緊急時の機能と生活の質 vs 計画的なストーマ造設 (StomaFUNQ)
2026年4月22日 更新者：Eva Haglind, MD, PhD, professor
StomaFUNQ.緊急時の機能と生活の質 vs 計画的なストーマ造設
目的は、緊急処置として造設されたストーマを持つ患者と、計画された処置として造設されたストーマを持つ患者の機能的転帰および/または生活の質を比較することです。
これを行うために、スウェーデンの患者登録簿からデータを取得して、過去 2 年間に結腸直腸癌と診断され、ストーマ造設手術を受けたすべての患者を特定します。
ストーマの機能と生活の質に関するデータを収集するために、特定の質問票が手順の約 2 年以内にコホートに送られます。
調査の概要
詳細な説明
コホートは、ICD10 と NOMESCO コードの組み合わせを使用して、スウェーデン保健福祉委員会が保有する全国入院登録簿を通じて識別されます。 2 暦年は、統計分析を可能にするグループ サイズに達するための収集期間になります。 レジスターからのデータは、グループ (人口統計) を説明するために使用され、処方薬レジスターからのデータは、退院後のストーマ装具の費用を計算するために使用されます。
患者IDを使用して、その時点でまだ生きているすべての患者に最初に手紙で連絡し、その後2〜4日以内に研究事務局から電話で同意を求め、その後アンケートを送信します。
アンケートには、以前に使用された検証済みの質問と、ストーマ機能と生活の質を詳細に分析するための検証済みの機器、および分析の調整に回答が使用される質問が含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年と 2020 年にスウェーデンで結腸または直腸癌の治療としてストーマを含む一次外科手術を受けたすべての登録済み個人。
説明
包含基準:
- 恒久的または短期間のストーマ
除外基準:
- スウェーデン語がわからない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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緊急ストーマ
結腸がんまたは直腸がんの診断時または診断直後の最初の処置として、ストーマ造設を含む緊急処置
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グループ間の違いは、タイミングまたはタイプ、つまり計画されたものとは対照的な緊急事態です。
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計画ストーマ
結腸がんまたは直腸がんの診断後の最初の処置として、ストーマ造設を含む計画的処置
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グループ間の違いは、タイミングまたはタイプ、つまり計画されたものとは対照的な緊急事態です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマの機能
時間枠：作成から 3 年未満
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ストーマ機能に満足している患者の割合
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作成から 3 年未満
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ストーマの機能
時間枠：ストーマ造設後 3 年未満
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ストーマ装具からの漏れを経験している患者の割合
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ストーマ造設後 3 年未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は生活の質を報告しました
時間枠：ストーマの作成から3年後
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患者は問題によって生活の質を報告しました：「先月のあなたの生活の質はどうでしたか？」
「最悪の可能性」と「最高の可能性」によって固定された7ステップのリッカートスケールを通じて回答
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ストーマの作成から3年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマケアの費用
時間枠：ストーマ造設後3年未満
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ストーマ装具、ストーマ看護師の訪問、ストーマを改善するための再手術、および/または傍ストーマヘルニアの修復などの費用の健康経済分析
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ストーマ造設後3年未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。