3. Ti, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření (elektroencefalografie, elektrokardiogram, endoskopie hrudníku a žaludku nebo gastrointestinální rentgen, je-li to nutné)
4. Osoba, která byla hlavním zkoušejícím (nebo pověřeným dílčím zkoušejícím) určena jako subjekt na základě výsledků elektrokardiografie (EKG) a klinických laboratorních testů, jako je hematologie, biochemie krve, sérologie, analýza moči atd. vedeno podle vlastností léku
5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie poté, co jim bylo podáno podrobné vysvětlení této klinické studie, plně jí porozuměli a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření během období klinické studie
6. Ti, kteří souhlasili s vyloučením možnosti těhotenství používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce* pro sebe, svého manžela nebo partnera od data screeningu do 7 dnů po datu poslední aplikace hodnoceného přípravku a souhlasili, že nebudou poskytnout sperma nebo vajíčka *Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: Kombinované použití nitroděložního tělíska (IUD, IUS), vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo kombinované použití dvě nebo více bariérových metod, pokud se použije spermicid

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před zahájením studie (datum prvního podání) nebo kteří užili léky, které mohou interferovat s touto studií, během 10 dnů před zahájením studie. studium (datum prvního podání)
2. Ti, kteří se zúčastnili studie bioekvivalence nebo jiné klinické studie během 180 dnů před zahájením studie (datum prvního podání) a obdrželi hodnocený přípravek
3. Ti, kteří darovali plnou krev nebo krev během 60 dnů před prvním dnem podání nebo darovali krevní složky během 14 dnů před prvním dnem podání nebo kteří dostali krevní transfuzi do 30 dnů
4. Ti, kteří mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v anamnéze gastrointestinální resekci (s výjimkou operace kýly nebo jednoduché apendektomie), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

5. Ti, kteří pokračovali v pití alkoholu během 30 dnů před zahájením studie (datum prvního podání)

   • Muž: 4 nápoje/čas, více než 14 nápojů/týden
   • Žena: 3 nápoje/čas, více než 7 nápojů/týden (1 nápoj: 45 ml lihoviny, 150 ml vína, 350-360 ml piva, 300 ml makgeolli, 90 ml 20% soju)
6. Kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 90 dnů před zahájením studie (datum prvního podání) a kteří nejsou schopni přestat kouřit od 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku až do posledního odběru krve
7. Ti, kteří požili nebo se nemohou zdržet požití potravin obsahujících kofein (např. káva, zelený čaj, čaj, soda, kávové mléko, kyselé tonikové nápoje atd.) 48 hodin před zahájením studie (datum prvního podání ) až do posledního odběru krve
8. Ti, kteří měli abnormální dietu, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. konzumace grapefruitové šťávy (alespoň 1 l denně) během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku)

9. Ti, kteří splňují některá z níže uvedených kritérií ve výsledcích klinických laboratorních testů při screeningu

   • Hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) nebo GGT (γGT) v krvi vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Na < 135 mmol/l
   • K > 5,5 mmol/l
   • Pozitivní výsledky pro HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL (RPR)

10. Ti, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií ve výsledcích měření vitálních funkcí při screeningu

    • Systolický krevní tlak: Méně než 90 mmHg nebo více než 139 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: Méně než 60 mmHg nebo více než 90 mmHg
    • Tepová frekvence: Vyšší než 100/min

11. Pacienti s následujícími stavy

    • Ti, kteří mají reakci přecitlivělosti na účinnou látku tohoto léku nebo na kteroukoli složku tohoto léku
    • Ti, kteří dostávají inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo neukončili léčbu 36 hodin po ukončení podávání
    • Ti, kteří mají v anamnéze angioedém při podávání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptoru pro angiotenzin (ARB)
    • Ti s dědičným nebo idiopatickým angioedémem
    • Těžké poškození jater, cirhóza nebo obstrukce žlučových cest, cholestáza
    • Ti, kteří dostávají kombinovanou léčbu s aliskirenem pro diabetes nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Ti s primárním hyperaldosteronismem
12. Osoby s anamnézou klinicky významného psychiatrického onemocnění během 5 let před screeningovou návštěvou
13. Pro dobrovolnice, těhotné ženy nebo ty, které mohou být těhotné nebo kojící
14. Jednotlivci, které hlavní zkoušející (nebo pověřený dílčí zkoušející) rozhodl, že nejsou způsobilí pro tuto klinickou studii z jiných důvodů, než jsou kritéria pro zařazení/vyloučení popsaná výše