Systémová analýza a přístup ke zlepšení pro optimalizaci kaskády léčby duševního zdraví se sdílenými úkoly (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Systémová analýza a přístup k vylepšení pro optimalizaci kaskády léčby duševního zdraví se sdílenými úkoly (SAIA-MH): klastrová randomizovaná zkouška
Účelem této studie je otestovat účinnost vícesložkové implementační strategie nazvané Systémová analýza a zdokonalovací přístup pro duševní zdraví (SAIA-M) pomocí skupinové randomizované studie na úrovni zdravotnického zařízení. SAIA-MH se zaměřuje na zlepšení kaskády léčby duševního zdraví v primární ambulantní péči o duševní zdraví. Kaskáda léčby duševního zdraví je model, který nastiňuje sekvenční propojené léčebné kroky, kterými se musí lidé s duševním onemocněním pohybovat, od počáteční diagnózy až po zlepšení symptomů/funkcí.
Tato studie také posoudí potenciální mechanismy, kterými implementační strategie SAIA-MH funguje nebo nefunguje, spolu s náklady a účinností rozšíření SAIA-MH v Mosambiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvůli nedostatku 1,2 milionu pracovníků v oblasti duševního zdraví (MH) v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) akademičtí představitelé a političtí představitelé obhajovali rozšíření sdílení úkolů na poskytovatele na nižší úrovni, aby se odstranila mezera v péči o duševní zdraví, který v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy přesahuje 90 %. I když sdílení úkolů může zlepšit přístup k péči, kvalitě péče poskytované nižšími poskytovateli byla věnována omezená pozornost. Úkolově sdílená ambulantní péče o duševní zdraví v Mosambiku prokázala nízkou míru udržení v péči (40 %), dodržování léků (<15 %) a podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení funkcí (<5 %). Podobně vysoká míra ztráty při sledování, špatná adherence a špatné výsledky pacientů byly hlášeny v jiných zemích s nízkými příjmy. Pokud je nám známo, neexistují žádné implementační strategie založené na důkazech zaměřené na optimalizaci kaskády léčby MH v prostředí s nízkými zdroji. To je naléhavá potřeba pro oblast poskytování péče MZ na celém světě.
Kaskáda léčby MH je model, který nastiňuje sekvenční, propojené léčebné kroky, kterými se musí lidé s duševním onemocněním pohybovat, od počáteční diagnózy po zlepšení symptomů/funkcí. Problémy s kvalitou v jednom kroku léčebné kaskády mohou mít nelineární a složené dopady napříč větším komplexním systémem péče. Implementační strategie zaměřené pouze na jeden krok v kaskádě mohou potenciálně přispět k nezamýšleným úzkým místům systému a problémům s kvalitou péče. Naproti tomu "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" je vícesložková implementační strategie zaměřená na optimalizaci celé léčebné kaskády. SAIA spojuje facilitaci, vylepšené místní klinické konzultace a vytváření spolupráce na úrovni zařízení s nástroji systémového inženýrství v 5krokovém přístupu speciálně vyvinutém pro poskytovatele se sdílenými úkoly, který zahrnuje: (1) kaskádovou analýzu pro vizualizaci poklesu kaskády léčby -vypíná a upřednostňuje oblasti pro vylepšení systému; (2) mapování procesů k identifikaci upravitelných úzkých míst na úrovni zařízení; (3) identifikace a provádění úprav pro zlepšení výkonu systému; (4) posouzení účinků modifikace na kaskádu; a (5) opakované cykly analýzy a zlepšování. Předchozí clusterová RCT prokázala účinnost SAIA pro zlepšení kaskády léčby HIV (R01HD075057; PI: Sherr). Neexistují však žádné údaje o účinnosti SAIA aplikované na jiné komplexní léčebné kaskády – jako je péče o MH se sdílenou úlohou. Předběžné údaje naznačují, že použití SAIA na optimalizaci léčebné kaskády MH (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) je proveditelné, přijatelné a může vést ke klinicky významným zlepšením léčebné kaskády; Pět měsíců implementace SAIA-MH vedlo k 1,5násobnému zvýšení adherence k medikaci (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) a 3,7násobnému zvýšení zlepšení funkce (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Tyto údaje naznačují, že SAIA-MH je slibnou strategií pro globální zlepšování systémů MH se sdílenými úkoly. Naše konkrétní cíle jsou:
Primární cíl 1: Otestovat účinnost strategie SAIA-MH pomocí pragmatického návrhu klastrového RCT a posoudit determinanty úspěchu implementace. Vyšetřovatelé zavedou SAIA-MH pomocí 3letého paralelního clusterového RCT v 8 intervenčních a 8 zařízeních pro kontrolu pozornosti a vyhodnotí účinky na zlepšení funkce duševního zdraví (primární) a retenci / adherenci k léčbě (sekundární). Po dvou letech realizace studie bude následovat jednoletá udržovací fáze, která prověří rutinní věrnost a udržitelnost. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude použit k posouzení rozhodujících faktorů úspěchu implementace.
Sekundární cíl 1: Testovat modely kauzálních cest pro analýzu mechanismů působení na účinky (nebo neefekty) implementační strategie SAIA-MH. S použitím 3letých měsíčních údajů o vazbách strategie-mechanismus, moderátorech, předpokladech a výsledcích pro plných 8 intervenčních a 8 zařízení pro kontrolu pozornosti budou vyšetřovatelé zkoumat odhady účinku kauzálních drah pomocí modelování podélných strukturních rovnic. Kvalitativní data CFIR z Primárního cíle 1 budou kontextualizovat kvantitativní analýzy cest.
