Functie en kwaliteit van leven na een noodsituatie versus geplande aanleg van een stoma (StomaFUNQ)
StomaFUNQ. Functie en kwaliteit van leven na een noodsituatie versus geplande aanleg van een stoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cohort zal worden geïdentificeerd via het National In-Patient Register, bijgehouden door de Swedish Board of Health and Welfare, door een combinatie van ICD10- en NOMESCO-codes te gebruiken. Twee kalenderjaren zullen de verzamelperiode zijn om de groepsgrootte te bereiken die statistische analyse mogelijk maakt. Gegevens uit het register worden gebruikt om de groepen te beschrijven (demografie) en gegevens uit het geneesmiddelenregister om de kosten voor stomamateriaal na ontslag te berekenen.
Met behulp van de patiënt-ID zullen alle patiënten die op dat moment nog in leven zijn, eerst worden gecontacteerd door middel van een brief, binnen 2-4 dagen gevolgd door een telefoontje van het onderzoekssecretariaat, om toestemming te vragen en daarna om de vragenlijst op te sturen.
De vragenlijst bevat gevalideerde vragen die eerder zijn gebruikt, evenals gevalideerde instrumenten, om de stomafunctie in detail te analyseren, evenals de kwaliteit van leven, evenals vragen waarvan de antwoorden zullen worden gebruikt voor aanpassing in analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stoma permanent of voor een kortere periode
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds niet verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nood stoma
een spoedprocedure inclusief stomaconstructie, als eerste ingreep bij of kort na diagnose van darm- of endeldarmkanker
|
Het verschil tussen groepen is de timing of het type, dwz noodgeval in tegenstelling tot gepland
|
|
Geplande stoma
een geplande ingreep inclusief stomaconstructie, als eerste ingreep na diagnose van darm- of endeldarmkanker
|
Het verschil tussen groepen is de timing of het type, dwz noodgeval in tegenstelling tot gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie stoma
Tijdsspanne: < 3 jaar na oprichting
|
aantal patiënten dat tevreden is over de stomafunctie
|
< 3 jaar na oprichting
|
|
functie van de stoma
Tijdsspanne: <3 jaar stoma aanleggen
|
percentage patiënten met lekkage van stomamateriaal
|
<3 jaar stoma aanleggen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na het maken van stoma
|
Patiënt meldde de kwaliteit van leven per vraag: "Hoe was uw kwaliteit van leven in de afgelopen maand?"
Beantwoord door een 7 -stappen Likert -schaal verankerd door "slechtst mogelijke" en "best mogelijke"
|
3 jaar na het maken van stoma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten stomazorg
Tijdsspanne: < 3 jaar stomaconstructie
|
gezondheidseconomische analyse van kosten zoals van stomamateriaal, bezoek aan stomaverpleegkundige, heroperaties ter verbetering van de stoma en/of herstel van een parastomale hernia
|
< 3 jaar stomaconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: StomaFUNQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .