- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05103033
Подход к системному анализу и улучшению для оптимизации каскада лечения психических заболеваний с совместным выполнением задач (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Подход к системному анализу и улучшению для оптимизации каскада лечения психических заболеваний с совместным выполнением задач (SAIA-MH): кластерное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности многокомпонентной стратегии реализации под названием «Системный анализ и подход к улучшению психического здоровья» (SAIA-M) с использованием кластерного рандомизированного исследования на уровне медицинского учреждения. SAIA-MH фокусируется на улучшении каскада лечения психических заболеваний в первичной амбулаторной психиатрической помощи. Каскад лечения психических заболеваний — это модель, которая описывает последовательные, связанные этапы лечения, которые должны пройти люди с психическими заболеваниями, от первоначального диагноза до улучшения симптомов/функций.
В этом исследовании также будут оцениваться потенциальные механизмы, с помощью которых стратегия реализации SAIA-MH работает или не работает, а также стоимость и эффективность расширения масштабов SAIA-MH в Мозамбике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из-за нехватки 1,2 миллиона специалистов в области психического здоровья (MH) в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), академические и политические лидеры выступают за расширение распределения задач между поставщиками более низкого уровня, чтобы сократить разрыв в психиатрической помощи. который превышает 90% во многих СНСД. В то время как разделение задач может расширить доступ к медицинской помощи, недостаточно внимания уделяется качеству медицинской помощи, предоставляемой поставщиками более низкого уровня. Амбулаторное лечение психических заболеваний с совместным выполнением задач в Мозамбике показало низкие показатели удержания в лечении (40%), приверженности лечению (<15%) и доли пациентов, достигших улучшения функций (<5%). Подобные высокие показатели выбывания из наблюдения, плохой приверженности и плохих результатов лечения пациентов были зарегистрированы в других странах с низким и средним уровнем дохода. Насколько нам известно, нет основанных на фактических данных стратегий реализации, направленных на оптимизацию каскада лечения ЗГ в условиях ограниченных ресурсов. Это насущная потребность в области оказания медицинской помощи в области ЗГ во всем мире.
Каскад лечения ЗГ представляет собой модель, описывающую последовательные, связанные этапы лечения, которые должны пройти люди с психическими заболеваниями, от первоначального диагноза до улучшения симптомов/функции. Проблемы с качеством на одном этапе каскада лечения могут иметь нелинейные и комплексные последствия для более крупной комплексной системы оказания помощи. Стратегии реализации, сосредоточенные только на одном этапе каскада, потенциально могут привести к непреднамеренным узким местам в системе и проблемам с качеством медицинской помощи. Напротив, «Системный анализ и подход к улучшению (SAIA)» представляет собой многокомпонентную стратегию реализации, направленную на оптимизацию всего каскада лечения. SAIA сочетает в себе содействие, расширенные местные клинические консультации и создание совместных учебных программ на уровне учреждения с инструментами системной инженерии в 5-этапном подходе, специально разработанном для поставщиков услуг с совместным выполнением задач, который включает: (1) каскадный анализ для визуализации снижения каскада лечения. -отключение и определение приоритетов областей для улучшения системы; (2) картирование процессов для выявления поддающихся изменению узких мест на уровне объекта; (3) выявление и внедрение модификаций для повышения производительности системы; (4) оценка воздействия модификаций на каскад; и (5) повторяющиеся циклы анализа и улучшения. Предыдущее кластерное РКИ установило эффективность SAIA для улучшения каскада лечения ВИЧ (R01HD075057; PI: Sherr). Тем не менее, нет данных об эффективности SAIA применительно к другим сложным каскадам лечения, таким как уход за больными с совместным выполнением задач. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение SAIA для оптимизации каскада лечения ЗГ (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) осуществимо, приемлемо и может привести к клинически значимым улучшениям каскада лечения; Пять месяцев внедрения SAIA-MH привели к увеличению приверженности к лечению в 1,5 раза (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) и улучшению функции в 3,7 раза (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Эти данные свидетельствуют о том, что SAIA-MH является многообещающей стратегией для улучшения систем MH с совместным выполнением задач во всем мире. Наши конкретные цели заключаются в следующем:
Основная цель 1: Проверить эффективность стратегии SAIA-MH, используя прагматичный кластерный дизайн RCT, и оценить факторы, определяющие успех внедрения. Исследователи будут внедрять SAIA-MH с использованием 3-летнего РКИ с параллельным кластером в 8 вмешательствах и 8 центрах контроля внимания и оценивать влияние на улучшение функции психического здоровья (первичное) и удержание/приверженность к лечению (вторичное). За двумя годами реализации исследования последует годичная фаза технического обслуживания для проверки рутинной точности и устойчивости. Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR) будет использоваться для оценки определяющих факторов успеха внедрения.
Второстепенная цель 1: Тестирование моделей причинно-следственной связи для анализа механизмов действия эффектов (или отсутствия эффектов) стратегии внедрения SAIA-MH. Используя ежемесячные данные за 3 года о связях между стратегией и механизмом, модераторах, предварительных условиях и результатах для всех 8 вмешательств и 8 средств контроля внимания, исследователи изучат оценки причинно-следственных связей с использованием моделирования продольных структурных уравнений. Качественные данные CFIR из основной цели 1 будут контекстуализировать количественный анализ путей.
Конкретная цель 2: Оценить стоимость и экономическую эффективность расширения SAIA-MH в Мозамбике. Исследователи проведут микрооценку и наблюдение за временем и движением РКИ SAIA-MH, чтобы оценить затраты на реализацию вмешательства. Исследователи создадут марковскую модель, параметризованную данными о затратах и результатах из РКИ SAIA-MH, чтобы спроектировать влияние на бюджет и экономическую эффективность масштабирования SAIA-MH на провинциальном и национальном уровнях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manica, Мозамбик
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Мозамбик
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Мозамбик
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Мозамбик
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Мозамбик
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Мозамбик
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Мозамбик
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Мозамбик
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Мозамбик
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Мозамбик
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Мозамбик
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Мозамбик
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для первичных и вторичных результатов:
1. Пациенту, у которого диагностировано психическое заболевание в амбулаторном отделении первичного звена, назначено лекарство и назначена дата последующего наблюдения.
Критерии исключения для первичных и вторичных результатов:
- Пациент, зачисленный на лечение за пределами учреждений целевого анализа и улучшения систем психического здоровья (SAIA-MH).
- Пациентам не прописано лекарство.
- Пациентам не назначена дата наблюдения.
Критерии включения для качественных интервью:
- Психиатрические работники, в настоящее время работающие и сотрудничающие в амбулаторном лечении пациентов с психическими заболеваниями в целевых клиниках в провинциях Софала или Маника, Мозамбик.
- Психиатрические работники должны быть наняты Министерством здравоохранения.
- Руководители или директора по охране психического здоровья, которые в настоящее время руководят работниками психиатрической службы, ведущими амбулаторное лечение пациентов с психическими заболеваниями в целевых клиниках в провинциях Софала или Маника, Мозамбик. Должен работать в Министерстве здравоохранения.
Критерии исключения для качественных интервью:
1. Медицинский работник, не участвующий в оказании амбулаторной психиатрической помощи. Медицинский работник, не работающий в Министерстве здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход системного анализа и улучшения (SAIA) для психического здоровья
Те, кто получает SAIA-MH, пройдут 1-недельный очный тренинг для сотрудников учебных заведений.
После 1-недельного очного обучения будут реализованы стандартные операционные процедуры SAIA-MH, в том числе: (1) структурированная внутренняя/внешняя фасилитация в соответствии с руководствами на планшетах, используемыми в пилотном исследовании (1 раз в неделю в первый месяц; 2 раза в неделю в течение следующие два месяца; 1 раз в месяц для остальных); (2) помощь в 5-ступенчатом процессе улучшения SAIA-MH.
|
5 шагов SAIA-MH включают в себя: (1) каскадный анализ для визуализации снижения каскада лечения и определения приоритетов областей для улучшения системы; (2) картирование процессов для выявления поддающихся изменению узких мест на уровне объекта; (3) выявление и внедрение модификаций для повышения производительности системы; (4) оценка воздействия модификаций на каскад; и (5) повторяющиеся циклы анализа и улучшения.
|
|
Другой: Внимательный контроль плацебо
Средства управления будут имитировать действия группы вмешательства по времени и контактам, но без «активного ингредиента» стратегии внедрения SAIA-MH.
|
Учреждения, рандомизированные для контроля внимания с помощью плацебо, пройдут 1-недельное очное обучение, в котором будет участвовать тот же минимальный персонал, что и для SAIA-MH.
Этот тренинг будет посвящен обзору инструментов сбора данных, этики, стигмы в области психического здоровья и эмоционального выгорания для специалистов в области психического здоровья.
После 1-недельного индивидуального обучения центры плацебо-контроля внимания будут подвергаться регулярному наблюдению в соответствии с тем же графиком, что и SAIA-MH, сосредоточенным на рассмотрении инструментов сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции пациента
Временное ограничение: сбор данных будет проводиться в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев периода поддержания
|
Улучшение функционирования пациентов оценивается у всех пациентов с диагностированным психическим расстройством, которым назначено лекарство, установлена дата контрольного визита и которые возвращаются как минимум один раз. У всех пациентов с диагностированным психическим расстройством в целевых клиниках улучшение функционирования будет измеряться с помощью WHODAS 2.0 при каждом посещении клиники. Улучшение будет определяться как наличие у пациентов как минимум 1 контрольного визита, при котором они набирают менее 10 баллов по WHODAS 2.0 или демонстрируют 50% снижение от исходного показателя по WHODAS 2.0. |
сбор данных будет проводиться в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев периода поддержания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание пациента
Временное ограничение: сбор данных будет происходить в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев поддерживающего периода.
|
Удержание пациентов оценивается для всех пациентов, у которых диагностировано психическое расстройство, которым назначены лекарства, с учетом даты последующего наблюдения и которые возвращаются хотя бы один раз.
Этот результат оценивает, вернулись ли эти люди для запланированного последующего визита менее или равным 30 дням.
|
сбор данных будет происходить в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев поддерживающего периода.
|
|
Приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: сбор данных будет происходить в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев поддерживающего периода.
|
Приверженность лечению оценивается для всех пациентов, у которых диагностировано психическое расстройство, которым назначено лекарство, с учетом даты последующего наблюдения и которые возвращаются хотя бы один раз.
Считается, что эти пациенты потенциально достигли приверженности к лечению, если они вернутся для последующего визита и повторного приема лекарств через меньшее количество дней, чем таблетки, выданные им во время предыдущего визита.
|
сбор данных будет происходить в течение 6 месяцев исходного уровня, 24 месяцев вмешательства и 12 месяцев поддерживающего периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .