- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103033
Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu optymalizacji kaskady leczenia zdrowia psychicznego z podziałem zadań (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu optymalizacji kaskady leczenia zdrowia psychicznego z podziałem zadań (SAIA-MH): klastrowa randomizowana próba
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrażania zatytułowanej Analiza systemów i podejście do doskonalenia zdrowia psychicznego (SAIA-M) przy użyciu randomizowanego badania klastrowego na poziomie placówki służby zdrowia. SAIA-MH koncentruje się na poprawie kaskady leczenia zdrowia psychicznego w podstawowej ambulatoryjnej opiece psychiatrycznej. Kaskada leczenia zdrowia psychicznego to model, który przedstawia kolejne, powiązane ze sobą etapy leczenia, przez które muszą przechodzić osoby z chorobą psychiczną, od wstępnej diagnozy do poprawy objawów/funkcji.
W badaniu tym zostaną również ocenione potencjalne mechanizmy, dzięki którym strategia wdrażania SAIA-MH działa lub nie działa, wraz z kosztami i skutecznością zwiększania skali SAIA-MH w Mozambiku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na niedobór 1,2 miliona pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym (MH) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), liderzy akademiccy i polityczni opowiadają się za zwiększeniem podziału zadań na świadczeniodawców niższego szczebla, aby zlikwidować lukę w opiece nad zdrowiem psychicznym, który w wielu LMIC przekracza 90%. Chociaż podział zadań może zwiększyć dostęp do opieki, niewiele uwagi poświęcono jakości opieki świadczonej przez świadczeniodawców niższego szczebla. Ambulatoryjne zarządzanie zdrowiem psychicznym z podziałem zadań w Mozambiku wykazało niskie wskaźniki pozostania w opiece (40%), przestrzegania zaleceń lekarskich (<15%) i odsetka pacjentów osiągających poprawę funkcji (<5%). Podobnie wysokie wskaźniki utraty obserwacji, słabego przestrzegania zaleceń i słabych wyników pacjentów odnotowano w innych LMIC. Według naszej wiedzy nie ma opartych na dowodach strategii wdrożeniowych ukierunkowanych na optymalizację kaskady leczenia MH w ustawieniach o niskich zasobach. Jest to pilna potrzeba w zakresie świadczenia opieki MH na całym świecie.
Kaskada leczenia MH to model, który przedstawia sekwencyjne, powiązane etapy leczenia, przez które muszą przechodzić osoby z chorobami psychicznymi, od wstępnej diagnozy do poprawy objawów/funkcji. Problemy z jakością na jednym etapie kaskady leczenia mogą mieć nieliniowy i złożony wpływ na większy złożony system opieki. Strategie wdrażania skoncentrowane tylko na jednym kroku w kaskadzie mogą potencjalnie przyczynić się do niezamierzonych wąskich gardeł systemu i problemów z jakością opieki. Natomiast „Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)” to wieloskładnikowa strategia wdrożeniowa skoncentrowana na optymalizacji całej kaskady leczenia. SAIA łączy ułatwienia, ulepszone lokalne konsultacje kliniczne i tworzenie współpracy edukacyjnej na poziomie placówki z narzędziami inżynierii systemowej w 5-etapowym podejściu opracowanym specjalnie dla świadczeniodawców z podziałem zadań, które obejmuje: (1) analizę kaskadową w celu wizualizacji spadku kaskady leczenia -offs i ustalanie priorytetów obszarów do ulepszeń systemu; (2) mapowanie procesów w celu zidentyfikowania możliwych do modyfikacji wąskich gardeł na poziomie zakładu; (3) identyfikacja i wdrożenie modyfikacji poprawiających wydajność systemu; (4) ocena wpływu modyfikacji na kaskadę; oraz (5) powtarzające się cykle analizy i doskonalenia. W poprzednim klastrze RCT ustalono skuteczność SAIA w kaskadowej poprawie leczenia HIV (R01HD075057; PI: Sherr). Jednak nie ma danych dotyczących skuteczności SAIA w zastosowaniu do innych złożonych kaskad leczenia – takich jak opieka MH z podziałem zadań. Wstępne dane sugerują, że zastosowanie SAIA do optymalizacji kaskady leczenia MH (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) jest wykonalne, akceptowalne i może skutkować klinicznie znaczącą poprawą kaskady leczenia; Pięć miesięcy wdrażania SAIA-MH zaowocowało 1,5-krotnym wzrostem przestrzegania zaleceń lekarskich (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) i 3,7-krotnym wzrostem poprawy funkcji (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Dane te sugerują, że SAIA-MH jest obiecującą strategią globalnego doskonalenia systemów MH z podziałem zadań. Naszymi szczegółowymi celami są:
Główny cel 1: Zbadanie skuteczności strategii SAIA-MH przy użyciu pragmatycznego klastrowego projektu RCT i ocena uwarunkowań sukcesu wdrożenia. Badacze wdrożą SAIA-MH przy użyciu 3-letniego równoległego klastrowego RCT w 8 interwencjach i 8 ośrodkach kontroli uwagi i ocenią wpływ na poprawę funkcji zdrowia psychicznego (pierwotna) oraz retencja / przestrzeganie zaleceń lekarskich (drugorzędne). Po dwóch latach wdrażania badań nastąpi roczna faza konserwacji w celu zbadania rutynowej wierności i trwałości. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do oceny uwarunkowań sukcesu wdrożenia.
Cel drugorzędny 1: Przetestuj modele ścieżek przyczynowych, aby przeanalizować mechanizmy działania pod kątem skutków (lub braku skutków) strategii wdrażania SAIA-MH. Korzystając z 3-letnich miesięcznych danych na temat powiązań strategii i mechanizmów, moderatorów, warunków wstępnych i wyników dla pełnych 8 interwencji i 8 ośrodków kontroli uwagi, badacze zbadają oszacowania efektu ścieżki przyczynowej za pomocą podłużnego modelowania równań strukturalnych. Jakościowe dane CFIR z Celu Podstawowego 1 będą kontekstualizować ilościowe analizy ścieżek.
Cel szczegółowy 2: Oszacowanie kosztów i opłacalności zwiększenia skali SAIA-MH w Mozambiku. Badacze przeprowadzą mikrokoszty oraz obserwację czasu i ruchu SAIA-MH RCT w celu oszacowania kosztów wdrożenia interwencji. Badacze skonstruują model Markowa sparametryzowany z danymi dotyczącymi kosztów i wyników z SAIA-MH RCT, aby projektować wpływ na budżet i efektywność kosztową dla skali SAIA-MH do poziomu prowincji i kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manica, Mozambik
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Mozambik
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Mozambik
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Mozambik
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Mozambik
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Mozambik
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Mozambik
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Mozambik
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Mozambik
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Mozambik
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Mozambik
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Mozambik
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników:
1. Pacjent z rozpoznaniem choroby psychicznej w ambulatoryjnej podstawowej opiece zdrowotnej, któremu przepisano lek i wyznaczono termin wizyty kontrolnej.
Kryteria wykluczenia dla wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia poza obiektami ukierunkowanej analizy i poprawy systemów zdrowia psychicznego (SAIA-MH).
- Pacjenci nie przepisują leków.
- Pacjenci, którym nie wyznaczono terminu wizyty kontrolnej.
Kryteria włączenia do wywiadów jakościowych:
- Pracownicy służby zdrowia psychicznego obecnie pracujący i współpracujący przy leczeniu ambulatoryjnym pacjentów ze zdrowiem psychicznym w docelowych klinikach w prowincjach Sofala lub Manica w Mozambiku.
- Pracownicy służby zdrowia psychicznego muszą być zatrudniani przez Ministerstwo Zdrowia.
- Menadżerowie lub dyrektorzy ds. zdrowia psychicznego obecnie nadzorujący pracowników ds. zdrowia psychicznego, którzy kierują leczeniem ambulatoryjnym pacjentów ze zdrowiem psychicznym w docelowych klinikach w prowincjach Sofala lub Manica w Mozambiku. Musi być zatrudniony przez Ministerstwo Zdrowia.
Kryteria wykluczenia z wywiadów jakościowych:
1. Pracownik służby zdrowia nieprowadzący ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej. Pracownik służby zdrowia niezatrudniony przez Ministerstwo Zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) dla zdrowia psychicznego
Osoby otrzymujące SAIA-MH wezmą udział w 1-tygodniowym szkoleniu osobistym dla osób współpracujących w zakresie uczenia się w obiektach.
