Función y calidad de vida después de la emergencia frente a la creación planificada de un estoma (StomaFUNQ)
22 de abril de 2026 actualizado por: Eva Haglind, MD, PhD, professor
EstomaFUNQ. Función y calidad de vida después de la emergencia frente a la creación planificada de un estoma
El objetivo es comparar el resultado funcional o la calidad de vida en pacientes con un estoma que se construyó como un procedimiento de emergencia con pacientes en los que se creó un estoma como un procedimiento planificado.
Para hacer esto, se recuperarán datos del Registro de Pacientes de Suecia para identificar a todos los pacientes con un diagnóstico de cáncer colorrectal y un procedimiento de construcción de estoma durante los dos años calendario anteriores.
Para recopilar datos sobre la función del estoma y la calidad de vida, se enviará un cuestionario específico a la cohorte aproximadamente dentro de los 2 años posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte se identificará a través del Registro Nacional de Pacientes Hospitalizados, en poder de la Junta Sueca de Salud y Bienestar, mediante el uso de una combinación de códigos ICD10 y NOMESCO. Dos años naturales serán el período de recolección para alcanzar el tamaño del grupo que permita el análisis estadístico. Los datos del registro se utilizarán para describir los grupos (demografía) y los datos del registro de medicamentos recetados para calcular los costos de los dispositivos de estoma después del alta.
Usando la identificación del paciente, todos los pacientes que todavía están vivos en ese momento, serán contactados primero por una carta seguida dentro de 2 a 4 días por una llamada telefónica de la secretaría del estudio, para solicitar el consentimiento y luego enviar el cuestionario.
El cuestionario incluye preguntas validadas utilizadas anteriormente, así como instrumentos validados, para analizar en detalle la función del estoma y la calidad de vida, así como preguntas cuyas respuestas se utilizarán para el ajuste en los análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Gothenburg University, Sahlgrenska Academy, Institute of Cinical Sciences, Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todas las personas registradas que se sometieron a un procedimiento quirúrgico primario, incluido un estoma, como tratamiento para el cáncer de colon o recto en Suecia en 2019 y 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estoma permanentemente o por un período más corto
Criterio de exclusión:
- no entender sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estoma de emergencia
un procedimiento de emergencia que incluye la construcción de un estoma, como primer procedimiento en o poco después del diagnóstico de cáncer de colon o recto
|
La diferencia entre los grupos es el momento o el tipo, es decir, emergencia en lugar de planificada.
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Estoma planificado
un procedimiento planificado que incluye la construcción de un estoma, como primer procedimiento después del diagnóstico de cáncer de colon o recto
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La diferencia entre los grupos es el momento o el tipo, es decir, emergencia en lugar de planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del estoma
Periodo de tiempo: < 3 años de creación
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tasa de pacientes que están satisfechos con la función del estoma
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< 3 años de creación
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función del estoma
Periodo de tiempo: <3 años de creación del estoma
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tasa de pacientes que experimentan fugas del dispositivo del estoma
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<3 años de creación del estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años después de la creación de estoma
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El paciente informó de calidad de vida por pregunta: "¿Cómo fue su calidad de vida durante el último mes?"
Respondido a través de una escala Likert de 7 pasos anclada por "peor posible" y "mejor posible"
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3 años después de la creación de estoma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costo del cuidado del estoma
Periodo de tiempo: < 3 años de construcción del estoma
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análisis económico de la salud de costos tales como aparatos para estoma, visitas a enfermeras de estoma, reoperaciones para mejorar el estoma y/o reparar una hernia paraestomal
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< 3 años de construcción del estoma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: StomaFUNQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .