タスク共有メンタルヘルス治療カスケード (SAIA-MH) を最適化するためのシステム分析と改善アプローチ (SAIA-MH)
タスク共有メンタルヘルス治療カスケード (SAIA-MH) を最適化するためのシステム分析と改善アプローチ: クラスター無作為化試験
この研究の目的は、医療施設レベルでのクラスター無作為化試験を使用して、メンタルヘルスのためのシステム分析と改善アプローチ (SAIA-M) と呼ばれる多要素実装戦略の有効性をテストすることです。 SAIA-MH は、一次外来メンタルヘルスケアにおけるメンタルヘルス治療カスケードの改善に焦点を当てています。 メンタルヘルス治療カスケードは、初期診断から症状/機能の改善まで、精神疾患を持つ人々がナビゲートしなければならない一連の関連する治療ステップの概要を説明するモデルです。
この調査では、モザンビークで SAIA-MH をスケールアップする費用と効果とともに、SAIA-MH の実装戦略が機能する、または機能しない潜在的なメカニズムも評価します。
調査の概要
詳細な説明
低・中所得国 (LMIC) では 120 万人のメンタルヘルス (MH) 労働者が不足しているため、学界と政策のリーダーは、メンタルヘルスケアのギャップを埋めるために、タスクシェアリングを低レベルのプロバイダーに拡大することを提唱しています。多くの LMIC で 90% を超えています。 仕事の分担はケアへのアクセスを増やすかもしれませんが、下位レベルのプロバイダーによって提供されるケアの質にはあまり注意が払われていません。 モザンビークでのメンタルヘルスのタスクシェアリング外来管理は、ケアの継続率（40％）、服薬アドヒアランス（<15％）、および機能改善を達成する患者の割合（<5％）が低いことを示しています。 同様に、他のLMICでも、フォローアップの失敗率が高く、アドヒアランスが低く、患者の転帰が悪いことが報告されています。 私たちの知る限り、リソースの少ない環境での MH 治療カスケードの最適化を目的としたエビデンスに基づいた実装戦略はありません。 これは、世界中の MH ケア提供の分野で緊急に必要とされています。
MH治療カスケードは、初期診断から症状/機能改善まで、精神疾患を持つ人々がナビゲートしなければならない一連の関連する治療ステップを概説するモデルです. 治療カスケードの 1 つのステップにおける品質の問題は、より大きな複雑なケア システム全体に非線形で複合的な影響を与える可能性があります。 カスケードの 1 つのステップのみに焦点を当てた実装戦略は、意図しないシステムのボトルネックやケアの質の問題につながる可能性があります。 対照的に、「システム分析と改善アプローチ (SAIA)」は、治療カスケード全体の最適化に焦点を当てた多要素の実施戦略です。 SAIA は、タスク共有プロバイダー向けに特別に開発された 5 ステップのアプローチで、ファシリテーション、強化された地域の臨床相談、およびシステム エンジニアリング ツールを使用した施設レベルの学習共同作業の作成をブレンドします。 -システム改善のための領域をオフにし、優先順位を付けます。 (2) 修正可能な施設レベルのボトルネックを特定するためのプロセス マッピング。 (3) システム性能を改善するための変更の特定と実装。 (4) カスケードに対する改変効果の評価。 (5) 分析と改善のサイクルを繰り返す。 以前のクラスター RCT では、HIV 治療カスケードの改善に対する SAIA の有効性が確立されました (R01HD075057; PI: Sherr)。 ただし、タスク共有 MH ケアなど、他の複雑な治療カスケードに適用される SAIA に関する有効性データは存在しません。 予備データは、SAIA を MH 治療カスケード最適化 (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) に適用することは実行可能であり、許容可能であり、臨床的に重要な治療カスケードの改善をもたらす可能性があることを示唆しています。 5 か月の SAIA-MH の実施により、服薬アドヒアランスが 1.5 倍増加し (aOR: 1.5; CI: 1.2、1.9)、機能改善が 3.7 倍増加しました (aOR: 3.7; CI: 2.5、5.4)。 これらのデータは、SAIA-MH がタスク共有 MH システムを世界的に改善するための有望な戦略であることを示唆しています。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
主な目的 1: 実用的なクラスター RCT 設計を使用して SAIA-MH 戦略の有効性をテストし、実装の成功の決定要因を評価します。 研究者は、8 つの介入施設と 8 つの注意制御施設で 3 年間の並列クラスター RCT を使用して SAIA-MH を実施し、メンタルヘルス機能の改善 (一次) および保持/服薬アドヒアランス (二次) への影響を評価します。 2 年間の研究実施に続いて、1 年間の維持段階で、定期的な忠実度と持続可能性を調べます。 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) は、実装の成功の決定要因を評価するために使用されます。
第 2 の目的 1: 因果経路モデルをテストして、SAIA-MH 実装戦略の効果 (または非効果) の作用機序を分析します。 研究者は、8 つの介入と 8 つの注意制御機能のすべてについて、戦略とメカニズムの関連性、モデレーター、前提条件、および結果に関する 3 年間の月次データを使用して、縦方向の構造方程式モデリングを使用して因果経路効果の推定値を調べます。 主な目的 1 からの定性的な CFIR データは、定量的なパス分析を文脈化します。
特定の目的 2: モザンビークでの SAIA-MH のスケールアップの費用と費用対効果を見積もる。 調査員は、介入を実施するためのコストを見積もるために、SAIA-MH RCT のマイクロ コスト計算とタイム アンド モーション観察を実施します。 調査員は、SAIA-MH RCT からのコストと結果のデータでパラメーター化されたマルコフ モデルを構築し、SAIA-MH を州および国レベルにスケールアップするための予算への影響と費用対効果を予測します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manica、モザンビーク
- District Hospital Manica
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Manica Province
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Catandica、Manica Province、モザンビーク
- District Hospital Catandica
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Chimoio、Manica Province、モザンビーク
- Urban Health Center Nhamaonha
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Chimoio、Manica Province、モザンビーク
- Urban Health Center Vila Nova
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Gondola、Manica Province、モザンビーク
- District Hospital Gondola
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Macate、Manica Province、モザンビーク
- Rural Health Center Macate
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Sussundenga、Manica Province、モザンビーク
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Vanduzi、Manica Province、モザンビーク
- Rural Health Center Vanduzi
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Sofala
