Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie i jakość życia po stanach nagłych a planowane wytworzenie stomii (StomaFUNQ)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eva Haglind, MD, PhD, professor

StomaFUNQ. Funkcjonowanie i jakość życia po stanach nagłych a planowane wytworzenie stomii

Celem jest porównanie wyników funkcjonalnych i/lub jakości życia pacjentów ze stomią wykonaną w trybie nagłym z pacjentami, u których stomię wykonano w trybie planowym. W tym celu zostaną pobrane dane ze Szwedzkiego Rejestru Pacjentów w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego i procedurą budowy stomii w ciągu dwóch poprzednich lat kalendarzowych. W celu zebrania danych na temat funkcji stomii i jakości życia do kohorty zostanie wysłany specjalny kwestionariusz w ciągu około 2 lat od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta zostanie zidentyfikowana za pomocą Krajowego Rejestru Pacjentów, prowadzonego przez Szwedzką Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, przy użyciu kombinacji kodów ICD10 i NOMESCO. Dwa lata kalendarzowe będą okresem zbierania danych do osiągnięcia liczebności grupy pozwalającej na analizę statystyczną. Dane z rejestru posłużą do opisu grup (demografia), a dane z rejestru leków przepisanych do kalkulacji kosztów sprzętu stomijnego po wypisaniu ze szpitala.

Korzystając z identyfikatora pacjenta, ze wszystkimi pacjentami wciąż żyjącymi w tym czasie skontaktuje się najpierw listownie, a następnie w ciągu 2-4 dni telefonicznie z sekretariatu badania, aby poprosić o zgodę, a następnie wysłać kwestionariusz.

Kwestionariusz zawiera walidowane pytania stosowane wcześniej oraz walidowane instrumenty do szczegółowej analizy funkcji stomii i jakości życia, a także pytania, na które odpowiedzi posłużą do dostosowania w analizach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkie zarejestrowane osoby, które przeszły pierwotną operację chirurgiczną, w tym stomię, jako leczenie raka okrężnicy lub odbytnicy w Szwecji w 2019 i 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stomii na stałe lub na krócej

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumie szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stomia awaryjna
procedura ratunkowa obejmująca budowę stomii, jako pierwsza procedura w momencie rozpoznania raka okrężnicy lub odbytnicy lub wkrótce po nim
Procedura: Procedura awaryjna
Różnica między grupami polega na czasie lub rodzaju, np. nagłym wypadku, a nie planowanym
Planowana stomia
zabieg planowy obejmujący budowę stomii, jako pierwszy zabieg po rozpoznaniu raka okrężnicy lub odbytnicy
Procedura: Procedura awaryjna
Różnica między grupami polega na czasie lub rodzaju, np. nagłym wypadku, a nie planowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stomii
Ramy czasowe: < 3 lata powstania
odsetek pacjentów zadowolonych z funkcji stomii
< 3 lata powstania
funkcja stomii
Ramy czasowe: <3 lata powstania stomii
odsetek pacjentów, u których wystąpił wyciek z aparatu stomijnego
<3 lata powstania stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: < 3 lata powstania stomii
„Jaka była jakość twojego życia w zeszłym miesiącu?” udzielono odpowiedzi za pomocą skali Likerta zakotwiczonej odpowiednio przez „najgorszy możliwy” i b „najlepszy możliwy”.
< 3 lata powstania stomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt opieki stomijnej
Ramy czasowe: < 3 lata budowy stomii
analiza ekonomiczna zdrowia kosztów takich jak sprzęt stomijny, wizyty u pielęgniarek stomijnych, reoperacje w celu poprawy stomii i/lub naprawy przepukliny okołostomijnej
< 3 lata budowy stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Haglind, MD, PhD, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: StomaFUNQ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Procedura awaryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj