Funksjon og livskvalitet etter nødsituasjon vs planlagt oppretting av en stomi (StomaFUNQ)
StomaFUNQ. Funksjon og livskvalitet etter nødsituasjon vs planlagt oppretting av en stomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohorten vil bli identifisert gjennom det nasjonale pasientregisteret, holdt av det svenske helse- og omsorgsverket, ved å bruke en kombinasjon av ICD10 og NOMESCO-koder. To kalenderår vil være innsamlingsperioden for å nå gruppestørrelse, noe som muliggjør statistisk analyse. Data fra registeret vil bli brukt for å beskrive gruppene (demografi) og data fra foreskrevet legemiddelregister for å beregne kostnader for stomiapparater etter utskrivning.
Ved å bruke pasient-ID vil alle pasienter som fortsatt er i live på det tidspunktet, først bli kontaktet med et brev etterfulgt innen 2-4 dager av en telefon fra studiesekretariatet, for å be om samtykke og deretter sende ut spørreskjemaet.
Spørreskjemaet inkluderer validerte spørsmål brukt før samt validerte instrumenter, for å analysere stomifunksjon i detalj samt livskvalitet, samt spørsmål der svar vil bli brukt for justering i analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stomi permanent eller for kortere periode
Ekskluderingskriterier:
- forstår ikke svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt stomi
en nødprosedyre inkludert stomikonstruksjon, som første prosedyre ved eller kort tid etter diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft
|
Forskjellen mellom grupper er tidspunktet eller typen, dvs. nødsituasjon i motsetning til planlagt
|
|
Planlagt stomi
en planlagt prosedyre inkludert stomikonstruksjon, som første prosedyre etter diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft
|
Forskjellen mellom grupper er tidspunktet eller typen, dvs. nødsituasjon i motsetning til planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon av stomi
Tidsramme: < 3 år med opprettelse
|
andel pasienter som er fornøyd med stomifunksjonen
|
< 3 år med opprettelse
|
|
funksjon av stomi
Tidsramme: <3 år med stomioppretting
|
hyppigheten av pasienter som opplever lekkasje fra stomiapparatet
|
<3 år med stomioppretting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter at Stoma Creation
|
Pasienten rapporterte livskvalitet ved spørsmål: "Hvordan var livskvaliteten din i løpet av den siste måneden?"
Besvart gjennom en 7 -trinns Likert -skala forankret av "verste mulige" og "best mulig"
|
3 år etter at Stoma Creation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnader for stomipleie
Tidsramme: < 3 år med stomikonstruksjon
|
helseøkonomisk analyse av kostnader som for stomiapparater, besøk hos stomisykepleiere, reoperasjoner for å forbedre stomien og/eller reparere et parastomalt brokk
|
< 3 år med stomikonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: StomaFUNQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .