Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a kvalita života po nouzovém stavu vs. plánované vytvoření stomie (StomaFUNQ)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Eva Haglind, MD, PhD, professor

StomaFUNQ. Funkce a kvalita života po nouzovém stavu vs. plánované vytvoření stomie

Cílem je porovnat funkční výsledek a/nebo kvalitu života u pacientů se stomií, která byla konstruována jako urgentní výkon, s pacienty, u kterých byla stomie vytvořena jako plánovaný výkon. Za tímto účelem budou získána data ze švédského registru pacientů, aby bylo možné identifikovat všechny pacienty s diagnózou kolorektálního karcinomu a postupem výstavby stomie během dvou předchozích kalendářních let. Ke sběru dat o funkci stomie a kvalitě života bude přibližně do 2 let od zákroku do kohorty zaslán specifický dotazník.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta bude identifikována prostřednictvím národního registru pacientů, který spravuje Švédská rada pro zdraví a sociální péči, pomocí kombinace kódů ICD10 a NOMESCO. Dva kalendářní roky budou sběrným obdobím pro dosažení velikosti skupiny umožňující statistickou analýzu. Údaje z registru poslouží k popisu skupin (demografie) a údaje z předepsaného registru léků k výpočtu nákladů na stomické pomůcky po propuštění.

Pomocí ID pacienta budou všichni pacienti, kteří jsou v té době stále naživu, kontaktováni nejprve dopisem, po kterém do 2-4 dnů zavolá sekretariát studie, aby požádali o souhlas a poté odeslali dotazník.

Dotazník obsahuje ověřené otázky používané dříve i ověřené nástroje k podrobné analýze funkce stomie i kvality života a také otázky, kde budou odpovědi použity pro úpravu v analýzách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni registrovaní jedinci, kteří podstoupili primární chirurgický zákrok včetně stomie jako léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku ve Švédsku v letech 2019 a 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stomie trvale nebo na kratší dobu

Kritéria vyloučení:

  • nerozumí švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pohotovostní stomie
nouzový postup včetně konstrukce stomie jako první postup při diagnóze rakoviny tlustého střeva nebo konečníku nebo krátce po ní
Postup: nouzový postup
Rozdíl mezi skupinami je načasování nebo typ, tj. pohotovost oproti plánované
Plánovaná stomie
plánovaný výkon včetně konstrukce stomie jako první výkon po diagnóze rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
Postup: nouzový postup
Rozdíl mezi skupinami je načasování nebo typ, tj. pohotovost oproti plánované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce stomie
Časové okno: < 3 roky od vytvoření
podíl pacientů, kteří jsou spokojeni s funkcí stomie
< 3 roky od vytvoření
funkce stomie
Časové okno: <3 roky tvorby stomie
počet pacientů, u kterých došlo k úniku ze stomického aparátu
<3 roky tvorby stomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: < 3 roky vytvoření stomie
"Jaká byla kvalita vašeho života minulý měsíc?" odpovědělo pomocí Likertovy škály zakotvené jako „nejhorší možné“ a b „nejlepší možné“.
< 3 roky vytvoření stomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na péči o stomii
Časové okno: < 3 roky stavby stomie
zdravotně ekonomická analýza nákladů, jako jsou stomické pomůcky, návštěvy stomických sester, reoperace za účelem zlepšení stomie a/nebo opravy parastomální kýly
< 3 roky stavby stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Haglind, MD, PhD, professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: StomaFUNQ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nouzový postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit