Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon og livskvalitet etter nødsituasjon vs planlagt oppretting av en stomi (StomaFUNQ)

21. november 2023 oppdatert av: Eva Haglind, MD, PhD, professor

StomaFUNQ. Funksjon og livskvalitet etter nødsituasjon vs planlagt oppretting av en stomi

Målet er å sammenligne funksjonelt utfall og/eller livskvalitet hos pasienter med en stomi som er konstruert som et akuttinngrep med pasienter der en stomi ble opprettet som et planlagt inngrep. For å gjøre dette vil data hentes fra det svenske pasientregisteret for å identifisere alle pasienter med en diagnose av tykktarmskreft og en stomikonstruksjonsprosedyre i løpet av to foregående kalenderår. For å samle inn data om stomifunksjon og livskvalitet vil et spesifikt spørreskjema bli sendt til kohorten ca. innen 2 år etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohorten vil bli identifisert gjennom det nasjonale pasientregisteret, holdt av det svenske helse- og omsorgsverket, ved å bruke en kombinasjon av ICD10 og NOMESCO-koder. To kalenderår vil være innsamlingsperioden for å nå gruppestørrelse, noe som muliggjør statistisk analyse. Data fra registeret vil bli brukt for å beskrive gruppene (demografi) og data fra foreskrevet legemiddelregister for å beregne kostnader for stomiapparater etter utskrivning.

Ved å bruke pasient-ID vil alle pasienter som fortsatt er i live på det tidspunktet, først bli kontaktet med et brev etterfulgt innen 2-4 dager av en telefon fra studiesekretariatet, for å be om samtykke og deretter sende ut spørreskjemaet.

Spørreskjemaet inkluderer validerte spørsmål brukt før samt validerte instrumenter, for å analysere stomifunksjon i detalj samt livskvalitet, samt spørsmål der svar vil bli brukt for justering i analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle registrerte individer som hadde en primær kirurgisk prosedyre inkludert stomi som behandling for tykktarms- eller endetarmskreft i Sverige i 2019 og 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stomi permanent eller for kortere periode

Ekskluderingskriterier:

  • forstår ikke svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akutt stomi
en nødprosedyre inkludert stomikonstruksjon, som første prosedyre ved eller kort tid etter diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft
Fremgangsmåte: nødprosedyre
Forskjellen mellom grupper er tidspunktet eller typen, dvs. nødsituasjon i motsetning til planlagt
Planlagt stomi
en planlagt prosedyre inkludert stomikonstruksjon, som første prosedyre etter diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft
Fremgangsmåte: nødprosedyre
Forskjellen mellom grupper er tidspunktet eller typen, dvs. nødsituasjon i motsetning til planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av stomi
Tidsramme: < 3 år med opprettelse
andel pasienter som er fornøyd med stomifunksjonen
< 3 år med opprettelse
funksjon av stomi
Tidsramme: <3 år med stomioppretting
hyppigheten av pasienter som opplever lekkasje fra stomiapparatet
<3 år med stomioppretting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: < 3 år med stomioppretting
"Hvordan var livskvaliteten din forrige måned?" besvart gjennom Likert-skala forankret med henholdsvis "verst mulig" og b"best mulig".
< 3 år med stomioppretting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader for stomipleie
Tidsramme: < 3 år med stomikonstruksjon
helseøkonomisk analyse av kostnader som for stomiapparater, besøk hos stomisykepleiere, reoperasjoner for å forbedre stomien og/eller reparere et parastomalt brokk
< 3 år med stomikonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Haglind, MD, PhD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-04078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: StomaFUNQ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på nødprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere