Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция и качество жизни после неотложной помощи в сравнении с плановым наложением стомы (StomaFUNQ)

22 апреля 2026 г. обновлено: Eva Haglind, MD, PhD, professor

СтомаФУНК. Функция и качество жизни после неотложной помощи в сравнении с плановым наложением стомы

Цель состоит в том, чтобы сравнить функциональный результат и/или качество жизни у пациентов со стомой, созданной в экстренном порядке, с пациентами, у которых стома была создана в плановом порядке. Для этого данные будут извлечены из Шведского регистра пациентов для выявления всех пациентов с диагнозом колоректальный рак и процедурой наложения стомы в течение двух предыдущих календарных лет. Для сбора данных о функции стомы и качестве жизни группе пациентов будет разослана специальная анкета примерно в течение 2 лет после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта будет идентифицирована через Национальный регистр стационарных пациентов, который ведется Шведским советом здравоохранения и социального обеспечения, с использованием комбинации кодов МКБ-10 и NOMESCO. Два календарных года будут периодом сбора для достижения размера группы, позволяющего провести статистический анализ. Данные из реестра будут использоваться для описания групп (демографии), а данные из реестра назначенных лекарств — для расчета стоимости наложения стомы после выписки.

Используя идентификатор пациента, со всеми пациентами, еще живыми на тот момент, сначала свяжутся письмом, а затем в течение 2-4 дней позвонят на дом из секретариата исследования, чтобы попросить согласия, а затем разослать анкету.

Анкета включает проверенные вопросы, которые использовались ранее, а также проверенные инструменты для подробного анализа функции стомы и качества жизни, а также вопросы, ответы на которые будут использоваться для корректировки анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все зарегистрированные лица, перенесшие первичную хирургическую процедуру, включая наложение стомы в качестве лечения рака толстой или прямой кишки в Швеции в 2019 и 2020 годах.

Описание

Критерии включения:

  • стома постоянно или на более короткий период

Критерий исключения:

  • не понимаю по-шведски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экстренная стома
неотложная процедура, включая наложение стомы, в качестве первой процедуры при или вскоре после диагностики рака толстой или прямой кишки
Процедура: чрезвычайная процедура
Разница между группами заключается во времени или типе, т. е. в чрезвычайной ситуации, а не в запланированной.
Плановая стома
плановая процедура, включая наложение стомы, в качестве первой процедуры после диагностики рака толстой или прямой кишки
Процедура: чрезвычайная процедура
Разница между группами заключается во времени или типе, т. е. в чрезвычайной ситуации, а не в запланированной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция стомы
Временное ограничение: < 3 года создания
доля пациентов, удовлетворенных функцией стомы
< 3 года создания
функция стомы
Временное ограничение: <3 лет создания стомы
частота пациентов, испытывающих протечку из стомы
<3 лет создания стомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Через 3 года после создания стомы
Пациент сообщил о качестве жизни по вопросам: «Как оказалось качество жизни в течение последнего месяца?» Ответ на 7 -шаговую шкалу Лайкерта, закрепленная «худшим возможным» и «наилучшим образом»
Через 3 года после создания стомы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость ухода за стомой
Временное ограничение: < 3 года строительства стомы
экономический анализ затрат на здравоохранение, таких как устройства для стомы, визиты к медсестре, занимающейся лечением стомы, повторные операции по улучшению стомы и/или устранению парастомальной грыжи
< 3 года строительства стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Haglind, MD, PhD, professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-04078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: StomaFUNQ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться