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Função e qualidade de vida após emergência vs criação planejada de um estoma (StomaFUNQ)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Eva Haglind, MD, PhD, professor

EstomaFUNQ. Função e qualidade de vida após emergência vs criação planejada de um estoma

O objetivo é comparar o resultado funcional e/ou qualidade de vida em pacientes com um estoma que foi construído como um procedimento de emergência com pacientes onde um estoma foi criado como um procedimento planejado. Para fazer isso, os dados serão recuperados do Registro de Pacientes Sueco para identificar todos os pacientes com diagnóstico de câncer colorretal e um procedimento de construção de estoma durante os dois anos anteriores. Para coletar dados sobre função do estoma e qualidade de vida, um questionário específico será enviado à coorte aproximadamente 2 anos após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coorte será identificada por meio do Registro Nacional de Pacientes Internados, mantido pelo Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar, usando uma combinação dos códigos ICD10 e NOMESCO. Dois anos civis serão o período de coleta para atingir o tamanho do grupo, permitindo a análise estatística. Os dados do cadastro serão utilizados para descrever os grupos (demografia) e os dados do cadastro de medicamentos prescritos para calcular os custos dos aparelhos de estoma após a alta.

Usando a identificação do paciente, todos os pacientes ainda vivos no momento serão contatados primeiro por uma carta, seguida dentro de 2 a 4 dias por uma ligação telefônica da secretaria do estudo, para solicitar consentimento e, posteriormente, enviar o questionário.

O questionário inclui perguntas validadas usadas anteriormente, bem como instrumentos validados, para analisar detalhadamente a função do estoma e a qualidade de vida, bem como perguntas cujas respostas serão usadas para ajuste nas análises.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os indivíduos registrados que tiveram um procedimento cirúrgico primário, incluindo um estoma como tratamento para câncer de cólon ou reto na Suécia em 2019 e 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estoma permanentemente ou por período mais curto

Critério de exclusão:

  • não entendo sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estoma de emergência
um procedimento de emergência incluindo construção de estoma, como primeiro procedimento no ou logo após o diagnóstico de câncer de cólon ou reto
Procedimento: procedimento de emergência
A diferença entre os grupos é o tempo ou tipo, ou seja, emergência em oposição ao planejado
Estoma planejado
um procedimento planejado incluindo a construção do estoma, como primeiro procedimento após o diagnóstico de câncer de cólon ou reto
Procedimento: procedimento de emergência
A diferença entre os grupos é o tempo ou tipo, ou seja, emergência em oposição ao planejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do estoma
Prazo: < 3 anos de criação
taxa de pacientes que estão satisfeitos com a função do estoma
< 3 anos de criação
função do estoma
Prazo: <3 anos de criação do estoma
taxa de pacientes com vazamento do aparelho de estoma
<3 anos de criação do estoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: < 3 anos de confecção do estoma
"Como foi sua qualidade de vida no mês passado?" respondidas por meio de escala Likert ancorada em "pior possível" e b"melhor possível" respectivamente
< 3 anos de confecção do estoma

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo do tratamento do estoma
Prazo: < 3 anos de construção do estoma
análise econômica de custos de saúde, como dispositivos de estoma, visitas a enfermeiras estomatológicas, reoperações para melhorar o estoma e/ou reparar uma hérnia paraestomal
< 3 anos de construção do estoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eva Haglind, MD, PhD, professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-04078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: StomaFUNQ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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