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Beira、Sofala、モザンビーク
- Urban Health Center Chingussura
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Beira、Sofala、モザンビーク
- Urban Health Center Inhamizua
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Beira、Sofala、モザンビーク
- Urban Health Center Macurungo
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Beira、Sofala、モザンビーク
- Urban Health Center Mascarenhas
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Chibabava、Sofala、モザンビーク
- Hospital Muxúngue
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Dondo、Sofala、モザンビーク
- Rural Health Center Mafambisse
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Dondo、Sofala、モザンビーク
- Urban Health Center Dondo Sede
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Nhamatanda、Sofala、モザンビーク
- Rural Hospital Nhamatanda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一次および二次転帰の選択基準:
1. 外来のプライマリケアで精神的健康状態と診断され、薬を処方され、フォローアップ日が与えられた患者。
一次および二次転帰の除外基準:
- -対象を絞ったメンタルヘルスシステム分析および改善アプローチ（SAIA-MH）施設以外の治療に登録された患者。
- 薬を処方されていない患者。
- フォローアップ日が与えられていない患者。
定性的インタビューの選択基準:
- 現在、モザンビークのソファラ州またはマニカ州にある対象診療所で、外来のメンタルヘルス患者の治療に取り組んでおり、協力しているメンタルヘルスワーカー。
- メンタルヘルスワーカーは保健省に雇用されなければなりません。
- モザンビークのソファラ州またはマニカ州の対象診療所で外来患者のメンタルヘルス患者の治療を主導しているメンタルヘルスワーカーを現在監督しているメンタルヘルスマネージャーまたはディレクター。 保健省に雇用されている必要があります。
定性的インタビューの除外基準:
1. 外来メンタルヘルスケアの提供に関与していない医療従事者。 保健省に雇用されていない医療従事者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタルヘルスのためのシステム分析と改善アプローチ (SAIA)
SAIA-MH を受け取った人は、施設学習コラボレーションのための 1 週間の対面トレーニングに参加します。
1 週間の対面トレーニングに続いて、SAIA-MH の標準操作手順が実装されます。これには、以下が含まれます。次の 2 か月; 残りは毎月 1 回); (2) 5段階のSAIA-MH改善プロセスの促進。
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SAIA-MH の 5 つのステップには次のものが含まれます。 (2) 修正可能な施設レベルのボトルネックを特定するためのプロセス マッピング。 (3) システム性能を改善するための変更の特定と実装。 (4) カスケードに対する改変効果の評価。 (5) 分析と改善のサイクルを繰り返す。
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他の：注目のプラセボコントロール
制御施設は、時間と接触において介入グループの活動を模倣しますが、SAIA-MH 実施戦略の「有効成分」はありません。
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注意プラセボ コントロールに無作為に割り付けられた施設は、SAIA-MH と同じ最低人数のスタッフを含む 1 週間の対面トレーニングに参加します。
このトレーニングは、データ収集ツール、倫理、メンタルヘルスのスティグマ、およびメンタルヘルスの専門家の燃え尽き症候群のレビューに焦点を当てています。
1 週間の対面トレーニングの後、データ収集ツールのレビューに重点を置いた SAIA-MH と同じスケジュールに従って、プラセボ コントロール施設が定期的に監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者機能改善
時間枠：データ収集は、6か月のベースライン期間、24か月の介入期間、および12か月の持続期間にわたって実施されます
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精神障害と診断され、薬を処方され、フォローアップ日を設定され、少なくとも1回は来院したすべての患者について、患者機能の改善が評価されます。 対象クリニックで精神障害と診断されたすべての患者は、各診察時にWHODAS 2.0によって機能改善が測定されます。 改善は、少なくとも1回のフォローアップ来院があり、WHODAS 2.0で10点未満を記録するか、ベースラインのWHODAS 2.0スコアから50％の減少がある患者として判定されます。 |
データ収集は、6か月のベースライン期間、24か月の介入期間、および12か月の持続期間にわたって実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の維持
時間枠：データ収集は、6 か月のベースライン、24 か月の介入、および 12 か月の維持期間にわたって行われます。
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患者の定着率は、精神障害と診断され、投薬が処方され、フォローアップ日が与えられ、少なくとも 1 回は戻ってきたすべての患者について評価されます。
この結果は、これらの個人が予定されたフォローアップ訪問に 30 日以内に戻ったかどうかを評価します。
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データ収集は、6 か月のベースライン、24 か月の介入、および 12 か月の維持期間にわたって行われます。
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患者の服薬アドヒアランス
時間枠：データ収集は、6 か月のベースライン、24 か月の介入、および 12 か月の維持期間にわたって行われます。
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服薬アドヒアランスは、精神障害と診断され、薬を処方され、フォローアップ日が与えられ、少なくとも 1 回は戻ってきたすべての患者について評価されます。
これらの患者は、前回の通院で調剤された錠剤よりも短い日数でフォローアップの来院と薬の補充のために戻ってきた場合、服薬アドヒアランスを達成した可能性があると見なされます。
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データ収集は、6 か月のベースライン、24 か月の介入、および 12 か月の維持期間にわたって行われます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bradley Wagenaar, MPH, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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