Po 1-tygodniowym szkoleniu osobistym zostaną wdrożone standardowe procedury operacyjne SAIA-MH, w tym: (1) zorganizowana wewnętrzna/zewnętrzna facylitacja zgodnie z przewodnikami opartymi na tablecie używanymi w badaniu pilotażowym (1x w tygodniu w pierwszym miesiącu; 2x w tygodniu dla kolejne dwa miesiące; przez pozostałą część 1x w miesiącu); (2) facylitacja w 5-etapowym procesie doskonalenia SAIA-MH.
|
5 etapów SAIA-MH obejmuje: (1) analizę kaskadową w celu wizualizacji spadków kaskady leczenia i określenia priorytetów obszarów wymagających ulepszeń systemu; (2) mapowanie procesów w celu zidentyfikowania możliwych do modyfikacji wąskich gardeł na poziomie zakładu; (3) identyfikacja i wdrożenie modyfikacji poprawiających wydajność systemu; (4) ocena wpływu modyfikacji na kaskadę; oraz (5) powtarzające się cykle analizy i doskonalenia.
|
|
Inny: Uwaga kontrola placebo
Placówki kontrolne będą naśladować działania grupy interwencyjnej w czasie i kontaktach, ale bez „aktywnego składnika” strategii wdrażania SAIA-MH
|
Obiekty przydzielone losowo do uważnej kontroli placebo wezmą udział w 1-tygodniowym szkoleniu osobistym, które obejmie taką samą minimalną liczbę pracowników jak w przypadku SAIA-MH.
To szkolenie będzie koncentrować się na przeglądzie narzędzi do gromadzenia danych, etyce, piętnie zdrowia psychicznego i wypaleniu zawodowym dla pracowników służby zdrowia psychicznego.
Po 1-tygodniowym szkoleniu osobistym uważne ośrodki kontroli placebo będą otrzymywać regularny nadzór zgodnie z tym samym harmonogramem, co SAIA-MH, skupiając się na przeglądaniu narzędzi do gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa Funkcji Pacjenta
Ramy czasowe: zbieranie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy okresu wyjściowego, 24-miesięczny okres interwencji i 12-miesięczny okres utrzymania
|
Poprawa funkcjonowania pacjenta jest oceniana dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego, którym przepisano lek, wyznaczono termin wizyty kontrolnej i którzy zgłoszą się co najmniej raz. U wszystkich pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego w docelowych klinikach poprawę funkcjonowania mierzy się za pomocą WHODAS 2.0 podczas każdej wizyty w klinice. Poprawę określa się u pacjentów z co najmniej jedną wizytą kontrolną, którzy uzyskują wynik poniżej 10 w skali WHODAS 2.0 lub mają 50% redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku WHODAS 2.0. |
zbieranie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy okresu wyjściowego, 24-miesięczny okres interwencji i 12-miesięczny okres utrzymania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja pacjentów
Ramy czasowe: gromadzenie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy linii bazowej, 24-miesięczną interwencję i 12-miesięczny okres podtrzymania
|
Retencja pacjentów jest oceniana dla wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, przepisano leki, wyznaczono datę wizyty kontrolnej i którzy wrócą co najmniej raz.
Ten wynik ocenia, czy te osoby wróciły na zaplanowaną wizytę kontrolną w mniej niż 30 dni.
|
gromadzenie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy linii bazowej, 24-miesięczną interwencję i 12-miesięczny okres podtrzymania
|
|
Przestrzeganie leków przez pacjenta
Ramy czasowe: gromadzenie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy linii bazowej, 24-miesięczną interwencję i 12-miesięczny okres podtrzymania
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest oceniane dla wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, przepisano lek, wyznaczono datę wizyty kontrolnej i którzy przynajmniej raz zgłosili się do lekarza.
Uważa się, że ci pacjenci potencjalnie osiągnęli przestrzeganie zaleceń lekarskich, jeśli wrócą na wizytę kontrolną i uzupełnią lek w czasie krótszym niż dni, w których wydali pigułki podczas poprzedniej wizyty.
|
gromadzenie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy linii bazowej, 24-miesięczną interwencję i 12-miesięczny okres podtrzymania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .