Toiminta ja elämänlaatu hätätilanteen jälkeen vs. avanteen suunniteltu luominen (StomaFUNQ)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eva Haglind, MD, PhD, professor
StomaFUNQ. Toiminta ja elämänlaatu hätätilanteen jälkeen vs. avanteen suunniteltu luominen
Tavoitteena on verrata ensiaputoimenpiteeksi rakennetun avannepotilaiden toiminnallista lopputulosta ja/tai elämänlaatua potilaisiin, joilla avanne on tehty suunniteltuna.
Tätä varten noudetaan tiedot Ruotsin potilasrekisteristä, jotta voidaan tunnistaa kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joilla on avannerakenne kahden edellisen kalenterivuoden aikana.
Avanteen toimintaa ja elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseksi kohortille lähetetään erityinen kyselylomake noin 2 vuoden kuluessa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti tunnistetaan Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan ylläpitämän kansallisen potilasrekisterin kautta käyttämällä ICD10- ja NOMESCO-koodien yhdistelmää. Kaksi kalenterivuotta on keräysjakso ryhmän koon saavuttamiseksi, mikä mahdollistaa tilastollisen analyysin. Rekisterin tietoja käytetään ryhmien kuvaamiseen (demografia) ja reseptilääkerekisterin tietoja laskettaessa avannelaitteiden kustannuksia kotiutuksen jälkeen.
Potilastunnusta käyttämällä kaikkiin tuolloin vielä elossa oleviin potilaisiin otetaan ensin yhteyttä kirjeellä, jota seuraa 2-4 päivän sisällä puhelinsoitto tutkimuksen sihteeristöltä, pyydetään suostumus ja sen jälkeen lähetetään kyselylomake.
Kyselylomake sisältää aiemmin käytettyjä validoituja kysymyksiä ja validoituja instrumentteja, joilla analysoidaan yksityiskohtaisesti avanteen toimintaa ja elämänlaatua, sekä kysymyksiä, joiden vastauksia käytetään analyyseihin sopeuttamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki rekisteröidyt henkilöt, joille tehtiin primaarikirurginen toimenpide, mukaan lukien avanne paksu- tai peräsuolen syövän hoitona Ruotsissa vuosina 2019 ja 2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avanne pysyvästi tai lyhyemmäksi ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä ruotsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hätä avanne
hätätoimenpiteet, mukaan lukien avanteen rakentaminen, ensimmäisenä toimenpiteenä paksu- tai peräsuolen syövän diagnoosin yhteydessä tai pian sen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero on ajoitus tai tyyppi eli hätätila eikä suunniteltu
|
|
Suunniteltu avanne
suunniteltu toimenpide, mukaan lukien avannerakenne, ensimmäinen toimenpide paksu- tai peräsuolen syövän diagnoosin jälkeen
|
Ryhmien välinen ero on ajoitus tai tyyppi eli hätätila eikä suunniteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneen toiminta
Aikaikkuna: < 3 vuotta luomista
|
potilaiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä avanneen toimintaan
|
< 3 vuotta luomista
|
|
avanneen toiminta
Aikaikkuna: <3 vuotta avannetta
|
niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vuodon avannelaitteesta
|
<3 vuotta avannetta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 vuotta stoman luomisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta kysymyksellä: "Kuinka elämäsi oli viimeisen kuukauden aikana?"
vastasi 7 -vaiheisella Likert -asteikolla, jonka ankkuroivat "pahin mahdollinen" ja "paras mahdollinen"
|
3 vuotta stoman luomisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avannehoidon kustannukset
Aikaikkuna: < 3 vuotta avannerakennusta
|
kustannusten terveystaloudellinen analyysi, kuten avannelaitteet, avannehoitajan käynnit, uusintaleikkaukset avanneen parantamiseksi ja/tai parastomaalisen tyrän korjaamiseksi
|
< 3 vuotta avannerakennusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: StomaFUNQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .