Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktion och livskvalitet efter nödsituation kontra planerat skapande av en stomi (StomaFUNQ)

21 november 2023 uppdaterad av: Eva Haglind, MD, PhD, professor

StomaFUNQ. Funktion och livskvalitet efter nödsituation kontra planerat skapande av en stomi

Syftet är att jämföra funktionellt utfall och/eller livskvalitet hos patienter med en stomi som konstruerats som ett akutingrepp med patienter där en stomi skapats som ett planerat ingrepp. För att göra detta kommer data att hämtas från Svenska Patientregistret för att identifiera alla patienter med diagnosen kolorektal cancer och stomikonstruktionsprocedur under två tidigare kalenderår. För att samla in data om stomifunktion och livskvalitet kommer ett specifikt frågeformulär att skickas till kohorten ungefär inom 2 år efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohorten kommer att identifieras genom Nationella patientregistret, som förs av Socialstyrelsen, genom att använda en kombination av ICD10 och NOMESCO-koder. Två kalenderår kommer att vara insamlingsperioden för att nå gruppstorlek vilket möjliggör statistisk analys. Data från registret kommer att användas för att beskriva grupperna (demografi) och data från det förskrivna läkemedelsregistret för att beräkna kostnader för stomiapparater efter utskrivning.

Med hjälp av patient-ID kommer alla patienter som fortfarande lever vid tillfället att kontaktas först av ett brev följt inom 2-4 dagar av ett telefonsamtal från studiesekretariatet, för att be om samtycke och därefter för att skicka ut frågeformuläret.

Enkäten innehåller validerade frågor som används tidigare samt validerade instrument, för att analysera stomifunktion i detalj samt livskvalitet, samt frågor där svar kommer att användas för justering i analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla registrerade individer som genomgått ett primärt kirurgiskt ingrepp inklusive stomi som behandling för tjock- eller ändtarmscancer i Sverige 2019 och 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stomi permanent eller under kortare period

Exklusions kriterier:

  • förstår inte svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
akut stomi
ett akutingrepp inklusive stomikonstruktion, som första ingrepp vid eller strax efter diagnos av tjocktarms- eller rektalcancer
Skillnaden mellan grupperna är tidpunkten eller typen, dvs nödsituation i motsats till planerad
Planerad stomi
ett planerat ingrepp inklusive stomikonstruktion, som första ingrepp efter diagnos av tjock- eller ändtarmscancer
Skillnaden mellan grupperna är tidpunkten eller typen, dvs nödsituation i motsats till planerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion av stomin
Tidsram: < 3 år av skapande
andel patienter som är nöjda med stomifunktionen
< 3 år av skapande
funktion av stomin
Tidsram: <3 år av stomiskapande
antalet patienter som upplever läckage från stomiapparaten
<3 år av stomiskapande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: < 3 år av stomiskapande
"Hur var din livskvalitet förra månaden?" besvaras genom Likert-skalan förankrad av "värsta möjliga" respektive b"bästa möjliga".
< 3 år av stomiskapande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnad för stomivård
Tidsram: < 3 år av stomikonstruktion
hälsoekonomisk analys av kostnader som för stomiapparater, besök hos stomisköterskor, omoperationer för att förbättra stomi och/eller reparera ett parastomalt bråck
< 3 år av stomikonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-04078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: StomaFUNQ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på nödförfarande

3
Prenumerera