Specifický cíl 2: Odhadnout náklady a nákladovou efektivnost rozšíření SAIA-MH v Mosambiku. Vyšetřovatelé provedou mikro-náklady a sledování času a pohybu SAIA-MH RCT, aby odhadli náklady na provedení zásahu. Vyšetřovatelé zkonstruují Markovův model parametrizovaný s údaji o nákladech a výsledcích ze SAIA-MH RCT, aby projektový dopad na rozpočet a nákladovou efektivnost pro SAIA-MH rozšířil na provinční a národní úroveň.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manica, Mosambik
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Mosambik
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro primární a sekundární výsledky:
1. Pacient s diagnózou duševního onemocnění v ambulantní primární péči, předepsaný lék a termín kontroly.
Kritéria vyloučení pro primární a sekundární výsledky:
- Pacient zařazený do léčby mimo cílená zařízení pro analýzu a zlepšování systémů duševního zdraví (SAIA-MH).
- Pacientům není předepsán žádný lék.
- Pacientům nebyl sdělen termín sledování.
Kritéria pro zařazení do kvalitativních rozhovorů:
- Pracovníci v oblasti duševního zdraví v současné době pracují a spolupracují na léčbě ambulantních pacientů s duševním zdravím na cílových klinikách v provinciích Sofala nebo Manica v Mosambiku.
- Pracovníci v oblasti duševního zdraví musí být zaměstnáni Ministerstvem zdravotnictví.
- Manažeři nebo ředitelé pro duševní zdraví, kteří v současné době dohlížejí na pracovníky v oblasti duševního zdraví, kteří vedou léčbu ambulantních pacientů s duševním zdravím na cílových klinikách v provinciích Sofala nebo Manica v Mosambiku. Musí být zaměstnancem ministerstva zdravotnictví.
Kritéria vyloučení pro kvalitativní rozhovory:
1. Zdravotnický pracovník, který se nepodílí na poskytování ambulantní péče o duševní zdraví. Zdravotnický pracovník nezaměstnán Ministerstvem zdravotnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová analýza a přístup zlepšování (SAIA) pro duševní zdraví
Ti, kteří obdrží SAIA-MH, se zúčastní týdenního osobního školení pro spolupráci v zařízeních.
Po týdenním osobním školení budou implementovány standardní operační postupy SAIA-MH, včetně: (1) strukturované interní/externí facilitace podle pokynů na tabletu používaných v pilotní studii (1x týdně první měsíc; 2x týdně pro další dva měsíce, zbytek 1x měsíčně); (2) usnadnění procesu zlepšování SAIA-MH v 5 krocích.
|
5 kroků SAIA-MH zahrnuje: (1) kaskádovou analýzu pro vizualizaci odpadů kaskády léčby a stanovení priorit oblastí pro vylepšení systému; (2) mapování procesů k identifikaci upravitelných úzkých míst na úrovni zařízení; (3) identifikace a provádění úprav pro zlepšení výkonu systému; (4) posouzení účinků modifikace na kaskádu; a (5) opakované cykly analýzy a zlepšování.
|
|
Jiný: Pozorná kontrola placeba
Kontrolní zařízení budou napodobovat činnost zásahové skupiny v čase a kontaktech, ale bez "aktivní složky" implementační strategie SAIA-MH
|
Zařízení náhodně vybraná pro kontrolní placebo se zúčastní týdenního osobního školení, které bude zahrnovat stejný minimální počet zaměstnanců jako u SAIA-MH.
Toto školení se zaměří na přezkoumání nástrojů sběru dat, etiky, stigmatu duševního zdraví a syndromu vyhoření pro odborníky v oblasti duševního zdraví.
Po 1-týdenním osobním školení budou kontrolní zařízení pro kontrolu pozornosti dostávat pravidelný dohled podle stejného plánu jako SAIA-MH zaměřený na kontrolu nástrojů pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce pacienta
Časové okno: sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců výchozího období, 24 měsíců intervenčního období a 12 měsíců udržovacího období
|
Zlepšení funkce pacienta je hodnoceno u všech pacientů s diagnostikovanou duševní poruchou, kterým je předepsán lék, stanoven kontrolní termín a kteří se alespoň jednou vrátí. U všech pacientů s diagnostikovanou duševní poruchou v cílových klinikách bude zlepšení funkce měřeno pomocí WHODAS 2.0 při každé návštěvě kliniky. Zlepšení bude stanoveno u pacientů s alespoň 1 kontrolní návštěvou, kteří dosáhnou skóre nižšího než 10 na WHODAS 2.0 nebo mají 50% snížení oproti výchozímu skóre WHODAS 2.0. |
sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců výchozího období, 24 měsíců intervenčního období a 12 měsíců udržovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení pacienta
Časové okno: sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců, 24měsíční intervence a 12měsíční udržovací období
|
Retence pacientů se hodnotí u všech pacientů, u kterých byla diagnostikována duševní porucha, jimž byl předepsán lék, byl stanoven termín sledování a kteří se alespoň jednou vrátí.
Tento výsledek hodnotí, zda se tito jedinci vrátili na plánovanou následnou návštěvu za méně než 30 dní nebo rovnou.
|
sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců, 24měsíční intervence a 12měsíční udržovací období
|
|
Dodržování léků pacientem
Časové okno: sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců, 24měsíční intervence a 12měsíční udržovací období
|
Dodržování medikace se hodnotí u všech pacientů s diagnózou duševní poruchy, předepsaných léků, s termínem kontroly a kteří se alespoň jednou vrátí.
U těchto pacientů se má za to, že potenciálně dosáhli adherence k léčbě, pokud se vrátí na následnou návštěvu a doplní léky za méně dní, než jim byly tablety vydány při předchozí návštěvě.
|
sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců, 24měsíční intervence a 12měsíční udržovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .