- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102981
Funktion och livskvalitet efter nödsituation kontra planerat skapande av en stomi (StomaFUNQ)
StomaFUNQ. Funktion och livskvalitet efter nödsituation kontra planerat skapande av en stomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohorten kommer att identifieras genom Nationella patientregistret, som förs av Socialstyrelsen, genom att använda en kombination av ICD10 och NOMESCO-koder. Två kalenderår kommer att vara insamlingsperioden för att nå gruppstorlek vilket möjliggör statistisk analys. Data från registret kommer att användas för att beskriva grupperna (demografi) och data från det förskrivna läkemedelsregistret för att beräkna kostnader för stomiapparater efter utskrivning.
Med hjälp av patient-ID kommer alla patienter som fortfarande lever vid tillfället att kontaktas först av ett brev följt inom 2-4 dagar av ett telefonsamtal från studiesekretariatet, för att be om samtycke och därefter för att skicka ut frågeformuläret.
Enkäten innehåller validerade frågor som används tidigare samt validerade instrument, för att analysera stomifunktion i detalj samt livskvalitet, samt frågor där svar kommer att användas för justering i analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Haglind, MD, PhD
- Telefonnummer: +46705349088
- E-post: eva.haglind@vgregion.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stomi permanent eller under kortare period
Exklusions kriterier:
- förstår inte svenska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
akut stomi
ett akutingrepp inklusive stomikonstruktion, som första ingrepp vid eller strax efter diagnos av tjocktarms- eller rektalcancer
|
Skillnaden mellan grupperna är tidpunkten eller typen, dvs nödsituation i motsats till planerad
|
Planerad stomi
ett planerat ingrepp inklusive stomikonstruktion, som första ingrepp efter diagnos av tjock- eller ändtarmscancer
|
Skillnaden mellan grupperna är tidpunkten eller typen, dvs nödsituation i motsats till planerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktion av stomin
Tidsram: < 3 år av skapande
|
andel patienter som är nöjda med stomifunktionen
|
< 3 år av skapande
|
funktion av stomin
Tidsram: <3 år av stomiskapande
|
antalet patienter som upplever läckage från stomiapparaten
|
<3 år av stomiskapande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livskvalité
Tidsram: < 3 år av stomiskapande
|
"Hur var din livskvalitet förra månaden?"
besvaras genom Likert-skalan förankrad av "värsta möjliga" respektive b"bästa möjliga".
|
< 3 år av stomiskapande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostnad för stomivård
Tidsram: < 3 år av stomikonstruktion
|
hälsoekonomisk analys av kostnader som för stomiapparater, besök hos stomisköterskor, omoperationer för att förbättra stomi och/eller reparera ett parastomalt bråck
|
< 3 år av stomikonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-04078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: StomaFUNQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på nödförfarande
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; LifelineAvslutadÅngest | Rädsla för att falla | FallsKanada
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna
-
University of FloridaHar inte rekryterat ännuSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuÄldre människor | Katastrof
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Antonios LikourezosAvslutad